Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/00995-Z1B
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/01900-Z1B
PROSPECT
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală
100 mg/5 ml, suspensie orală
pentru copii de la 5 kg (6 luni) la 39 kg (11 ani)
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă simptomele se agravează sau nu se ameliorează după 3 zile.
În acest prospect, veți afla:
Ce este Ibuprofenul FARMALIDER și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen FARMALIDER
Cum să luați Ibuprofen FARMALIDER
Cum se păstrează Ibuprofen FARMALIDER
Conținutul pachetului și informații suplimentare
1. Ce este Ibuprofenul FARMALIDER și pentru ce se utilizează
Ibuprofen FARMALIDER este un medicament pentru durere și febră (antiinflamator nesteroidian, AINS).
Ibuprofen FARMALIDER este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt:
durere ușoară până la moderată, cum ar fi dureri de dinți, cefalee.
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 6 kg (6 luni) și 39 kg (11 ani).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ibuprofen FARMALIDER
Nu luați Ibuprofen FARMALIDER
în cauze neclare ale tulburărilor de sânge
în ulcere gastrointestinale/duodenale recurente (ulcere peptice) sau sângerări (două sau mai multe episoade separate de ulcerații și sângerări dovedite) în prezent sau în trecut
în sângerări cerebrovasculare sau alte sângerări active
în caz de insuficiență hepatică sau renală severă sau insuficiență cardiacă severă
în caz de deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport insuficient de lichide)
în ultimele trei luni de sarcină
Aveți grijă deosebită cu Ibuprofen FARMALIDER
Siguranța gastro-intestinală
Trebuie să evitați să luați Ibuprofen FARMALIDER în același timp cu alte AINS, inclusiv așa-numitele Inhibitori COX-2 (inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2).
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații sau perforații:
Dacă apare sângerare gastrointestinală sau ulcerație în timpul tratamentului cu Ibuprofen FARMALIDER, trebuie să întrerupeți tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră.
Pentru varicela (varicela) se recomandă evitarea utilizării Ibuprofen FARMALIDER.
Ibuprofen FARMALIDER trebuie utilizat numai după consultarea medicului dumneavoastră:
în tulburări hematopoietice congenitale (porfirie acută intermitentă).
în caz de afectare a funcției renale.
în caz de insuficiență hepatică.
imediat după o intervenție chirurgicală majoră.
Dacă luați Ibuprofen FARMALIDER, trebuie să vă consultați/consultați medicul sau dentistul înainte de a fi supus unei intervenții chirurgicale.
Puteți lua Ibuprofen FARMALIDER numai dacă luați deja analgezice sau antipiretice sau antibiotice, dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Dacă suferiți de o tulburare gravă de sănătate și/sau luați medicamente în mod regulat, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Ibuprofen FARMALIDER.
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg.
Ar trebui să evitați acest lucru în timp ce luați acest medicament?
Ibuprofen FARMALIDER poate reduce efectul comprimatelor diuretice (diuretice) și medicamentelor pentru tensiunea arterială crescută (antihipertensive) și poate crește riscul pentru rinichi.
Riscul de ulcerație gastrointestinală (formarea de ulcere în tractul gastrointestinal) sau sângerare este crescut atunci când Ibuprofen FARMALIDER este administrat în același timp cu glucocorticoizii sau alte AINS pentru inflamație și durere.
Administrarea Ibuprofen FARMALIDER în 24 de ore înainte și după administrarea metotrexatului poate duce la concentrații mai mari de metotrexat și la creșterea efectelor secundare ale acestuia.
AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarГnu. Dacă aceste tratamente sunt combinate, se recomandă monitorizarea coagulării sângelui.
Tacrolimus: Administrarea concomitentă a acestor medicamente crește riscul de afectare a rinichilor.
