ANEXA D. 2 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
PROSPECT
diclorură de tiamiu, clorură de piridoxinium, cianocobalamină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Milgamma N și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Milgamma N
3. Cum se utilizează Milgammu N
5 Cum se păstrează Milgammu N
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE MILGAMMA ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Milgamma N este un medicament care conține o combinație de vitamine B (B 1, B 6 și B 12).
Milgamma N este utilizat pentru:
boli ale nervilor de diferite origini,
nevrită (nevrită),
durere nervoasă (nevralgie),
polineuropatie (de exemplu, diabetic, alcoolic etc.),
dureri musculare (mialgie),
sindroame spinale radiculare (sindroame radiculare),
2. CUM SĂ UTILIZAȚI MILGAMMA N
Nu utilizați Milgammu N
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la diclorura de tiamiu (vitamina B 1), clorhidrat de piridoxină (vitamina B 6) și cianocobalamină (vitamina B 12),
dacă sunteți gravidă sau alăptați
Milgamma N nu trebuie administrat nou-născuților și mai ales prematurilor, deoarece conține alcool benzilic.
Fii deosebit de atent când folosești Milgammy N.
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție într-un mușchi. Dacă injecția este injectată accidental într-o venă, veți fi monitorizat de un medic și este posibil să stați la spital, în funcție de gravitatea simptomelor cauzate de injecție.
Utilizarea altor medicamente
Următoarelor medicamente (medicamente) trebuie să li se acorde o atenție specială:
INH (izoniazida), o cicloserină, este utilizată pentru tratarea tuberculozei
D-penicilamina este utilizată pentru tratarea artritei reumatoide
adrenalina este utilizată pentru a trata o reacție alergică severă (șoc anafilatic)
L-dopamină - utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson
Sarcina și alăptarea
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. .
Aportul zilnic de vitamina B 6-25 mg este sigur în timpul sarcinii și alăptării.
Acest medicament conține 100 mg de vitamina B 6 într-o fiolă de 2 ml, prin urmare nu trebuie administrat dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI MILGAMM N
Medicamentul poate fi administrat sub formă de injecție într-un mușchi. Dacă injecția este injectată accidental într-o venă, veți fi monitorizat de un medic și puteți rămâne în spital, în funcție de gravitatea simptomelor cauzate de injecție.
În cazurile dureroase severe și acute: doza inițială este de 1 injecție (2 ml) pe zi.
După sfârșitul unei afecțiuni acute și în timpul unui curs lung al bolii: 1 injecție de 2 ori de 3 ori pe săptămână.
Dacă vi se administrează mai mult sau mai puțin Milgammy N:
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:
palpitații (ritm cardiac crescut)
5. CUM SE PĂSTREAZĂ MILGAMM N
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Milgamma N după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Milgamma N
Substanțele active sunt: diclorura de tiamiu, clorhidratul de piridoxină și cianocobalamina.
Celelalte componente sunt: clorhidrat de lidocaină 20 mg, alcool benzilic 40 mg, polimetafosfat de sodiu, hexacianoferat de potasiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Milgamma N și conținutul ambalajului
Medicamentul este furnizat în fiole sau flacoane.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
Würwag Pharma GmbH & Co. KG,
Calwerstrasse 7, 710 34, Gablingen, Germania
Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3, 34212 Melsungen, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2010.
MILGAMMA N
ANEXA D. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII, EV.ДЊ. 2010/01999-ZME
Rezumatul caracteristicilor produsului
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
- boli ale nervilor de diferite origini,
- polineuropatie (diabetică, alcoolică etc.),
- zona zoster (herpes zoster),
4.2 Doze și mod de administrare
În cazurile dureroase severe și acute, care ating niveluri terapeutice rapide în sânge, se administrează zilnic o injecție (2 ml). După sfârșitul unei afecțiuni acute și în cursul bolii, se administrează 2 injecții de 3 ori de 3 ori pe săptămână.
Medicamentul nu trebuie utilizat în caz de hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
Nu trebuie utilizat la pacienții cu defecte severe de conducere cardiacă și insuficiență cardiacă acută decompensată.
Milgamma N nu trebuie administrat nou-născuților și mai ales prematurilor, deoarece conține alcool benzilic.
Aportul zilnic de vitamina B 6-25 mg este sigur în timpul sarcinii și alăptării. Deoarece medicamentul conține 100 mg de vitamina B 6 într-o fiolă de 2 ml, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
Milgamma N nu trebuie administrat nou-născuților și mai ales nou-născuților prematuri, deoarece conține alcool benzilic.
4.6 Sarcina și alăptarea
Aportul zilnic de vitamina B 6-25 mg este sigur în timpul sarcinii și alăptării.
Medicamentul conține 100 mg de vitamina B 6 într-o fiolă de 2 ml, prin urmare nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Medicamentul nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Tulburări cardiace și cardiace:
Cu frecvență necunoscută: bradicardie, aritmii
Tulburări gastrointestinale:
Frecvență necunoscută: vărsături
Frecvență necunoscută: când
Dacă apar simptome de supradozaj, medicul trebuie să prescrie un tratament simptomatic.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: vitamina, în itamina B 1 în combinație cu B 6 și B 12.
Vitamina B 1 este considerată o vitamină antineuritică. Forma fosforilată (TTP), ca și cocarboxilaza, este implicată în descompunerea zaharurilor și afectează tulburările metabolice în timpul acidozei.
Piridoxina, piridoxalul, piridoxamina sunt absorbite foarte rapid, iar fosforilarea și oxidarea lor le transformă în piridoxal-5-fosfat și piridoxal. Principalul produs rezidual este acidul 4-piridoxic.
Absorbția este afectată la pacienții cu lipsă de factori interni, la pacienții cu malabsorbție sau cu boli sau modificări în pădure, după gastrectomie sau cu formarea de anticorpi autoimuni. De obicei, numai 1,5 - 3,5 g de vitamina B 12 sunt absorbite din alimente .
Vitamina B 12 este excretată de om și intră în circulația enterohepatică. De asemenea, traversează placenta.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
clorhidrat de lidocaină 20,0 mg,
alcool benzilic 40,0 mg,
aqua ad iniectabilia,
Tiamina este incompatibilă cu substanțele care provoacă oxidare sau reducere, clorură mercurică, iodură, carbonați, acetat, sulfat feros, acid tanic, citrat feric de amoniu și benzilbenzilbenzilbenzen feric, Sabia accelerează îndepărtarea tiaminei. Tiamina își pierde efectul odată cu creșterea pH-ului (pH> 3).
Vitamina B 12 este incompatibilă cu agenții oxidanți sau reducători și sărurile metalelor grele. În soluțiile care conțin tiamină, vitamina B 12, ca și alte componente ale complexului B, este degradată rapid de produsele de degradare a tiaminei (niveluri scăzute de ioni de fier pot preveni această degradare). Riboflavina are, de asemenea, un efect distructiv, mai ales atunci când este expus la lumină. Nicotinamida accelerează fotoliza, în timp ce antioxidanții o încetinesc.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale.
7. DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Bö blingen, Germania
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI