Textul aprobat al deciziei de transfer, ev.: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
PROSPECT
În acest prospect, veți afla:
Ce este GLIBEZID și pentru ce se utilizează
Înainte de a lua GLIBEZID
Cum luați GLIBEZID?
Cum se păstrează GLIBEZID
1. Ce este GLIBEZID și pentru ce se utilizează
GLIBEZID este un medicament pentru scăderea zahărului din sânge, administrat pe cale orală pe gură. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care scad glicemia numită sulfoniluree. GLIBEZID acționează prin creșterea excreției de insulină din pancreas (tractul subcutanat). În consecință, insulina scade nivelul zahărului din sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați GLIBEZID
dacă aveți diabet insulino-dependent (diabet zaharat de tip 1),
dacă aveți comă diabetică,
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, nu luați acest medicament. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua GLIBEZID.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua medicamentul dacă:
Dacă vă reveniți după o leziune, ați suferit o operație, ați depășit o infecție cu febră sau o altă formă de stres, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară o schimbare temporară a tratamentului.
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a începe tratamentul cu GLIBEZID.
- afectarea funcției renale,
- consumul de alcool (mai ales dacă vă este dor de masă),
- dacă vă creșteți activitatea fizică și nu mâncați suficient sau dacă alimentele conțin mai puțini carbohidrați decât ar trebui.
medicamente pentru tratarea durerii și inflamației (fenilbutazină, azapropazină, oxifenbutazină, medicamente precum aspirina),
anticoagulante (derivați cumarinici, cum ar fi warfarina),
medicamente pentru creșterea musculară (anabolice),
medicamente pentru tratamentul depresiei (fluoxetină, inhibitori de monoaminooxidază - IMAO),
medicamente pentru tratamentul aritmiilor cardiace (disopiramidă)
medicamente care scad colesterolul ridicat (fibrați),
medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA),
medicamente pentru tratamentul gutei (alopurinol, probenecid, sulfonpirazină),
medicamente pentru cancer (ciclofosfamidă, ifosfamidă, trofosfamidă),
medicamente pentru slăbit (fenfluramină),
medicamente care cresc circulația sângelui atunci când sunt administrate în doze mari prin perfuzie intravenoasă (pentoxifilină),
medicamente pentru tratamentul alergiilor nazale, cum ar fi febra fânului (tritoqualină),
medicamente pentru tratamentul alergiilor și inflamației (glucocorticoizi),
medicamente pentru tratamentul colesterolului ridicat (acid nicotinic),
medicamente pentru tratamentul constipației, dacă sunt utilizate mult timp (laxative),
droguri de sechestru (fenitoină),
medicamente pentru tratamentul nervozității și dificultății de somn (barbiturice),
medicamente pentru tratamentul infecțiilor, tuberculozei (rifampicină),
medicamente pentru tratamentul glicemiei foarte scăzute (glucagină).
Următoarele medicamente pot crește sau scădea efectul de reducere a zahărului al GLIBEZID:
GLIBEZID poate potența sau slăbi efectele următoarelor medicamente:
anticoagulante (derivați cumarinici, cum ar fi warfarina).
Utilizarea GLIBEZID cu alimente și băuturi
Alcoolul poate crește sau scădea în mod neașteptat capacitatea GLIBEZID de a reduce glicemia.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
GLIBEZID nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
GLIBEZID conține lactoză
3. Cum să luați GLIBEZID
Luați întotdeauna GLIBEZID exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este determinată de medic în funcție de nivelul zahărului din sânge sau din urină.
Câte tablete să înveți
Doza de GLIBEZID depinde de necesitatea dumneavoastră, de starea dumneavoastră și de rezultatele măsurătorilor de sânge și urină. Doza este determinată de medicul dumneavoastră. Nu luați mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră.
Doza inițială uzuală este de un comprimat GLIBEZID o dată pe zi.
Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.
Dacă aveți impresia că efectul GLIBEZID este prea puternic sau prea slab, nu luați singură doza, ci discutați cu medicul dumneavoastră.
Metode și căi de administrare
Dacă luați mai mult GLIBEZID decât trebuie
Dacă uitați să luați GLIBEZID
Dacă uitați să luați o doză de GLIBEZID, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați GLIBEZID
Trebuie să știți că, dacă întrerupeți sau opriți tratamentul, nu veți obține efectul dorit de scădere a zahărului din sânge sau că starea dumneavoastră se va agrava din nou. Luați comprimatele atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră:
disfuncție hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), probleme cu excreția glandei (colestază), inflamație a ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică,
Unii pacienți au prezentat următoarele reacții adverse în timpul tratamentului cu GLIBEZID:
scăderea numărului de celule sanguine:
globule albe din sânge (ceea ce crește probabilitatea de infecție)
Aceste probleme se ameliorează de obicei după întreruperea tratamentului cu GLIBEZID.
Insuficiența hepatică include îngălbenirea pielii și a ochilor (icter), probleme cu fluxul glandei (colestază), inflamația ficatului (hepatită) sau insuficiență hepatică. Dacă aveți oricare dintre aceste semne, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
senzație de rău sau de rău, diaree, senzație de plin sau balonare, dureri abdominale,
Scăderea nivelului de sodiu din sânge (conform rezultatelor analizelor de sânge).
Alte reacții adverse includ:
crește valoarea enzimelor de fuziune.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează GLIBEZID
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați GLIBEZID după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține GLIBEZID
Substanța activă este glimepirida. Fiecare comprimat conține 1, 2 sau 3 mg de glimepiridă.
GLIBEZID 3 Mai conține oxid galben de fier (E 172)
Cum arată GLIBEZID și conținutul ambalajului
Fiecare ambalaj conține 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 sau 120 de comprimate .
Titularul autorizației de introducere pe piață
PharmaSwiss ДЊeskГЎ republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7
COMPANIE FARMACEUTICĂ JELFA SA
Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Gira
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Germania Glimepiride Jelfa 1 mg comprimate
Glimepiridă Jelfa 2 mg comprimate
Glimepiridă Jelfa 3 mg comprimate
Ungaria Glibezid 1 mg comprimat
Glibezidă 2 mg comprimat
Glibezide 3 mg comprimate
Republica Cehă GLYMEXAN 1 mg
Republica Slovacă GLIBEZID 1
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în octombrie 2013.
GLIBEZID 3
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev.: 2013/06351, 2013/06352, 2013/06353
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 1 mg glimepiridă.
Fiecare comprimat conține 2 mg de glimepiridă.
Fiecare comprimat conține 3 mg de glimepiridă.
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Dozajul este determinat din rezultatele determinărilor glucozei din sânge și urină.
Doza de peste 4 mg pe zi oferă rezultate mai bune numai în cazuri excepționale.
Doza maximă recomandată este de 6 mg glimepiridă pe zi.
Omiterea unei doze nu trebuie ajustată prin utilizarea ulterioară a unei doze mai mari.
Trecerea de la alți agenți hipoglicemici orali la glimepiridă
În general, este posibilă trecerea de la alți agenți hipoglicemici orali la glimepiridă. La trecerea la glimepiridă, trebuie luate în considerare concentrația și timpul de înjumătățire al medicației anterioare. În unele cazuri, în special pentru antidiabetele cu timp de înjumătățire lung (de exemplu, clorpropamidă), se recomandă câteva proceduri de spălare pentru a minimiza riscul reacțiilor hipoglicemice datorate d. Doza inițială recomandată este de 1 mg glimepiridă pe zi.
Trecerea de la insulină la glimepiridă
La pacienții cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu insulină, trecerea la glimepiridă poate fi indicată în cazuri excepționale.
Trecerea trebuie efectuată sub supraveghere medicală atentă.
Se utilizează pentru ficatul sau rinichii deteriorați
A se vedea SECȚIUNEA 4.3.
Copii și adolescenți
Glimepirida este contraindicată la pacienții cu următoarele afecțiuni:
- diabet insulino-dependent,
- insuficiență renală sau hepatică severă. În caz de insuficiență renală sau hepatică severă, este necesară conversia la insulină.
Comprimatele GLIBEZID trebuie luate cu puțin timp înainte sau în timpul mesei.
Simptomele pot fi tratate aproape întotdeauna rapid prin administrarea imediată de carbohidrați (zahăr).
reticența sau (mai ales la pacienții vârstnici) incapacitatea pacientului de a coopera,
dezechilibru între cheltuielile corporale și aportul de carbohidrați,
consumul de alcool, mai ales în combinație cu omiterea meselor,
afectarea funcției renale,
Nu există experiență cu glimepiridă la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții cu dializă. Trecerea la insulină este indicată la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică severă.
Acest medicament conține lactoză monohidrat.
Rezultatele unui studiu de interacțiune in vivo raportat în literatură arată că ASC a glimepiridei crește de aproximativ 2 ori atunci când este administrat concomitent cu fluconazol,.
fenilbutazină, azapropazină și oxifenbutazină,
insulină și antidiabetice orale, cum ar fi metformina,
salicilați și acid p-amino-salicilic,
fluoxetină, inhibitori MAO,
alopurinol, probenecid, sulfinpirazină,
ciclofosfamidă, trofosfamidă și ifosfamidă,
Medicamente stimulatoare ale tiroidei, glucocorticoizi,
adrenalină și simpatomimetice,
glucagon, barbiturice și rifampicină,
Antagoniști ai receptorilor H2, beta-blocanți, clonidină și reserpină pot duce fie la potențarea, fie la atenuarea efectului hipoglicemiant.
Consumul de alcool poate spori sau slăbi într-un mod imprevizibil efectul hipoglicemiant al glimepiridei .
Glimepirida poate potența sau slăbi efectul derivaților cumarinei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Prin urmare, Glimepirida nu trebuie utilizată pe tot parcursul sarcinii.
În cazul tratamentului cu glimepiridă, dacă pacientul intenționează să rămână gravidă sau dacă sarcina este confirmată, tratamentul se poate schimba mai devreme în tratament cu insulină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarea convenție a fost utilizată pentru a clasifica reacțiile adverse:
Necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile
Cu frecvență necunoscută: poate duce la alergii încrucișate cu sulfoniluree, sulfonamide sau substanțe înrudite.
Tulburări de metabolism și nutriție
Cu frecvență necunoscută: mai ales la începutul tratamentului, tulburările vizuale pot apărea temporar din cauza modificărilor nivelului de glucoză din sânge.
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Cu frecvență necunoscută: creșterea enzimelor hepatice.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: agenți hipoglicemici orali: sulfonamide, derivați de uree.
Codul ATC: A10BB12
Glimepirida este o substanță activă hipoglicemiantă orală aparținând grupului de sulfoniluree. Poate fi utilizat în tratamentul diabetului insulino-dependent.
Acest lucru duce la eliberarea insulinei prin exocitoză.
Indiferent dacă medicamentul se administrează cu 30 de minute sau imediat înainte de masă, efectul nu diferă semnificativ. La pacienții diabetici, o compensare metabolică bună poate fi obținută cu o singură doză în 24 de ore.
Terapia combinată cu metformină
Terapia combinată cu insulină
Copii și adolescenți
Biotransformare și eliminare
Farmacocinetica observată la cinci pacienți non-diabetici după intervenția chirurgicală a tractului biliar a fost similară cu cea a subiecților sănătoși.
Copii și adolescenți