Utilizarea Ibuprofen FARMALIDER cu alimente și băuturi
Nu beți alcool în timp ce luați Ibuprofen FARMALIDER.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Spuneți medicului dumneavoastră dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Ibuprofen FARMALIDER. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Nu luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Acest medicament aparține unui grup de medicamente (AINS) care pot reduce fertilitatea la femei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ibuprofen FARMALIDER conține sirop de sodiu și maltitol
Cum să luați Ibuprofen FARMALIDER
Utilizați întotdeauna Ibuprofen FARMALIDER exact așa cum este indicat în acest prospect. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel, doza recomandată de Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este:
Alocația zilnică totală
(A ajuns la 6 - 8 luni)
(corespunde la 2,5 ml suspensie)
(corespunde la 7,5 ml suspensie)
(A ajuns la 9 - 12 luni)
(corespunde la 2,5 ml suspensie)
(corespunde la 10 ml suspensie)
(Adolescenți/copii 1 an 3 ani)
(corespunde la 5 ml suspensie)
(corespunde la 15 ml suspensie)
(Copii de la 4 la 5 ani)
(corespunde la 7,5 ml suspensie)
(corespunde la 22,5 ml suspensie)
(Copii de la 6 la 9 ani)
(corespunde la 10 ml suspensie)
(corespunde la 30 ml suspensie)
(Copii de la 10 la 11 ani)
(corespunde la 10 ml suspensie)
(corespunde la 40 ml suspensie)
La copii, Ibuprofen FARMALIDER este dozat în funcție de greutatea corporală (TH). O doză unică este calculată ca 7 până la 10 mg/kg TH până la o doză zilnică maximă totală de 30 mg/kg TH.
Intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 6 ore.
Nu depășiți doza recomandată.
Nu se recomandă utilizarea la copii cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg.
Pachetul conține seringă orală de 5 ml (0,25 ml gradată).
Agitați puternic sticla înainte de utilizare.
Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Persoanelor cu medicamente sensibile li se recomandă să ia Ibuprofen FARMALIDER în timp ce mănâncă.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți impresia că efectul Ibuprofen FARMALIDER este prea puternic sau prea slab.
Dacă luați mai mult Ibuprofen FARMALIDER decât trebuie
Dacă uitați să luați Ibuprofen FARMALIDER
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă încetați să luați Ibuprofen FARMALIDER
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Mai puțin frecvent observată inflamație a mucoasei stomacului (gastrită).
Dacă aveți dureri abdominale superioare severe, vărsături de sânge, observarea sângelui în scaune sau scaune negre, trebuie să încetați să luați Ibuprofen FARMALIDER și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
tulburări ale sistemului nervos central, cum ar fi cefalee, amețeli, insomnie, agitație, iritabilitate sau oboseală.
tulburări vizuale. În acest caz, spuneți medicului dumneavoastră și nu trebuie să luați din nou Ibuprofen FARMALIDER.
sunete în urechi (tinitus).
disfuncție hepatică, afectarea ficatului, în special în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, inflamație hepatică acută.
Dacă apar semne de infecție (de exemplu roșeață, umflături, supraîncălzire, durere, febră) sau se înrăutățesc în timp ce luați Ibuprofen FARMALIDER, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
hipertensiune arterială (hipertensiune arterială).
Cum se păstrează Ibuprofen FARMALIDER
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
După prima deschidere, acest medicament poate fi utilizat la temperatura camerei timp de 6 luni.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Ibuprofen FARMALIDER
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Ibuprofen FARMALIDER și conținutul ambalajului
Ibuprofen FARMALIDER este o suspensie vâscoasă de culoare albă până la aproape albă.
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este disponibil în sticle de plastic de 100 ml, 150 ml și 200 ml, cu încuietoare rezistentă la copii.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
Farmasierra Manufacturing, S.L.
Carretera de Irun, km 26.200
28700 San Sebastián de los Reyes (Madrid)
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Republica Cehă Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală
Germania Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml Suspensie zum Einnehmen
Ungaria Rapidophen Baby 20 mg/ml blesē‘leges szuszpenziГі
Polonia Ibuprofen FARMALIDER
Portugalia Ibuprofeno Farmalider 20 mg/ml suspensie orală
Slovacia Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală
Slovenia Ibuprofen FARMALIDER 20 mg/ml suspensie orală
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 06/2014. .
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală
Textul aprobat al Deciziei de autorizare de punere pe piață, eveniment nr.: 2009/11669-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală
100 mg/5 ml, suspensie orală
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Suspensie vâscoasă albă sau aproape albă.
Ibuprofen FARMALIDER este utilizat pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt:
dureri ușoare până la moderate, cum ar fi durerea de dinți, cefaleea,
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este destinat utilizării la copii cu vârsta cuprinsă între 5 kg (6 luni) și 39 kg (11 ani).
