Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/05810
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest lucru se aplică, de asemenea
În acest prospect:
Ce este L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Cum să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Cum se păstrează L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Conținutul pachetului și alte informații
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este utilizat:
- pentru terapia de substituție (substituție hormonală) a tuturor formelor de hipotiroidism (lipsa hormonilor cu funcție tiroidiană redusă),
- pentru tratamentul gușei benigne cu funcție tiroidiană normală,
- pentru tratamentul concomitent în tratamentul disfuncției tiroidiene cu inhibitori tiroidieni după atingerea unei stări de metabolism normal,
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este utilizat la toate grupele de vârstă ale pacienților.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Nu utilizați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
- dacă sunteți hipersensibil (alergic) la levotiroxină sau la oricare dintre celelalte componente ale L-tiroxinei 50 Berlin-Chemie enumerate la punctul 6.
Dacă aveți oricare dintre următoarele boli sau afecțiuni:
- în cazul disfuncției cortexului suprarenalian netratat
- în cazul disfuncției netratate a glandei mamare, dacă are ca rezultat o funcție corticală insuficientă
glandele suprarenale care au nevoie de tratament
- în infarctul miocardic acut sau recent
- în inflamația acută a tuturor straturilor peretelui inimii (pancardită).
Nu trebuie să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie dacă sunteți gravidă și sunteți tratată simultan cu medicamente tiroidiene (tirostatice) (vezi și Sarcina, alăptarea și fertilitatea).
boala cardiovasculara,
durere în zona inimii cu senzație de greutate (de exemplu, angina pectorală/angina pectorală),
tensiune arterială crescută,
funcție redusă a glandei mamare și/sau a cortexului suprarenal,
Dacă suferiți de funcția tiroidiană redusă din cauza bolii hipofizare, trebuie verificat dacă nu aveți concomitent funcția redusă a cortexului suprarenal. În acest caz, mai întâi trebuie înlocuit hormonul cortexului suprarenal (hidrocortizon).
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a lua L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie nu trebuie utilizat pentru scăderea în greutate.
Dacă ați fost deja tratat cu L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie, trecerea la un alt medicament care conține hormoni tiroidieni se va face sub supravegherea unui medic și verificarea nivelului sanguin.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie afectează efectele următoarelor medicamente sau grupuri de medicamente:
antidiabetice (medicamente pentru scăderea zahărului din sânge):
dacă sunteți diabetic, trebuie să vi se verifice în mod regulat glicemia, mai ales la începutul tratamentului cu hormoni tiroidieni. Medicul dumneavoastră trebuie să ajusteze doza de medicament pentru scăderea zahărului din sânge, deoarece levotiroxina poate reduce efectul antidiabeticelor.
Dacă sunteți tratat cu L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie în același timp cu derivații cumarinici (de exemplu dicoumarol), trebuie să vă verificați în mod regulat coagularea sângelui. Medicul dumneavoastră poate reduce doza de medicament anticoagulant, deoarece levotiroxina poate crește efectul acestuia.
Efectul L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este afectat de următoarele medicamente:
medicamente care conțin aluminiu care leagă acidul stomacal, medicamente care conțin fier, calciu:
propiltiouracil, glucocorticoizi, beta-blocante:
propiltiouracil (un medicament utilizat pentru creșterea activității tiroidiene), glucocorticoizi (hormoni suprarenali, cortizon), beta-blocante (medicamente care scad tensiunea arterială și încetinesc ritmul cardiac) inhibă conversia levotiroxinei în forma mai activă a liotironinei efectul L-Tiroxinei 50 Berlin-Chemie.
L-Tiroxină 50 Berlin-Chemie.
Următoarele medicamente pot crește efectul L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie:
Salicilați (medicamente pentru reducerea febrei și durerii),
Dicoumarol (un anticoagulant),
Clofibrat (un medicament utilizat pentru reducerea grăsimilor din sânge),
contraceptive sau terapie de substituție hormonală:
sertralina (un medicament utilizat pentru depresie) și clorochina/proguanil (medicamente utilizate pentru tratarea malariei și a bolilor reumatice) reduc efectul levotiroxinei.
barbiturice, rifampicină, carbamazepină:
inhibitori de protează (medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV):
Dacă luați levotiroxină și inhibitori de protează (lopinavir, ritonavir) în același timp, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape simptomele și vă va monitoriza funcția tiroidiană, deoarece efectul levotiroxinei poate fi slăbit.
inhibitori ai tirozin kinazei (imatinib, sunitinib):
L-Thyroxin 50 Berlin-Chimie și alimente, băuturi și alcool
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Terapia cu hormoni tiroidieni trebuie să fie consecventă, în special în timpul sarcinii și alăptării, monitorizată de un medic.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de simptome, medicul dumneavoastră vă va prescrie tratamentul în conformitate cu următoarele reguli:
Pacienți copii cu hipotiroidism (congenital sau dobândit):
Pacienți vârstnici, pacienți cu boli cardiovasculare, pacienți cu hipotiroidism
Pacienți cu greutate corporală redusă și pacienți cu gușă mare
Luați întreaga doză zilnică nefierte dimineața pe stomacul gol, cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun și beți multă apă. Medicamentul este mai bine absorbit din stomacul gol decât după masă.
Copiilor li se administrează doza zilnică completă cu cel puțin o jumătate de oră înainte de prima masă a zilei.
În terapia concomitentă a disfuncției tiroidiene, durata tratamentului este în concordanță cu durata tratamentului cu inhibitori tiroidieni.
În tratamentul gușei benigne, terapia durează de la 6 luni la doi ani.
Dacă luați mai mult decât trebuie din L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.
Dacă uitați să luați L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
Dacă încetați să luați L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Intoleranță la doză, supradozaj
În cazuri rare de intoleranță la produs sau în caz de supradozaj (în special cu creșterea rapidă a dozei la începutul tratamentului), pot apărea semne de creștere a activității tiroidiene:
durere însoțită de senzație de greutate în piept (simptome de angină pectorală),
slăbiciune musculară și crampe musculare,
neliniște internă, insomnie,
diaree, scădere în greutate,
Spuneți medicului dumneavoastră despre efectele secundare.
5. Cum se păstrează L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie
A nu se păstra la temperaturi peste 25 C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie
Substanță activă: levotiroxină sodică.
1 comprimat de L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie conține 53,2 - 56,8 micrograme de levotiroxină sodică hydricum (corespunzând la 50 mg de levotiroxină sodică/levotiroxină sodică)
Cum arată L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie și conținutul ambalajului
L-Thyroxin 50 Berlin-Chemie este disponibil în ambalaje originale de 25, 50, 100 de comprimate
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
125. Glienicker Weg 125
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în noiembrie 2012
L-Tiroxină 50 Berlin-Chemie
Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. ID: 2012/05810
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/05749
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
L-Tiroxină 50 Berlin-Chemie
50 micrograme, tablete
levotiroxină sodică hydricum
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
înlocuirea hormonului tiroidian în hipotiroidismul de orice etiologie,
profilaxia gușei recurente după rezecția tiroidiană cu funcție eutiroidă,
gușă benignă cu funcție eutiroidă,
terapie adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului după atingerea funcției eutiroidiene,
supresia și terapia de substituție a bolilor maligne ale glandei tiroide, în special după tiroidectomie.
L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie este indicat pacienților de toate vârstele.
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul cu hormoni tiroidieni la pacienții vârstnici, la pacienții cu boli coronariene, la pacienții cu hipotiroidism sever sau prelungit trebuie inițiat cu precauție, la doze inițiale mici. Dozele sunt crescute după adăugări mici și intervale mai mari între creșteri și cu monitorizarea frecventă a nivelului de hormoni tiroidieni.
Doză (μg levotiroxină sodică/zi)
Hipotiroidism
Adulți: crește cu 25 - 50 μg la fiecare 2 până la 4 săptămâni
Profilaxia gușei recurente
Gușă benignă cu funcție eutiroidă
Terapie după tiroidectomie datorată bolii maligne
Terapie adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului
150 - 300 μg/zi
Pacienți copii cu hipotiroidism congenital și dobândit:
doza de întreținere este de obicei de 100-150 μg de levotiroxină pe m 2 de suprafață corporală pe zi,
Doze la pacienții vârstnici
Pacientul va lua întreaga doză zilnică necorporată dimineața pe stomacul gol cu cel puțin 30 de minute înainte de micul dejun și va bea multă apă.
Copiilor li se administrează doza zilnică completă cu cel puțin ½ ore înainte de prima masă a zilei.
În hipotiroidism și după tiroidectomie în tumorile maligne tiroidiene - de obicei pe viață.
În gușa eutiroidă și profilaxia gușei recurente - câteva luni sau ani pentru viață.
În terapia adjuvantă pentru tratamentul tirostatic al hipertiroidismului - în funcție de durata tratamentului tirostatic;
În gușa eutiroidă - 6 luni până la doi ani.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Insuficiență suprarenală netratată.
Insuficiență hipofizară netratată.
Infarct miocardic acut.
Utilizarea concomitentă a levotiroxinei și a medicamentelor tirostatice este contraindicată în timpul sarcinii.
- insuficiență hipofizară și/sau suprarenală,
- autonomia tiroidei.
În hipotiroidismul secundar, trebuie stabilit dacă pacientul suferă și de insuficiență suprarenală. În acest caz, mai întâi trebuie asigurată substituția (hidrocortizon).
Pentru suspiciunea de autonomie tiroidiană, se recomandă un test TRH sau scintigramă de supresie.
Pentru informații despre diabetici și pacienți tratați cu anticoagulante, vezi pct. 4.5.
Nivelurile de TSH (vezi pct. 4.5).
Schimbătoare de ioni pe bază de rășină:
Antiacide care conțin aluminiu, săruri de fier, calciu:
Atunci când este administrat concomitent cu aceste medicamente, absorbția L-Thyroxine 50 Berlin-Chemie poate fi redusă și, prin urmare, trebuie luată cu cel puțin 2 ore mai devreme.
Poate reduce biodisponibilitatea levotiroxinei (vezi pct. 4.4).
Propiltiouracil, glucocorticoizi, blocanți bloc:
Aceste medicamente inhibă conversia T4 în T3.
Salicilați, dicumarol, doză mare de furosemid (250 mg), clofibrat, fenitoină:
Acestea cresc necesitatea suplimentării cu levotiroxină .
Sertralină și clorochină/proguanil:
Barbituricele, rifampicina, carbamazepina și alte medicamente care afectează enzimele hepatice pot crește clearance-ul hepatic al levotiroxinei.
monitorizarea simptomelor clinice și a funcției tiroidiene.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Testul supresiv trebuie exclus în timpul sarcinii.
Testul supresiv trebuie exclus în timpul alăptării.
Nu sunt disponibile date din cercetările privind afectarea fertilității masculine sau feminine
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Supradozajul cu levotiroxină necesită o perioadă mai lungă de monitorizare. Datorită conversiei treptate a levotiroxinei în liotronină, simptomele pot fi întârziate până la 6 zile.
Grupa farmacoterapeutică: hormoni tiroidieni
Codul ATC: H03AA01
După conversia parțială la liotironină (T3), în special la nivelul ficatului și rinichilor, și după trecerea la celulele corpului, hormonii tiroidieni afectează în mod specific dezvoltarea, creșterea și metabolismul corpului prin activarea receptorilor T 3.
Efect clinic și siguranță
levotiroxină mai ales în intestinul subțire. Administrarea concomitentă cu alimente va reduce semnificativ absorbția.
Concentrațiile plasmatice maxime sunt atinse la aproximativ 2-3 ore după utilizare.
După începerea administrării orale, se poate aștepta un efect terapeutic după 3 până la 5 zile.
Volumul de distribuție este de aproximativ 10-12 l. Aproximativ 99,97% din levotiroxină este obligat
înseamnă că există un schimb constant și foarte rapid între hormonul liber și cel legat.
Clearance-ul metabolic este de aproximativ 1,2 l plasmă/zi, degradarea apare în principal în ficat,
rinichi, creier și mușchi. Metaboliții sunt excretați în urină și fecale.
Timpul de înjumătățire al levotiroxinei este de aproximativ 7 zile, este mai scurt în hipertiroidism (3-4 zile și mai mult în
hipotiroidism (aproximativ 9-10 zile).
Sarcina și alăptarea
Levotyroxina traversează placenta în cantități mici. În timpul tratamentului cu doze normale, până la
Datorită gradului ridicat de legare a proteinelor, nu este supusă hemodializei sau hemoperfuziei.
Toxicitatea acută a levotiroxinei este foarte scăzută.
Toxicitatea cronică a fost monitorizată la diferite specii de animale (șobolani, câini). Hepatopatia, o incidență crescută a nefrozei spontane și o modificare a greutății organelor au fost observate la șobolani la doze mari.
Doar o proporție foarte mică de hormoni tiroidieni trec prin membrana placentară.
Lista excipienților
Hidrogenofosfă de calciu dihidric, celuloză microcristalină,