Informații scrise pentru utilizator
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Prindex și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Prindex
3. Cum se utilizează Prindex
5. Cum se păstrează Prindex
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Prindex și pentru ce se utilizează
Prindex 4 mg este utilizat:
Prindex 8 mg este utilizat:
Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Prindex
dacă sunteți alergic la perindopril sau la oricare dintre ceilalți inhibitori ai ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).,
dacă ați avut simptome în trecut, cum ar fi umflarea bruscă a feței, limbii sau gâtului (sindrom angioneurotic) în legătură cu tratamentul cu un medicament similar (inhibitor ECA) sau dacă ați avut aceste simptome în orice alte circumstanțe,
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (este mai bine să evitați utilizarea Prindex la începutul sarcinii în „A se vedea și în Sarcina și alăptarea).
Prindex nu trebuie administrat copiilor.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Prindex.
dacă ați efectuat un transplant de rinichi,
dacă aveți diabet care nu este controlat în mod adecvat,
dacă urmează să vi se efectueze un tratament de desensibilizare menit să reducă manifestările alergice la ciupirea cu o albină sau topor,
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului că luați Prindex:
dacă ați avut recent diaree sau vărsături,
dacă tensiunea arterială este insuficient redusă din cauza etniei (în special la pacienții de culoare neagră).
Dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Prindex:
medicamente pentru creșterea nivelului de potasiu,
Heparina (utilizată pentru subțierea sângelui) poate afecta, de asemenea, nivelul de potasiu din sânge,
medicamente pentru diabet (insulină sau tablete),
Litiu pentru tratamentul maniei sau depresiei,
alopurinol, care este utilizat pentru tratarea gutei,
Prindex și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Cum se utilizează Prindex
Luați comprimatele Prindex, numai pe cale orală (pe cale orală).
Luați comprimatele Prindex dimineața, înainte de mese.
Cel mai bine este să luați întotdeauna o tabletă (comprimate) cu un pahar de apă în același timp.
Perindopril terț-butilamina nu este destinat utilizării la copii.
Tensiune arterială crescută
doză inițială - 4 mg perindopril terț-butilamină o dată pe zi.
după o lună, doza poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.
Doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială este de 8 mg pe zi.
La pacienții vârstnici cu hipertensiune arterială, doza zilnică este de obicei:
2 mg o dată pe zi
după o lună, doza poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi.
Doza maximă recomandată pentru hipertensiune arterială este de 8 mg pe zi.
Dacă luați comprimate (diuretice):
Medicul sau farmacistul vă vor spune exact ce trebuie să faceți.
Medicul va decide să înceapă tratamentul cu 2 mg Prindex dacă:
Tensiunea arterială este prea mare,
nu aveți suficientă apă în corp (sunteți deshidratat),
Aveți un nivel scăzut de sare din sânge,
aveți tensiune arterială crescută datorită blocării vaselor de sânge din rinichi,
Concentrația de 8 mg nu este adecvată pentru tratamentul acestei afecțiuni.
doza inițială de 2 mg Prindex o dată pe zi.
după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi, dacă este necesar.
Doza inițială uzuală este de 4 mg Prindex o dată pe zi.
după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.
după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg o dată pe zi.
și după încă o săptămână la 8 mg o dată pe zi, care este cea mai mare doză utilizată.
Dacă utilizați mai mult Prindex decât ar trebui
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă ați luat prea mult.
Dacă uitați să învățați Prindex
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Prindex
Nu încetați să luați Prindex fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă apare oricare dintre următoarele efecte, opriți administrarea medicamentului și spuneți imediat medicului dumneavoastră:
umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului,
Dificultăți de respirație,
amețeli sau leșin,
bătăi cardiace foarte rapide sau neregulate.
În cadrul fiecărei secțiuni, efectele secundare trebuie clasificate în funcție de frecvență (frecvență). Se recomandă următorul acord pentru a determina frecvența apariției:
Necunoscut: din datele disponibile.
senzație de leșin cauzată de tensiunea arterială scăzută (în special la începutul tratamentului cu Prindex, când doza este crescută sau când comprimatele sunt luate în asociere),
senzație de rău, vărsături, dureri abdominale, indigestie,
modificări ale percepției gustului, diaree, constipație, erupții cutanate, mâncărime.
starea de spirit sau modificările de somn,
uscăciune la oaspeți,
impotență (incapacitate de a obține o erecție),
pneumonie eozinofilă (un tip rar de pneumonie), rinită (nas înfundat sau nas curgător),
pancreatită (inflamație a lanțului suburban),
hepatită (inflamație a ficatului),
modificări ale compoziției sângelui, medicul dumneavoastră poate decide să vă verifice acest lucru cu analize periodice de sânge.,
insuficiență renală acută,
s-a raportat vasculită (inflamație vasculară).
Raportarea efectelor secundare
Cum se păstrează Prindex
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu luați acest medicament dacă observați o modificare a culorii comprimatelor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține Prindex
Substanța activă este perindopril terț-butilamina.
Fiecare comprimat Prindex 4 mg conține perindopril terț-butilamină 4 mg, echivalent cu 3,338 mg perindopril.
