Informații scrise pentru utilizator
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
Dacă nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău în termen de 14 zile, trebuie să consultați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Kreon 10.000 și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kreon 10.000
3. Cum se utilizează Creon 10 000
5. Cum se păstrează Creon 10.000
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Pentru ce este Kreon 10.000 și pentru ce se utilizează
Ce este Creon 10.000
- Creonul 10.000 conține un amestec de enzime numit „pancreatină”.
- Pancreatina ajută la digerarea alimentelor. Enzimele sunt obținute din glandele porcine (pancreasul) porcilor.
Pentru ce se utilizează Kreon 10.000
fibroza chistica, care este o tulburare genetica rara;
inflamația cronică a pancreasului (pancreatită cronică);
inflamația acută a sistemului sublim (pancreatită acută). Creon 10 000 poate fi studiat după reluarea aportului alimentar;
îndepărtarea subcatenului sau a întregului subcaten (pancreatectomie parțială sau completă);
îndepărtarea unei părți a stomacului sau a întregului stomac (gastrectomie parțială sau completă);
Fără a consulta un medic, puteți lua medicamentul pentru simptomele indigestiei cauzate de producția insuficientă de enzime digestive. Dacă simptomele subdezvoltării (greață, vărsături, diaree, constipație) se agravează sau nu se ameliorează în timpul tratamentului cu Creon 10.000 timp de 14 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.
Utilizarea la copii este recomandată de un medic.
Cum Creon 10.000 de efecte
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Kreon 10.000
Nu folosiți Creon 10.000:
dacă sunteți alergic la pancreatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Informații suplimentare despre enzimele pancreatice
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau puteți rămâne gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă aveți Kreon 10.000 și la ce doză.
Kreon 10 000 poate fi utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Creon 10 000
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cât de mult medicament folosești
Doza dvs. este listată în unități de ruj. Lipaza este una dintre enzimele pancreatinei. Diferitele forțe ale Creonului conțin cantități diferite de lipază.
Respectați întotdeauna recomandările medicului dumneavoastră cu privire la doza de Creon 10.000.
Medicul va ajusta doza în funcție de nevoile dumneavoastră, în funcție de:
- greutatea corporală;
- cantitatea de grăsime din scaun.
(simptome gastrointestinale), spuneți medicului dumneavoastră deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei.
Doza inițială obișnuită pentru copiii cu vârsta sub 4 ani este de 1000 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și alimente.
Doza inițială obișnuită pentru copii cu vârsta de 4 ani și peste, adolescenți și adulți este de 500 de unități de lipază pe kilogram de greutate corporală și alimente.
Doza uzuală utilizată la o masă mare este cuprinsă între 25.000 și 80.000 de unități de lipază.
Doza uzuală luată cu mai puțină mâncare este jumătate din doza luată cu o mulțime de alimente.
Când să-l înveți pe Creon 10.000
Utilizați întotdeauna Creon în timpul sau după o masă mai mare sau mai mică. Acest lucru va permite enzimelor să se amestece bine cu alimentele și să le digere pe măsură ce trece prin lemn.
Când puteți lua Kreon 10.000 fără a consulta un medic?
Fără a consulta un medic, puteți lua medicamentul pentru simptomele indigestiei cauzate de producția insuficientă de enzime digestive. Dacă simptomele subdezvoltării (greață, vărsături, diaree, constipație) se agravează sau nu se ameliorează în timpul tratamentului cu Creon 10.000 timp de 14 zile, discutați cu medicul dumneavoastră.
De obicei, se iau 1 până la 2 capsule cu fiecare masă principală sau imediat după.
Cum să-l înveți pe Creon 10.000
Nu mușcați sau mestecați capsulele.
Nu țineți Kreon 10.000 capsule sau conținutul acestora în gură.
Ca regulă generală, ar trebui să aveți un aport suficient de lichide în fiecare zi.
De cât timp îl înveți pe Creon 10.000
Utilizați Creon 10.000 până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Mulți pacienți trebuie să-l învețe pe Creon 10.000 pe viață.
Dacă utilizați mai mult Creon 10.000 decât ar trebui
Dacă luați mai mult Creon 10.000 decât ar trebui, beți mai multă apă și discutați cu medicul sau farmacistul.
Dacă uiți să-l înveți pe Creon 10.000
Dacă uitați să luați o doză, luați următoarea doză cu următoarea masă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Kreon 10.000
Nu încetați să luați Kreon 10.000 fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră .
dureri de stomac (abdomen).
senzație de rău (senzație de rău);
flatulență (balonare);
Necunoscut (Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Creon 10.000
Păstrați Creon 10.000 la temperaturi de până la 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Odată deschis, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C și utilizați în decurs de 6 luni.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați Kreon 10.000 după data de expirare înscrisă pe cutie după EXPPv (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Kreon 10.000
Medicamentul este pancreatic.
Fiecare capsulă conține 150 mg pancreatină (o pulbere pancreatică), care este un amestec de următoarele enzime digestive:
amilaza 8.000 Ph. Euro. U. *
lipaza 10.000 Ph. Euro. U. *
protează 600 Ph. Euro. U. *
(* unitate definită de Farmacopeea Europeană)
Celelalte componente ale Creon 10.000 sunt:
Miezul peletei: macrogol 4000.
Acoperire cu pelete: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Coaja capsulei: gelatină, oxid feric (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
Creon 10.000 este disponibil în sticle de 20, 50, 100 sau 200 de capsule într-o cutie de hârtie sau în blistere care conțin 20 de capsule într-o cutie de hârtie.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Abbott Arzneimittel GmbH, Freundallee 9A, Hanovra, Germania
Abbott Laboratories GmbH, Justus-von-Liebig-Strasse 33, Neustadt, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în februarie 2015.
Creon 10.000
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 capsulă de Creon 10.000 conține 150 mg pancreatină (pancreatină), care corespunde:
lipaza 10.000 Ph. Euro. U.
amilaziu 8.000 Ph. Euro. U.
protează 600 Ph. Euro. U.
1 capsulă de Creon 25.000 conține 300 mg pancreatină (echivalent cu pancreatina)
lipaza 25.000 Ph. Euro. U.
amilază 18.000 Ph. Euro. U.
protează 1.000 Ph. Euro. U.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Capsula gastro-rezistenta dura
Kreon 10 000: capsulă bicoloră cu capac opac maro și corp transparent.
Kreon 25 000: capsulă bicoloră cu capac opac maro portocaliu și corp transparent.
Tratamentul insuficienței exocrine pancreatice la pacienții copii și adulți, care este adesea (dar nu exclusiv) legată de:
starea după by-pass gastro-intestinal chirurgical (de exemplu, gastroenterostomia Billroth II);
afecțiune după apariția pancreatitei acute și apariția nutriției enterale sau orale.
4.2 Doze și mod de administrare
Scopul dozării este substituirea în funcție de nevoile individuale, în funcție de gravitatea bolii și de compoziția dietei.
Dozajul la copii și adulți cu fibroză chistică
Dozarea enzimelor în funcție de greutatea copilului trebuie să înceapă cu o doză de 1000 unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta sub 4 ani și 500 de unități de lipază/kg greutate corporală și alimente pentru copiii cu vârsta peste 4 ani;
Dozarea în alte boli asociate cu insuficiența exocrină a pancreasului
Hipersensibilitate la pancreatine provenite de la porci sau la oricare dintre excipienții enumerați la punctul 6.1.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Fertilitatea și sarcina
Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Kreon nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu au fost identificate reacții adverse specifice la populația pediatrică. Frecvența, tipul și severitatea reacțiilor adverse la copiii cu fibrineză chistică au fost similare cu cele la adulți.
Raportați reacțiile adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: digestive; multienzime (amiloză, lipază, protează)
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Miezul peletei: macrogol 4000.
Acoperire cu pelete: ftalat de hipromeloză, alcool cetilic, citrat de trietil, dimeticonă 1000.
Coaja capsulei: gelatină, oxid feric (E172), dioxid de titan (E171), laurilsulfat de sodiu.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere, nu păstrați la temperaturi peste 25 ° C și nu utilizați mai mult de 6 luni.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original. Păstrați flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. După deschidere, nu păstrați la temperaturi peste 25 ° C și nu utilizați mai mult de 6 luni.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Flacon HDPE într-o cutie de hârtie, conținând 20, 50, 100 sau 200 capsule.
Blister Al/Al într-o cutie de hârtie, conținând 20 de capsule.
Fără cerințe speciale.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Abbott Arzneimittel GmbH
Creon 10.000: 49/0816/84-C/S
Creon 25.000: 49/0016/15-S
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 12.11.1984