Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02872-ZIB
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02455-ZIB
Informații scrise pentru utilizator
Tianeptin Mylan 12,5 mg
tianeptină sodică
În acest prospect:
Ce este Tianeptin Mylan și pentru ce se utilizează.
Ce trebuie să știți înainte să luați Tianeptin Mylan
Cum să luați Tianeptin Mylan
Cum se păstrează Tianeptin Mylan
Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tianeptin Mylan și pentru ce se utilizează
Tianeptin este un antidepresiv și este utilizat pentru a trata depresia ușoară, moderată sau severă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tianeptin Mylan
Nu luați Tianeptin Mylan:
dacă sunteți alergic la tianeptină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Tianeptin Mylan.
Aceste gânduri pot fi mai frecvente de la începutul utilizării antidepresivelor până când medicamentele încep să funcționeze, de obicei în jur de două săptămâni, dar uneori mai mult.
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă sunt deranjați de schimbările de comportament.
Dacă ați fost dependent de droguri sau alcool în trecut, spuneți medicului dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Tianeptin Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Tianeptin Mylan și alimente și băuturi
Tianeptin Mylan trebuie administrat înainte sau în timpul mesei.
Nu beți alcool în timpul tratamentului cu tianeptină.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tratamentul cu Tianeptin nu este recomandat în timpul sarcinii sau alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum să luați Tianeptin Mylan
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă aveți peste 70 de ani sau aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la 2 comprimate pe zi.
Utilizare la copii și adolescenți
Tianeptin Mylan nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea Tianeptin Mylan nu au fost stabilite.
Dacă luați mai mult Tianeptin Mylan decât trebuie
Dacă luați din greșeală prea multe comprimate, contactați medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Simptomele pot include confuzie, convulsii (convulsii), somnolență, uscăciunea gurii și dificultăți de respirație, mai ales în combinație cu alcool.
Dacă uitați să luați Tianeptin Mylan
Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată .
Dacă încetați să luați Tianeptin Mylan
Nu încetați să luați acest medicament până când medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.
Tratamentul cu Tianeptin nu trebuie oprit brusc. Ca și în cazul altor antidepresive, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de 7 până la 14 zile.
bătăi accelerate ale inimii,
bătăi neregulate ale inimii,
dureri în piept,
gură uscată,
pierderea poftei de mâncare,
simțind o bucată în gât,
leșin sau senzație de leșin
abuzul și dependența de droguri, în special la pacienții cu vârsta sub 50 de ani cu antecedente de dependență de droguri sau alcool.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
vezicule pe piele
niveluri scăzute de sodiu în plasma sanguină
creșterea enzimelor hepatice
Intensitatea și frecvența majorității efectelor secundare scad odată cu continuarea tratamentului și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Raportarea efectelor secundare
5. Cum se păstrează Tianeptin Mylan
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu luați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tianeptin Mylan
Substanța activă este tianeptina sodică 12,5 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Carmeloză sodică
Silice coloidală anhidră
Opadry AMB 80W68912
Dioxid de titan (E171)
Guma Xantan (E415)
Cum arată Tianeptin Mylan și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire,
Lupin (Europa) Limitat
Victoria Court, Bexton Road, Knutsford, Cheshire, WA16 0PF
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: Tianeptin Mylan 12,5 mg comprimat filmat
Portugalia: Neluptin 12.5mg Comprimidos revestidos por pelicula
România: Nobixal 12,5 mg comprimate filmate
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2014.
Tianeptin Mylan 12,5 mg
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02872-ZIB
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/02455-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Tianeptin Mylan 12,5 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 12,5 mg tianeptină sodică.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
4. DATE CLINICE
Tianeptin Mylan este indicat pentru tratamentul depresiei ușoare, moderate și severe.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza recomandată este de un comprimat (12,5 mg) de trei ori pe zi (dimineața, prânzul și cina) înainte sau în timpul mesei.
La pacienții cu vârsta peste 70 de ani, doza trebuie redusă la două comprimate pe zi.
Tianeptin nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestuia nu au fost evaluate.
Utilizare în insuficiență renală sau hepatică:
La pacienții cu insuficiență renală, doza trebuie redusă la două comprimate pe zi. Nu există niciun motiv pentru a modifica doza pentru alcoolici, indiferent dacă au sau nu ciroză hepatică.
Dacă tratamentul cu tianeptină este oprit sau întrerupt, doza trebuie redusă treptat timp de 7 până la 14 zile.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Trebuie să existe un interval de cel puțin două săptămâni între sfârșitul tratamentului cu inhibitor MAO și începutul tratamentului cu tianeptină și este necesar cel puțin 24 de ore dacă tianeptina este înlocuită cu un inhibitor MAO.
Acest risc persistă până la apariția remisiunii aparente.
Deoarece ameliorarea nu poate fi observată în primele câteva săptămâni sau mai mult, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape până când apare ameliorarea.
- Ca și în cazul altor medicamente psihotrope, pacientul nu trebuie să bea alcool în timpul tratamentului cu tianeptină.
- Ca și în cazul altor antidepresive, dacă tratamentul trebuie oprit, doza trebuie redusă treptat pe o perioadă de 7 până la 14 zile.
Cu inhibitori ireversibili MAO (iproniazid)
Risc de colaps cardiovascular sau hipertensiune paroxistică, hipertermie, convulsii și deces.
A fost raportat antagonism atunci când a fost administrat concomitent cu mianserină.
Consumul de alcool nu este recomandat în timpul tratamentului cu tianeptină.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Atenția poate fi redusă la unii pacienți. Pacienții care conduc vehicule sau folosesc utilaje trebuie avertizați cu privire la riscul somnolenței în timpul tratamentului cu acest medicament.
4.8 Reacții adverse
Tulburări de metabolism și nutriție:
Stări de confuzie, halucinații
Tulburări cardiace și cardiace:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Tulburări hepatobiliare:
Cu frecvență necunoscută: enzime hepatice crescute, hepatită, care poate fi severă în cazuri excepționale.
Intensitatea și frecvența majorității reacțiilor adverse scad odată cu durata terapiei și, în general, nu duc la întreruperea tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
În toate cazurile, întrerupeți tratamentul și monitorizați atent pacientul.
Monitorizarea funcției cardiace, respiratorii, metabolice și renale.
Tratamentul simptomatic al oricărei manifestări clinice, în special ventilația asistată și corectarea tulburărilor metabolice și renale.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
În studiile pe animale, tianeptina avea următoarele proprietăți:
Tianeptina crește activitatea spontană a celulelor piramidale din hipocamp și accelerează regenerarea lor după inhibarea funcțională.
Afectează personalitatea și comportamentul alcoolicilor care suferă detoxifiere.
Tianeptina nu are efect asupra:
somn și insomnie,
nu provoacă dependență de droguri.
Absorbția gastro-intestinală este rapidă și completă.
Distribuția este rapidă și este asociată cu o rată ridicată de legare a proteinelor (aproximativ 94%). Molecula este metabolizată extensiv în ficat prin procese de beta-oxidare și N-demetilare. Eliminarea tianeptinei se caracterizează printr-un timp de înjumătățire scurt de eliminare de 2,5 ore. Toți metaboliții și 8% din derivați sunt excretați în principal prin rinichi.
Conform studiilor farmacocinetice care implică persoane în vârstă tratate cronic (cu vârsta peste 70 de ani), timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al tianeptinei este crescut cu 1 oră.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienți cu insuficiență renală
Conform studiilor, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare crește cu 1 oră.