Anexa nr. 2 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. D.: 2012/07010
Informații scrise pentru utilizator
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Visipaque și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a vă oferi Visipaque
3. Cum se utilizează Visipaque
5. Cum se păstrează Visipaque
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
1. Ce este Visipaque și pentru ce se utilizează
Visipaque este un agent de contrast. Se ia înainte de examinarea cu raze X pentru a crea o imagine.
După injecție, medicul dumneavoastră vă poate ajuta să detectați aspectul și forma normală sau anormală a unor organe din corpul dumneavoastră.
De asemenea, poate fi folosit pentru a examina cum arată esofagul, stomacul și intestinele sau pentru a examina cavitățile corpului, cum ar fi articulațiile, uterul și trompele uterine.
Medicul dumneavoastră vă va explica ce parte a corpului dumneavoastră va fi examinată.
2. Ce trebuie să știți înainte de a vă oferi Visipaque
v - dacă sunteți alergic la iodixanol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). .
Avertismente și precauții
Contactați medicul înainte de a vă administra Visipaque:
- Dacă ați avut vreodată o reacție alergică la un medicament similar cu Visipaque, numit agent de contrast.
в - dacă ați avut deja o reacție alergică.
• dacă aveți astm.
dacă aveți diabet zaharat.
• dacă ați fost vreodată dependent de alcool sau medicamente.
dacă aveți epilepsie.
• dacă aveți o examinare a funcției ordinii publice în următoarele săptămâni.
• dacă aveți un test de sânge sau urină în aceeași zi cu testul.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați orice alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet și luați un medicament care conține metformină.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Un medic va utiliza acest medicament numai dacă consideră că beneficiile depășesc riscurile.
După tratamentul cu Visipaque, puteți continua să alăptați normal.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
3. Cum se utilizează Visipaque
Visipaque este întotdeauna asigurat de o persoană special instruită și calificată.
Visipaque va fi utilizat întotdeauna numai într-un spital sau clinică.
Vă vor spune tot ce trebuie să știți despre utilizarea în siguranță a acestuia.
Medicul va decide cu privire la doza care va fi cea mai potrivită pentru examinarea dumneavoastră.
Doza recomandată este:
O singură injecție sau vi se poate cere să beți medicamentul.
După Visipaque
să beți multe lichide (acest lucru ajută la îndepărtarea medicamentului din corp) și
să fii în clinică sau spital încă o oră.
Visipaque vă poate oferi o varietate de moduri, o descriere a modurilor în care este dat de obicei poate fi găsită mai jos:
Administrarea unei injecții într-o arteră sau venă
Injecție în coloana vertebrală
Visipaque vă va da în spațiul din jurul măduvei spinării, astfel încât să poată vedea cavitatea măduvei spinării.
Dacă vi se administrează Visipaque în măduva spinării, atunci vă vor cere să urmați recomandările de mai jos:
să vă odihniți cu capul și corpul în poziție verticală timp de o oră sau șase ore dacă vă culcați în pat și
că mergi cu atenție și nu încerci să te apleci timp de șase ore și
nu a rămas complet singur în primele 24 de ore după administrarea Visipaque decât dacă sunteți pacient internat și ați avut vreodată convulsii.
Utilizare în cavități și articulații ale corpului
Dacă aveți o reacție alergică la Visipaque într-un spital sau clinică, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Caracterele pot include:
dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau tensiune sau dureri în piept
amețeli sau leșin (cauzat de tensiunea arterială scăzută)
Reacțiile adverse de mai sus pot apărea la câteva ore sau zile după administrarea Visipaque. Dacă aveți aceste reacții adverse după ce ați părăsit spitalul sau clinica, mergeți imediat la secția de prim ajutor sau la cel mai apropiat spital.