4.2 Doze și mod de administrare
Dozarea corespunde datelor din tabelul următor. La copii, Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este dozat în funcție de greutatea corporală (TH). O doză unică este calculată ca 7 până la 10 mg/kg TH până la o doză zilnică maximă totală de 30 mg/kg TH.
Trebuie ales intervalul adecvat de dozare pentru a se potrivi simptomelor și doza maximă zilnică. Nu trebuie să fie mai scurt de 6 ore. Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Pachetul conține o seringă orală pentru administrarea orală de Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală. Seringa orală este gradată în trepte de 0,25 ml până la 5 ml.
Flaconul trebuie agitat puternic înainte de utilizare.
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală:
Alocația zilnică totală
(A ajuns la 6 - 8 luni)
(A ajuns la 9 - 11 luni)
(Adolescenți/copii 1 an 3 ani)
(Copii de la 4 la 5 ani)
(Copii de la 6 la 9 ani)
(Copii de la 10 la 11 ani)
Insuficiență renală
Nu este necesară reducerea dozei pentru insuficiența renală ușoară până la moderată (pacienți
cu insuficiență renală severă, vezi pct. 4.3).
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2)
Nu este necesară reducerea dozei pentru insuficiența hepatică ușoară până la moderată (pacienți
cu disfuncție hepatică severă, vezi pct. 4.3).
Copii și adolescenți
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 6 luni sau cu o greutate mai mică de 5 kg.
Numai pentru uz oral și tratament pe termen scurt.
Flaconul trebuie agitat puternic înainte de utilizare.
Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Persoanelor cu medicamente susceptibile li se recomandă să ia Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală cu alimente.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Deshidratare severă (cauzată de vărsături, diaree sau aport inadecvat de lichide).
Sângerări gastro-intestinale, ulcerații și perforații
Dacă un pacient care primește Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală dezvoltă sângerări gastrointestinale sau ulcerații, produsul trebuie întrerupt.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală trebuie utilizat numai după o creștere atentă a raportului beneficiu-risc al:
în funcția renală afectată (de exemplu, deteriorarea acută a funcției renale poate apărea la pacienții cu boală renală preexistentă),
în cazul afectării funcției hepatice,
imediat după o intervenție chirurgicală majoră,
Se recomandă prudență la pacienții care iau deja analgezice sau antipiretice sau antibiotice.
AINS pot masca simptomele infecției și febrei.
Acest medicament conține sirop de maltitol. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acid acetilsalicilic în doze mici
Digoxină, fenitoină, litiu
Diuretice, inhibitori ai ECA, beta-blocante și antagoniști ai angiotensinei-II
AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarină (vezi pct. 4.4).
Utilizarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală în 24 de ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate duce la creșterea concentrațiilor de metotrexat și toxicitate crescută.
Administrarea concomitentă a acestui medicament cu Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală crește riscul de nefrotoxicitate.
Probenecid și sulfinpirazină
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
- toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
- disfuncție renală, care poate evolua spre afectarea rinichilor cu oligohidraminamină;
mama și fătul la sfârșitul sarcinii:
- inhibarea contracțiilor uterine rezultând întârzierea sau prelungirea travaliului.
Ca urmare, Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efectele secundare, cum ar fi oboseala și amețelile, pot apărea atunci când se utilizează Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală. Ca urmare, capacitatea de a reacționa poate fi modificată în cazuri individuale și capacitatea de a participa activ la traficul rutier și de a opera mașini poate fi afectată. Acest lucru este valabil mai ales atunci când interacționează în prezent cu alcoolul.
4.8 Reacții adverse
Infecții și infecții
Hemogramele trebuie verificate în mod regulat în timpul tratamentului de lungă durată.
Pacientul trebuie instruit să informeze imediat medicul în acest caz și să nu mai ia Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, care pot apărea după prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări gastrointestinale
Utilizarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală trebuie întreruptă dacă un pacient dezvoltă.
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Dacă aceste simptome apar sau se agravează, utilizarea Ibuprofen FARMALIDER 100 mg/5 ml suspensie orală trebuie întreruptă.
Codul ATC: M01AE01
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
benzoat de sodiu (E211),
acid citric anhidru,
6.3 Perioada de valabilitate
După prima deschidere: 6 luni
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Seringa orală este gradată în trepte de 0,25 ml până la 5 ml.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
C/Aragoneses, 15
28108 Alcobendas (Madrid)
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
Reg. Nr.: 29/0095/12-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI