Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/07967
Informații scrise pentru utilizator
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
(fracțiunea fosfolipidă pulmonară porcină)
instilație de suspensie endotraheopulmonară
În acest prospect:
1. Ce este Curosurf și pentru ce se utilizează
2. Cum se utilizează Curosurf
4. Cum se păstrează Curosurf
5. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Curosurf și pentru ce se utilizează
2. Cum se utilizează Curosurf
Medicul sau asistenta vă vor oferi Curosurf copilului dumneavoastră într-un incubator. Soluția Curosurf este încălzită la temperatura camerei și apoi, folosind o seringă, soluția medicamentoasă este administrată printr-o canulă în tubul de respirație al copilului dumneavoastră. Pentru a efectua acest exercițiu, copilul dumneavoastră poate fi deconectat de la ventilator pentru câteva minute.
sângerând în creier
aer în cavitatea toracică din cauza leziunilor pulmonare.
ritm cardiac lent
tensiune arterială scăzută
scăderea oxigenului în tot corpul.
Au fost raportate și următoarele reacții adverse
creșterea oxigenului în tot corpul
o înregistrare neobișnuită a activității creierului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Cum se păstrează Curosurf
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 - 8 ° C), ferit de lumină. Cu toate acestea, înainte de administrare, încălziți produsul la temperatura camerei.
Nu utilizați Curosurf după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
5. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Curosurf
Substanța activă este un amestec de grăsimi și lipide din plămânii de porc.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Fiecare flacon de Curosurf conține 1 mmol sodiu (23 mg), care este în esență „fără sodiu”.
Cum arată Curosurf și conținutul ambalajului
Este o suspensie sterilă și se livrează în flacoane de sticlă care conțin fracțiune fosfolipidică de 2 x 1,5 ml (Curosurf 120 mg) sau 1 x 3 ml (Curosurf 240 mg) din plămânii porcini.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Chiesi Farmaceutici S.p.A
Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16.1010 Viena, Austria
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2014.
1. Localizați crestătura (FLIP UP) pe capacul din plastic colorat.
2. Ridicați crestătura și trageți în sus
3. Trageți capacul de plastic cu partea de aluminiu în jos
6) și 7) Îndepărtați capacul de cauciuc pentru retragerea medicamentului.
Curosurf 240 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/07967
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Curosurf 120 mg
Curosurf 240 mg
instilație de suspensie endotraheopulmonară
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Curosurf este un agent tensioactiv natural preparat din plămâni de porc conținând predominant lipide polare, în special fosfatidilcolină (aproximativ 70% din fosfolipidele totale) și aproximativ 1% din proteinele hidrofobe SP-B și SP-C specifice cu greutate moleculară mică.
Curosurf 120 mg
Fiecare flacon de 1,5 ml conține 120 mg din fracțiunea fosfolipidică din plămânul de porc.
Curosurf 240 mg
Un flacon de 3 ml conține 240 fracțiuni de fosfolipide din plămânii de porc.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilație de suspensie endotraheopulmonară
Suspensie sterilă de la alb la galben în flacoane cu doză unică pentru utilizare endotracheopulmonară.
4. DATE CLINICE
Tratamentul sugarilor prematuri cu sindrom de detresă respiratorie (RDS) sau cu risc de apariție a SDR.
Tratamentul sugarilor prematuri cu alte simptome ale deficitului de surfactant.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată este de 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), administrată sub formă de doză unică, cât mai curând posibil după diagnosticarea RDS.
Doze suplimentare de 100 mg/kg (1,25 ml/kg) la intervale de 12 ore pot fi, de asemenea, administrate dacă RDS este cauza tulburărilor respiratorii persistente sau agravante, la copii (doza totală maximă 300-400 mg/kg).
O doză unică de 100-200 mg/kg trebuie administrată cât mai curând posibil după naștere (în termen de 15 minute). Beneficii aditionale
100 mg/kg pot fi administrate la 6-12 ore după prima doză și apoi în caz de RDS
care necesită ventilație mecanică, cu un interval de 12 ore (maxim total
doză: 300 - 400 mg/kg).
Curosurful trebuie administrat numai de personal instruit în îngrijirea, resuscitarea și stabilizarea sugarilor prematuri.
Deconectați copilul de la ventilator
Deconectați imediat copilul de la ventilator și administrați o doză de 1,25 - 2,5 ml/kg (100 - 200 mg/kg) sub formă de doză unică în bolus direct în traheea inferioară prin canula endotraheală.
fără a deconecta copilul de ventilație
Administrați o doză de 1,25 - 2,5 ml/kg (100 - 200 mg/kg) sub formă de doză unică în bolus, direct la nivelul inferior
a treia metodă este administrarea printr-o canulă endotraheală într-o cameră de trezire înainte de debut
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
După administrarea Curosurf, dilatarea pulmonară (dilatarea toracică) și oxigenarea pot fi îmbunătățite dramatic, ceea ce poate necesita ajustarea promptă a setărilor ventilatorului.
Ventilatorul de presiune nazală continuă (nCPAP) poate fi utilizat pentru a continua tratamentul, dar numai pe unitățile echipate cu.
Profilaxia surfactantului trebuie efectuată numai într-un mediu în care sunt disponibile echipamente adecvate de terapie intensivă neonatală și în conformitate cu următoarele recomandări:
- Profilaxia trebuie luată în considerare la nou-născuții cu vârsta peste 26 de săptămâni, dar sub 30 de săptămâni, dacă este necesară intubația după naștere sau dacă mama nu a luat corticosteroizi prenatali.
La toți ceilalți prematuri, se recomandă administrarea unui agent tensioactiv la începutul resuscitării sau după caz.
Curosurf nu a fost studiat la sugarii prematuri cu hipotensiune arterială severă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje