Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea înregistrării, ev.ДЌ.: 2013/05390
Informații scrise pentru utilizatori
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Dacă începeți să simțiți orice efect secundar la fel de grav sau dacă observați
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Trittico și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a lua Trittico
3. Cum se utilizează Trittico
5. Cum se păstrează Trittico
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE TRITTICO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Nu există dovezi că clorura de trazodiniu (substanța activă din Trittico) creează dependență.
2. CUM SĂ LUAȚI TRITTICO
dacă sunteți hipersensibil la medicament sau la oricare dintre celelalte componente
dacă în prezent vă confruntați cu alcool sau otrăvire hipnotică
Aveți grijă deosebită cu Trittico
Le puteți cere să vă spună dacă cred că depresia sau anxietatea dvs. s-au înrăutățit sau dacă suferă de modificări ale comportamentului dumneavoastră.
- Pentru următoarele boli și afecțiuni:
epilepsie - trebuie evitată cea mai mică creștere sau scădere a dozei;
Gălbenuș, tratamentul trebuie întrerupt;
de diferite grade sau la scurt timp după infarctul miocardic;
funcționarea îmbunătățită a Uniunii Naționale;
nu presupuneți că spuneți medicului dumneavoastră dacă vă afectează);
glaucom acut cu unghi închis, presiune internă crescută (deși în acest caz
Utilizarea altor medicamente
UЕѕГvanie medicină Trittico mГґЕѕe spГґsobiЕҐ zvГЅЕЎenie ГєДЌinku inГЅch lieДЌiv cu antipsychotickГЅm (pe lieДЌbu duЕЎevnГЅch ochorenГ) hypnotickГЅm (navodzujГєcim spГЎnok) ukДѕudЕ € ujГєcim, zmierЕ € ujГєcim afirmă Гєzkosti și antihistaminickГЅm (potlaДЌenie pГґsobenia histamГnu la state alergickГЅch) ГєДЌinkom.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO)
Hypericum perforatum (Hypericum patat)
Efectele secundare pot fi mai frecvente atunci când se administrează trazodină cu medicamente care conțin Hypericum perforatum. .
Trazodina poate crește efectele anestezicelor inhalatoare (substanțe care provoacă anestezie prin inhalare) și medicamentele care reduc tensiunea musculară, de aceea este necesară prudență în aceste cazuri.
Antidepresivele pot crește metabolismul levodopa (o substanță care este metabolizată în organism în dopamină pentru tratamentul bolii Parkinson).
Digoxină și fenitoină
Trazodinul intensifică efectele sedative ale alcoolului. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul tratamentului cu trazodină.
Utilizarea Trittico cu alimente și băuturi.
Trittico se administrează după o masă cu multe lichide.
Sarcina și alăptarea
Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI TRITTICO
Luați întotdeauna Trittico exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Se utilizează pentru tratarea pacienților adulți.
Săptămâna 1: 50-100 mg zilnic
Săptămâna 2: 100-200 mg pe zi
Doza de întreținere suplimentară săptămânală de 100-300 mg pe zi.
Dozajul este recomandat în funcție de gravitatea bolii, ținând cont de greutatea și vârsta, precum și de starea generală a pacientului. Se recomandă începerea ciclului de tratament noaptea și creșterea treptată a dozei chiar și în timpul zilei.
Medicamentul este destinat administrării orale (pe cale orală) și trebuie administrat după o masă cu stomacul plin.
Comprimatele au o linie de scor, care vă permite să ajustați doza pentru a se potrivi nevoilor dvs. individuale.
În tratamentul tulburărilor genitale, se administrează 150-200 mg pe zi.
Pacienți mai în vârstă și pacienți debilitați
Copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Trittico nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Trittico pacienților cu vârsta sub 18 ani dacă decide că acest lucru este în interesul lor.
Pacienți cu insuficiență hepatică:
Trazodina este metabolizată extensiv în ficat, vezi Aveți grijă deosebită când luați Trittico și reacții adverse grave.
Pacienți cu insuficiență renală:
De obicei nu este necesară ajustarea dozei. Pacienții cu afecțiuni renale severe trebuie să anunțe medicul înainte de a începe tratamentul cu Trittico. (A se vedea secțiunea de mai jos. Aveți grijă deosebită cu Trittico).
Dacă luați mai mult Trittico decât trebuie
Simptomele unui supradozaj pot apărea în 24 de ore sau mai târziu.
Supradozajul cu trazodină în combinație cu alte antidepresive poate provoca sindromul serotoninei (temperatură ridicată, confuzie, neliniște).
Dacă uiți să-l înveți pe Trittico
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Trittico
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. POATE CUNOAȘTE EFECTELE
modificări ale numărului de sânge,
scăderea nivelului de sodiu din sânge, pierderea în greutate, creșterea poftei de mâncare,
aritmie cardiacă, bradicardie (încetinirea ritmului cardiac), tahicardie (accelerarea ritmului cardiac), modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT),
congestie nazala,
greață, vărsături, uscăciune în gură, constipație, diaree, indigestie, dureri de stomac, gastroenterită (inflamație a stomacului și a intestinelor), inflamație crescută a soarelui, paralizie severă,
modificări ale funcției hepatice (inclusiv afectarea gălbenușului și a celulelor hepatice),
dureri la nivelul membrelor și dureri de spate, dureri musculare și articulare,
Dificultăți cu puterea,
Raportarea efectelor secundare
5. CUM SE PĂSTREAZĂ TRITTICO
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu utilizați Trittico după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Trittico 100
Substanța activă este clorura de trazodiu 100 mg per comprimat.
Cum arată Trittico și conținutul ambalajului
1 ambalaj conține 20, 50 sau 100 de comprimate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în decembrie 2013.
TRITTICO 100
Anexa nr. 1 la notificarea unei modificări a înregistrării, id
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține: clorură de trazodoniu 100 mg.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Medicamentul este indicat pentru tratamentul depresiei de diferite etiologii, inclusiv tipurile însoțite de:
Doze și mod de administrare
Mod de administrare: oral.
Trittico 100 comprimate au o linie de scor și, prin urmare, permit dozarea individuală.
Reducerea efectelor secundare (creșterea resorbției și scăderea concentrației plasmatice maxime) poate fi realizată prin administrarea clorurii de trazodiniu după masă.
Natura bolii și severitatea simptomelor trebuie luate în considerare în timpul administrării și a duratei tratamentului.
Tratamentul ambulatoriu al adulților:
săptămână: 50-100 mg
săptămână: 100-200 mg
Următoarele săptămâni, după cum este necesar: 100-300 mg.
Pentru tratamentul disfuncției erectile, se recomandă administrarea de 150-200 mg pe zi.
Tratamentul internat pentru adulți:
Se poate administra o doză de până la 600 mg pe zi.
Doza zilnică poate fi administrată ca doză unică, de preferință seara, sau împărțită în 2-3 doze, dar cea mai mare parte a dozei poate fi servită seara.
Pacienți mai în vârstă, pacienți mai sensibili și debilitați:
Copii și adolescenți:
Trazodín nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța.
Insuficiență hepatică:
Insuficiență renală:
De obicei, nu este necesară ajustarea dozei, dar trebuie administrată prudență la prescrierea pacienților cu insuficiență renală severă (vezi și pct. 4.4 și 5.2).
Cunoscut pentru hipersensibilitate la trazodină sau la oricare dintre excipienți.
Intoxicarea cu alcool și hipnotice.
Infarct miocardic acut.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
Pentru a minimiza riscul potențial de tentative de sinucidere, în special la începutul terapiei, trebuie prescrisă doar cea mai mică cantitate de trazodină în fiecare situație.
epilepsie, trebuie evitată cel puțin o creștere sau scădere bruscă a dozelor;
de diferite grade sau la scurt timp după infarctul miocardic;
efectul anticolinergic al trazodinei este neglijabil;
nu presupuneți un efect anticolinergic ușor al trazodinei.
În cazul în care un pacient dezvoltă o răceală, tratamentul cu trazodină trebuie întrerupt.
