Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2013/04299
Informații scrise pentru utilizator
Tromboreductină 0,5 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Tromboreductina 0,5 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tromboreductină 0,5 mg
3. Cum să luați tromboreductină 0,5 mg
5. Cum se păstrează tromboreductina 0,5 mg
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Tromboreductina 0,5 mg și pentru ce se utilizează
Tromboreductina 0,5 mg reduce numărul de trombocite din sânge.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tromboreductină 0,5 mg
Nu luați tromboreductină 0,5 mg
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale tromboreductinei 0,5 mg,
- dacă ați avut o reacție anafilactoidă la lactoză,
- dacă aveți boli cardiace și vasculare severe,
- când sunteți gravidă sau alăptați.
Dacă aveți boli de inimă, rinichi sau ficat, medicul dumneavoastră este informat și decideți că veți fi tratat cu tromboreductină 0,5 mg, trebuie să respectați condițiile speciale.
Dacă sunteți o femeie fertilă, citiți secțiunea Sarcina și alăptarea.
Aveți grijă deosebită cu tromboreductină 0,5 mg
Utilizarea altor medicamente
Administrarea de tromboreductină 0,5 mg împreună cu alimente și băuturi
Dieta nu afectează efectul tromboreductinei 0,5 mg.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă sunteți gravidă
Tromboreductina 0,5 mg nu trebuie utilizată în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectul este necunoscut.
Tromboreductina 0,5 mg conține lactoză. Pacienții cu intoleranță la lactoză (intoleranță) nu trebuie să ia acest medicament.
3. Cum să luați tromboreductină 0,5 mg
Luați întotdeauna Tromboreductină 0,5 mg exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Cum și când să luați tromboreductină 0,5 mg?
Capsulele trebuie înghițite fără a fi mestecate, cu un lichid (de exemplu, apă). Dacă diurna este împărțită în două tranșe, atunci sunt folosite dimineața și seara, iar dacă este împărțită în trei tranșe, se iau la fiecare opt ore.
Cât timp trebuie să luați tromboreductină 0,5 mg?
Dacă luați mai multă tromboreductină 0,5 mg decât trebuie
Dacă uitați să luați tromboreductină 0,5 mg
Nu luați o doză dublă pentru a compensa o capsulă uitată. Ar putea exista efecte secundare de intensitate crescută, în special la începutul tratamentului. Luați următoarea doză de capsule la ora recomandată de medicul dumneavoastră și spuneți-i despre omisiunea sau reducerea dozei de medicament.
Dacă încetați să luați tromboreductină 0,5 mg
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră dacă încetați să luați tromboreductină 0,5 mg. Întreruperea tratamentului fără consultarea unui medic poate cauza complicații.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce puteți face dacă aveți reacții adverse?
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează tromboreductina 0,5 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați tromboreductină 0,5 mg după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați medicamentul dacă observați o modificare a culorii capsulelor sau dacă acestea sunt deteriorate.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Deoarece Thromboreductin conține 0,5 mg
- Substanța activă este clorura de anagrelidiu. Fiecare capsulă conține 0,5 mg clorură de anagrelidiu.
- Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, povidină, crospovidină, celuloză microcristalină,
stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), carmin indigo (E 132), gelatină, apă.
Cum arată Thromboreductin 0,5 mg și conținutul ambalajului
Dimensiunea ambalajului: 100 capsule
Titularul autorizației de introducere pe piață
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în septembrie 2013.
TROMBOREDUCTIN 0,5 mg
Textul aprobat al deciziei de transfer, ev. DID: 2013/04299
Rezumatul caracteristicilor produsului
Tromboreductină 0,5 mg
2. Compoziția calitativă și cantitativă
0,5 mg clorhidrat de anagrelidă pe capsulă
Excipienți: 1 capsulă conține 94 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4.2 Doze și mod de administrare
Doza zilnică totală nu trebuie să depășească 5 mg.
600 000/OL sau o reducere cu 50% a numărului lor. După tratament, numărul de trombocite este monitorizat la intervale regulate.
Schimbarea de la tratamentul anterior (de exemplu, hidroxiuree sau interferon alfa) la anagrelidă sau în combinație cu anagrelidă poate fi efectuată printr-o trecere treptată de la o terapie la alta.
Anagrelida este destinată terapiei continue. După terminarea tratamentului, acesta va apărea în câteva zile
monitorizați numărul de trombocite în mod regulat.
Este necesară precauție:
La pacienții cu afecțiuni hepatice și renale, tratamentul cu tromboreductină 0,5 mg este posibil numai după creșterea echilibrului risc-beneficiu.
Utilizarea la pacienții vârstnici:
Doar un număr limitat de astfel de pacienți au fost tratați cu anagrelidă. Se recomandă prudență, în special la pacienții vârstnici cu boli cardiovasculare.
Utilizare la copii:
Doar un număr limitat de copii sub 16 ani au fost tratați cu anagrelidă. În comparație cu adulții
Nu există diferențe în ceea ce privește dozarea.
- Hipersensibilitate la anagrelidă sau la oricare dintre excipienți
- Insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei)
- Insuficiență hepatică moderată până la severă
Au fost raportate cazuri de cardiomegalie și insuficiență cardiacă în timpul tratamentului cu anagrelidă (vezi pct. 4.8). La pacienții cu boală cardiacă cunoscută sau suspectată, anagrelida trebuie utilizată cu precauție indiferent de vârsta pacientului și numai cu o evaluare pozitivă a raportului beneficiu/risc. .
Palpitații și cefalee au fost observate frecvent, în special la începutul tratamentului (vezi pct. 4.8).
Aceste reacții adverse pot fi reduse prin creșterea lentă a dozei cu o doză inițială de 0,5 până la 1,0 mg pe zi și, de obicei, se îmbunătățesc în câteva săptămâni.
Insuficiență hepatică (vezi pct. 4.2 și 4.3):
Insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.3):
Avertisment Lactic:
Efectele altor medicamente asupra anagrelidei:
Anagrelida este un inhibitor PDE III. Efectele anagrelidei pot fi îmbunătățite de efectele medicamentelor cu proprietăți similare cu milrinina inotropă, enoximina, amrinina, olprina și cilostazolul.
Interacțiuni alimentare
S-a demonstrat că ploaia de grapefruit inhibă CYP1A2, care poate reduce clearance-ul anagrelidei.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Tulburări hepatobiliare
Raportați reacțiile adverse suspectate
Codul ATC: L01XX35.
Mecanism de acțiune: Anagrelida determină o reducere a numărului de trombocite până acum necunoscut
mecanism. Acest mecanism este specific omului, neavând același efect asupra animalelor experimentale. Prin urmare, se așteaptă ca anagrelida să acționeze printr-un metabolit,
care apar în corpul uman.
Anagrelida determină o reducere a dimensiunii și a numărului de cromozomi megacariocitari în faza postmitotică
Biodisponibilitatea orală a anagrelidei este de 70%.
La voluntarii sănătoși, concentrația plasmatică maximă (T max) a fost atinsă în 1-2 ore, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este scurt (1-2 ore). Anagrelida are un volum mare de distribuție (120 l/kg)
Pe baza experienței clinice, alimentele nu afectează efectul anagrelidei.
Nu există date privind pacienții geriatrici și pacienții cu insuficiență renală sau hepatică.
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Acid lactic monohidrat, povidină, crospovidină, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de titan (E 171), indigo carmin (E 132), gelatină, apă.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Ambalare interioară: sticlă din plastic cu capac cu șurub de siguranță.
Cutie exterioară: cutie de hârtie, prospect.
Dimensiunea ambalajului: 100 capsule
Fără cerințe speciale.
7. Titularul autorizației de introducere pe piață
AOP Orphan Pharmaceuticals AG
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data înregistrării anterioare: 06 februarie 2004