publicul

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2014/04652-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/04178-Z1B 2014/04652

Informații scrise pentru utilizator

Unguent ELOCOM

1 mg/g unguent dermic

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este ELOCOM unguent și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza unguent ELOCOM

3. Cum se utilizează unguent ELOCOM

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează ELOCOM unguent

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este ELOCOM unguent și pentru ce se utilizează

Unguentul dermic ELOCOM conține medicamentul furoat de mometazonă. Aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi topici (adică piele). Furoatul de mometazonă aparține unui grup de corticosteroizi puternici.

Unguentul ELOCOM este utilizat pentru ameliorarea simptomelor inflamatorii și a mâncărimii cauzate de anumite boli de piele (dermatoze) care răspund la corticosteroizi, cum ar fi psoriazisul, dermatita atopică și inflamația de contact și/sau de contact alergic (contact și/sau dermatită alergică de contact).

ELOCOM unguent este utilizat la adulți. Poate fi utilizat numai cu precauție la copiii cu vârsta de peste 2 ani. Nu este recomandată utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani (vezi secțiunea 3 de mai jos).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza unguent ELOCOM

Nu utilizați unguent ELOCOM

- dacă sunteți alergic la furoat de mometazonă, la alți corticosteroizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),

- dacă aveți rozacee (o afecțiune a pielii care afectează fața),

- dacă aveți erupții pe piele (acnee),

- dacă aveți pielea subțiată (atrofie a pielii),

- dacă aveți pielea inflamată în jurul gurii (dermatită periorală),

- cu mâncărime în zona anusului sau organelor genitale,

- în erupțiile de scutec,

- dacă aveți o infecție bacteriană, de ex. impetigo, piodermă,

- dacă aveți o infecție virală, de ex. herpes simplex, zona zoster (herpes zoster), variola, negi (verrucae vulgares), veruci genitale (condylomata acuminata), molluscum (molluscum contagiosum),

- dacă aveți o infecție parazită sau fungică, de ex. infecție cauzată de drojdie (Candida) sau ciuperci parazite (dermatofite),

- dacă aveți tuberculoză sau sifilis,

- dacă ați avut o reacție după vaccinare,

- pe răni sau pe pielea afectată de ulcere.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza unguent ELOCOM.

Unguentul ELOCOM poate fi utilizat numai pe piele. A nu se utiliza în ochi sau în pleoape.

Dacă prezentați iritații ale pielii sau hipersensibilitate în timp ce utilizați unguent ELOCOM, contactați medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să întrerupeți tratamentul și să începeți alt tratament adecvat.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă starea zonei afectate se agravează sau dacă apare o infecție. În caz de infecție, este necesar un tratament adecvat (împotriva ciupercilor/drojdiei sau bacteriilor). Dacă infecția nu începe să dispară imediat, va trebui să încetați utilizarea ELOCOM unguent până când infecția dispare.

Deși unguentul ELOCOM se aplică local (pe piele), medicamentul mometazonă conținută în acesta poate fi absorbit în sânge și poate provoca reacții adverse, cum ar fi corticosteroizi injectabili sau orali, i. j. suprimă funcția axei hipotalamusului, a hipofizei și a glandelor suprarenale, care la unii pacienți (în special copiii, vezi „Copiii” de mai jos) se pot manifesta așa-numiți Sindromul Cushing, creșterea glicemiei și prezența zahărului în urină. Prin urmare, nu utilizați acest unguent mai des sau mai mult decât v-a prescris medicul; nu-l aplicați pe suprafețe mari de piele sau pliuri ale pielii și nu acoperiți zona vopsită cu un bandaj etanș (ocluziv) - în special pe față; la copii, nu acoperiți zona pictată cu scutec. Unguentul nu trebuie aplicat pe față mai mult de 5 zile. Aceste măsuri vor reduce absorbția mometazonei în sânge. Dacă trebuie să aplicați unguentul pe suprafețe mari sau zone acoperite cu un pansament ocluziv, medicul dumneavoastră vă va verifica periodic pentru oricare dintre aceste simptome.

Dacă unguentul ELOCOM este utilizat pentru psoriazis, îl poate agrava. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape.

Tratamentul cu unguent ELOCOM trebuie oprit treptat, nu trebuie oprit brusc, deoarece boala se poate agrava.

Utilizarea unguentului ELOCOM poate schimba aspectul unor răni, ceea ce poate face dificilă stabilirea unui diagnostic corect și poate prelungi și vindecarea acestora.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.

Copii

Copiii au un raport mai mare dintre suprafața corporală și greutatea corporală, astfel încât corticosteroizii locali (de exemplu, unguentul ELOCOM) sunt absorbiți mai mult decât la adulți și, prin urmare, sunt mai predispuși la efectele secundare generale ale corticosteroizilor.

Alte medicamente și unguent ELOCOM

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Puteți utiliza unguent ELOCOM în timpul sarcinii și alăptării numai dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

- Când utilizați unguent ELOCOM în timpul sarcinii, unguentul nu trebuie aplicat pe suprafețe întinse și nu trebuie utilizat mult timp.

- Dacă este necesar un tratament cu doze mai mari de unguent ELOCOM în timpul alăptării sau dacă este necesară aplicarea pe termen lung, alăptarea trebuie întreruptă.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Unguentul ELOCOM conține monostearat de propilen glicol

Unguentul ELOCOM conține monostearat de propilen glicol, care poate provoca iritarea pielii.

3. Cum se utilizează unguent ELOCOM

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament este utilizat numai pe piele. Nu îl utilizați mai des sau mai mult timp decât v-a spus medicul dumneavoastră. De obicei, un strat subțire de unguent este aplicat pe zona afectată a pielii o dată pe zi.

Pe lângă unguent, ELOCOM este disponibil și sub formă de cremă și soluție. Unguentul trebuie utilizat de preferință pe zone foarte uscate, solzoase și crăpate. Soluția trebuie utilizată de preferință pentru tratarea zonelor afectate ale pielii păroase, inclusiv a scalpului. Crema este utilizată pentru toate celelalte condiții.

Utilizare la copii

Unguentul ELOCOM nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de vârstă a pacienților.

Poate fi utilizat cu precauție la copiii cu vârsta de peste 2 ani, deși siguranța și eficacitatea acestui medicament pentru mai mult de 3 săptămâni nu au fost încă stabilite.

Dacă utilizați mai mult unguent ELOCOM decât ar trebui

- Dacă utilizați medicamentul mai des sau mai mult decât ar trebui sau dacă îl utilizați pe suprafețe mari, acesta vă poate afecta unii hormoni. La copii, acest lucru le poate afecta creșterea și dezvoltarea. Dacă ați utilizat unguentul mai des și/sau mai mult decât v-a prescris medicul, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.

- În caz de ingestie accidentală, solicitați sfatul medicului.

Dacă uitați să utilizați unguent ELOCOM

Dacă uitați să utilizați unguentul la momentul potrivit, utilizați-l imediat ce vă amintiți și apoi continuați să-l utilizați în mod regulat. Nu aplicați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați unguent ELOCOM

Dacă luați medicamentul de mult timp și problema pielii pare să se fi ameliorat, nu trebuie să încetați să îl utilizați brusc. Acest lucru poate agrava boala (pot apărea roșeață, furnicături și arsuri). Discutați cu medicul dumneavoastră despre întreruperea corectă a utilizării unguentului ELOCOM.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

- piele uscată, iritație a pielii, boli inflamatorii ale pielii, inflamație a pielii din jurul gurii, umezire a pielii (macerare), glande sudoripare și colaci dilatate.

Foarte rar reacții adverse (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

- inflamație a foliculului de păr (foliculită),

Necunoscut reacții adverse (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

- infecții, inflamație purulentă limitată a foliculului de păr (furuncul),

- sensibilitate modificată (parestezie),

- inflamație la contactul cu pielea, scăderea formării pigmentului pielii, creșterea excesivă a părului/creșterea părului, crăpături în piele (vergeturi), erupție asemănătoare acneei, subțierea pielii,

- durere sau reacții la locul de aplicare a unguentului,

Alte reacții adverse la copii

Copiii pot fi mai susceptibili la suprimarea funcției hipotalamice, hipofizare și suprarenale decât adulții, din cauza absorbției crescute a medicamentului în sânge. Tratamentul pe termen lung cu corticosteroizi poate afecta creșterea și dezvoltarea copiilor.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ELOCOM unguent

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și tub după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține unguent ELOCOM

- Substanța activă este furoatul de mometazonă. 1 g de unguent dermic conține 1 mg de furoat de mometazonă.

- Celelalte componente sunt petrolatum alb, hexilen glicol, ceară albă, apă purificată, propilen glicol monostearat, acid fosforic (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată ELOCOM unguent și conținutul ambalajului

- Unguent opac de la alb la aproape alb într-un tub de aluminiu cu capac de plastic.

- Mărimi ambalaj: 15 g, 30 g, 50 g.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul deciziei de înregistrare

Merck Sharp & Dohme B.V.

2031 BN Haarlem

Producător

Schering-Plough Labo N.V.

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2019.