Deoarece agranulocitoza se poate manifesta clinic prin simptome asemănătoare gripei, dureri în gât și febră, este recomandabil să verificați hematologia în astfel de cazuri.
Nu există dovezi că clorhidratul de trazodiniu creează dependență.
Ca și în cazul altor depresii, cazuri de prelungire a intervalului QT au fost raportate rar cu trazodină. Se recomandă precauție atunci când se prescrie trazodină cu medicamente despre care se știe
prelungi intervalul QT. Trazodina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare cunoscute, inclusiv prelungirea intervalului QT.
Medicamentul conține lactoză. Nu trebuie utilizat la pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție de glucoză-galactoză.
Efectele sedative ale antipsihoticelor, hipnotice, sedative, anxiolitice și antihistaminice pot fi potențate; în astfel de cazuri, se recomandă o reducere a dozei.
Anestezice/relaxante musculare: clorhidratul de trazodiniu poate crește efectele relaxantelor musculare și ale anestezicelor inhalate, prin urmare, trebuie să se acorde prudență în astfel de cazuri.
Trazodinul intensifică efectele sedative ale alcoolului. Consumul de alcool trebuie evitat în timpul terapiei cu trazodină.
Antidepresivele pot accelera metabolismul levodopa.
Efectele secundare pot fi mai frecvente atunci când se administrează trazodină cu medicamente care conțin Hypericum perforatum. .
În combinație cu guanetidină, prazosin, hidralazină și fenotiazine, poate apărea un efect crescut
trazodină pentru activitatea erectilă.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Trazodín are un efect redus sau deloc asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Pacienții trebuie avertizați asupra riscului de a afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje până când nu au încredere că nu sunt afectați de somnolență, șezut, vărsături, condiții confuze sau vedere încețoșată.
4.8 Reacții adverse
Frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)
Tulburări de metabolism și nutriție
Tulburări cardiace și cardiace
hipotensiune ortostatică, hipotensiune arterială, sincopă
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
greață, vărsături, gură uscată, constipație, diaree, dispepsie, dureri de stomac, gastroenterită, salivație crescută, ileus paralitic
Tulburări hepatobiliare
anomalii ale funcției hepatice (inclusiv icter și leziuni hepatocelulare) 5, colestază intrahepatică
erupții cutanate, prurit, hiperhidroză
dureri la nivelul membrelor, dureri de spate, mialgie, atralgie
Tulburări renale și urinare
2 A se vedea, de asemenea, partea 4.4.
3 Trazodina este un antidepresiv sedentar și somnolența care apare uneori în primele zile de tratament de obicei dispare ca.
6 A se vedea, de asemenea, partea 4.4.
Raportați reacțiile adverse suspectate
În cazul hipotensiunii și a șederii excesive, tratamentul poate fi simptomatic și de susținere. Dacă persistă hipotensiunea persistentă, creșteți administrarea de medicamente inotrope, de ex. dopamina sau dobutamina.
Grupa farmacoterapeutică: antidepresive, codul ATC: N06AX05.
Trazodina (spre deosebire de majoritatea celorlalte antidepresive) are un efect pozitiv asupra structurii somnului: scurtează timpul de somn, prelungește timpul și adâncimea totale de somn, nu scurtează faza REM.
La persoanele în vârstă, eliminarea poate fi mai lentă.
Toxicitate acută: LD 50 în mg/kg greutate corporală
Calea de aplicare: șobolan șobolan câine iepure
I.v. 91 91 52 75-100
oral 610 690 560 500
Lista substanțelor auxiliare:
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra sub 25 ° C, ferit de lumină.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
Blister din PVC/Al, informații scrise pentru utilizatori, cutie de hârtie.
20 x 100 mg, 50 x 100 mg, 100 x 100 mg.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare
Fără cerințe speciale
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie returnat la farmacie.
DEȚINĂTORII AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
CSC Pharmaceuticals Handels GmbH
DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 11.10.1993
Data reînnoirii înregistrării: 23.10.2006