După o injecție într-o arteră sau venă
cefalee, greață, vărsături
senzație de amețeală, bătăi neregulate ale inimii, tensiune arterială scăzută, atac de cord
conopidă, tibie, febră
modificări ale vederii sau auzului
tensiune arterială crescută
Dificultăți de respirație, senzație de frig
durere sau o boală în jurul stomacului (durere abdominală)
pierderea memoriei pe termen scurt
Necunoscut (numărul pacienților afectați este necunoscut)
senzație de confuzie, leșin, dificultăți de deplasare pentru o vreme
dureri articulare, umflături și sensibilitate (durere) a glandelor salivare
durere și reacție locală (la locul administrării)
oprind inima și plămânii
boli cerebrale de scurtă durată (encefalopatie), inclusiv halucinații
După injectarea în coloana vertebrală
cefalee (poate fi severă și poate dura câteva ore)
Necunoscut (numărul pacienților afectați este necunoscut)
durere (la locul administrării)
boli cerebrale de scurtă durată (encefalopatie), inclusiv sentimente de confuzie, pierderi de memorie și halucinații
Utilizare în cavitățile corpului (cum ar fi uterul și trompele uterine)
в - Џ durere în jurul zonei ѕѕєє
sângerări vaginale
dureri de cap, senzație de rău (greață), temperatură ridicată
Necunoscut (numărul pacienților afectați este necunoscut)
După injectarea în articulații
durere la locul injectării
Necunoscut (numărul pacienților afectați este necunoscut)
Dupa masa
diaree, senzație de rău (greață)
durere în jurul zonei de șalotă
Necunoscut (numărul pacienților afectați este necunoscut)
5. Cum se păstrează Visipaque
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
6. Conținutul ambalajului și informații suplimentare
Ce conține Visipaque
- Substanța activă este lodixanolul.
305 mg, corespunzând la 150 mg I
550 mg, corespunzând la 270 mg I
652 mg, corespunzător la 320 mg I
pH-ul medicamentului 6,8 - 7,6.
Cum arată Visipaque și conținutul ambalajului
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
Titularul autorizației de introducere pe piață
GE Healthcare AS
Caseta poștală 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegia
GE Healthcare AS
Caseta poștală 4220 Nydalen
NO-0401 Oslo, Norvegia
GE Healthcare Ireland
IDA Business Park
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 12/2012.
VISIPAQUE 320 mg I/1 ml
Anexa nr. 1 la decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului ev. D.: 2012/07010
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
VISIPAQUE 150 mg l/ml
VISIPAQUE 270 mg l/ml
VISIPAQUE 320 mg l/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
305 mg, corespunzător 150 mg I
550 mg, corespunzând la 270 mg I
652 mg, corespunzător la 320 mg I
* Metodă: osmometrie la presiune de vapori.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
4. DATE CLINICE
4.2 Doze și mod de administrare
Agenții de contrast sunt utilizați pentru administrarea intravenoasă, intraarterială și intratecală.
Indicație/examinare Volumul concentrației
Cerebel selectiv 270/320 (1) mg I/ml 5-10 ml/inj
Cerebral selectiv i.a. DSA 150 mg I/ml 5-10 ml/inj
Aortografie 270/320 mg I/ml 40-60 ml/inj
Visceral selectiv i.a. DSA 270 mg I/ml 10-40 ml/inj
Injecția ventriculului stâng și a rădăcinii
aorta 320 mg l/ml 30-60 ml/inj.
Angiografie coronariană selectivă 320 mg l/ml 4-8 ml/inj.
Copii: 270/320 mg l/ml După vârstă, greutate corporală
un patolog. proces (recomandat max.
doza totală este de 10 mg/kg).
