Textul aprobat al deciziei de transfer, nr. Înregistrare: 2015/00638-TR
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev.Č .: 2014/07577-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Influvac
suspensie injectabilă în seringi preumplute
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac
3. Cum se utilizează Influvac
5. Cum se păstrează Influvac
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Influvac și pentru ce se utilizează
Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la virusul gripal imediat înainte sau după vaccinare, este posibil să vă îmbolnăviți.
2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic (hipersensibil) la:
п ‚· пЂ пЂ curativ, sau
oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) sau
Avertismente și precauții
Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinat.
Sarcina și alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. .
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Influvac nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Influvac
Adulți: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml (o seringă preumplută).
Copii cu vârsta de 36 de luni și peste: 1 doză de vaccin este de 0,5 ml.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 35 de luni: 1 doză de vaccinare este fie 0,25 ml, fie 0,5 ml, conform recomandărilor naționale actuale.
Metoda și/sau calea (căile) de administrare
Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza recomandată de vaccin ca injecție într-un mușchi sau prin.
- ca parte comună: apare la 1 până la 10 utilizatori din 100:
dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii);
febră, senzație generală de boală, frisoane, oboseală;
reacții locale: roșeață, umflături, durere, pete albastre/negre pe piele (echimoză) și întărirea pielii la locul injectării (indurație).
Aceste reacții se rezolvă de obicei în decurs de 1-2 zile fără tratament.
inflamația vaselor de sânge, care poate duce la erupții pe piele (vasculită), asociată în cazuri foarte rare cu insuficiență renală temporară;
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Influvac
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Influvac după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra Influvac la frigider (2 ° C - + 1 ° C până la + 8 ° C). Nu înghețați.
Păstrați vaccinul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Influvac
A/Texas/50/2012 (H3N2) până la € (A/Texas/50/2012, X-223A) 15 micrograme HA **
B/Massachusetts/2/2012 - „ca kmeЕ € (B/Massachusetts/2/2012, BX-51B) 15 micrograme HA **
pe doză de 0,5 ml.
Acest vaccin susține și recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera nordică) și ale Deciziei Uniunii Europene privind gripa 2014-2015.
Cum arată Influvac și conținutul ambalajului
Influvac este o suspensie injectabilă preumplută într-o seringă de sticlă (cu/fără ac) care conține 0,5 ml dintr-o suspensie transparentă incoloră pentru injecție. Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată.
În pachete de 1 bucată sau în pachete de 10 bucăți.
Titularul autorizației de introducere pe piață
Produse BGP B.V.
2132 JD Hoofddorp
Producător
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
NL Nr. 8121 AA Olst
Olanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
BGP Products s.r.o.
Karadezhova 10
821 08 Bratislava
Republica Slovaca
Tel: +421 2 4445 41 88
Fax: +421 2 4445 44 20
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 04/2015.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de reacție anafilactică după administrarea vaccinului.
Metoda și/sau ruta (căile) Influvac:
Instrucțiuni pentru medic sau asistentă:
1. Se agită seringa
Vaccinurile trebuie încălzite la temperatura camerei (15 ° C până la 25 ° C) înainte de utilizare.
Seringa trebuie agitată înainte de utilizare.
2. Scoateți capacul acului
3. Țineți seringa în poziție verticală și expulzați aerul.
4. Se pot administra vaccinuri
Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă.
Vaccinarea poate fi administrată prin injecție subcutanată intramusculară sau profundă.
Vaccinul nu trebuie administrat în niciun caz într-un vas de sânge.
Cum se injectează doza de 0,25 ml dintr-o seringă (pentru utilizare numai la copii):
Împingeți fața pistonului până la marginea marcajului astfel încât jumătate din volum să fie eliminat, lăsând 0,25 ml de vaccin în seringă, adecvat pentru administrare.
A se vedea, de asemenea, partea 3: Cum se utilizează Influvac