Fiecare comprimat Prindex 8 mg conține 8 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 6,676 mg perindopril.
Cum arată Prindex și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězda 1716/2b, 140 78 Praha 4, Republica Cehă
Tillomed Laboratories Ltd, 3 Howard Road, Eaton Socon, St Neots, Cambridgeshire PE19 3ET UK
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Perindopril terț-butilamină Glenmark 2/4/8mg, comprimate
Lextril 2/4/8mg comprimate
Comprimat GLEPERIL 2/4/8mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 09/2013.
Prindex 4 mg
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 4 mg perindopril terț-butilamină, echivalent cu 3,338 mg perindopril.
Excipienți cu efect cunoscut: 62,78 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
4.2 Doze și mod de administrare
Se recomandă administrarea Prindex o dată pe zi, dimineața înainte de mese.
Perindoprilul poate fi utilizat singur sau în combinație cu antihipertensive ale altor grupuri.
Doza inițială recomandată este de 4 mg administrată o dată pe zi dimineața.
După o lună de tratament, această doză poate fi crescută la 8 mg o dată pe zi.
La pacienții vârstnici, tratamentul trebuie început cu o doză de 2 mg, care poate fi crescută treptat la 4 mg după o lună și apoi, dacă este necesar, la 8 mg, în funcție de funcția renală (vezi tabelul de mai jos).
Tratamentul cu perindopril trebuie inițiat la o doză de 4 mg o dată pe zi timp de două săptămâni, care trebuie apoi crescută la 8 mg o dată pe zi, în funcție de funcția renală și cu condiția ca 4 mg să fie bine tolerate.
Corecția dozei pentru insuficiență renală:
Tabelul 1: Managementul dozei în insuficiența renală
Clearance-ul creatininei (ml/min) Doza recomandată
Cl CR ‰ mg 60 4 mg zilnic
* Clearance-ul de dializă al perindoprilatului este de 70 ml/min. La pacienții care fac hemodializă, doza poate fi luată după dializă.
Corecția dozei în caz de insuficiență hepatică:
Eficacitatea și siguranța utilizării la copii nu au fost stabilite. Prin urmare, utilizarea sa la copii nu este recomandată.
Hipersensibilitate la perindopril, la oricare dintre excipienți sau la orice alt inhibitor ECA.
Al doilea și al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4 și 4.6).
Stenoza valvei aortice și mitrale/cardiomiopatia hipertrofică
Insuficiență renală
În caz de insuficiență renală (clearance-ul creatininei Pacienți cu hemodializă
Nu există experiență în ceea ce privește utilizarea Prindex la pacienții care au suferit recent un transplant de rinichi.
A fost raportată utilizarea inhibitorilor ECA. Această piele este de obicei neproductivă, persistentă și dispare atunci când tratamentul este oprit. Orice declanșator indus de inhibitori ai ECA trebuie considerat ca parte a diagnosticului diferențial al fiecăruia.
Diuretic de potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
Diuretic de potasiu, suplimente de potasiu sau înlocuitori de sare care conțin potasiu
Antihipertensive și vasodilatatoare
Acid acetilsalicilic, trombolitice, beta-blocante, nitrați
Perindoprilul poate fi utilizat concomitent cu acid acetilsalicilic (când este utilizat ca trombolitic), trombolitice, beta-blocante și/sau nitrați.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Prindex nu are nicio influență directă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar mai ales la începutul tratamentului sau în combinație cu alte medicamente antihipertensive, pot apărea reacții individuale din cauza tensiunii arteriale scăzute.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări hepatobiliare
Tulburări renale și urinare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai ECA, perindopril.
Codul ATC: C09A A04
Perindoprilul este un inhibitor al unei enzime care transformă angiotensina I în angiotensina II (o enzimă de conversie a angiotensinei, ECA). O enzimă de conversie, sau kinază, este o exopeptidază care permite conversia angiotensinei I în vasoconstrictor angiotensină II și, în același timp, determină degradarea nacicinei bradicapeptinei care acționează la vasodilatină.
Perindoprilul acționează prin metabolitul său activ, perindoprilatul. Alți metaboliți nu prezintă nicio inhibare a activității ECA in vitro.
Fluxul sanguin de rinichi crește, în general, cu rata de filtrare glomerulară (GFR) de obicei neschimbată.
Efectul antihipertensiv este maxim între 4 și 6 ore după o singură doză și durează cel puțin 24 de ore: Efectul în momentul activității minime corespunde cu aproximativ 87-100% din timp la maxim.
Perindoprilul reduce hipertrofia ventriculară stângă.
Studiile efectuate la pacienții cu insuficiență cardiacă au arătat:
- reducerea presiunii de umplere a camerei stânga și dreapta,
Studiul EUROPA a fost un studiu clinic multicentric, internațional, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a durat 4 ani.
Doisprezece mii două sute opt (12,218) pacienți cu vârsta peste 18 ani au fost randomizați pentru a primi perindopril 8 mg (n = 6110) sau placebo (n = 6108).
Nu s-a observat carcinogenitate în studiile pe termen lung la șobolani și șoareci.