Urografie
Adult: 270/320 mg I/ml 40-80 ml (2)
Copii 270/320 mg I/ml 2-4 ml/kg
Copii> 7 kg 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg
Toate dozele depind de vârstă, vârsta fizică
greutate și patolog. proces (max. 50 ml)
Venografie 270 mg I/ml 50-150 ml/membru
Îmbunătățirea contrastului în CT
CT cap, adult 270/320 mg I/ml 50-150 ml
CT corp, adult 270/320 mg I/ml 75-150 ml
Copii: CT al capului și al corpului 270/320 mg I/ml 2-3 ml/kg până la 50 ml
Aplicație intratecală (numai pentru adulți)
Lumbar și toracic 270 mg I/ml 10-12 ml (3)
mielografie sau 320 mg I/ml 10 ml (3)
Uterin 270 mg l/mI 10-12 ml (3)
(puncție cervicală și lombară) sau 320 ml I/ml 10 ml (3)
(1) Se utilizează ambele concentrații, deși se recomandă de obicei 270 mg I/ml.
(2) Dozele mai mari (peste 80 ml) pot fi utilizate pentru urografia cu doze mari.
(3) Pentru a minimiza efectele nedorite, nu se recomandă depășirea unei doze totale de 3,2 g de drojdie.
Manifest al hipertiroidismului. Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Pacienții cu boli cardiace severe și hipertensiune pulmonară, la care pot apărea modificări hemodinamice sau aritmii, necesită, de asemenea, o atenție sporită.
Măsurile preventive includ:
Identificarea pacienților cu risc crescut.
Prevenirea în continuare a sarcinii renale cu medicamente nefrotoxice, agenți colecistografici orali, capsare aortică, angioplastie arterială renală sau proceduri chirurgicale mari și proceduri medicale.
Este necesară o îngrijire specială la pacienții cu insuficiență renală și hepatică severă, la care clearance-ul contrastului este semnificativ redus. Pacienții cu hemodializă pot fi examinați cu un agent de contrast. Nu este necesară corelarea timpului între administrarea contrastului și hemodializă.
După administrarea substanței de contrast, pacientul trebuie monitorizat cel puțin 30 de minute, deoarece majoritatea efectelor secundare grave apar în această perioadă. Cu toate acestea, experiența a arătat că reacțiile de hipersensibilitate pot apărea timp de câteva ore până la câteva zile după injectare.
4.6 Fertilitatea, g raviditate și lactație
Siguranța VlSIPAQUE în timpul sarcinii nu a fost stabilită la om. Evaluările studiilor experimentale pe animale nu indică niciun efect advers direct sau indirect asupra reproducerii, dezvoltării fetale sau fetale, sarcinii și dezvoltării perinatale și postnatale.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În primele 24 de ore după administrarea intratecală, nu se recomandă conducerea sau manipularea utilajelor.
4.8 Reacții adverse
Acestea pot apărea imediat după injecție sau pentru câteva zile.
Necunoscut: stare de confuzie
Cu frecvență necunoscută: disfuncție motorie, tulburări de conștiență, piele, encefalopatie tranzitorie indusă de contrast, inclusiv halucinații și alte simptome neurologice.
Tulburări cardiace și cardiace
Necunoscut: spasm arterial, tromboză, tromboflebită
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Tulburări gastrointestinale
Tulburări renale și urinare
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: tremor, durere la locul injectării
Tulburări gastrointestinale
Cu frecvență necunoscută: tremor, reacție la locul injectării
Examinarea tractului gastrointestinal:
Tulburări gastrointestinale
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Grupa farmacoterapeutică: agenți de contrast cu raze X
Codul ATC: V08AB09
Alimentele legate organic absoarbe radiațiile din vase și țesuturi unde sunt aplicate.
Nu s-au detectat metaboliți. Legarea proteinelor plasmatice este mai mică de 2%.
Nu s-a observat cinetică dependentă de doză în intervalul de doze recomandat.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista substanțelor auxiliare
Trometamol, clorură de sodiu, clorură de calciu, edetat de calciu de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) în apă și iniectabilia. PH-ul medicamentului este de 6,8 - 7,6.
Deși nu au fost identificate incompatibilități, VISIPAQUE nu trebuie amestecat direct cu alte medicamente și trebuie utilizată o seringă separată.
6.3 Perioada de valabilitate
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
6.5 Natura și conținutul ambalajului