Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. DID.: 2013/07520 - ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Monkasta 5 mg comprimate masticabile
Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Monkasta copilului dumneavoastră
3. Cum se utilizează Monkasta
5. Cum se păstrează Monkasta
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce este Monkasta și pentru ce se utilizează
Medicul dumneavoastră a prescris Monkasta copilului dumneavoastră pentru a vă trata astmul, prevenind simptomele astmului în timpul nopții și noaptea.
Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg sunt utilizate pentru a trata pacienții cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani care nu sunt controlați în mod adecvat în ceea ce privește tratamentul lor și care necesită tratament suplimentar.
Medicul dumneavoastră va stabili modul în care Monkasta trebuie predat în funcție de simptomele copilului dumneavoastră și de severitatea astmului.
Dificultăți de respirație datorate congestiei căilor respiratorii. Această reducere poate fi exacerbată sau îmbunătățită de diferite condiții.
umflarea (inflamația) căptușelii căilor respiratorii.
Simptomele astmului bronșic includ: frecare, respirație șuierătoare și strângere toracică.
Ce trebuie să știți înainte să administrați Monkasta copilului dumneavoastră
Nu administrați Monkasta copilului dumneavoastră
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să administrați Monkasta copilului dumneavoastră.
Dacă astmul sau respirația copilului dumneavoastră se agravează, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent, resp. Dacă urmează să luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre următoarele medicamente, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Monkasta:
fenobarbital (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
rifampicină (utilizată pentru tratarea tuberculozei și a altor infecții).
Monahal și mâncare
Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg nu trebuie luate cu alimente, ci cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua Monkasta în această perioadă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Monkasta conține aspartam
Conține o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor cu fenilcetonarie.
Cum îl înveți pe Monkasta
Copilul dumneavoastră trebuie să ia câte un comprimat Monkasta pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Medicamentul poate fi utilizat chiar dacă copilul dumneavoastră nu prezintă simptome de astm sau în timpul crizei de astm.
Luați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Învață cu ea.
Utilizare la copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
Un comprimat masticabil de 5 mg poate fi luat seara. Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg nu trebuie luate cu alimente, trebuie luate cu cel puțin 1 oră înainte sau 2 ore după masă.
Comprimatele masticabile Monkasta 5 mg sunt disponibile pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.
Monkasta 4 mg sau 5 mg comprimate masticabile nu sunt recomandate copiilor cu vârsta sub 2 ani.
Dacă copilul dumneavoastră învață mai mult decât ar trebui Monkasta
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru sfaturi.
Dacă uitați să-i dați copilului dumneavoastră Monkasta
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Monkasta
Monkasta poate vindeca astmul copilului dumneavoastră numai dacă copilul dumneavoastră îl folosește în continuare.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În plus, următoarele efecte secundare au apărut în studiile clinice cu montelukast 10 mg comprimate filmate:
Aceste reacții adverse au fost de obicei ușoare și mai frecvente la pacienții tratați cu montelukast decât la pacienții tratați cu placebo (o tabletă care nu conține un medicament).
Frecvența posibilelor efecte secundare enumerate mai jos este definită în conformitate cu următoarea regulă:
Raportarea efectelor secundare
Cum să păstrați Monkasta
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXPP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Conținutul pachetului și informații suplimentare
Ce conține comprimatele masticabile Monkasta
Substanța activă este montelukast. Fiecare comprimat masticabil conține montelukast 5 mg (sub formă de sodiu).
Cum arată comprimatele masticabile Monkasta și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de introducere pe piață
Krka, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Krka, d.d., Novo mesto
Е marjeЕЎka cesta 6
8501 Novo mesto
Krka Polska SP. Grădină zoologică.
TAD Pharma GmbH
Hein-Lohmann Strasse 5
Medicamentul este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Grecia, Regatul Unit
Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Lituania, Letonia, Polonia, România, Republica Slovacă, Italia, Spania, Germania
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2014.
Monkasta 5 mg comprimate masticabile
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id.: 2013/07520 - ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Substanțe auxiliare cu efect cunoscut:
Fiecare comprimat masticabil conține 1,5 mg aspartam.
Monkasta este, de asemenea, indicat în profilaxia astmului bronșic la copii cu vârsta de 6 ani și peste, a cărei componentă principală este bronhoconstricția indusă.
Monkasta ca tratament alternativ pentru corticosteroizi inhalatori cu doze mici pentru astmul persistent ușor
Tratamentul cu Monkasta în raport cu alte tratamente pentru astm
Comprimatele masticabile de 4 mg sunt disponibile pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Doza pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este de un comprimat masticabil de 5 mg pe zi, care trebuie predată seara. Dacă este luat cu alimente, Monkasta trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei pentru această grupă de vârstă .
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții trebuie instruiți să nu utilizeze niciodată montelukast pe cale orală pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă la dispoziție tratamentul lor obișnuit de salvare adecvat în acest scop. Dacă apare un atac acut, poate fi utilizat un beta-agonist inhalator cu efect pe termen scurt. Dacă pacienții au nevoie de inhalări beta-inhalatorii pe termen scurt mai mult decât de obicei, trebuie să consulte medicul cât mai curând posibil.
Siguranța și eficacitatea comprimatelor masticabile de 4 mg nu au fost stabilite la populația pediatrică cu vârsta mai mică de 2 ani.
Monkasta conține aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru copiii cu fenilcetonarie.
Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a scăzut cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Deoarece montelukast este metabolizat de CYP 3A4, 2C8 și 2C9 atunci când montelukast este administrat concomitent cu inductori CYP 3A4, 2C8 și 2C9, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul și rifampicina, este necesară prudență.
Nu se preconizează că Montelukast va afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, pacienții au raportat somnolență sau vărsături.
Montelukast a fost evaluat în studiile clinice după cum urmează:
5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani și
4 mg comprimate masticabile la 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.
Pacienți adulți cu vârsta de 15 ani și peste
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani
(un studiu de 8 săptămâni; n = 201)
Pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani
(un studiu de 12 săptămâni; n = 461)
(un studiu de 48 de săptămâni; n = 278)
Tulburări gastrointestinale
Profilul de siguranță nu s-a modificat cu tratamentul prelungit în studiile clinice cu pacient limitat.
În total, 502 pacienți copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani au fost tratați cu montelukast timp de minimum 3 luni, 338 timp de 6 luni sau mai mult și 534 pacienți timp de 12 luni sau mai mult. În timpul tratamentului prelungit, profilul de siguranță al acestor pacienți nu a fost modificat nici la acești pacienți.
Categorii de frecvență
Denumirea reacției adverse
Infecții și infecții
Tendință crescută de sângerare
Reacții de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxie
Infiltrarea eozinofilă hepatică
Halucinații, dezorientare, idei și comportamente suicidare (suiciditate)
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Sindromul Churg-Strauss (CSS) (vezi secțiunea 4.4)
Tulburări gastrointestinale
Hnačka‡, nauzea‡, vracanie‡
Secetă în gură, dispepsie
Tulburări hepatobiliare
Vânătăi, urticarie, prurit
Artralgie, mialgie, inclusiv sistemul musculo-scheletic
Această reacție adversă, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții cărora li sa administrat montelukast, a fost, de asemenea, raportată ca fiind foarte frecventă la pacienții cărora li sa administrat placebo în studiile clinice.
Această reacție adversă, raportată ca fiind frecventă la pacienții cărora li sa administrat montelukast, a fost raportată și ca frecventă la pacienții cărora li s-a administrat placebo în studiile clinice.
Raportați reacțiile adverse suspectate
Nu se știe dacă montelukastul este dializabil prin dializă peritoneală sau hemodializă.
Montelukast este o substanță activă pe cale orală care se leagă de receptorul CysLT 1 cu afinitate și selectivitate ridicate.
Eficacitate și siguranță clinică
O scădere semnificativă a bronhoconstricției induse de efort (EIB) a fost demonstrată într-un studiu de 12 săptămâni la adulți (scăderea maximă a FEV 1 22,33% pentru recuperarea montelukast versus 32,40% pentru montelukast; valoarea pre-stres de ± 5% a fost de 44,22 min. pentru montelukast versus 60,64 min pentru placebo). Acest efect a fost consecvent pe parcursul celor 12 săptămâni de studiu. Scăderea BEI a fost, de asemenea, demonstrată în studiul pe termen scurt la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani (scăderea maximă a FEV 1 18,27% comparativ cu 26,11%; pentru montelukast versus 27,98 min pentru placebo). În ambele studii, efectul a fost demonstrat o dată pe zi la sfârșitul intervalului de dozare.
Într-un studiu de 8 săptămâni la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani, montelukastul la o doză de 5 mg o dată pe zi a îmbunătățit semnificativ funcția respiratorie comparativ cu placebo (modificarea FEV 1 față de 8% din valoarea inițială; PEFR dimineața comparativ cu valoarea inițială valoarea de 27,9 l/min față de 17,8 l/min) și a redus utilizarea agentului beta după cum este necesar (modificarea față de valoarea inițială de 11,7% față de + 8,2%).
Montelukast și fluticazina au îmbunătățit, de asemenea, controlul astmului bronșic în funcție de variabilele secundare evaluate pe o perioadă de 12 luni de tratament:
Procentul de zile cu un beta-agonist a fost redus de la 38,0 la 15,4 în grupul cu montelukast și de la 38,5 la 12,8 în grupul cu fluticazină. Diferența intergrup (media celor mai mici pătrate) în procentul de zile folosind un beta-antagonist a fost semnificativă: 2,7 cu IC 95% 0,9; 4.5.
Montelukast se absoarbe rapid după administrare orală. După administrarea unui comprimat filmat de 10 mg la adulți pe stomacul gol, concentrația plasmatică maximă medie (C max) este atinsă în 3 ore (T max). Biodisponibilitatea orală medie este de 64%. O dietă standard nu afectează biodisponibilitatea orală sau C max. Siguranța și eficacitatea au fost demonstrate în studiile clinice în care s-a administrat un comprimat filmat de 10 mg, indiferent de momentul consumului de alimente.
După administrarea de 4 mg comprimate masticabile la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani pe stomacul gol, C max se atinge la 2 ore după administrare. C max mediu este cu 66% mai mare, în timp ce C min mediu este mai mic decât la adulții care iau un comprimat de 10 mg.
Caracteristici la pacienți:
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici sau la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu au fost efectuate studii la pacienți cu insuficiență renală. Deoarece montelukast și metaboliții săi sunt excretați pe calea umană, nu este de așteptat să fie necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală. Nu sunt disponibile date privind farmacocinetica montelukastului la pacienții cu insuficiență hepatică severă (scor Child-Pugh> 9).
Au fost observate scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată la subiecții adulți). Acest efect nu a fost observat la doza recomandată de 10 mg o dată pe zi.