Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/04515-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/04516-ZME
Informații scrise pentru utilizator
4 micrograme/g unguent dermic
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect:
Ce este unguentul Curatoderm și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza unguent Curatoderm
Cum se utilizează unguent Curatoderm
Cum se păstrează unguent Curatoderm
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este unguentul Curatoderm și pentru ce se utilizează
Unguentul Curatoderm conține medicamentul tacalcitol. Aparține unui grup de medicamente numite antipsoriatice (medicamente pentru psoriazis) și este un derivat al vitaminei D (are o structură similară cu vitamina D).
Unguentul Curatoderm este utilizat pentru tratamentul extern al psoriazisului (psoriazis), în special formelor ușoare până la moderate (psoriazisului vulgar).
Unguentul curatoderm încetinește formarea celulelor - îl readuce la normal și ajută la reducerea inflamației.
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza unguent Curatoderm
Nu utilizați unguent Curatoderm
dacă sunteți alergic la takalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Nu ar trebui să existe contact cu ochii atunci când se aplică unguentul pe față. Dacă unguentul intră în ochi, clătiți-le bine cu apă.
Copii și adolescenți
Acidul salicilic descompune tacalcitolul, care este conținut în unguentul Curatoderm. Prin urmare, acidul salicilic nu poate fi utilizat pentru tratamentul extern în același timp cu unguentul Curatoderm.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu sunt de așteptat efecte asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează unguent Curatoderm
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Utilizare la copii
Unguentul Curatoderm poate fi aplicat pe toate părțile corpului, inclusiv pe față, linia părului (tranziția între păr și piele), scalp, axile, coate și genunchi.
Aplicați unguent Curatoderm o dată pe zi, de preferință seara înainte de culcare.
Nu utilizați mai mult de 10 g de unguent (mărimea castanului) pe zi.
Dacă aplicați unguentul pe piele în zona scalpului, îl puteți spăla cu șampon a doua zi dimineață.
Spălați-vă mâinile imediat după aplicarea unguentului.
Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați și emulsie Curatoderm
Dacă utilizați mai mult unguent Curatoderm decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați unguent Curatoderm
Dacă uitați să utilizați unguent Curatoderm la ora obișnuită, utilizați-l imediat ce vă amintiți și apoi continuați ca înainte. Nu aplicați o doză dublă în același timp.
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Tulburări de metabolism și nutriție
iritarea pielii (de exemplu, arsură, roșeață) și mâncărime,
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează unguent Curatoderm
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la 15 - 25 ° C. A se păstra în ambalajul original.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține unguent Curatoderm
Substanța activă este tacalcitolul. 1 g de unguent dermic conține 4 micrograme tacalcitol (sub formă de monohidrat).
Celelalte componente sunt: adipat de diizopropil, parafină lichidă, petrolat alb.
Cum arată Curatoderm unguent și conținutul ambalajului
Unguent alb lucios translucid într-un tub de aluminiu cu un capac filetat din plastic.
Unguentul Curatoderm este disponibil în pachete de 20 g și 60 g.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Almirall Hermal GmbH
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 03/2015.
Curatoderm
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/04515-Z1B
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2013/04516-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
4 micrograme/g unguent dermic
2. Compoziția calitativă și cantitativă
1 g de unguent dermic conține 4 micrograme de tacalcitol (sub formă de monohidrat).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. Forma farmaceutică
Unguent dermic alb lucios translucid.
Pentru tratamentul extern al psoriazisului (psoriazis), în special formele ușoare până la moderate (psoriazis vulgar).
4.2 Doze și mod de administrare
Durata tratamentului depinde de mărimea suprafeței pielii care urmează a fi tratată și de cantitatea de unguent aplicată pe zi (vezi pct. 4.2 și 4.3) și, după luarea în considerare a acestor date, tratamentul total poate dura până la 18 luni.
Pacienții trebuie instruiți să se spele pe mâini după aplicarea unguentului pentru a preveni aplicarea nedorită pe pielea sănătoasă. Excepția este utilizarea unguentului Curatoderm pentru tratamentul psoriazisului pe mâini.
Se recomandă monitorizarea nivelurilor de proteine urinare la intervale rezonabile de lungi în timpul tratamentului.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Psoriazis punctata și psoriazis pustuloasă.
Zone intertriginoase în care apare ocluzia (zone de cicatrizare).
Nu trebuie aplicat niciun contact cu ochii atunci când este aplicat pe față.
Interacțiunile cu alte medicamente nu sunt încă cunoscute. Nu există rezultate privind utilizarea concomitentă a altor antipsoriatice.
În cazul tratamentului concomitent cu preparate de calciu și/sau vitamina D, se recomandă examinarea nivelurilor de calciu.
Acidul salicilic descompune tacalcitolul. Prin urmare, aceste două medicamente nu pot fi utilizate concomitent pentru terapia externă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Riscul potențial pentru om este necunoscut, prin urmare unguentul Curatoderm nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Datele privind frecvența reacțiilor adverse se bazează pe următoarele categorii:
Cu frecvență necunoscută: reacții de hipersensibilitate (inclusiv umflarea și umflarea feței)
Tulburări de metabolism și nutriție
Cu frecvență necunoscută: erupție cutanată (eritematoasă, maculară, papulară, veziculară)
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
6.1 Lista excipienților
Takalcitolul nu trebuie amestecat sau utilizat cu acid salicilic.