Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/03032
Informații scrise pentru utilizator
Spiromon 4 mg comprimate masticabile
Spiromon 5 mg comprimate masticabile
Comprimate masticabile de 4 mg: pentru copii de la 2 la 5 ani
Comprimate masticabile de 5 mg: pentru copii de la 6 la 14 ani
Citiți cu atenție acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să ia acest medicament.
În acest prospect:
1. Ce este Spiromon și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spiromon
3. Cum să luați Spiromon
5. Cum se păstrează Spiromon
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Spiromon și pentru ce se folosește
Medicul dumneavoastră v-a prescris Spiromon pentru a vă trata copilul cu astm, care ajută la prevenirea simptomelor astmului în timpul zilei și al nopții.
Spiromon este utilizat pentru a trata pacienții care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.
Comprimatele masticabile Spiromon 4 mg sunt indicate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg sunt indicate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Medicul dumneavoastră va decide cum trebuie utilizat Spiromon în funcție de simptomele și severitatea astmului copilului dumneavoastră.
dificultăți de respirație din cauza căilor respiratorii înguste. Această îngustare a căilor respiratorii este agravată sau îmbunătățită de diferite condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: tuse, respirație șuierătoare și senzație de apăsare în piept.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Spiromon
Avertismente și precauții
Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Comprimatele masticabile Spiromon 4 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei),
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei),
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții),
gemfibrozil (utilizat pentru tratarea grăsimilor cu conținut ridicat de plasmă).
Spiromon și alimente, băuturi și alcool
Comprimatele masticabile Spiromon nu trebuie luate imediat cu alimente, ele trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau două ore după masă.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Spiromon
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani: 1 comprimat de Spiromon 4 mg comprimate masticabile o dată pe zi. Acest medicament trebuie administrat copilului sub supravegherea unui adult.
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani: 1 comprimat de Spiromon 5 mg comprimate masticabile o dată pe zi.
Comprimatul trebuie luat seara, cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Spiromone decât ar trebui
Dacă copilul dumneavoastră ia din greșeală prea mult Spiromon sau altcineva vă ia accidental medicamentul, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uiți să-i dai copilului tău Spiromon
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Spiromon
Spiromon poate trata astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră continuă să îl ia.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În studiile clinice cu comprimate masticabile care conțin montelukast 4 mg, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care afectează până la 1 din 10 copii tratați) au fost durerile abdominale și sete.
În studiile clinice cu comprimate masticabile care conțin 5 mg montelukast, cele mai frecvent raportate reacții adverse (care afectează până la 1 din 10 copii tratați) au fost durerea
Infecții la nivelul nasului și gâtului.
5. Cum se păstrează Spiromon
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Spiromon
Substanța activă este montelukast (sub formă de montelukast sodic).
Comprimat masticabil de 4 mg: Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu montelukast de 4 mg.
Comprimat masticabil de 5 mg: Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Celelalte ingrediente sunt:
Cum arată Spiromon și conținutul ambalajului
Spiromon este disponibil în ambalaje:
Blister (fără indicarea zilelor săptămânii): 28, 56, 98 comprimate
28, 56, 98 comprimate
Titularul deciziei de înregistrare
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praga 10, Republica Cehă
Zentiva k.s., Praga, Republica Cehă
Takeda Pharma Sp. z.o.o., Lyszkowice, Polonia
S. C. Zentiva S. A, București, România
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria: Спирокaст 4 mg таблетки за дъвчeнe
Spirokasti 5 mg comprimate pentru fete
Republica Cehă: Montelar 4 mg
Estonia: Spirokast 4 mg
Ungaria: Mokast 4 mg rágótabletta
Mokast 5 mg rágótabletta
Olanda: Spirokast 4 mg, kauwtabletten
Spirokast 5 mg, comprimate comprimate
România: Spirokast 4 mg, comprimate masticabile
Spirokast 5 mg, comprimate masticabile
Slovacia: Spiromon 4 mg comprimate masticabile
Spiromon 5 mg comprimate masticabile
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în iunie 2014.
Spiromon 5 mg comprimate masticabile
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/03032
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
5 mg comprimat masticabil:
Fiecare comprimat masticabil conține montelukast sodic echivalent cu 5 mg montelukast.
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat masticabil conține 6 mg aspartam (E951).
Spiromonul este indicat în tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la acei pacienți cu astm persistent ușor până la moderat, care nu sunt controlați în mod adecvat pe corticosteroizi inhalatori și ai căror agoniști potreby cu acțiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului.
Spiromonul este, de asemenea, indicat în profilaxia astmului bronșic la pacienții a căror componentă principală este bronhoconstricția indusă de efort.
Comprimatele masticabile Spiromon 4 mg sunt indicate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile Spiromon 5 mg sunt indicate pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani este de un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie administrat seara. Când este luat cu alimente, Spiromon trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de vârstă. Spiromon nu este recomandat până la vârsta de 2 ani.
Doza pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, care trebuie administrat seara. Când este luat cu alimente, Spiromon trebuie luat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de vârstă .
Spiromon ca opțiune de tratament alternativă la corticosteroizii inhalatori cu doze mici pentru astmul persistent ușor:
Spiromon ca profilaxie a astmului bronșic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la care bronhoconstricția indusă de efort este componenta predominantă
Bronhoconstricția indusă de efort poate fi manifestarea predominantă a astmului persistent, care necesită tratament cu corticosteroizi inhalatori. După 2 până la 4 săptămâni de tratament cu montelukast, pacienții trebuie examinați. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, trebuie luat în considerare un tratament suplimentar sau diferit.
Tratamentul cu spiromoni în raport cu alte tratamente pentru astm
Comprimatele masticabile de 4 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Comprimatele masticabile de 5 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la dispoziție tratamentul lor obișnuit de salvare adecvat în acest scop. Dacă apare un atac acut, trebuie utilizat un inhalator cu acțiune scurtă. Dacă pacienții au nevoie de mai multe inhalări decât cele obișnuite ale unui istagonist cu acțiune scurtă, trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil.
Spiromona conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Aria sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat de CYP 3A4, 2C8 și 2C9, trebuie administrată prudență la administrarea concomitentă de montelukast cu inductori CYP 3A4, 2C8 și 2C9, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina, în special la copii.
4.6 Ferilitate, sarcină și alăptare
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienții au raportat somnolență sau amețeli.
4.8 Reacții adverse
Montelukast a fost evaluat în studiile clinice la pacienți cu astm persistent după cum urmează:
Comprimate masticabile de 5 mg la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Comprimate masticabile de 4 mg la 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Pacienți adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
(un studiu de 8 săptămâni; n = 201)
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
(un studiu de 12 săptămâni; n = 461)
(un studiu de 48 de săptămâni; n = 278)
Tulburări gastrointestinale
Un total de 502 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu montelukast timp de minimum 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult și 534 pacienți timp de 12 luni sau mai mult. La fel, profilul de siguranță la acești pacienți nu s-a modificat în timpul tratamentului de lungă durată.
Experiență post - marketing
Un termen care denotă un efect advers
Infecții și infestări
Infecții ale tractului respirator superior 1
tendință crescută de sângerare
reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
infiltrarea eozinofilă hepatică
Deficitul de atenție, afectarea memoriei
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindromul Churg-Strauss (CSS) (vezi pct. 4.4)
Tulburări gastrointestinale
diaree 3, greață 3, vărsături 3
gură uscată, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
vânătăi, urticarie, mâncărime
eritem nodos, eritem multiform
artralgie, mialgie, inclusiv crampe musculare
1 Această reacție adversă, raportată în studiile clinice la pacienți tratați cu montelukast ca fiind foarte frecventă, a fost raportată și ca foarte frecventă la pacienții tratați cu placebo.
3 Această reacție adversă, raportată ca fiind frecventă în studiile clinice la pacienții tratați cu montelukast, a fost raportată și ca frecventă la pacienții tratați cu placebo.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Codul ATC: R03D C03
Într-un studiu de 8 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukast 5 mg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie în comparație cu placebo (modificarea FEV 1 față de valoarea inițială 8,71% față de 4,16%; modificarea PEFR dimineața față de valoarea inițială 27,9 l/min vs. 17,8 l/min) și a redus utilizarea podľa -agonistului „după cum este necesar”.
Procentul de zile folosind un β-agonist a scăzut de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazonă. Diferența dintre grupuri în valorile medii LS pentru procentul de zile folosind un β-agonist a fost semnificativă: 2,7 cu IC 95% 0,9; 4.5.
O scădere semnificativă a bronhoconstricției induse de efort (BEI) a fost demonstrată într-un studiu la 12 săptămâni la adulți (scăderea maximă a FEV 1 de 22,33% pentru montelukast versus 32,40% pentru placebo; timpul până la recuperarea FEV 1 până la momentul inițial înainte de efort ± 5% a fost de 44,22 min pentru montelukast versus 60,64 min pentru placebo). Acest efect a fost consecvent pe parcursul celor 12 săptămâni de studiu. Scăderea BEI a fost, de asemenea, demonstrată într-un studiu pe termen scurt la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani (scăderea maximă a FEV 1 18,27% față de 26,11%; timpul de recuperare până la momentul inițial înainte de efort ± 5% a fost de 17,76 min pentru montelukast versus 27,98 min pentru placebo). În ambele studii, efectul a fost observat la sfârșitul intervalului de administrare o dată pe zi.
Montelukast se absoarbe rapid după administrare orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 mg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în 3 ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. Dieta standard nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în studii clinice în care s-a administrat un comprimat filmat de 10 mg indiferent de aportul alimentar.
După administrarea unui comprimat masticabil de 4 mg la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani în stare de post, C max se atinge la 2 ore după administrare. Cmax mediu este cu 66% mai mare, în timp ce C min mediu este mai mic decât la adulții care iau o tabletă de 10 mg.
Caracteristici la pacienți
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu s-au efectuat studii la pacienți cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați pe cale biliară, nu este de așteptat ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată la adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.