Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, nr. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
Informații scrise pentru utilizatori
Clastinol 16 mg
Clastinol 32 mg
În acest prospect, veți afla:
Ce este Clastinol și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Clastinol
Cum se utilizează Clastinol
Cum se păstrează Clastinol
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Clastinol și pentru ce se utilizează
Acest medicament este utilizat pentru:
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Clastinol
dacă sunteți gravidă mai mult de trei luni (va fi mai bine dacă evitați să luați Clastinol chiar și la începutul sarcinii, consultați „Sarcina și alăptarea”).,
Avertismente și precauții
Aveți grijă deosebită cu Clastinol.
Spuneți medicului dumneavoastră înainte sau în timp ce luați Clastinol:
dacă ați avut recent un transplant de rinichi,
dacă vă întoarceți, ați vărsat mult în ultima vreme sau aveți o diaree,
dacă aveți tensiune arterială scăzută,
dacă ați depășit un oraș în trecut,
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră. Utilizarea Clastinolului nu este recomandată la începutul sarcinii și nu trebuie luată dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece utilizarea acestuia în această perioadă poate dăuna grav copilului dumneavoastră (vezi).
Copii și adolescenți
Nu există informații despre utilizarea Clastinol la copii (cu vârsta sub 18 ani).
Prin urmare, clastinolul nu trebuie utilizat la copii.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, veți lua alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
celecoxib sau etoricoxib (medicamente utilizate pentru tratarea durerii și inflamației),
acid acetilsalicilic (dacă luați mai mult de 3 g pe zi) (un medicament utilizat pentru ameliorarea durerii și inflamației),
heparină (un medicament pentru subțierea sângelui),
medicamente deshidratante (diuretice),
Clastinol și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Clastinol cu sau fără alimente,
Dacă luați Clastinol, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să beți alcool. Alcoolul poate provoca greață sau amețeli.
Sarcina și alăptarea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele persoane se pot simți obosite sau amețite în timp ce iau Clastinol.
Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți și nu lucrați cu diverse scule sau utilaje.
Clastinol conține lactoză
3. Cum să luați Clastinol
Înghițiți comprimatele cu o cantitate mică de apă.
Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi. Acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să-l utilizați.
Tensiune arterială crescută:
Unii pacienți negri pot răspunde la acest medicament într-o măsură mai mică atunci când sunt administrați ca tratament unic, iar acești pacienți pot avea nevoie de o doză mai mare.
Doza inițială uzuală este de 4 mg (o jumătate de comprimat de Clastin 8 mg) o dată pe zi. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza dublând doza la intervale minime de 2 săptămâni până la 32 mg (1 comprimat de Clastinol 32 mg) o dată pe zi. Clastinol poate fi luat împreună cu alte medicamente pentru insuficiența cardiacă, iar medicul dumneavoastră va decide ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Clastinol decât trebuie
Dacă ați luat mai mult Clastinol decât v-a spus medicul dumneavoastră, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să luați Clastinol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora normală.
Dacă încetați să luați Clastinol
Dacă încetați să luați Clastinol, tensiunea arterială poate crește din nou. Prin urmare, nu încetați să luați Clastinol fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții alergice, încetați să luați Clastinol și solicitați imediat sfatul medicului.
Probleme de respirație, cu sau fără umflături ale feței, buzelor, limbii și/sau gâtului,
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire,
senzație de cădere/senzație de învârtire (vărsături),
infecție a căilor respiratorii,
Tensiunea arterială scăzută. Vă poate face să cădeți sau să aveți amețeli,
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului,
Scăderea numărului de celule roșii sau albe din sânge. Este posibil să observați oboseală, infecție sau febră,
erupție pe piele, erupție cutanată (strănut),
dureri de spate, articulare și musculare,
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge:
Cum se păstrează Clastinol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra Clastinol 8 mg peste 30 ° C.
Clastinol 16 mg și Clastinol 32 mg nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Clastinol
Substanța activă este candesartan cilexetil.
Clastinol 8 mg: Fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 16 mg: Fiecare comprimat conține 16 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 32 mg: Fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 16 mg și Clastinol 32 mg conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Clastinol și conținutul ambalajului
Capac: blister din PVC-PVDC/Alu
Dimensiunea ambalajului: 28, 84 comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гєt 30-38
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2012.
Clastinol 32 mg
Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, nr. 2010/06446, 2010/006447, 2010/06448
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Clastinol 16 mg
Clastinol 32 mg
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Clastinol 8 mg: Fiecare comprimat conține 8 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 16 mg: Fiecare comprimat conține 16 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 32 mg: Fiecare comprimat conține 32 mg candesartan cilexetil.
Clastinol 8 mg: fiecare comprimat conține 190,1 mg lactoză monohidrat.
Clastinol 16 mg: Fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 181,7 mg.
Clastinol 32 mg: fiecare comprimat conține lactoză monohidrat 363,5 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
tratamentul hipertensiunii esențiale
tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă și funcție sistolică ventriculară afectată (40% fracție de ejecție ventriculară stângă) ca adjuvant la tratamentul cu inhibitori ai ECA sau în cazuri de intoleranță la inhibitori ai ECA (vezi pct. 5.1)
4.2 Doze și mod de administrare
Dozarea în hipertensiune
Clastinolul poate fi administrat și cu alți agenți antihipertensivi. La diferite doze de candesartan, sa demonstrat că adăugarea de hidrocloratiazidă oferă un efect antihipertensiv aditiv.
Pacienți vârstnici
Pacienții vârstnici nu necesită ajustarea dozei la începutul tratamentului.
Pacienți cu volum intravascular scăzut
Pacienți cu insuficiență renală
O doză inițială de 4 mg se administrează pacienților cu insuficiență renală, inclusiv pacienților cu hemodializă. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul la tratament.
Experiență la pacienții cu insuficiență renală foarte severă sau insuficiență renală (clearance-ul creatininei
Pacienți cu insuficiență hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, se recomandă o doză inițială de 4 mg o dată pe zi. Doza poate fi ajustată în funcție de răspunsul la tratament. Clastinolul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă și/sau colestază (vezi pct. 4.3 și 5.2).
Pacienți negri
Doze în insuficiența cardiacă
Copii și adolescenți
Clastinolul trebuie administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente.
Hipersensibilitate la candesartan cilexetil sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Insuficiență renală
Tratamentul concomitent cu un inhibitor ECA în insuficiența cardiacă
Pacienții care urmează un astfel de tratament trebuie monitorizați periodic și cu atenție.
Nu există experiență cu administrarea candesartanului la pacienți după un transplant de rinichi recent.
Hipotensiunea poate apărea la pacienții cu insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu Clastinol.
Stenoza valvei aortice și mitrale (cardiomiopatie hipertrofică obstructivă)
Ca și în cazul altor vasodilatatoare, trebuie acordată prudență la pacienții cu stenoză valvulară aortică sau mitrală indusă hemodinamic sau cu cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.
Prin urmare, utilizarea Clastinolului la acești pacienți nu este recomandată.
Biodisponibilitatea candesartanului nu este afectată de alimente.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
O analiză combinată a datelor privind pacienții hipertensivi din studiile clinice a identificat efectele adverse ale candesartan cilexetil pe baza incidenței efectelor adverse ale candesartancilexetil în cel puțin 1%.
Infecții și infecții
Tulburări de metabolism și nutriție
Amețeli/vertij, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Dureri de spate, artalgie, mialgie
Tulburări renale și urinare
Insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală la pacienții sensibili (vezi pct. 4.4)
Profilul reacțiilor adverse la candesartan la pacienții cu insuficiență cardiacă a fost în concordanță cu farmacologia și starea de sănătate a pacienților. În programul clinic CHARM, compararea candesartancilexetilului la doze de până la 32 mg (n = 3.803) cu placebo (n = 3.796), 21% dintre pacienții cărora li sa administrat candesartancilexetil și 16,1% dintre pacienții cărora li sa administrat placebo au întrerupt tratamentul.
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală
Tulburări de metabolism și nutriție
Inversare, cefalee
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
enzime hepatice crescute, funcție hepatică anormală sau hepatită
dureri de spate, artralgie, mialgie
Tulburări renale și urinare
insuficiență renală, inclusiv insuficiență renală la pacienții sensibili (vezi pct. 4.4)
Pe baza efectelor farmacologice ale medicamentului, se poate concluziona că principalele manifestări ale supradozajului pot fi hipotensiunea simptomatică și vărsăturile. În rapoartele individuale de supradozaj (până la 672 mg candesartanucilexetil), pacientul s-a recuperat fără.
Candesartanul nu poate fi eliminat din circulație prin hemodializă.
Grupa farmacoterapeutică: antagoniști ai angiotensinei II
Codul ATC: C09CA06
Candesartanul nu inhibă ECA, care transformă angiotensina I în angiotensină II și degradează bradikinina. Candesartanul nu are niciun efect asupra ECA sau asupra potențării bradikininei sau substanței P.
Efectul antihipertensiv începe de obicei în decurs de 2 ore de la o singură doză de candesartancilexetil.
Cu tratamentul continuu la orice doză, se obține de obicei reducerea maximă a tensiunii arteriale.
timp de 4 săptămâni și menținut în timpul tratamentului de lungă durată.
Rezultatele meta-analizei au indicat că efectul suplimentar mediu de creștere a dozei de la 16 mg la 32 mg o dată pe zi a fost scăzut. Luând în considerare variabilitatea interindividuală, la unii pacienți se poate aștepta să fie mai mare decât efectul mediu.
Administrarea concomitentă de candesartan cilexetil cu amlodipină a fost bine tolerată.
Acest program de studiu dublu-orb controlat cu placebo la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică cu funcționalitate NYHA de gradul II-IV a constat din trei studii separate: CHARM-Alternative (n = 2.028) la pacienții cu 40% dintre pacienții cu ECA. Pentru intoleranță (în principal datorită fiecăruia, 72%); S-a adăugat CHARM (n = 2.548) la pacienții cu LVEF la 40% tratați cu inhibitor ECA și CHARM-Preserved (n = 3.023) la pacienții cu LVEF la 40%. Pacienții tratați inițial au fost randomizați la placebo sau candesartan cilexetil (la doze cuprinse între 4 mg sau 8 mg o dată pe zi până la 32 mg o dată pe zi sau la cea mai mare doză tolerată de 37,7 cu o doză medie medie) de 24%. .
După șase luni de tratament, 63% dintre pacienții care au luat candesartan cilexetil (89%) au avut o doză țintă de 32 mg.
Mortalitatea din toate cauzele nu a fost semnificativă statistic atunci când a fost evaluată separat în fiecare dintre cele trei studii CHARM. Cu toate acestea, mortalitatea cauzată de toate cauzele a fost evaluată și în populația CHARM-Alternative și CHARM Added HR de 0,88 (IÎ 95%: 0,79 până la 0,98, p = 0,018), precum și în toate cele trei clase de HR 0,91 (95%). IÎ%: 0,83 până la 1,00, p = 0,055).
Absorbție și distribuție
Biotransformare și eliminare
O creștere a ASC a candesartanului cu aproximativ 23% a fost observată la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 4.2). În două studii efectuate la pacienți și cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată, s-a observat o creștere a ASC medie a candesartanului cu aproximativ 20% într-un grad și 80% în etapa a doua (vezi pct. 4.2) (vezi pct. 4.2).
Nu există experiență la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Fetotoxicitatea a fost raportată în studii avansate de sarcină (vezi pct. 4.6).
Cancerogenitatea nu a fost stabilită.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Sarea de calciu a carmelitelor
amidon pregelatinizat de porumb
Clastinol 16 mg și Clastinol 32 mg conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172).
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 30 ° C.
Clastinol 16 mg și Clastinol 32 mg
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 28, 84 comprimate.
Precauții speciale pentru eliminare
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri Гєt 30-38
Clastinol 8 mg: 58/0311/12-S
Clastinol 16 mg: 58/0312/12-S
Clastinol 32 mg: 58/0313/12-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI