PROSPECT
Nurofen pentru copii 4% portocale
pentru copii de la 6 la 12 ani
Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
- Dacă copilul dumneavoastră nu se simte mai bine sau se simte mai rău în termen de 3 zile, trebuie să contactați un medic.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Nurofen pentru copii 4% portocale și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Nurofen pentru copii cu 4% portocale
3. Cum se utilizează Nurofen pentru copii 4% portocale
5. Cum se păstrează Nurofen pentru copii 4% portocale
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. CE ESTE Nurofen pentru copii 4% Portocale ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nurofen pentru copii 4% din portocale este destinat tratamentului simptomatic pe termen scurt:
febră (inclusiv febră după vaccinare),
durere ușoară până la moderată (cefalee, durere în gât, durere de dinți, durere cauzată de leziuni și vânătăi).
2. Ce trebuie să știți ÎNAINTE, CUM SĂ UTILIZAȚI Nurofen pentru copii 4% Portocale
Nu administrați Nurofen copiilor 4% din copilul portocaliu:
dacă ați suferit vreodată dificultăți de respirație, astm, respirație sau dureri în gât după ce ați luat acid acetilsalicilic sau alte analgezice similare (AINS);
dacă a avut vreodată sângerări în tractul gastro-intestinal sau perforație din cauza utilizării anterioare a AINS;
dacă suferă de hemoragie cerebrală (hemoragie cerebrovasculară) sau de altă hemoragie activă;
dacă aveți tulburări de coagulare a sângelui, deoarece ibuprofenul poate prelungi timpul de sângerare;
dacă suferiți de tulburări hematopoietice inexplicabile.
Dacă acest medicament este utilizat de o femeie adultă, nu îl luați în ultimele 3 luni de sarcină.
Avertismente și precauții:
Aveți grijă deosebită cu Nurofen pentru copii 4% portocale dacă copilul dumneavoastră:
aveți afectarea funcției renale;
aveți probleme cu ficatul;
efectele secundare pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp posibil;
În timpul variolei (varicela), se recomandă evitarea a 4% din portocale la Nurofen;
tocmai a fost supus unei intervenții chirurgicale majore;
AINS, cum ar fi ibuprofenul, pot masca simptomele infecției și febrei.
Dacă acest medicament este utilizat de un adult:
Dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, vă rugăm să spuneți la
corticosteroizi (cum ar fi prednisolon), deoarece acest lucru poate crește riscul de ulcer sau sângerare în tractul gastro-intestinal;
un alt AINS (incluzând inhibitori COXv2 cum ar fi celecoxib sau etoricoxib);
Litiul (un remediu pentru depresie) deoarece efectul litiului poate crește;
metotrexat (un remediu pentru cancer sau reumatism) deoarece efectul metotrexatului poate fi crescut;
ciclosporină (un medicament utilizat pentru a suprima răspunsul imun) deoarece există dovezi limitate ale unui risc crescut de toxicitate renală;
colestiramină, deoarece utilizarea AINS cu colestiramină poate întârzia și reduce absorbția AINS;
voriconazol și fluconazol, deoarece aceste medicamente pot crește expunerea la AINS.
Dacă acest medicament este utilizat de un adult :
Sarcina, alăptarea și fertilitatea:
Dacă rămâneți gravidă 4% din portocale în timp ce luați Nurofen pentru copii, spuneți medicului dumneavoastră. Nu luați acest medicament în ultimele 3 luni de sarcină. Evitați să luați acest medicament în primele 6 luni de sarcină, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
Fertilitatea la femei
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor:
Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI Nurofen pentru copii 4% Portocale
Doza uzuală pentru durere și febră:
Cât de des în 24 de ore? *
6 ani 9 ani (20 ani 30 kg)
9 în 12 ani (30 în 40 kg)
7,5 ml (folosiți o lingură de două ori:
1 x 5 ml + 1 x 2,5 ml)
* Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6-8 ore.
Medicamentul nu este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 6 ani sau cântărire mai puțin decât 20 kg.
Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomandă ca Nurofen pentru copii să ia 4% din portocale cu alimente.
AVERTIZARE: Nu depășiți doza prescrisă.
Mod de administrare folosind o lingură:
Se agită bine sticla.
Utilizați capătul lingurii care corespunde dozei necesare.
Se toarnă medicamentul pe o lingură.
Puneți lingura în gura copilului și dați doza.
Atașați capacul după utilizare. Spălați lingura în apă caldă și lăsați-o să se usuce.
Dacă simptomele se agravează, consultați un medic.
Dacă copilul dumneavoastră folosește mai mult Nurofen pentru copii 4% din portocale decât ar trebui:
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să utilizați Nurofen pentru copii cu 4% portocale:
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
Următoarele frecvențe au fost utilizate ca bază pentru evaluarea efectelor secundare:
necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
ÎNCETĂȚI DE A UTILIZA acest medicament și solicitați imediat sfatul medicului dacă copilul dumneavoastră dezvoltă:
arsuri la stomac, dureri abdominale, greață, vărsături, flatulență (vânt), diaree, constipație.
cefalee, amețeli, insomnie, neliniște, iritabilitate sau epuizare;
ulcere ale gurii și/sau umflături și iritații ale gurii;
tinitus (sunete în urechi).
arde un contrabandist sau un substrat, blocarea lemnului;
agravarea inflamației din cauza infecției; Dacă prezentați semne de infecție sau se agravează în timp ce utilizați Nurofen pentru copii 4% din portocale, discutați cu medicul dumneavoastră;
Raportarea efectelor secundare:
Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la obținerea de informații suplimentare cu privire la siguranța acestui medicament.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ Nurofen pentru copii 4% Portocale
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați Nurofen pentru copii cu 4% portocale după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Perioada de valabilitate după prima deschidere a sticlei: 6 luni.
6. CONȚINUTUL PACHETULUI ȘI INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Nurofen pentru copii 4% portocale:
Substanța activă este ibuprofenul. Fiecare 1 ml de suspensie orală conține ibuprofen 40 mg.
Cum arată Nurofen pentru copii 4% portocale și conținutul ambalajului:
Nurofen pentru copii 4% portocale este o suspensie orală aproape albă.
Fiecare flacon conține fie 30 ml, 50 ml, 100 ml, 150 ml sau 200 ml.
Pachetul conține o lingură (cu un castron de 2,5 ml cu o etichetă interioară de 1,25 ml la un capăt și un castron de 5 ml la celălalt capăt).
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
Titularul autorizației de introducere pe piață
Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.
103-105 Drum Bath
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Nurofen pentru Suikervrij 4%
Nurofen pentru copii 4% portocaliu
Nurofen ОіО№О ± О О ± О№ОґО №О¬ 4% О ОїПЃП „ОїОєО¬О» О№
Nurofen pentru copii 4% portocale
Nurofen 40 mg/ml enfants orange
Nurofen Junior 4%
Nurodon Junior Fieber- und Schmerzsaft Orange 40 mg/ml Suspensie pentru utilizare.
Nurofen narancs Г ± ± %% szuszpenziГі copii
Nurofen Junior 4%
Nurofen pentru copii Portocaliu 200 mg/5 ml Suspensie orală
Nurofen pentru copii 4% suspensie orală
Nurofen kinderen Sinaasappel suikervrije suspension, suspension 200 mg/5 ml
Nurofen Junior 4%
Nurofen pentru copii Junior portocaliu
Nurofen Junior, cu aromă portocală, 200 mg/5 ml, suspensie orală
Nurofen pentru copii 4% portocale
Nurofen pentru sclav cu mușcătură de portocală 40 mg/ml suspensie orală
Nurofen Junior 4%
Nurofen pentru copii 200 mg/5 ml Suspensie orală portocalie
Reckitt Benckiser (Republica Cehă) spol. Ltd.
Palatul Palatului, Clădirea C
+420 227 110 141
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2014.
Nurofen pentru copii 4% portocale
Rezumatul caracteristicilor produsului
Nurofen pentru copii 4% portocale
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare suspensie orală de 1 ml conține 40 mg ibuprofen.
maltitol lichid 0,442 g/ml
amidon spumant 3,1 mg/ml.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie vâscoasă, aproape albă.
4. DATE CLINICE
Pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii ușoare până la moderate.
Pentru tratamentul simptomatic al febrei pe termen scurt.
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru durere și febră:
Vârsta copilului (greutate)
Cantitatea și modul de administrare
Frecvența în 24 de ore
6 în 9 ani (20 în 30 kg)
1 x 200 mg/5 ml (folosind o dată capătul corect al lingurii)
9 în 12 ani (30 în 40 kg)
1 x 300 mg/7,5 ml (folosind o lingură de două ori
(1 x 5 ml și 1 x 2,5 ml))
Dozele trebuie administrate aproximativ la fiecare 6-8 ore.
Pentru pacienții cu stomac sensibil, se recomandă administrarea Nurofen 4% din portocale cu alimente.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani sau cu o greutate mai mică de 20 kg.
Pentru uz oral.
Efectele nedorite pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală (vezi pct. 5.2):
Insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2):
Pacienți cu insuficiență hepatică severă, insuficiență renală majoră sau insuficiență cardiacă severă (vezi pct. 4.4).
Tulburări de coagulare (ibuprofenul poate crește timpul de sângerare).
Ultimul trimestru de sarcină (vezi secțiunea 4.6).
