ANEXA NR. 3 LA DECIZIA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2108/04065-R
PROSPECT
ALBUNORM 20%
200 g/l soluție perfuzabilă
Albumina umană
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm
reacții adverse nemenționate în acest prospect,
vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Albunorm 20% și pentru ce se utilizează
2. Înainte de a utiliza Albunorm 20%
3. Cum se utilizează Albunorm 20%
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Albunorm 20%
6. Informații suplimentare
1. CE ESTE ALBUNORM 20% ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Albunorm 20% aparține grupului farmacoterapeutic: înlocuitori de sânge și proteine plasmatice.
Este utilizat la pacienți pentru a restabili și menține volumul de sânge dacă a fost demonstrată o lipsă de volum.
2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI ALBUNORM 20%
Nu utilizați ALBUNORM 20%
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la medicamentele care conțin albumină umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Albunorm 20%
Aveți grijă deosebită cu ALBUNORM 20%
- dacă aveți un risc deosebit de creștere a volumului de sânge, de ex. în caz de probleme cardiace severe, hipertensiune arterială, vase esofagiene dilatate, lichid în plămâni, tulburări de sângerare, număr sever de celule roșii din sânge sau lipsă de urină.
- dacă aveți simptome de creștere a volumului de sânge (cefalee, dificultăți de respirație, constricție a venei jugulare) sau creșterea tensiunii arteriale. Infuzia trebuie oprită imediat.
- dacă aveți simptome ale unei reacții alergice. Infuzia trebuie oprită imediat.
- dacă medicamentul este utilizat la pacienții cu leziuni cerebrale traumatice severe.
Securitatea virușilor
Dacă medicamentele sunt preparate din sânge sau plasmă umană, pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți
trebuie să ia anumite măsuri. Acestea aparțin aici:
- selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru a se asigura că riscul transmiterii infecțiilor poate fi exclus
- testarea fiecărui donator de plasmă și a bazinului (bancă) pentru semne de viruși/infecții
- pași care implică procesul de producție a sângelui sau a plasmei care poate inactiva sau elimina virușii.
În ciuda acestor precauții, atunci când se administrează medicamente preparate din sânge sau plasmă umană, este posibilă administrarea de medicamente
transmiterea infecției nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil mai ales pentru virusurile necunoscute sau nou descoperite sau
alte tipuri de infecții.
Nu s-au raportat cazuri de infecție virală cu albumina preparată conform
proceduri aprobate în conformitate cu specificațiile Farmacopeei Europene.
Se recomandă insistent ca de fiecare dată când Albunorm 20% să fie administrat unei doze, să se înregistreze numele și numărul lotului produsului
să țină evidența loturilor utilizate.
Utilizarea altor medicamente:
Nu se cunosc interacțiuni ale albuminei umane cu alte medicamente cunoscute. Cu toate acestea, soluția de Albunorm 20% nu trebuie amestecată în aceeași perfuzie cu alte medicamente, sânge sau globule roșii.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Sarcina și alăptarea
Albumina umană este o componentă normală a sângelui uman. Nu se cunosc efecte nocive dacă acest medicament este utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. La reglarea volumului de sânge la femeile gravide trebuie să se facă precauție.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc indicii că albumina umană afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Albunorm 20%
Acest medicament conține sodiu și potasiu și poate fi dăunător pentru persoanele care urmează o dietă cu sodiu sau potasiu. Spuneți medicului dumneavoastră dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră.
3. CUM SĂ UTILIZAȚI ALBUNORM 20%
Albunorm 20% este gata de utilizare ca perfuzie în venă. Doza și viteza perfuziei (cât de repede intră albumina într-o venă) depind de starea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide ce tratament este cel mai potrivit pentru dumneavoastră.
- Medicamentul trebuie încălzit la temperatura camerei sau a corpului înainte de administrare.
- Soluția trebuie să fie clară și fără depozite.
- Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă utilizați mai mult Albunorm cu 20% decât ar trebui:
Dacă doza sau rata de perfuzie este prea mare, puteți dezvolta dureri de cap, tensiune arterială crescută și probleme de respirație. Perfuzia trebuie oprită imediat și medicul dumneavoastră va decide dacă este nevoie de alt tratament.
4. EFECTE ADVERSE POSIBILE
Ca toate medicamentele, Albunorm 20% poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare după perfuzia de albumină umană sunt rare și de obicei dispar dacă viteza de perfuzie este redusă sau perfuzia este oprită.
Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000:
Roșeață, urticarie, febră și senzație de rău (vărsături).
Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000:
Șoc din cauza reacției de hipersensibilitate.
Frecvență necunoscută: nu poate fi estimată din datele disponibile:
Confuzie, cefalee, creșterea sau scăderea ritmului cardiac, hipertensiune arterială, senzație de căldură, dificultăți de respirație, senzație de rău, urticarie, umflături în jurul ochilor, nas, gură, erupții cutanate, transpirație crescută, febră, frisoane.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALBUNORM 20%
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor
Nu utilizați Albunorm 20% după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
Conținutul trebuie utilizat imediat după deschiderea recipientului pentru soluție perfuzabilă.
Soluția trebuie să fie clară sau ușor opalescentă. Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin depozite.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE
Ce conține Albunorm 20%:
- Substanța activă este 200 g/l albumină umană preparată din plasmă umană (50 ml, 100 ml, flacon).
- Celelalte componente sunt sodiu, potasiu, N-acetil-DL-triptofan, acid caprilic și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Albunorm 20% și conținutul ambalajului
Albunorm 20% este o soluție perfuzabilă în sticlă (50 ml - ambalaje de 1 și 10).
Albunorm 20% este o soluție perfuzabilă în sticlă (100 ml - ambalaje de 1 și 10).
Soluția este limpede, galbenă, chihlimbară sau verde.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Octapharma (IP) Limited
6 Elm Court
Copse Drive
GB-Coventry CV5 9RG
Marea Britanie
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub denumirile:
Albunorm 20%
Albunorm 200 g/l
Producători:
Octapharma Pharmazeutika, Produktionsges.m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, A-1100 Viena, Austria
Octapharma S.A.S., 70-72 rue du Maréchal Foch, BP33, F-67380 Lingolsheim, Franța
Octapharma AB, SE-112 75 Stockholm, Suedia
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Germania
Octapharma Vertrieb von Plasmaderivaten GmbH, Elisabeth-Selbert-Str. 11, D-40764 Langenfeld, Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în aprilie 2009.