Anexa nr. 3 la decizia privind transferul înregistrării, înregistrări. 2106/7541
Informații scrise pentru utilizatori
(dapsonum, ferrosi oxalas dihydricus)
Titularul autorizației de introducere pe piață
sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Dapsina este una dintre chimioterapice din grupul sulfonei. Oprește multiplicarea și cauzele leprei (Mycobacterium leprae Hanseni). Mecanismul de acțiune în dermatita herpetiformă nu a fost elucidat. În tratamentul acestor două boli, medicamentul trebuie utilizat mult timp, timp de câteva luni până la câțiva ani.
tratamentul leprei (boala Hansen),
tratamentul anumitor tipuri de dermatoză neutrofilă,
tratamentul atrofanilor policondritei,
tratamentul dermatozelor buloase autoimune (dermatită herpetiformă, dermatoză liniară IgA-buloasă, mucoase pemfigoide),
profilaxia primară și secundară a pneumocistozei în caz de intoleranță la cotrimoxazol.
Medicamentul poate fi utilizat de adulți, copii și adolescenți.
Medicamentul nu trebuie utilizat:
Medicamentul este de obicei bine tolerat, dar pot apărea următoarele reacții adverse:
Apariție bruscă de febră mare asociată cu șchiopătarea, umflarea ganglionilor limfatici și adesea cu o erupție cutanată generalizată. Reacțiile se rezolvă de obicei în decurs de 2 până la 3 săptămâni după oprirea tratamentului.
Convulsii: diaree, scaune negre, greață, vărsături.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Disulone în timp ce luați orice medicament fără rețetă.
În tratamentul atrofanilor cu policondrită, se administrează o perioadă lungă de timp 100-300 mg pe zi, în prevenirea pneumocistozei doza zilnică este de 50-100 mg.
În caz de supradozaj sau ingestie accidentală de către un copil, consultați un medic.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Medicamentul trebuie păstrat la îndemâna copiilor !
100 sau 1000 de comprimate
Data ultimei revizuiri a textului
DISULONE 100 de protoxalat feros
Anexa nr. 2 la decizia privind transferul înregistrării, înregistrări. 2106/7541
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DISULONE 100 de protoxalat feros
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Dapsonum 100 mg, feroză oxalas dihydricus 200 mg per tabletă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul leprei (boala Hansen).
Tratamentul anumitor tipuri de dermatoză neutrofilă.
Tratamentul atrofanilor policondritei.
Tratamentul dermatozelor buloase autoimune (dermatită herpetiformă, dermatoză liniară IgA-buloasă, mucoase pemfigoide).
Profilaxia primară și secundară a pneumoniei Pneumocystis carinii în caz de intoleranță la cotrimoxazol.
4.2. Doze și mod de administrare
Lepra (boala Hansen):
În tratamentul bolii Hansen, dapsina nu trebuie prescrisă niciodată singură, ci numai
în combinație cu alte antileprotice, de exemplu:
cu rifampicină sub formă de infecție scăzută (indicele bacilar negativ prin examinare microscopică în toate probele),
cu rifampicină și clofazimină într-o formă extrem de infecțioasă (indicele bacilar la 1 пЂ «de exemplu de la 1 la 10 organisme sau mai mult în 100 de câmpuri în examinări microscopice din diferite probe).
Adulți: Dapsin se administrează de obicei la o doză de 100 mg (1 comprimat) pe zi.
Copii: Copiilor cu vârsta sub 10 ani li se administrează dapsină în doză de 25 mg pe zi, cu vârsta cuprinsă între 10 și 14 ani, în doză de 50 mg pe zi.
100 până la 300 mg zilnic, administrate pe o perioadă lungă de timp.
Profilaxia primară și secundară a pneumocistului în caz de intoleranță la cotrimoxazol:
50 până la 100 mg zilnic. La pacienții intoleranți la cotrimoxazol, există intoleranță încrucișată în aproximativ 30-40 de cazuri.
Dapsgin poate fi, de asemenea, administrat la o doză de 50 mg pe zi în combinație cu pirimetamină (50 mg pe săptămână)
și cu acid folic.
Medicamentul este contraindicat în următoarele cazuri:
hipersensibilitate la orice componentă,
Dapsin nu este, în general, recomandat să fie administrat în următoarele cazuri:
în insuficiența hepatică și renală,
în deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază.
Întreruperea tratamentului trebuie luată în considerare în caz de erupție cutanată sau transaminaze crescute.
La pacienții cu supraîncărcare cu fier trebuie acordată o atenție deosebită.
Zidovudina: creșterea toxicității hematologice (potențarea toxicității lemnului). Hemogramele trebuie verificate mai des.
4.6. Sarcina și alăptarea
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8. Efecte secundare
Sindromul de hipersensibilitate: tabloul clasic și sindromul de hipersensibilitate la dapsină, care apare în majoritatea cazurilor în primele două luni de tratament.
Tulburări gastro-intestinale: diaree, scaune negre, greață, vărsături.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în lepră
Codul ATC: J04BA02
Efect asupra funcției neutrofilelor: inhibarea funcțiilor citotoxice ale celulelor polinucleare și inhibarea activității lizozimelor.
în diferite țesuturi valori de 2 μg gp ml, concentrații mai mari sunt în piele și mușchi, dar mai ales în ficat
și rinichi. Dapsina suferă acetilare hepatică și ciclu enterohepatic.
Excretat predominant în urină (70-80 ЂҐ) sub diferite forme (dapsină și metaboliți nemodificați).
6. DATE FARMACEUTICE
6.1. Lista substanțelor auxiliare
Tritici amylum, bețe de magneziu
6.3. Termen de valabilitate
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului