Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/08655
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, înregistrare nr.: 2012/04418
PROSPECT
Hidrasec pentru copii 10 mg
granule pentru suspensie orală
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Hidrasec și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Hidrasec
3. Cum se utilizează Hidrasec
5. Cum se păstrează Hidrasec
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. CE ESTE HIDRASEC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Hidrasec este un medicament utilizat pentru tratarea diareei.
Dacă este posibil un tratament cauzal, racecadotrilul poate fi administrat ca terapie adjuvantă.
2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI HIDRASEC
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră este intolerant la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a-i administra Hidrasec copilului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a administra Hidrasec copilului dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Copilul dvs. are mai puțin de 3 luni;
Copilul dumneavoastră are sânge sau puroi în scaun și dacă are febră. Diareea poate fi cauzată de o infecție bacteriană care trebuie tratată de un medic;
Copilul dumneavoastră are o diaree pe termen lung sau o diaree cauzată de utilizarea antibioticelor;
Copilul dumneavoastră are boli de rinichi sau insuficiență hepatică;
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Hidrasec nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Hidrasec are o influență mică sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hidrasec conține aproximativ 1 g zaharoză într-un plic.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că copilul dumneavoastră este intolerant la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a administra Hidrasec un copil.
La sugarii cu diabet, dacă medicul a prescris mai mult de 5 plicuri de Hidrasec pe zi pentru copilul dumneavoastră (echivalent cu mai mult de 5 g zaharoză), acest lucru trebuie luat în considerare în aportul zilnic total de zahăr al copilului.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI HIDRASEC
Hidrasec este furnizat sub formă de granule
Puteți adăuga granulele în mâncare sau le puteți amesteca cu apă într-un pahar sau biberon. Se amestecă bine și se dă imediat copilului dumneavoastră.
Doza zilnică recomandată depinde de greutatea copilului: 1,5 mg/kg per doză (corespunde la 1 până la 2 plicuri) de 3 ori pe zi la intervale regulate.
Bebeluși cu greutatea de până la 9 kg: 1 sac de dozare.
Copil cu o greutate cuprinsă între 9 și 13 kg: 2 plicuri pe doză.
Luați întotdeauna Hidrasec copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât va dura tratamentul cu Hidrasec. Tratamentul trebuie continuat până când copilul dumneavoastră are două scaune normale, dar nu mai mult de 7 zile.
Dacă dați mai mult Hidrasec decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră a învățat mai mult Hidrasec decât ar trebui, contactați imediat medicul sau farmacistul.
Dacă uitați să administrați Hidrasec
Nu administrați unui copil o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Pur și simplu continuați tratamentul.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
umflarea feței, limbii sau faringelui
Stranut și dificultăți de respirație.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ HIDRASEC
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Hidrasec după data de expirare înscrisă pe plic și cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Citiți prospectul înainte de a începe să luați acest medicament.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Hidrasec
Celelalte componente sunt zaharoza, dioxid de siliciu coloidal anhidru, o dispersie de 30% poliacrilat și o pulbere de caise.
Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului
Hidrasec este furnizat sub formă de granule pentru suspensie orală, ambalate în plicuri.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Bioprojet Europe Ltd.
29, Earlsford Terrace
FERRER International, S.A.
Gran Via Carlos III, 94
21 rue de Pressoir,
Via Pontina Km 52
04010 - Campoverde di Aprilia
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Spania: Tiorfan
Republica Cehă: Hidrasec
Republica Slovacă: Hidrasec
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 10/2012.
Hidrasec pentru copii 10 mg
Text aprobat pentru decizia privind modificarea înregistrării, ev. ДЌ. 2011/08655
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, nr. ID: 2012/03419
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Hidrasec pentru copii 10 mg,
granule pentru suspensie orală
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Granule pentru suspensie orală.
Pulbere albă cu un turn caracteristic de caise.
Dacă este posibil un tratament cauzal, racecadotrilul poate fi administrat ca terapie adjuvantă.
4.2 Doze și mod de administrare
Hidrasec pentru sugari 10 mg se administrează oral împreună cu rehidratarea orală (vezi pct. 4.4).
Hidrasec pentru copii 30 mg este conceput pentru copii de 13‚13 kg
Doza recomandată se determină pe baza greutății corporale: 1,5 mg/kg per doză (echivalent cu 1 până la 2 plicuri) de 3 ori pe zi, la intervale regulate.
La sugarii cu greutatea mai mică de 9 kg: un plic de 10 mg se administrează de 3 ori pe zi
La sugarii cu greutatea de 9 kg până la 13 kg: două plicuri de 10 mg se administrează de 3 ori pe zi.
Durata tratamentului în studiile clinice la copii a fost de 5 zile. Tratamentul trebuie continuat până la atingerea a două scaune normale. Tratamentul nu trebuie să depășească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu racecadotril.
Populații speciale:
Nu sunt disponibile studii la sugari sau copii cu insuficiență renală sau hepatică (vezi pct. 4.4).
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică sau renală.
Granulele pot fi adăugate în alimente, dizolvate într-un pahar cu apă sau într-un biberon, amestecate bine și administrate imediat.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Acest medicament conține zaharoză.
Nu trebuie administrat copiilor cu probleme hepatice sau renale, indiferent de gradul de severitate, din cauza lipsei de informații la acest grup de pacienți.
Tratamentul concomitent al racecadotrilului cu loperamidă sau nifuroxazidă la om nu afectează cinetica racecadotrilului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitate
Sarcina
Alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Racecadotrilul are un efect neglijabil sau nu are niciun efect asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Nu a fost raportat niciun caz de supradozaj.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupul ATC: A07XA04
Într-un studiu randomizat de cohortă efectuat pe 56 de voluntari sănătoși, racecadotrilul sub formă de capsulă de 100 mg la o doză terapeutică (1 capsulă) sau la o doză care depășește terapeuticul Q s-a dovedit a fi diferit (4 capsule nu au diferit).
Racecadotrilul se absoarbe rapid după administrare orală.
Distribuția carbonului radioactiv în alte țesuturi ale corpului a fost slabă, după cum se indică prin volumul mediu aparent de distribuție în plasmă de 66,4 kg.
Durata și amploarea efectului racecadotrilului depind de doză. Timpul până la inhibarea maximă a encefalinazei plasmatice este de aproximativ 2 ore și corespunde cu 90% inhibare la 1,5 mg/kg.
Durata inhibării plasmatică a encefalinazei este de aproximativ 8 ore.
Timpul de înjumătățire măsurat ca inhibare a encefalinazei plasmatice este de aproximativ 3 ore.
Nu s-au găsit dovezi în monitorizarea toxicității asupra funcției de reproducere și dezvoltare (fertilitate și dezvoltare embrionară, dezvoltare prenatală și postnatală, inclusiv funcția maternă, în studiile de dezvoltare embrion-fetală).
Studiile de toxicitate la șobolani juvenili nu au evidențiat niciun efect semnificativ al racecadotrilului până la o doză de 160 mg/kg/zi, care este de 35 de ori mai mare decât regimul pediatric obișnuit mg/kg (adică 4,5 mg). În ciuda imaturității funcției renale la copiii cu vârsta sub 1 an, expunerea la racecadotril nu este de așteptat să fie mai mare la această populație de pacienți.
La animale, racecadotrilul îmbunătățește efectele de încrucișare a butilhioscinei și efectele anticonvulsivante ale fenitoinei.
Lista substanțelor auxiliare
Zaharoză, dioxid de siliciu coloidal anhidru, dispersie de poliacrilat 30% și pulbere de caise.