Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/00424
Informații scrise pentru utilizator
Titularii autorizației de introducere pe piață:
EGIS Pharmaceuticals PLC, Budapesta, Ungaria
Ce conține medicamentul dumneavoastră
Fiecare comprimat Milurit 100 mg conține 100 mg alopurinol (alopurinol).
Fiecare comprimat Milurit 300 mg conține 300 mg substanță activă alopurinol (alopurinol).
Milurit poate ajuta, de asemenea, cu alte afecțiuni cauzate de cantități excesive de acid uric, inclusiv pietre la rinichi. Este, de asemenea, utilizat pentru a trata niveluri ridicate de acid uric, cauzate de distrugerea excesivă a celulelor în bolile maligne și tratamentul acestora.
Când să nu luați comprimatele Milurit
Precauții înainte de începerea tratamentului
Avertismente în timpul administrării comprimatelor
Poate să apară umflături ale feței, membrelor, buzelor, gurii, limbii, glotei sau laringelui, cel mai adesea în primele săptămâni de tratament. În acest caz, opriți administrarea comprimatelor și discutați cu medicul dumneavoastră.
Pentru a evita să rămâneți gravidă în timp ce luați comprimatele, femeile care iau în considerare acest lucru ar trebui să utilizeze contracepție de încredere.
Alopurinolul nu trebuie inițiat în timpul crizei acute de gută. Dacă apare un atac de gută acută în timpul tratamentului cu alopurinol, tratamentul trebuie întrerupt până la apariția manifestărilor artritice. Tratamentul convulsiilor acute trebuie efectuat de către un medic.
Cum pot fi afectate comprimatele Milurit de alte medicamente
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor în timpul tratamentului cu comprimate Milurit
Tratamentul cu alopurinol nu trebuie să interfereze cu activitățile zilnice. Rețineți, totuși, că pot apărea geneze, slăbiciuni generale sau tulburări vizuale.
Dozare
Luați comprimatele Milurit conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Doza de alopurinol este aleasă în funcție de nevoile individuale ale pacientului. Începe cu o doză mică, care este crescută treptat conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, până când se atinge cel mai mare efect terapeutic.
Cu una sau două zile înainte de începerea terapiei antineoplazice, 600-800 mg de alopurinol trebuie început zilnic. Servirea trebuie continuată timp de 2-3 zile. Doza de întreținere depinde de corectarea nivelului de acid uric.
DROGURILE TREBUIE LUAȚI DUPĂ ALIMENTE CU CANTITĂȚI MARI DE LICHIDE.
Dacă pierdeți din greșeală o doză programată, luați-o imediat ce știți. Dacă următoarea doză nu funcționează în următoarele 12 ore sau mai mult, luați medicamentul acum și luați următoarea doză la ora programată inițială. Dacă următoarea doză apare în următoarele 12 ore, săriți doza pe care ați uitat să o luați complet și utilizați-o pe următoarea la ora programată inițială.
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimatul, adresați-vă medicului dumneavoastră. Păstrați acest prospect și toate comprimatele rămase, astfel încât să le puteți arăta medicului dumneavoastră.
Dacă aveți oricare dintre următoarele simptome, încetați imediat să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră:
Pot apărea greață și vărsături, care pot fi prevenite prin administrarea comprimatelor după masă. Raportați medicului dumneavoastră greață persistentă. Este posibil să aveți dureri abdominale, diaree, căderea părului, dureri de cap, somnolență, slăbiciune generală și tulburări vizuale.
Raportarea efectelor secundare
Avertizare
Data de expirare este menționată pe ambalaj. Comprimatele nu trebuie utilizate după această dată.
Depozitare
A se păstra sub 25 ° C, într-un loc uscat, ferit de lumină.
PĂSTRAȚI LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR!
Ambalare
50 x 100 mg, 30 x 300 mg, 100 x 300 mg
Data ultimei revizuiri
octombrie 2013
Milurit 300 mg
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. D.: 2013/00424
Rezumatul caracteristicilor produsului
Milurit 100 mg: Fiecare comprimat conține 100 mg alopurinol.
Milurit 300 mg: Fiecare comprimat conține 300 mg alopurinol.
Prevenirea și tratamentul nefropatiei primare cauzate de acidul uric cu sau fără simptome de gută.
Prevenirea și tratamentul urolitiazei și dezvoltarea pietrelor de oxalat de calciu asociate cu hiperuricoză.
4.2 Doze și mod de administrare
Dacă doza zilnică este mai mare de 300 mg, aceasta trebuie administrată în 2-4 cantități împărțite în mod egal.
Cu una sau două zile înainte de începerea tratamentului antineoplazic, tratamentul trebuie început cu o doză de 600-800 mg alopurinol zilnic și continuat timp de 2-3 zile. Doza de întreținere depinde de modificarea nivelului de acid uric.
Pacienții vârstnici trebuie să aibă o doză redusă în caz de insuficiență renală sau hepatică, deoarece există un risc crescut de toxicitate.
Medicamentul trebuie luat după masă și administrat cu o cantitate mare de lichid.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Sarcina (vezi pct. 4.4).
Tratamentul cu alopurinol nu poate fi început în timpul convulsiilor acute timp de zile.
Sindrom de hipersensibilitate, sindrom Stevens-Johnson (SJS), necroză epidermică toxică (TEN)
Ar trebui să beți multe lichide în timpul tratamentului. Volumul zilnic de urină trebuie să fie mai mare de 2 litri și trebuie să fie neutru sau ușor alcalin.
Se recomandă determinarea urozei/24 de ore înainte de începerea tratamentului cu comprimate Milurit.
Tratamentul cu alopurinol nu poate fi început în nicio zi. La pacienții cu recidive de artrită gută, tratamentul cu Milurite poate fi inițiat după sfârșitul fazei acute. La acești pacienți, poate fi inițiat tratamentul cu 0,5 mg de colchicină sau un medicament antiinflamator nesteroidian. Dacă se dezvoltă un atac de gută acută în timpul tratamentului cu alopurinol, tratamentul trebuie întrerupt până la apariția manifestărilor artritice și tratamentul tratat cu colchicină sau un medicament antiinflamator nesteroidian.
Doza poate fi redusă în caz de insuficiență renală dacă clearance-ul este sub 20 ml/min, doza zilnică nu trebuie să depășească 100 mg.
În cazul producției ridicate de acid uric (tratamentul afecțiunilor maligne, sindromul Lesh-Nyhan), terapia cu alopurinol poate promova uneori formarea depozitelor de xantină în țesuturi, care poate fi prevenită prin diaree.
În tulburările hematopoietice, hemograma trebuie verificată în mod regulat.
Milurit 100 mg conține lactoză
Ai grija cu:
6-mercaptopurină și azatioprină (alopurinolul le inhibă metabolismul, crescând astfel toxicitatea acestora. Prin urmare, dozele lor trebuie reduse la 1/4 -1/3),
sulfonpirazină (reduce activitatea alopurinolului),
teofilină (niveluri ridicate de alopurinol inhibă metabolismul teofilinei),
ampicilină și moxicilină (creștere de 3 ori a reacțiilor alergice ale pielii),
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu există studii privind efectul alopurinolului asupra capacității de a conduce vehicule. Când conduceți vehicule sau folosiți utilaje, trebuie luat în considerare faptul că ocazional pot apărea somnolență, slăbiciune generală și tulburări vizuale.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt rare, de obicei în cazurile de afectare a funcției renale sau a bolii hepatice.
Greața și vărsăturile pot apărea sporadic, dar pot fi prevenite prin utilizarea postprandială a alopurinolului.
Raportați reacțiile adverse suspectate
4.9 Supradozaj
Grupa farmacoterapeutică: antiuratică.
Codul ATC: M04AA01.
Alopurinolul este un analog structural al bazei purinice naturale hipoxantină. Este un inhibitor al enzimei xantină oxidază, care catalizează conversia hipoxantinei și xantinei în acid uric, produsul final al metabolismului purinelor la om.
Alopurinolul este un substrat și, de asemenea, un puternic inhibitor competitiv al xantin oxidazei. Afinitatea alopurinolului pentru xantină oxidază este de aproximativ 10-40 de ori mai mare decât afinitatea xantinei pentru enzimă.
Oxidarea enzimatică a alopurinolului produce oxipurinolul analogului xantinei. Afinitatea oxipurinolului pentru oxidul de xantină este mai mare, deși legarea sa nu este covalentă. Complexul oxipurinol-xantină oxidază poate fi reactivat prin dializă în condiții aerobe în aproximativ 5 ore.
Solubilitatea alopurinolului în apă este de 0,44 mg/ml la 25 o C și 0,75 mg/ml la 37 o C. Sarea de alopurinol monosodic este relativ solubilă.
Oxipurinolul, un metabolit alopurinol, este mai puțin solubil în apă decât compusul de bază. Alopurinolul se absoarbe rapid și bine după administrarea orală. Concentrațiile plasmatice maxime la om sunt în general atinse la 0,5-1,0 ore după administrare. Aproximativ 20% din doza administrată este excretată în materiile fecale.
Calea principală de eliminare a alopurinolului este prin urină. Alopurinolul are un timp de înjumătățire plasmatică foarte scurt (aproximativ 2 ore), deoarece rata clearance-ului renal atinge rata filtrării glomerulare și, în plus, se schimbă rapid la oxipurinol. În comparație cu alopurinol, metabolitul său oxipurinol are un timp de înjumătățire plasmatică mult mai lung (18-30 ore). Conversia metabolică a alopurinolului de către xantin oxidază este rapidă, raportul dintre alopurinol și oxipurinol în plasmă schimbându-se rapid. La nivel înalt i.v. Dozele de alopurinol pot inhiba, de asemenea, oxidarea acestuia.
Nici alopurinolul, nici oxipurinolul nu au afinitate de legare pentru proteinele plasmatice și sunt distribuite în fluidele corpului.
Oxipurinolul este un metabolit activ al alopurinol cu un posibil efect inhibitor al xantin oxidazei. Cu toate acestea, datorită solubilității și absorbției sale slabe atunci când este administrat pe cale orală, oxipurinolul nu are niciun avantaj în comparație cu alopurinolul.
La pacienții cu clearance-ul urinar normal, 300 mg alopurinol oferă aproximativ 10 μg/ml oxipurinol la un nivel plasmatic zilnic de oxipurinol.
Toxicitatea alopurinolului la rozătoare este foarte scăzută. LD 50 oral este de 700-2.000 mg/kg la șoareci și mai mult de 6.000 mg/kg la șobolani. Toleranța rozătoarelor masculine la alopurinol este mai bună decât toleranța la bărbați.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Milurit 100 mg: carboximetilamil natricum, steare magneziene, talc, povidon, solani amil, lactos.
Milurit 300 mg: cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum, gelatina, silice colloidalis anhydrica, magnesii stearas.
6.2 Incompatibilități
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A se păstra sub 25 ° C, într-un loc uscat, ferit de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Recipient interior: flacon de sticlă maro cu capac din PE.
Cutie exterioară: cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 50 x 100 mg,
Fără cerințe speciale.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-1106 Budapesta, statul Keresztőr 30-38
Milurit 100 mg: 29/0060/72-S
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 26.09.1972
Data reînnoirii înregistrării: 6.11.2006