Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/00547-ZIB
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/02152-ZIB
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2018/05269-ZIB
2016/04405-ZME; 2016/04413-ZME; 2017/00284-Z; 2017/01242-Z
Informații scrise pentru utilizator
ADEVĂRAT TEST 24
patch de test de provocare
True Test 24 constă din două panouri chirurgicale, fiecare conținând 12 patch-uri (câmpuri de testare). Fiecare plasture (câmp de testare) este acoperit cu un film care conține un alergen specific sau un amestec de alergeni.
1. Sulfat de nichel
2. Lanalkol
3. Sulfat de neomicină
4. Dicromat de potasiu
5. Amestec de anestezice locale
6. Amestec de arome
7. Colofoniu
8. Amestec de parabeni
9. Un amestec de chinoline
10. Balsam peruvian
11. Diclorură de edamoniu
12. Clorură de cobalt
13. Butilfenol - rășină formaldehidică
14. Rășină epoxidică
15. Amestec de carbamați
16. Cauciuc negru compozit
17. Un amestec de izotiazoline
18. Kvarternium - 15
19. Sulfanilbenzotiazol
(a) Cinci părți de benzocaină, o parte de clorură de cinchocaină și clorură de ametocaină.
(b) Cinci părți de geraniol și prun, patru părți de hidroxicitronelă și alcool cinamilic, două părți de cinamaldehidă și eugenol, o parte de izoeugenol și α-amilcinnamaldehidă.
c) Cantități egale de parahidroxibenzoat de metil, parahidroxibenzoat de etil, parahidroxibenzoat de propil, parahidroxibenzoat de butil și parahidroxibenzoat de benzii.
d) Cantități egale de clioquinol și clorochininaldol
e) Cantități egale de difenilguanidină, dietil disulfanilcarbamat și dibutil disulfanilcarbamat de zinc.
f) Două părți de N - izopropil - N '- fenil parafenilendiamină, cinci părți de N - ciclohexil - N' - fenil parafenilendiamină și cinci părți de N, N '- difenil parafenilendiamină.
g) Conține de fapt N - hidroximetilsuccinimidă.
h) Cantități egale de morfolinilsulfanilbenzotiazol, N-ciclohexilbenzotiazilsulfenamidă și dibenzodiazil disulfură.
(i) Cantități egale de disulfiram, disulfură de dipentametileneturam, disulfură de tetrametiltiuram și monosulfură de tetrametiltiuram.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Testul Adevărat 24 și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza True Test 24
3. Cum se folosește True Test 24
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează True Test 24
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Testul Adevărat 24 și pentru ce se folosește
True Test 24 este utilizat pentru a testa dermatita alergică de contact. Dermatita de contact este o reacție cutanată care apare după contactul cu substanțe străine, care are ca rezultat o reacție alergică.
True Test 24 este un sistem de testare a patch-urilor gata de utilizat pentru a determina cauza dermatitei de contact alergice.
TRUE Test 24 este destinat utilizării la adulți.
Testul adevărat 24 constă din două bucăți de plasture chirurgical. Fiecare piesă conține 12 plasturi din poliester. Fiecare plasture este acoperit cu un strat de substanță care poate provoca o reacție a pielii la persoanele sensibile. Astfel de substanțe se numesc alergeni. Fiecare plasture conține un alergen diferit. True Test 24 conține cele mai comune 24 de alergeni/amestecuri de alergeni.
Testul adevărat 24 funcționează arătând dacă sunteți alergic la oricare dintre substanțele testate din plasture. Dacă substanța la care sunteți alergic intră în contact cu pielea, provoacă o reacție inflamatorie numită dermatită de contact.
Acești compuși pot face parte din parfumul dvs., după bărbierit, unguent sau cremă, mănuși de cauciuc, produse chimice industriale și așa mai departe. Compușii conținuți în True Test 24 sunt alergeni bine cunoscuți. Dacă sunteți alergic la un compus dintr-un anumit plasture True Test 24, pielea de sub plasture va reacționa cu roșeață și inflamație. Dacă nu sunteți alergic la substanță, pielea de sub plasture nu va reacționa. Este posibil să fiți alergic la substanțele din mai multe plasturi.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza TRUE Test 24
Nu utilizați True Testul 24
· Dacă aveți dermatită severă sau extinsă (așa-numita generalizată). Testarea trebuie amânată până la stadiul acut al dermatitei.
· Dacă știți că sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale TRUE Test 24 (enumerate în secțiunea 6)
Avertismente și precauții
· Trebuie să evitați expunerea zonei de testare la soare. Băile de soare vă pot face să nu observați reacții pozitive la alergeni la care sunteți de fapt sensibili.
· Evitați transpirația intensă în timpul aplicării plasturilor de testare
· Dacă luați medicamente care vă suprimă sistemul imunitar, cum ar fi medicamente cu steroizi (de exemplu prednisolon) sau folosind unguente/creme cu steroizi (de exemplu hidrocortizon). Aceste unguente/creme nu trebuie utilizate timp de cel puțin 2 săptămâni înainte de test.
· Dacă dezvoltați sindromul spate supărat. Este o stare de hiperreactivitate a pielii care este cauzată de o reacție în alte părți ale corpului. Dacă aveți o reacție alergică la toate plasturile, probabil medicul dumneavoastră va repeta testul în altă zi.
· Dacă ați avut o reacție anafilactoidă în trecut (o reacție similară cu o reacție alergică severă). În acest caz, utilizarea TRUE Test 24 ar trebui analizată cu atenție. .
Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza True Test 24. Medicul dumneavoastră va decide ce să facă în acest caz.
Sensibilizare: în cazuri rare, puteți deveni hipersensibil la substanța din plasturele True Test 24. O reacție la test care are loc mai târziu de 10 zile după aplicare poate fi un semn de sensibilizare la contact.
Testul adevărat 24 trebuie aplicat numai pe piele
· În condiții care nu vor distorsiona rezultatele testului. Dacă aveți dubii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Locul de testare nu trebuie să intre în contact cu umezeala. Când faceți baie sau faceți duș, aveți grijă să nu udați panoul de testare și zona înconjurătoare. Dacă panoul de testare devine umed, acesta se poate desprinde și substanțele de testat sunt spălate.
Nu vă expuneți la soare și nu efectuați activități sportive care pot cauza dezlipirea plasturelui.
Hidroxianisolul butilat (BHA) (E320) și hidroxitoluenul butilat (BHT) (E312) sunt prezente pentru stabilitate în plasturele nr. 7 Colofoniu (panoul 1). BHA și BHT pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), astfel încât pot apărea reacții fals pozitive la colofoniu.
Copii
Utilizarea True Test 24 la copii nu este recomandată, deoarece siguranța și eficacitatea la acești pacienți nu au fost stabilite.
Alte medicamente și test ADEVĂRAT 24
Dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua TRUE Test 24. Amintiți-vă că este posibil ca dermatologul dumneavoastră să nu fie conștient de toate medicamentele pe care le utilizați.
Utilizarea corticosteroizilor topici la locul testului sau a steroizilor orali echivalenți cu 20 mg prednisolon zilnic sau mai mult trebuie întreruptă cu cel puțin două săptămâni înainte de testare, deoarece steroizii pot suprima un răspuns pozitiv la test.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Femeile însărcinate nu trebuie să utilizeze True Test 24. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Nu trebuie să vă alăptați copilul în timp ce aplicați Testul 24 adevărat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca True Test 24 să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă aveți dubii, consultați-vă medicul.
3. Cum se utilizează TRUE Test 24
TRUE Test 24 vă este dat de medicul dumneavoastră.
1. Deschideți pachetul și selectați panoul TRUE Test 24
2. Îndepărtați pelicula de plastic de protecție de pe suprafața de testare a panoului. Aveți grijă să nu atingeți substanțele testate (substanțe). Un pachet de deshidratare este inclus în pachet pentru panoul 2 pentru stabilitate.
3. Aplicați testul pe partea superioară a spatelui pacientului. Este posibilă și aplicarea pe partea exterioară a brațului superior. Din centrul panoului, neteziți panoul spre margini, asigurându-vă că fiecare alergen are un contact ferm cu pielea. Cea mai bună locație pentru ambele panouri este pe ambele părți ale coloanei vertebrale la o distanță de câțiva centimetri.
