Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/05266-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
pulbere pentru soluție injectabilă
Toxina botulinică tip A - complex de hemaglutinină
În acest prospect:
1. Ce este Dysport 500 U și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dysport 500 U.
3. Cum se utilizează Dysport 500 U
5. Cum se păstrează Dysport 500 U
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Dysport 500 U și pentru ce se utilizează
în jurul ochilor (blefarospasm)
pe fata (spasm hemifacial)
în gât și umeri (torticolis spastic)
linie hiperfuncțională pe față
membrele superioare la pacienții după un accident vascular cerebral
La copiii de la vârsta de doi ani, Dysport 500 U este utilizat pentru tratarea spasmului membrelor inferioare la copiii cu paralizie cerebrală (deformare dinamică a piciorului în sensul echinusului câinelui = piciorul calului pe bază + spasticitate)
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Dysport 500 U.
Nu luați Dysport 500 U.
- dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) .
Avertismente și precauții
Contactați medicul înainte de a utiliza Dysport 500 U.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- ați avut o reacție alergică la toxina botulinică în trecut,
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Nu se recomandă utilizarea Dysport 500 U la femeile care alăptează.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dysport 500 U poate provoca slăbiciune musculară sau tulburări vizuale.
Dacă aveți slăbiciune musculară sau tulburări de vedere, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Dysport 500 U conține
3. Cum se utilizează Dysport 500 U
Tratamentul ochilor și al feței:
Doza inițială uzuală este de 40 de unități pe o parte. Doza poate fi crescută la 80 sau până la 120 de unități pe o parte. Lotul va fi împărțit în mai multe locații selectate anterior. Doza maximă administrată nu trebuie să depășească 120 de unități. Debutul ameliorării poate fi de așteptat în decurs de 2-4 zile, maxim în două săptămâni. Tratamentul se repetă la nevoie, aproximativ la fiecare 12 săptămâni, dar nu mai frecvent.
Tratamentul gâtului și umărului:
Tratament la nivelul membrelor:
Doza uzuală este de 100 de unități pe axilă. Lotul va fi împărțit în 10 site-uri selectate anterior. Doza poate fi crescută până la 200 de unități. Doza maximă nu trebuie să depășească 200 de unități pe axilă. Se poate aștepta o îmbunătățire maximă în a doua săptămână după tratament. Tratamentul se repetă după cum este necesar, aproximativ la fiecare 48 de săptămâni, dar nu mai frecvent decât la fiecare 12 săptămâni.
Tratamentul membrelor inferioare la copii:
Tratamentul liniilor hiperfuncționale pe față:
Pentru tratamentul liniilor hiperfuncționale pe față, se recomandă utilizarea electromiografiei pentru a obține efectul terapeutic maxim la doza minimă posibilă a medicamentului utilizat.
Doza trebuie determinată de medic pe baza forței musculare și a cineticii musculare a pacientului.
Aplicarea se efectuează intramuscular în mușchiul asociat cu linia hiperfuncțională, folosind o seringă cu un ac de insulină de 30 ½.
Îndepărtați și dezinfectați pielea cu un antiseptic local în zona glabelară.
Injecția intramusculară trebuie administrată în unghi drept cu pielea folosind ace sterile de 29-30 G (ecartament).
Doza recomandată de 50 de unități de Dysport 500 U trebuie împărțită în 5 locuri de injectare.
Punctul cel mai interior, ondulatorul, este situat la 8 mm de procerus și la 8 mm de partea superioară a orbitei. Pacientul trebuie să contracteze fruntea în mod regulat pentru a identifica mai bine aceste puncte.
Injecțiile trebuie repetate aproximativ la fiecare 16 săptămâni. Intervalul dintre injecții nu trebuie să fie mai mic de 3 luni.
Masați masiv următoarele zone; gât (platyzma) 90 - 180 unități în total pe ambele părți. Dozele mai mari pot provoca disfagie sau slăbiciune a mușchilor gâtului datorită acțiunii toxinei asupra unui grup muscular lângă locul de aplicare.
Instruiți pacientul să inducă o contracție a platinei, arătând astfel clar dungi de platină.
Dacă utilizați mai mult Dysport 500 U decât aveți
Dacă uitați să utilizați Dysport 500 U
Dacă încetați să utilizați Dysport 500 U.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Injecții ale membrelor superioare:
Injecții la nivelul membrelor inferioare la copii:
Injecții în gât și umeri:
Injecții în ochi și față:
Injecții la axilă:
Injecții în zona liniilor hiperfuncționale de pe față:
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Dysport 500 U
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Dysport 500 U trebuie păstrat într-un frigider la locul de muncă unde se administrează injecția și nu trebuie administrat pacientului pentru depozitare acasă. Dysport 500 U nu trebuie înghețat.
Se recomandă utilizarea soluției diluate imediat, dar poate fi păstrată timp de 24 de ore la frigider la 2 ° C - 8 ° C.
Dysport 500 U deversat trebuie șters cu o cârpă absorbantă înmuiată în soluție diluată de hipoclorit.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Dysport 500 U
- Substanța activă este toxina botulinică de tip A - complex hemaglutinină de 500 de unități (U) de substanță uscată.
(Notă: o unitate este definită ca doza intraperitoneală letală medie pentru un șoarece.)
Cum arată Dysport 500 U și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul deciziei de înregistrare:
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Ipsen Biopharm Limited
Ash Road, Wrexham LL 139 UF
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.