Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01074-ZME
Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01075-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
În acest prospect:
1. Ce este Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
3. Cum să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
5. Cum se păstrează Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- dacă sunteți alergic la litiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- în insuficiență renală severă;
în tulburări cardiace;
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA.
Este necesară precauție
dacă luați medicamente pentru tratamentul epilepsiei;
dacă aveți gripă, aveți o răceală sau aveți o infecție a tractului urinar.
Asigurați-vă că dieta și aportul de lichide sunt normale pentru a asigura un echilibru stabil al fluidelor și al electroliților, în special pe vreme foarte caldă sau în medii de lucru.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap persistente și/sau tulburări vizuale, sete crescută și o cantitate de urină anormal de mare.
Copii și adolescenți
Nu se recomandă utilizarea la copii.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales dacă luați:
diuretice (medicamente pentru deshidratare);
antibiotice precum doxiciclina, metronidazolul sau eritromicina;
stereoizi pentru tratamentul inflamației sau alergiilor, cum ar fi prednison, betametazonă sau hidrocortizon;
teofilină pentru tratamentul suferinței respiratorii;
cofeina, care se găsește în unele medicamente pentru durere fără prescripție medicală;
calcitonina (un hormon utilizat pentru tratamentul nivelului ridicat de calciu din sânge sau osteoporoză);
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
carbamazepina utilizată pentru tratamentul epilepsiei, durerilor nervoase sau tulburării bipolare.
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Următoarele simptome pot apărea la nou-născuții ale căror mame se află în ultimul trimestru
Nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.).
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA conține lactoză monohidrat.
3. Cum să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur .
Pentru a preveni sau preveni reapariția bolii, de obicei se administrează zilnic 3 până la 4 comprimate.
Comprimatele trebuie luate în același timp, o dată sau de două ori pe zi, exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Linia de scor ajută doar la ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea. Comprimatele nu trebuie zdrobite sau mestecate.
Dacă luați mai mult Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA decât trebuie
Dacă dumneavoastră sau altcineva ați luat mai multe comprimate decât cele prescrise de medicul dumneavoastră sau dacă copilul dumneavoastră ia comprimatele în mod accidental, solicitați imediat sfatul medicului.
Dacă uitați să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Nu întrerupeți timpul recomandat pentru administrarea medicamentului fără a vă consulta medicul, chiar dacă vă simțiți mai bine. După oprirea arbitrară a tratamentului, starea dumneavoastră se poate agrava din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efecte secundare cu o frecvență care nu poate fi determinată din datele disponibile:
Tulburări sanguine (număr crescut de celule albe din sânge).
Creștere în greutate.
Dureri abdominale, tulburări de gust, greață, vărsături, diaree, salivație crescută, gură uscată.
Pacienții vârstnici cu demență tratați cu antipsihotice au avut o creștere mică a decesului în comparație cu cei care nu au fost tratați cu antipsihotice.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Asta este
privind siguranța acestui medicament .
5. Cum se păstrează Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
A se păstra într-un loc uscat la o temperatură care nu depășește 25 ° C, ferit de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
- Substanța activă este carbonat de litiu 300 mg într-un comprimat.
- Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 100 comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
851 01 Bratislava
Saneca Pharmaceuticals, a.s.
920 27 Hlohovec
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2014.
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/01074
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/01075
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 300 mg de carbonat de litiu.
Excipient cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 0,237 per comprimat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
Tratamentul fazei maniacale acute a tulburării afective sau schizoafective bipolare.
Potențierea efectului antidepresivelor în tratamentul unei tulburări depresive rezistente la tratamentul antidepresiv sau în absența unui răspuns la tratamentul antidepresiv.
Consolidarea abstinenței de la alcoolismul cronic și dependențele de droguri nealcoolice. Litiul reduce dorința de a lua droguri și previne schimbările de dispoziție și euforia după administrarea anumitor medicamente.
Tratamentul unor forme de devianță sexuală.
Tratamentul agresivității patologice la pacienții cu tulburări mentale organice, retard mental și tulburări de personalitate (în special tulburări de personalitate limită și tulburări de personalitate antisociale).
Tratamentul profilactic al tulburării afective bipolare.
Tratamentul fazei maniacale:
Comparativ cu neurolepticele, litiul are un efect mai specific în tratamentul maniei și produce un efect antimanic fără efect sedativ;
litiul are un debut mai lent al acțiunii decât neurolepticele;
Tratamentul profilactic în tulburarea bipolară:
Efectul profilactic al litiului a fost clar demonstrat în tulburarea afectivă bipolară, litiul fiind medicamentul de primă alegere în această indicație. Administrarea de litiu ajută la prevenirea episoadelor maniacale și depresive la pacienții cu tulburare bipolară. Prevenirea recidivelor cu litiu nu este absolută, pacienții tratați astfel pot avea episoade ale bolii, dar frecvența și profunzimea lor sunt semnificativ mai mici.
Efectul profilactic al litiului se dezvoltă după 6 până la 12 luni de aplicare continuă. O indicație pentru utilizarea profilactică pe termen lung a litiului este o formă de tulburare afectivă sau schizoafectivă care se manifestă cel puțin o dată pe an în ultimii doi ani sau este însoțită de o tentativă gravă de sinucidere sau de agresiune.
Litioprofilaxia trebuie începută după prima fază maniacală, întrucât 50-80% dintre pacienți experimentează o altă fază pe parcursul anului.
4.2 Doze și mod de administrare
Trebuie administrată o doză crescândă lent, monitorizând nivelurile de litiu până la atingerea nivelului terapeutic optim.
Dacă un pacient prezintă o toleranță mai mică față de medicament, efectele secundare pot fi reduse prin împărțirea dozei zilnice în mai multe doze și administrarea acestora cu alimente.
Doza zilnică uzuală recomandată este cuprinsă între 1,2 și 1,8 g litiu. Doza necesară poate varia de la pacient la pacient.
Datorită apariției efectului litiului până în jurul celei de-a zecea zile de aplicare, se recomandă administrarea concomitentă de neuroleptice sau benzodiazepine la începutul tratamentului, în special în stadiile severe de manie.
Efectul pozitiv al litiului în faza acută a bolii ajută în mare măsură la prezicerea rezultatului favorabil al aplicării profilactice.
Nu se recomandă utilizarea la copii.
Pacienți vârstnici și debilitați
Pacienți cu insuficiență renală
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA este contraindicat la pacienții cu:
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1;
insuficiență renală severă (glomerulonefrita, pielonefrita) - există riscul de intoxicație datorită eliminării limitate a litiului din organism;
tulburări ale metabolismului sodic.
Doza minimă, eficientă din punct de vedere clinic, de litiu trebuie utilizată întotdeauna.
Terapia cu litiu este contraindicată la pacienții cu insuficiență renală severă sau insuficiență cardiacă (vezi pct. 4.3).
Funcția renală, cardiacă și tiroidiană trebuie evaluată în mod regulat în timpul terapiei cu litiu.
Creșterea mortalității la pacienții vârstnici cu demență
Lithium carbonicum - SLOVAKOFARMA nu este potrivit pentru tratamentul tulburărilor de comportament legate de demență.
Riscul de tromboembolism venos (TEV)
Insuficiență renală
De asemenea, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze dacă dezvoltă poliurie și polidipsie.
Hipertensiune intracraniană benignă
Prelungirea intervalului QT
Nu se recomandă utilizarea la copii.
Medicamentul conține lactoză monohidrat.
Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
metronidazol - poate reduce clearance-ul renal al litiului;
inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), cum ar fi captopril, enalapril și altele asemenea;
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II, cum ar fi losartan, valsartan și altele asemenea;
xantine (teofilină, cofeină);
carbamazepină - poate duce la amețeli, somnolență, confuzie și simptome cerebeloase, cum ar fi ataxie.
Simptomele pot include:
anomalii neuromusculare (mioclonie, frisoane, hiperreflexie, rigiditate, acatisie);
hiperactivitate autonomă (hipotensiune sau hipertensiune, tahicardie, frisoane, hipertermie, transpirație);
simptome gastro-intestinale (diaree).
Respectarea strictă a dozelor recomandate este un factor important în prevenirea dezvoltării acestui sindrom.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Femeile aflate la vârsta fertilă ar trebui, prin urmare, protejate de a rămâne gravide prin contracepție eficientă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul poate afecta în mod negativ activitățile care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea de decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, utilizarea mașinilor, lucrul la înălțimi etc.).
4.8 Reacții adverse