4. Utilizați creionul medical pentru a marca crestăturile de pe panouri (marginea din stânga sus și marginea de jos).
Trebuie să aplicați patch-urile de testare continuu timp de 48 de ore. Evitați umectarea site-ului de aplicare (cu apă, apoi).
După 48 de ore, puteți îndepărta plasturile sau medicul dumneavoastră va face acest lucru.
Când trebuie citite rezultatele?
Medicul va verifica reacția la o jumătate de oră după îndepărtarea plasturelui și din nou la 1-2 zile după îndepărtarea plasturelui, când reacțiile alergice sunt pe deplin dezvoltate și reacțiile ușoare de iritare au dispărut. Unii alergeni provoacă uneori reacții care pot să nu apară în decurs de 4-5 zile de la eliminarea testului. Dacă se întâmplă acest lucru, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Ce va căuta medicul?
Medicul va examina cu atenție zona de testare pentru semne de reacție alergică. Această reacție se manifestă de obicei ca o erupție cutanată cu umflături, roșeață și vezicule mici. Roșeața singură nu înseamnă neapărat că există o reacție alergică.
Dacă aveți o reacție alergică, medicul dumneavoastră vă va furniza următoarele informații:
- în cazul în care în contactul zilnic este probabil să intrați în contact cu un iritant
- modul cel mai bun de evitare a acestor substanțe. Medicul dumneavoastră vă poate sugera o înlocuire alternativă pentru articolele pe care ar trebui să le evitați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Dacă observați un disconfort intens în zona de testare, contactați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să elimine testul.
Dacă plasturele este îndepărtat sau eliberat în curând, este posibil să nu existe nicio reacție pozitivă la alergenii la care sunteți de fapt alergic. Vă rugăm să vă informați medicul dacă plasturele este îndepărtat sau eliberat înainte de 48 de ore.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
- Iritarea cauzată de banda chirurgicală, dar de obicei dispare rapid.
- Reacție de lungă durată la test. O reacție pozitivă la test dispare de obicei în decurs de 1-2 săptămâni, în timp ce o reacție de lungă durată poate dura săptămâni până la luni.
Reacții adverse frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 100, dar mai puțin de 1 din 10 pacienți):
- Reacția la test poate lăsa o zonă de piele temporar mai palidă sau mai închisă la culoare.
Reacții adverse mai puțin frecvente (afectează mai mult de 1 din 1000 de pacienți, dar mai puțin de 1 din 100 de pacienți):
- Focar de dermatită.
Reacții adverse rare (afectează mai mult de 1 utilizator din 10000, dar mai puțin de 1 din 1000 de pacienți):
- Într-un test de patch-uri, sensibilizarea la o substanță poate apărea pe panoul de testare.
În cazuri extrem de rare și numai în raport cu unele substanțe, au avut loc reacții anafilactice (reacție sistemică (adică generală), cu posibilitatea unei scăderi a tensiunii arteriale care pune viața în pericol). Din alte motive, clinicile de alergii sunt gata să trateze astfel de evenimente. Nu au fost descrise tipuri de reacții anafilactice în legătură cu aplicarea testelor ADEVĂRATE.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează ADEVĂRAT Testul 24
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce adevărat Testul 24 conține
Pe lângă medicamentele enumerate pe prima pagină a acestui prospect, testul conține următorii excipienți:
plasture din fibră de poliester plus liant (copolimer de acetat de etilenă) cu adeziv acrilic
Cum arată True? Testează 24 și conținutul pachetului
Fiecare panou este acoperit cu o folie de polietilenă acoperită cu silicon și ambalată într-o pungă de folie laminată sigilată.
Un desicant (desicant) este introdus în buzunarul panoului 2 pentru stabilizarea unor alergeni pe panoul 2.
