Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2014/01007-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
În acest prospect:
1. Ce este Riastap și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Riastap
3. Cum se utilizează Riastap
5. Cum se păstrează Riastap
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Riastap și pentru ce se utilizează
Pentru ce se utilizează Riastap?
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Riastap
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la orice medicament sau aliment.
Avertismente și precauții
dacă ați avut o reacție alergică la Riastap în trecut. Pentru a preveni convulsiile, luați cu dumneavoastră antihistaminice și corticosteroizi și urmați instrucțiunile recomandate de medicul dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră trebuie să ia în considerare cu atenție beneficiile tratamentului cu Riastap în comparație cu riscul acestor complicații.
- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a exclude pe cei care pot transmite infecții și
testarea fiecărui sânge donat și a plasmei mixte pentru detectarea prezenței virușilor/infecțiilor.
Aceste măsuri pot avea un efect limitat împotriva virușilor neînveliți, cum ar fi parvovirusul B19.
Infecția cu parvovirus B19 poate fi severă:
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Riastap nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Riastap
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu experiență în acest tip de boală.
• localizarea și intensitatea sângerării
• starea dumneavoastră clinică
Mod de administrare
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului (a se vedea „Următoarele informații sunt destinate numai medicilor sau personalului medical”).
Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră:
Dacă apare oricare dintre reacțiile adverse
creșterea temperaturii corpului
• riscul creșterii cheagurilor de sânge (vezi secțiunea 2 „Aveți grijă deosebită cu Riastap”).
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Riastap
• A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
• Nu înghețați.
• Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• Produsul reconstituit trebuie administrat cât mai curând posibil.
• Dacă medicamentul reconstituit nu este administrat imediat, păstrarea nu trebuie să depășească 8 ore la
temperatura camerei (max. +25 ° C).
• Medicamentul reconstituit nu trebuie păstrat la frigider.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Riastap
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
CSL Behring GmbH
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Marea Britanie: Riastap 1g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Franța: Riastap 1g, pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
Slovenia: Riastap 1g pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă
Germania, Irlanda: Riastap 1g
Belgia, Cipru, Danemarca, Finlanda,
Luxemburg, Malta, Norvegia, Polonia,
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 08/2014.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Nivelul necesar (1 g/l) pentru sângerări minore (de exemplu sângerări nazale, sângerări intramusculare sau menstruații dureroase) trebuie menținut cel puțin trei zile. Nivelul necesar (1,5 g/l) de sângerare majoră (de exemplu, leziuni ale capului sau hemoragii intracraniene) trebuie menținut timp de șapte zile.
Doze la nou-născuți, sugari și copii
Dizolvarea și întinderea trebuie efectuate în condiții aseptice.
Produsul reconstituit trebuie inspectat vizual pentru a detecta particule sau decolorare înainte de administrare.
Încălziți solventul și pulberea într-un flacon nedeschis la temperatura camerei sau temperatura corpului (să nu depășească 37 ° C).
Reconstituiți Riastap cu apă pentru preparate injectabile (50 ml, neincluse).
Scoateți capacul din flaconul Riastap pentru a expune mijlocul dopului de perfuzie.
Dezinfectați suprafața dopului de perfuzie cu o soluție antiseptică și lăsați-l să se usuce.
Produsul reconstituit trebuie administrat imediat cu un set de injecție/perfuzie separat.
Asigurați-vă că nu intră sânge în seringa preumplută.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
Riastap
Textul aprobat al deciziei de prelungire, nr. Înregistrare: 2014/01007-PRE
Rezumatul caracteristicilor produsului
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Sodiu nu mai mult de 164 mg (7,1 mmol) per flacon.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie început sub supravegherea unui medic care are experiență în tratamentul acestei boli.
Nivelul necesar (1 g/l) pentru sângerări minore (de exemplu sângerări nazale, sângerări intramusculare sau menstruații dureroase) trebuie menținut cel puțin trei zile. Nivelul necesar (1,5 g/l) de sângerare majoră (de exemplu, leziuni ale capului sau hemoragii intracraniene) trebuie menținut timp de șapte zile.
Doze la nou-născuți, sugari și copii
Infuzie sau injecție intravenoasă.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Se recomandă vaccinarea adecvată împotriva hepatitei (hepatita A și hepatita B) la pacienții cu administrare regulată și repetată de medicamente derivate din plasma umană.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Riastap este administrat unui pacient, să fie înregistrate numele și numărul lotului produsului pentru a menține o legătură între pacient și lot.
4.6 Fertilitatea, raviditatea și alăptarea
Siguranța utilizării Riastap în timpul sarcinii la om nu a fost stabilită în studiile clinice controlate.
Nu sunt disponibile date privind fertilitatea.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Riastap nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse