Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06095
Informații scrise pentru utilizator
(clorhidrat de loperamidă, 2 mg)
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 2 zile, trebuie să consultați un medic.
În acest prospect:
1. Ce este Imodium Instant și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imodium Instant
3. Cum să luați Imodium Instant
5. Cum se păstrează Imodium Instant
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este I modum Instant și pentru ce se folosește
Imodium Instant este un medicament antidiareic.
Imodium Instant pentru diaree crește densitatea scaunelor și reduce frecvența acesteia.
Puteți lua Imodium Instant pentru diaree bruscă (acută) sau, după consultarea medicului dumneavoastră, pentru diaree pe termen lung (cronică).
După consultarea medicului dumneavoastră, puteți lua Imodium Instant dacă o parte a intestinului a fost îndepărtată, ceea ce cauzează adesea diaree.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Imodium Instant
Nu luați Imodium Instant
dacă sunteți alergic la medicament sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă sângele este prezent în scaun sau dacă aveți febră mare,
Avertismente și precauții
În caz de diaree bruscă (acută), Imodium Instant elimină de obicei simptomele în 48 de ore. Dacă simptomele nu dispar, încetați să luați medicamentul și discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă suferiți de SIDA și aveți diaree tratată cu Imodium Instant și aveți simptome de balonare, încetați imediat să luați Imodium Instant și discutați cu medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul. Este posibil să aveți nevoie de supraveghere medicală mai strictă în timp ce luați Imodium Instant.
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Imodium Instant.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oboseala, amețeala sau somnolența pot apărea atunci când se tratează simptomele diareei cu Imodium Instant. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
Imodium Instant conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele care suferă de fenilceturie.
3. Cum să luați Imodium Instant
Doza pe care o luați depinde de vârsta dvs. și de tipul de diaree.
Cum să alegeți tabletele din blister:
Separați marginea foliilor transparente
Selectați tableta și așezați-o pe limbă. Comprimatul se dizolvă în câteva secunde.
Utilizare la copii
Imodium Instant nu se utilizează la copii cu vârsta sub 6 ani.
Copii de la 6 ani la 17 ani:
în caz de diaree bruscă (acută), vor lua mai întâi 1 comprimat și apoi 1 comprimat după fiecare scaun liber. Dacă copilul are scaune în formă și neobișnuit de rigide sau dacă observați greață la copil, care poate fi cauzată și de oprirea intestinelor, nu administrați mai multe comprimate și consultați imediat un medic.
Atenție: Nu depășiți niciodată doza maximă recomandată pe zi și pe greutatea copilului (kg)!
Greutatea copilului în kilograme (kg)
Numărul maxim de comprimate Imodium Instant administrate într-o zi
niciodată mai mult de 2 comprimate
niciodată mai mult de 3 comprimate
niciodată mai mult de 4 comprimate
niciodată mai mult de 5 comprimate
niciodată mai mult de 6 comprimate
niciodată mai mult de 7 comprimate
niciodată mai mult de 8 comprimate
Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
Adulți (inclusiv vârstnici)
în caz de diaree bruscă (acută), luați 2 comprimate la început și apoi 1 comprimat după fiecare scaun liber. Dacă aveți scaune în formă și neobișnuit de rigide sau dacă încetați să simțiți mișcare în intestin, nu luați comprimatele și consultați imediat un medic.
Pentru diaree (cronică) pe termen lung, luați mai întâi 2 comprimate (4 mg) pe zi. Puteți crește doza la o doză de întreținere de 1-6 comprimate pe zi până când ajungeți la 1-2 scaune solide pe zi.
Atenție: Nu luați mai mult de 8 comprimate în 24 de ore!
Dacă luați mai mult Imodium Instant decât ar trebui
Copiii sunt mai sensibili la doze mai mari de Imodium Instant decât adulții. Dacă un copil ia un supradozaj sau dacă un copil prezintă oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic.
Informații pentru medic în caz de supradozaj:
Injectați naloxonă.
Dacă este necesar, repetați injecția de naloxonă după 1-3 ore.
Imodium Instant este de obicei bine tolerat și, atunci când este utilizat conform recomandărilor, probabilitatea reacțiilor adverse este foarte scăzută.
Reacțiile adverse frecvente includ flatulență, constipație, cefalee, greață și amețeli.
Reacțiile adverse mai puțin frecvente includ somnolență, dureri abdominale, indigestie, vărsături, gură uscată și erupții cutanate.
Uneori apar următoarele probleme, dar acestea pot fi legate de diaree în sine: dureri abdominale, greață, vărsături, gură uscată, oboseală, somnolență, amețeli, constipație și flatulență.
Rareori, pot apărea hipersensibilitate și dificultăți la urinare.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Imodium Instant
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Imodium Instant după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Imodium Instant
Substanța activă este loperamida. Loperamida se găsește în Imodium Instant sub formă de clorhidrat de loperamidă.