(1 test = un panou 1 și un panou 2)
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
SMARTPRACTICE DANEMARCA ApS
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Cehă: EPITEST
Danemarca: ADEVĂRAT TEST 24
Franța: ADEVĂRAT TEST 24
Olanda: TEST ADEVĂRAT
Germania: ADEVĂRAT TEST 24
Polonia: ADEVĂRAT TEST 24
Portugalia: Truetest 24
Republica Slovacă: TEST ADEVĂRAT 24
Spania: TRUE TEST 24 apozit adeziv pentru probă de provocare cu alergeni
Italia: T.R.U.E. TEST SmartPractice Danemarca
Marea Britanie: ADEVĂRAT TEST 24
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Fiecare pachet de TRUE Test 24 vine cu o citire pentru a identifica rapid alergenul care a provocat reacția. Pentru a asigura o poziționare corectă, semnele de pe piele trebuie să se potrivească cu decupajele din original. Rețineți diferențele dintre șabloanele 1 și 2 care corespund panourilor 1 și 2.
Metoda de evaluare recomandată de International Contact Dermatitis Research Group (ICDRG) este:
? Reacție îndoielnică; eritem macular ușor, nici o infiltrație nesemnificativă
+ Reacție pozitivă slabă (non-veziculară); pot apărea eritem, infiltrare ușoară, papule
++ Reacție puternică pozitivă (veziculară); eritem, infiltrare, papule, vezicule
+++ Reacție pozitivă extremă: eritem intens, infiltrare, vezicule confluente
Reacție de iritare IR de diferite tipuri
Notă
· Pacienții cu reacție negativă pot fi în continuare sensibilizați la o altă substanță care nu este inclusă în panoul de testare. În plus, pot apărea rezultate false negative. Poate fi necesară testarea repetată sau testarea cu aditivi.
· Racul pozitiv trebuie să îndeplinească criteriile pentru o reacție alergică (eritem papular sau vezicular, infiltrare).
· Pustulele, precum și eritemul folicular sau omogen neomogen fără infiltrare sunt de obicei semne de iritație și nu prezintă alergie.
Important în evaluarea unui răspuns pozitiv la test nu este numărul semnelor plus asociate cu răspunsul testului, ci determinarea dacă răspunsul testului este într-adevăr o reacție pozitivă (cauzată de o alergie) sau o reacție iritantă nespecifică.
Sulfatul de neomicină și p-fenilendiamina provoacă uneori reacții care pot să nu apară în decurs de 4-5 zile de la aplicarea benzilor de test. Pacientul trebuie instruit să raporteze astfel de reacții. Dacă este necesar, răspunsul întârziat trebuie confirmat printr-o vizită suplimentară la medic și o citire a testului în a cincea până la a șaptea zi.
Contraindicații
Dermatită severă sau generalizată. Testarea trebuie amânată până la stadiul acut al bolii.
Hipersensibilitate cunoscută la alți excipienți în test, cu excepția substanțelor active.
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sensibilizarea la substanțele din panoul de testare este rară. Reacțiile la test care apar după 10 zile sau mai târziu pot fi o manifestare a sensibilizării la contact.
Sindromul spate supărat este o afecțiune de hiperreactivitate cauzată de dermatită în alte părți ale corpului sau de o reacție puternică pozitivă la un test cutanat. Prin urmare, rezultatele testelor trebuie evaluate cu atenție la pacienții cu rezultate multiple, pozitive, actuale.
test de patch-uri. Un test de repetare poate fi aplicat la o dată ulterioară pentru a determina ce reacții sunt fals pozitive.
Utilizarea testului TRUE 24 la pacienții cu antecedente de reacții anafilactoide trebuie evaluată cu atenție înainte de administrare.
Transpirația excesivă și expunerea locului de testare la lumina soarelui trebuie evitate. Bronzarea poate suprima reactivitatea la testul patch-urilor și poate provoca teste fals negative.
Evitați să aplicați testul pe piele cu acnee, cicatrici, dermatită sau orice altă afecțiune care poate distorsiona rezultatele testului.
Dacă apare o reacție severă la testul plasturelui, pacientul poate fi tratat cu corticosteroizi topici sau, în cazuri rare, cu corticosteroizi sistemici.
Hidroxianisolul butilat (BHA) (E320) și hidroxitoluenul butilat (BHT) (E312) sunt prezenți ca antioxidanți în plasturele nr. 7 Colofoniu (panoul 1). BHA și BHT pot provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact), astfel încât pot apărea reacții fals pozitive la colofoniu.