Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Informații scrise pentru utilizator
Spitomin® 10 mg
Titularul autorizației de introducere pe piață: EGIS Pharmaceuticals PLC
KeresztГєri ul. 30-38
Tel.: (36-1) 265-5555
Fax: (36-1) 265-5529
Ce conține medicamentul dumneavoastră
Fiecare comprimat Spitomin® 5 mg conține 5 mg clorhidrat de buspironă (clorhidrat de buspironă).
Fiecare comprimat Spitomin® 10 mg conține 10 mg clorhidrat de buspironă (clorhidrat de buspironă).
De ce luați acest medicament
Spitomin aparține unui grup de medicamente numite anxiolitice.
3. Când nu trebuie să luați comprimate Spitomin
Nu luați comprimatele dacă:
sunteți alergic la oricare dintre ingredientele de mai sus,
suferiți de afecțiuni renale severe și/sau hepatice,
Dacă încercați să rămâneți gravidă, dacă sunteți gravidă sau alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Spitomine. Trebuie să luați aceste comprimate numai dacă starea clinică necesită acest lucru.
Copiii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să ia comprimate de Spitomin.
4. Precauții înainte de începerea tratamentului
5. Avertismente în timp ce luați comprimatele
Este mai bine să evitați consumul de alcool în timpul tratamentului cu Spitomină.
Luați comprimatele atât de des și atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Nu întrerupeți tratamentul, chiar dacă nu observați nicio îmbunătățire a stării dumneavoastră. Medicamentul va ajunge în câteva zile până la săptămâni.
Nu există riscul de a deveni dependent de Spitomină.
6. Cum poate fi afectat tratamentul de alte medicamente
Discutați cu el dacă luați Spitomin în același timp cu următoarele medicamente:
cu medicamente utilizate pentru tratarea bolilor de inimă - glicozide;
cu medicamente pentru diabet - antidiabetice;
cu medicamente contraceptive luate pe cale orală.
Dacă luați un antihistaminic sau cimetidină, puteți lua și comprimate de Spitomin.
7. Conduceți vehicule și folosiți utilaje în timp ce sunteți tratat cu Spitomino
8. Cum să luați medicamentul
Medicamentul se administrează pe cale orală (pe cale orală).
Medicul dumneavoastră vă va spune cât și cât de des îl utilizați. Asigurați-vă că urmați instrucțiunile sale.
Amintiți-vă: Dacă luați comprimatele în mod regulat, este mai ușor să vă amintiți și nu uitați să le luați. Ajută la obținerea unor rezultate mai bune.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți, deși este aproape timpul pentru următoarea. Cu toate acestea, nu luați o doză dublă pentru a înlocui o lipsă.
Dacă ați luat din greșeală prea multe comprimate sau dacă credeți că un copil a înghițit comprimatul, contactați imediat cel mai apropiat departament de urgență. Luați toate comprimatele rămase și acest prospect, astfel încât să le puteți arăta medicului dumneavoastră.
Data de expirare este marcată pe ambalaj. Comprimatele nu trebuie utilizate după această dată.
A se păstra sub 30 ° C într-un loc uscat și răcoros.
PĂSTRAȚI TOATE MEDICAMENTELE LA ÎNDEMÂNA ȘI VEDEREA COPIILOR!
60 comprimate x 5mg
60 comprimate x 10mg
13. Data ultimei revizuiri a textului
Spitomin 5 mg
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.ДЌ. 2107/2682, 2107/2683
Rezumatul caracteristicilor produsului (SPC)
Spitomin® 10 mg.
Fiecare comprimat Spitomin 5 mg conține clorhidrat de buspironă 5 mg.
Fiecare comprimat Spitomin 10 mg conține clorhidrat de buspironă 10 mg.
- Atenție excesivă care duce la iritabilitate, dificultăți de concentrare și insomnie.
Doze și mod de administrare
Dozele trebuie individualizate în funcție de starea pacientului.
Doze în ciroză și insuficiență hepatică: Reducerea dozei trebuie crescută la acești pacienți.
Contraindicații
Spitomin nu trebuie administrat pacienților cu următoarele dificultăți:
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți,
afectarea gravă a funcției hepatice sau renale.
Datorită lipsei studiilor necesare la om, tratamentul cu Spitomină în timpul sarcinii sau alăptării trebuie utilizat numai dacă este indicat clinic.
Eficacitatea și siguranța buspirinei nu au fost studiate la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Nu este recomandată utilizarea în această grupă de vârstă.
Avertismente speciale
Nu există date cu privire la posibila interacțiune dintre buspirină și alcool. Deși medicamentul nu crește afectarea abilităților fizice și mentale induse de alcool, pacienții trebuie sfătuiți să evite consumul de alcool în timpul tratamentului cu Spitomino.
Pacienții care sunt intoleranți la lactoză trebuie avertizați înainte de a începe Spitomina. Comprimatul de 5 mg conține 55,7 mg de lactoză și 10 mg de 111,4 mg de lactoză.
Spitomin nu trebuie administrat în același timp cu:
- Inhibitori MAO, din cauza riscului de criză hipertensivă.
Se recomandă prudență la administrarea concomitentă de Spitomină cu antihipertensive, glicozide cardiace, antidiabetice și contraceptive orale.
Spitomin poate fi administrat cu antihistaminice, cimetidină și nicotină.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
Efecte secundare
Supradozaj
Supradozajul cu Spitomină se manifestă prin greață, vărsături și alte simptome gastro-intestinale, amețeli, somnolență și limfă. Tratamentul de primă alegere este clătirea stomacului împreună cu controlul simptomelor însoțitoare. Nu există un anticorp specific. Buspirina nu este dializabilă.
Grupa farmacoterapeutică: anxiolitică. Codul ATC: N05BE01.
APLICAREA PATCHULUI ȘI DURATA LUI
După administrarea orală, buspirina este absorbită rapid cu o biodisponibilitate de aproape 90%.
Buspirina are o legare totală de proteine de 95%. Două treimi din buspirină este legată de albumină, restul este legată de glicoproteina β-acidă.
Valoarea LD 50 (mg/kg)
Lista substanțelor auxiliare
Lactosum monohydricum, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum (tip A), stearat de magneziu și siliciu coloidal anhidric.