Fiecare comprimat conține 2 mg clorură de loperamidiu.
Cum arată Imodium Instant și conținutul ambalajului
Comprimatul Imodium Instant este de culoare albă până la aproape albă, de formă rotundă.
6 comprimate orodispersabile
12 comprimate orodispersabile
18 comprimate orodispersabile
24 comprimate orodispersabile
Titularul deciziei de înregistrare
McNeil Products Limited, c/o Johnson & Johnson, Limited, Maidenhead, Regatul Unit
Janssen-Cilag S.P.A., 04010 Latina, Italia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Johnson & Johnson, s.r.o., Karadžičova 12, 821 08 Bratislava
telefon: +421 232 408 400
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2013.
Imodium Instant
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2013/06095
Rezumatul caracteristicilor produsului
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Imodium Instant
compoziția calitativă și cantitativă
Loperamidă clorhidrat 2 mg per comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Forma de dozare
Imodium Instant este indicat pentru tratamentul simptomatic al diareei acute și cronice.
La pacienții cu ileostomie, poate fi utilizat pentru a reduce numărul și volumul scaunelor și pentru a crește consistența acestora.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la 6 la 17 ani:
Diaree acută: doza inițială este de 2 comprimate (4 mg) pentru adulți și 1 comprimat (2 mg) pentru copii apoi se administrează 1 comprimat (2 mg) după fiecare scaun liber.
Diaree cronică: doza inițială este de 2 comprimate (4 mg) pe zi pentru adulți și 1 comprimat (2 mg) pe zi pentru copii această doză este ajustată până la atingerea a 1-2 scaune pe zi, ceea ce se obține de obicei cu o întreținere doză de 1-6 comprimate (2 mg - 12 mg) pe zi.
Greutatea copilului în kilograme (kg)
Numărul maxim de comprimate Imodium Instant administrate într-o zi
niciodată mai mult de 2 comprimate
niciodată mai mult de 3 comprimate
niciodată mai mult de 4 comprimate
niciodată mai mult de 5 comprimate
niciodată mai mult de 6 comprimate
niciodată mai mult de 7 comprimate
niciodată mai mult de 8 comprimate
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală.
Insuficiență hepatică
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la clorură de loperamidă sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
Comprimatele Imodium Instant nu trebuie administrate copiilor cu vârsta sub 6 ani.
Imodium Instant nu trebuie utilizat pentru tratamentul primar:
la pacienții cu colită ulcerativă acută,
la pacienții cu colită pseudomembranoasă asociată cu administrarea de antibiotice cu spectru larg,
la pacienții cu enterocolită bacteriană cauzată de organisme invazive, inclusiv de ex. Salmonella, Shigella și Campylobacter .
Tratamentul cu Imodium Instant trebuie oprit imediat dacă se dezvoltă constipație, distensie abdominală sau ileus.
Imodium Instant conține aspartam.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Oboseala, amețeala sau somnolența pot apărea atunci când se tratează simptomele diareei cu Imodium Instant. Prin urmare, se recomandă conducerea crescută atunci când conduceți sau folosiți utilaje.
4.8 Reacții adverse
Adulți și copii ≥ 12 ani
Siguranța clorurii de loperamidiu a fost evaluată la 3076 adulți și copii cu vârsta ≥ 12 ani care au participat la 31 de studii clinice controlate și necontrolate cu clorură de loperamidiu în tratamentul diareei. Dintre acestea, 26 de studii au implicat diaree acută (N = 2755) și 5 studii au implicat diaree cronică (N = 321).
Tabelul 1 Reacții adverse
Diaree acută
(N = 2755)
Diaree cronică
(N = 321)
Diaree acută + cronică
reacție anafilactică a
pierderea cunoștinței și, cu tupor și,
scăderea nivelului de conștiență și, hipertensiune arterială și, tulburări de coordonare și
Tulburări gastrointestinale
constipație, greață, flatulență
dureri abdominale, disconfort abdominal, gură uscată
dureri abdominale, dispepsie vărsată
erupții buloase și (inclusiv sindromul Stevens-Johnson, toxice
Tulburări renale și urinare
retenție urinară a
nu a făcut distincție între indicațiile cronice și acute sau adulți și copii în raportul post-introducere pe piață, prin urmare frecvența a fost estimată din toate studiile clinice cu clorură de loperamidiu, inclusiv studii la copii ≤12 ani (N = 3683).
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
4.9 Supradozaj
În caz de supradozaj (inclusiv supradozaj relativ în insuficiență hepatică) pot apărea depresie SNC (stupoare, incoordonare, somnolență, mioză, hipertensiune musculară, depresie respiratorie), retenție urinară și ileus. Copiii pot fi mai sensibili la efectele SNC decât adulții.
Grupa farmacoterapeutică: antidiareice.
Codul ATC: A07DA03