Se recomandă prudență la pacienți:
cu insuficiență renală, deoarece funcția renală se poate agrava în continuare (vezi pct. 4.3 și 4.8);
cu disfuncție hepatică (vezi pct. 4.3 și 4.8);
imediat după o intervenție chirurgicală majoră.
Efectele adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficiente pentru cel mai scurt timp necesar pentru gestionarea simptomelor (vezi riscurile gastrointestinale și cardiovasculare).
Dacă apare sângerare gastro-intestinală sau ulcerație la pacienții care iau ibuprofen, tratamentul trebuie întrerupt.
În mod excepțional, varicela de oaie poate fi la apariția unor complicații infecțioase grave ale pielii și țesuturilor moi. Nu este încă posibil să se excludă faptul că AINS contribuie la exacerbarea acestor infecții. De aceea, se recomandă evitarea ibuprofenului în cazul ovinelor.
Efecte cardiovasculare și cerebrovasculare
Ibuprofenul, substanța activă din Nurofen pentru copii 4% din portocale, poate inhiba temporar funcția trombocitelor (agregarea trombocitelor). Prin urmare, pacienții cu tulburări de coagulare trebuie monitorizați îndeaproape.
Există un risc de insuficiență renală la copiii deshidratați.
AINS pot masca simptomele infecției și febrei.
Acest medicament conține maltitol lichid.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză nu trebuie să ia acest medicament.
Acest medicament conține amidon.
Monitorizarea parametrilor clinici și biologici trebuie crescută la pacienții care iau ibuprofen concomitent cu medicamentele enumerate mai jos.
Anticoagulante: AINS pot potența efectele anticoagulantelor, cum ar fi warfarina (vezi pct. 4.4).
Baclofen: Dezvoltarea baclofenului se poate dezvolta după inițierea terapiei cu ibuprofen.
Aminoglicozide: AINS pot reduce excreția de aminoglicozide.
Un studiu cu voriconazol și fluconazol (inhibitori ai CYP2C9) a arătat o creștere a expunerii la S (+) ibuprofen de aproximativ 80 până la 100%. Reducerea dozei de ibuprofen trebuie crescută prin administrarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP2C9, mai ales atunci când se administrează o doză mare de ibuprofen fie cu voriconazol, fie cu fluconazol.
Captopril: Studiile experimentale sugerează că ibuprofenul inhibă efectul de excreție de sodiu al captoprilului.
Colestiramină: Absorbția ibuprofenului este întârziată și redusă (25%) atunci când ibuprofenul și colestiramina sunt administrate concomitent. Medicamentul trebuie administrat la câteva ore distanță.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a canalului arterios și hipertensiune pulmonară);
disfuncție renală, care poate evolua către insuficiență renală cu oligo-hidramină;
mama și nou-născutul, la sfârșitul sarcinii:
Ca urmare, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.
Fertilitatea la femei
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Cu utilizarea pe termen scurt, acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Următoarele frecvențe au fost utilizate ca bază pentru evaluarea reacțiilor adverse:
Dacă aveți unul dintre aceste simptome, care poate apărea chiar și la prima utilizare, este necesară asistență medicală imediată.
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Ulcere gastrointestinale, potențial cu sângerare și perforație. Stomatita ulcerativă, exacerbarea colitei și a bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită.
Esofagită, pancreatită, formarea de stricturi intestinale similare cu diafragmele.
Tulburări hepatobiliare
Disfuncție hepatică, leziuni hepatice, în special în timpul tratamentului de lungă durată, insuficiență hepatică, hepatită acută.
Reacții buloase, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroză epidermică toxică.
Tulburări renale și urinare
Necroză papilară, în special în utilizarea pe termen lung.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate:
Pacienții trebuie tratați simptomatic, după cum este necesar. Dacă este necesar, se aplică îngrijire de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: M01AE01
Eficacitatea clinică a ibuprofenului a fost demonstrată în tratamentul simptomatic al durerii ușoare până la moderate, cum ar fi durerea de dinți, cefaleea și în tratamentul simptomatic al febrei.
Doza analgezică pentru copii este de 7-10 mg/kg per doză, cu o doză maximă de 30 mg/kg/zi. Nurofen pentru copii 4% din portocale încep să funcționeze în 15 minute și reduc febra la copii până la 8 ore.
Insuficiență renală
Insuficiență hepatică
Ibuprofenul a inhibat ovulația la iepuri și a provocat tulburări de implantare la diferite specii de animale (iepure, șobolan, șoarece). În studiile experimentale efectuate la șobolani și iepuri, sa demonstrat că ibuprofenul traversează placenta. O incidență crescută a malformațiilor (defecte septale ventriculare) la descendenții șobolanilor a fost observată după dozele toxice materne.