TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. D.: 2011/07412-ZME
ANEXA D. 2 PRIVIND NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN ÎNREGISTRAREA MEDICAMENTULUI, EV. Nr.: 2010/03561-Z1A
PROSPECT
IMMUNINE 600 UI
Soluție și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Factorul IX de coagulare a sângelui uman
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este IMMUNINE și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza IMMUNINE
3. Cum se utilizează IMMUNINE
5. Cum se păstrează IMMUNINE
6. Informații suplimentare
1. Ce este IMMUNINE și pentru ce se utilizează
Ce este IMUNIN
Administrarea IMMUNINE corectează temporar deficiența factorului IX și reduce tendința de sângerare.
Pentru ce se utilizează IMMUNINE
IMMUNINE este utilizat pentru tratarea și prevenirea (prevenirea) sângerărilor la pacienții cu hemofilie B congenitală.
2. Înainte de a utiliza IMMUNINE
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la factorul IX de coagulare uman sau la oricare dintre celelalte componente ale IMMUNINE.
dacă aveți coagulopatie consumabilă și/sau hiperfibrinoliză .
Fii deosebit de atent când folosești IMMUNINE
În cazuri rare, puteți dezvolta o reacție alergică bruscă și severă (reacție anafilactică) la IMMUNINE.
formarea mugurilor pe piele (SLEEVE),
umflarea buzelor și a limbii,
Dificultăți de respirație/dificultăți de respirație,
senzație de strângere în piept,
sentiment general de boală,
Când sângerarea persistă:
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dacă luați/ați luat recent sau ați primit orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Hemofilia B este foarte rară la femei. Din acest motiv, nu există experiență cu utilizarea IMMUNINE în timpul sarcinii și alăptării.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza IMMUNINE în timpul sarcinii și alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Pentru fiecare doză de IMMUNINE, este foarte descurajat să înregistrați numele și numărul lotului medicamentului pentru a ține o evidență a liniilor utilizate.
3. Cum se utilizează IMMUNINE
Tratamentul dumneavoastră va începe și veți fi condus de medici cu experiență în tratarea hemofiliei B. .
Dozarea în prevenirea (anterioară) sângerării
Dozarea în tratamentul sângerării
(% din normal sau UI/dl) x 1.1
Pacienții care dezvoltă inhibitori
Dacă dezvoltați inhibitori ai factorului IX, este posibil să aveți nevoie de mai mult IMUNIN pentru a opri sângerarea. Dacă chiar și o cantitate mare nu ajută la oprirea sângerării, medicul dumneavoastră va crește utilizarea medicamentului alternativ. Nu creșteți doza de IMMUNINE pentru a opri sângerarea fără a vă consulta medicul.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des și la ce intervale trebuie să aplicați IMMUNINE. Acesta va funcționa personal pentru dvs., în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu IMMUNINE.
De obicei este necesar tratamentul pe tot parcursul vieții cu IMMUNINE.
ImmunINe nu trebuie amestecat cu alte medicamente înainte de administrare. Acest lucru i-ar putea afecta eficiența și siguranța.
Strict, vă rugăm să urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră.
Doza este dată la o rată care vi se potrivește, dar nu trebuie să aplicați mai mult de 2 ml pe minut.
Aruncați orice medicament reconstituit neutilizat într-un mod adecvat.
Încălziți flaconul nedeschis, care este închis cu un dop de cauciuc și conține un solvent (apă sterilă pentru preparate injectabile) la temperatura camerei (max. 37 ° C).
Inversați flaconul de solvent peste flaconul de pulbere și introduceți capătul liber al acului de transfer cu capăt dublu prin dopul de cauciuc în flaconul de pulbere (Fig. D). Vidul (golul de aer) din flaconul cu pulbere este extras de solvent.
După ce banda se dizolvă complet, introduceți acul de aerisire închis (Fig. F) și orice spumă care s-a format va dispărea. Scoateți acul de sângerare.
Îndepărtați capacul de protecție din acul filtrant inclus prin rotire și tragere și atașând acul la o seringă sterilă de unică folosință. Trageți soluția într-o seringă (imaginea G).
Deconectați acul filtrant de seringă și încet (maximum 2 ml pe minut) injectați soluția intravenoasă prin setul de perfuzie furnizat (sau prin acul de unică folosință furnizat).
Fig. A Fig. B Fig. C Fig. D Fig. E Fig. F Fig. G
Dacă utilizați mai mult IMMUNINE decât ar trebui
Dacă uitați să utilizați IMMUNINE
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată .
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Categoria de frecvență este dată numai pentru grupurile de efecte secundare observate în studiile clinice. Categoria de frecvență pentru experiența post-marketing nu este relevantă și nu este listată.
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic: anticorpi neutralizanți (inhibitori) la factorul IX, coagulopatie de consum (coagulopatie de consum, coagulare intravasculară diseminată prin DIK).
Tulburări ale sistemului nervos: cefalee, neliniște, furnicături.
INIMA ȘI TULBURĂRILE INIMII: atac de cord (infarct miocardic), bătăi rapide ale inimii (tahicardie),.
SISTEMUL DE RESPIRARE, TULBURĂȚILE PIEȚULUI ȘI MEDIASTANULUI: iritația gâtului (mai puțin
TULBURĂRI TRATAMENTELE LEMNULUI: vărsături, vărsături.
Tulburări renale și urinare: tulburări renale specifice cu simptome precum umflarea pleoapelor, a feței și a picioarelor inferioare, creșterea în greutate și pierderea sindromului proteic (molia).
5. CUM SE PĂSTREAZĂ IMUNIN
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați IMMUNINE după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține IMMUNINE
Celelalte componente sunt clorura de sodiu și citratul trisodic.
Apă sterilă pentru preparate injectabile.
Cum arată IMMUNINE și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 1 x 600 UI
Imunitar 600 UI
- 1 flacon închis cu dop de cauciuc care conține
5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile
- 1 ac de transfer pe două fețe
- 1 ac de sângerare
- 1 ac cu filtru
- 1 ac de unică folosință
- 1 seringă de unică folosință (5 ml)
- 1 set de perfuzie
Titularul autorizației de introducere pe piață
BAXTER CECECH SPOL. s r.o., Karla Engliže 3201/6, 150 00 Praga 5, Republica Cehă
Baxter AG, Industriestrasse 67, A-1221 Viena, Austria
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria: imunitar 600 I.E. в Pul „Pulbere și agent de solubilizare pentru producerea unei soluții de injecție
Bulgaria: imunitar 600 UI
Cipru: imunitar 600 UI
Republica Cehă: Baxter imunitar 600 UI
Estonia: Baxter imunitar 600 UI
Norvegia: imunitar 600 UI
Lituania: rețea TV și instalare imunitară Baxter 600
Țările de Jos: Baxter imunitar
Norvegia: imunitar 600 IE
Portugalia: imunitar 600 UI
România: imunitar 600 UI
Republica Slovacă: imunitar 600 UI
Slovenia: imunitar 600 UI
Spania: imunitar 600 UI
Marea Britanie: imunitar 600 UI
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 06/2012.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Nivelul necesar al factorului plasmatic IX (% din normal sau UI/dl)
Frecvența lotului (ore)/
Durata tratamentului (zile)
Debutul hemartrozei, sângerărilor musculare sau hemoragiei orale
Hemartroză extinsă, sângerare într-un mușchi sau hematom
Sângerări care pun viața în pericol
Repetați la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când episodul de sângerare indicat de durere dispare sau se vindecă. .
Repetați perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 până la 4 zile sau mai mult până când durerea și orice disconfort dispar. .
Repetați perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până când viața pacientului nu mai este compromisă.
Inclusiv extracția dinților
80 la 100
(înainte și după operație)
La fiecare 24 de ore, cel puțin o zi, până când are loc vindecarea .
Repetați perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la vindecarea adecvată a rănilor, apoi continuați terapia timp de cel puțin încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX de la 30% la 60% (UI/dl).
V04 - 215.06.2012
IMMUNINE 600 UI
TEXT APROBAT PENTRU DECIZIA DE MODIFICARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. D.: 2011/07412-ZME
ANEXA NR.1 LA NOTIFICAREA MODIFICĂRII ÎN AUTORIZAȚIA DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nr.: 2010/03561-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
IMMUNINE 600 UI
pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Substanță activă: factor IX de coagulare umană
Activitatea specifică a IMMUNINE este 50 UI factor IX per mg de proteină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă.
Pulbere liofilizată albă sau galben deschis sau pulbere friabilă.
4. DATE CLINICE
Tratamentul și profilaxia sângerării la pacienții cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
O unitate internațională (UI) de activitate a factorului IX este echivalentă cu acea cantitate de factor IX într-un ml de plasmă umană normală.
Calculul dozei necesare de factor IX se bazează pe constatarea empirică că o unitate internațională (UI) de factor IX pe kg de greutate corporală crește activitatea plasmatică a factorului IX cu 0,9% din activitatea normală.
Doza necesară este determinată conform următoarei formule:
Numărul necesar de unități = greutatea corporală (kg) x creșterea necesară a factorului IX (%) (UI/dl) x 1,1
În cazul următoarelor evenimente hemoragice, activitatea factorului IX nu scade sub un anumit nivel de activitate plasmatică (% din normal sau UI/dl) în perioada corespunzătoare.
Nivelul necesar al factorului plasmatic IX (% din normal sau UI/dl)
Frecvența lotului (ore) /
Durata tratamentului (zile)
Debutul hemartrozei, sângerărilor musculare sau hemoragiei orale
Hemartroză extinsă, sângerare într-un mușchi sau hematom
Sângerări care pun viața în pericol
Repetați la fiecare 24 de ore timp de cel puțin 1 zi până când episodul de sângerare indicat de durere dispare sau se vindecă. .
Repetați perfuzia la fiecare 24 de ore timp de 3 până la 4 zile sau mai mult până când durerea și orice disconfort dispar. .
Repetați perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până când viața pacientului nu mai este compromisă.
Inclusiv extracția dinților
80 la 100
(înainte și după operație)
La fiecare 24 de ore, cel puțin o zi, până când are loc vindecarea .
Repetați perfuzia la fiecare 8 până la 24 de ore până la vindecarea adecvată a rănilor, apoi continuați terapia timp de cel puțin încă 7 zile pentru a menține activitatea factorului IX de la 30% la 60% (UI/dl).
În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, poate fi necesar un interval de timp mai scurt între doze sau doze mai mari.
Copii și adolescenți
Medicamentul este administrat pe cale intravenoasă. Se recomandă administrarea a maximum 2 ml pe minut. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Coagulare intravasculară diseminată (DIK) și/sau hiperfibrinoliză.
Odată ce aceste afecțiuni au fost tratate cu un tratament adecvat, IMMUNINE trebuie utilizat numai pentru a trata sângerările care pun viața în pericol.
Reacții de hipersensibilitate
Tromboembolism, DIK, fibrinoliză
La pacienții care se așteaptă să aibă DIK, substituția cu factorul IX trebuie întreruptă imediat.
Precauții de utilizare
De fiecare dată când IMMUNINE este administrat unui pacient, este recomandat să înregistrați numele și numărul lotului medicamentului pentru a menține o legătură între pacient și lotul medicamentului.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
A se vedea SECȚIUNEA 4.4. În ceea ce privește riscul de infecție cu parvovirus B19, consultați avertismentul din secțiunea 4.4 de la rubrica Siguranță virală.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
I mmunine nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
În unele cazuri, aceste reacții s-au transformat în anafilaxie severă și au fost strâns asociate cu formarea de inhibitori ai factorului IX (vezi și pct. 4.4).
În mod excepțional, s-a observat febră.
Pentru informații despre curățarea virușilor, consultați secțiunea 4.4.
Listă tabelată a efectelor secundare