Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2010/06282-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2012/02551-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2011/01012-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Dexadol 50 mg/2 ml sol inj
Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Dexadol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dexadol
3. Cum se utilizează Dexadol
5. Cum se păstrează Dexadol
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Dexadol și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dexadol
Nu utilizați Dexadol și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexketoprofen trometamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți sau ați avut sângerări din stomac sau intestine ca urmare a utilizării anterioare de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
- dacă suferiți de insuficiență cardiacă severă, insuficiență renală moderată sau severă sau insuficiență hepatică severă;
- dacă aveți o tulburare de sângerare sau o tulburare de coagulare a sângelui;
- dacă aveți sau ați avut astm în trecut;
- dacă sunteți în ultimele trei luni de sarcină sau alăptați.
Aveți grijă deosebită cu Dexadol și spuneți medicului dumneavoastră:
- dacă aveți antecedente de boli inflamatorii cronice intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn);
- dacă sunteți un pacient în vârstă: este mai probabil să suferiți de reacții adverse (vezi pct. 4). Dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră;
- dacă aveți sau ați avut alergie în trecut;
- dacă luați diuretice (medicamente pentru a ajuta la urinare) sau dacă suferiți de o hidratare foarte slabă și de un volum redus de sânge din cauza pierderii excesive de lichide (de exemplu, urinare crescută, diaree sau vărsături);
- dacă vă aflați în primul sau al doilea trimestru de sarcină;
- dacă aveți o tulburare a producției de sânge și de celule sanguine;
- dacă aveți sub 18 ani.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră, dentistului sau farmacistului dacă luați sau luați oricare dintre următoarele medicamente în plus față de Dexadol:
Metotrexat, utilizat pentru tratarea artritei reumatoide și a cancerului
Sulfametoxazol, utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene
Combinații care necesită precauție:
Zidovudina, utilizată pentru tratarea infecțiilor virale
Probenecid, utilizat pentru tratarea gutei
Mifepristonă, utilizată ca avort (pentru a pune capăt sarcinii)
Copii și adolescenți
Nu luați Dexadol dacă aveți vârsta sub 18 ani.
Sarcina și alăptarea
Nu utilizați Dexadol în timpul sarcinii sau dacă alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament:
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece este posibil ca Dexadol să nu fie potrivit pentru dumneavoastră.
Nu trebuie să utilizați Dexadol dacă sunteți gravidă. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Informații importante despre unele componente ale Dexadol
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. esențial fără conținut de sodiu.
3. Cum se utilizează Dexadol
Utilizați întotdeauna Dexadol exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă Dexadol este utilizat intramuscular (într-un mușchi), soluția trebuie injectată de îndată ce este extrasă din fiola colorată în seringă prin injectarea lentă adânc în mușchi.
Ar trebui utilizată numai soluția limpede și incoloră.
Dacă utilizați mai mult Dexadol decât ar trebui
Dacă luați prea mult din acest medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Vă rugăm să nu uitați să luați pachetul cu acest medicament sau acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Dexadol
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză regulată așa cum trebuie (conform secțiunii 3 Cum să utilizați Dexadol).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin de 1 din 10, dar mai mult de 1 din 100 de pacienți
Mai puțin de 1 din 100, dar mai mult de 1 din 1000 de pacienți
Mai puțin de 1 din 1.000, dar mai mult de 1 din 10.000 de pacienți
Mai puțin de 1 din 10.000 de pacienți, inclusiv rapoarte izolate
Greață și/sau vărsături, durere la locul injectării, reacții la locul injectării, de ex. Inflamație, vânătăi sau sângerări.
IhneДЏ oznГЎmte lekГЎrovi lui dacă observați vГЅskyt vedДѕajЕЎГch ГєДЌinkov tГЅkajГєcich ЕѕalГєdka sau ДЌreva la zaДЌiatku lieДЌby (de ex. BolesЕҐ ЕѕalГєdka, pГЎlenie zГЎhy sau krvГЎcanie), dacă ați suferit vreodată de la podobnГЅmi vedДѕajЕЎГmi ГєДЌinkami spГґsobenГЅmi dlhodobГЅm uЕѕГvanГm medicamente protizГЎpalovГЅch și najmГ¤ dacă sunteți stea pacient patientГ.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție sau se agravează în timp ce luați Dexadol.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Dexadol
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și fiolă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține fiecare fiolă de 2 ml de Dexadol
Substanța activă este dexketoprofen trometamol (73,8 mg), corespunzător a 50 mg dexketoprofen.
Celelalte componente sunt alcool (etanol), clorură de sodiu, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dexadol și conținutul ambalajului
Dexadol este o soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
Producător:
Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi, 3
Alfa Wassermann S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Spania (RMS)
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 11/2013.
7. Informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății
Dexadol este contraindicat pentru administrarea neuraxială (intratecală sau epidurală) deoarece conține etanol.
Instrucțiuni pentru manipularea medicamentului:
Dacă Dexadol este administrat sub formă de bolus intravenos, soluția trebuie administrată imediat după scoaterea din flaconul colorat.
Pentru perfuzie intravenoasă, soluția trebuie diluată aseptic și protejată de lumina naturală.
Ar trebui utilizată numai soluția incoloră și clară.
Dexadolul sa dovedit a fi compatibil atunci când este amestecat în volume mici (de exemplu, într-o seringă) cu soluții injectabile de heparină, lidocaină, morfină și teofilină.
Dexadol 50 mg/2 ml sol inj
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. D.: 2010/06282
Rezumatul caracteristicilor produsului
Dexadol 50 mg/2 ml sol inj
soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă
2. compoziția calitativă și cantitativă
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă sau concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Prăjituri și soluție incoloră.
Osmolaritate (270 - 328 mOsmol/l)
4.2 Doze și mod de administrare
În general, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Datorită scăderii fiziologice a funcției renale la pacienții vârstnici, se recomandă o doză mai mică în cazul insuficienței ușoare a funcției renale: doza zilnică totală de 50 mg (vezi pct. 4.4).
Insuficiență hepatică:
Dexadol nu trebuie utilizat la pacienții cu disfuncție hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15) (vezi pct. 4.3).
Insuficiență renală:
La pacienții cu insuficiență renală ușoară (clearance al creatininei 50 - 80 ml/min), doza trebuie redusă la o doză zilnică totală de 50 mg (vezi pct. 4.4). Dexadol nu trebuie utilizat la pacienții cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei
Dexadol poate fi administrat fie intramuscular, fie intravenos:
- Utilizare intramusculară: conținutul unei fiole (2 ml) Dexadol poate fi administrat prin injecție lentă profundă într-un mușchi.
- Perfuzie intravenoasă: Soluția diluată, preparată așa cum este descris la punctul 6.6, poate fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă lentă cu o durată de 10-30 minute. Soluția trebuie întotdeauna protejată de lumina zilei.
Instrucțiuni pentru manipularea medicamentului:
Când Dexadol este administrat intramuscular sau sub formă de bolus intravenos, soluția trebuie administrată imediat după retragerea într-o seringă dintr-o fiolă colorată (vezi și secțiunile 6.2 și 6.6).
Când este administrată sub formă de perfuzie intravenoasă, soluția trebuie diluată aseptic și protejată de lumina zilei (vezi și secțiunile 6.3 și 6.6).
Dexadol nu trebuie administrat în următoarele cazuri:
substanțele auxiliare enumerate în secțiunea 6.1.
pacienții cu sângerări gastro-intestinale sau alte sângerări active sau tulburări de coagulare a sângelui,
pacienți cu boală Crohn sau colită ulcerativă,
pacienți cu insuficiență cardiacă severă,
pacienți cu insuficiență renală moderată până la severă (clearance-ul creatininei
pacienți cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh 10-15),
în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și în timpul alăptării (vezi pct. 4.6).
Dexadolul este contraindicat administrării neuroaxiale (intratecale sau epidurale) datorită conținutului său de etanol.
dexketoprofen trometamol. Pacienți cu simptome gastrointestinale sau cu
Ca și în cazul tuturor AINS, concentrațiile plasmatice de azot ureic și creatinină pot crește.
Pacienții vârstnici sunt mai predispuși să afecteze funcția renală, cardiovasculară sau hepatică (vezi pct. 4.2).
Fiecare fiolă de Dexadol conține 200 mg etanol, echivalent cu 5 ml bere sau 2,08 ml vin pe doză.
Nociv pentru pacienții cu alcoolism.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. esențial fără conținut de sodiu.
Sulfoniluree: AINS pot crește efectul hipoglicemiant al derivaților sulfonilureei deplasați de la locurile de legare asupra proteinelor plasmatice.
Ciclosporină și tacrolimus: AINS pot crește nefrotoxicitatea din cauza efectelor mediate de prostaglandină renală. Funcția renală trebuie monitorizată în timpul terapiei combinate.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Dexadol este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină și alăptare (vezi pct. 4.3).
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate duce la insuficiență renală cu oligohidroamnioză;
mama și nou-născutul la sfârșitul sarcinii:
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Dexadol poate avea o influență minoră sau moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje din cauza posibilității de amețeli sau somnolență.
4.8 Reacții adverse