aminoplasmal

Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/03548-Z1B

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2018/08312-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Aminoplasmal Hepa 10%

soluție perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Aminoplasmal Hepa 10% și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Aminoplasmal Hepa 10%

3. Cum se utilizează Aminoplasmal Hepa 10%

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează Aminoplasmal Hepa 10%

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Aminoplasmal Hepa 10% și pentru ce se utilizează

Aminoplasmal Hepa 10% este o soluție perfuzabilă care conține medicamente numite aminoacizi, care sunt esențiale pentru creșterea sau recuperarea corpului. Aparține unui grup de medicamente utilizate pentru nutriția parenterală. Este o dietă care se administrează prin perfuzie într-o venă (perfuzie intravenoasă) atunci când nu puteți mânca normal sau printr-un tub introdus în stomac.

Veți primi acest medicament dacă aveți probleme hepatice severe (insuficiență hepatică severă cu encefalopatie hepatică de gradul III-IV care nu răspunde la tratamentul standard). Acest lucru poate preveni sau inversa o tulburare cerebrală asociată cu boli hepatice severe. Într-o astfel de boală, este posibil să nu puteți îndeplini sarcini complexe. Ați putea fi somnolent, parțial sau complet inconștient.

Acest medicament este destinat adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 2 ani.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Aminoplasmal Hepa 10%

Nu utilizați Aminoplasmal Hepa 10%

  • dacă sunteți alergic la aminoacizi sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • dacă aveți o tulburare congenitală a metabolismului aminoacizilor,
  • dacă aveți o tulburare circulatorie severă (adică care pune viața în pericol) (șoc),
  • dacă aveți un aport insuficient de oxigen (hipoxie),
  • dacă ați acumulat substanțe acide în sânge (acidoză metabolică),
  • dacă aveți probleme renale severe (insuficiență renală) care nu sunt tratate adecvat cu rinichi artificial (dializă) sau tratamente similare,
  • dacă aveți o problemă cardiacă care duce la o tulburare severă a circulației (insuficiență cardiacă decompensată),
  • dacă aveți lichid în plămâni (umflături pulmonare acute),
  • dacă aveți un echilibru perturbat de săruri (electroliți) și lichide în corpul dumneavoastră,
  • la nou-născuți, sugari și copii mici cu vârsta sub 2 ani, deoarece compoziția sa nu îndeplinește pe deplin cerințele nutriționale speciale pentru această grupă de vârstă.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Aminoplasmal Hepa 10%:

- dacă aveți o tulburare a metabolismului aminoacizilor, alta decât cea menționată în secțiunea „Nu utilizați Aminoplasmal Hepa 10%” de mai sus, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă vă poate administra acest medicament;

  • dacă rinichii nu funcționează corect, medicul dumneavoastră va analiza cu atenție dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră; doza zilnică de medicament este apoi ajustată cu atenție în funcție de severitatea insuficienței renale;
  • dacă aveți probleme cardiace;
  • dacă aveți o concentrație neobișnuit de mare de ser din sânge (osmolaritate serică ridicată).

Dacă aveți un echilibru tulburat de lichide și săruri (electroliți) în corpul dumneavoastră, acesta trebuie corectat înainte de a primi acest medicament. Acestea sunt, de exemplu, următoarele condiții: lipsa de lichide și săruri în același timp (deshidratare hipotonică) sau lipsa de sodiu (hiponatremie) sau lipsă de potasiu (hipokaliemie).

Înainte și în timpul acestui medicament, vă vor monitoriza nivelurile de sânge (electrolit) și zahăr, echilibrul fluidelor, echilibrul acid și bazic, nivelul proteinelor din sânge, funcția rinichilor și a ficatului. Aceștia vor prelua și analiza probe de sânge și urină în acest scop.

Aminoplasmal Hepa 10% nu este un substitut pentru medicamentele pe care le primiți pentru a vă trata ficatul afectat, așa că le veți primi în continuare.

Veți primi Aminoplasmal Hepa 10% ca una dintre componentele nutriției parenterale (nutriție administrată prin perfuzie în venă). În plus, această nutriție include și substanțe neproteice pentru suplimentarea energiei (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), acizi grași esențiali, săruri (electroliți), vitamine, fluide și oligoelemente.

Locul perfuziei va fi verificat zilnic pentru a afla dacă există inflamație sau infecție.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Aminoplasmal Hepa 10% la copii nu au fost stabilite.

Alte medicamente și Hepa Aminoplasmal 10%

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Nu se știe dacă Aminoplasmal Hepa 10% afectează efectul altor medicamente și invers.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

- Dacă sunteți gravidă, veți primi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră decide că este necesar să vă reveniți. Nu există date privind utilizarea acestui medicament la femeile gravide.

- Acest medicament poate fi utilizat în timpul alăptării. Nu se așteaptă efecte asupra sugarului/sugarului alăptat atunci când este administrat la doze terapeutice.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Acest medicament este administrat de obicei pacienților imobile (incapabili să se miște) într-un mediu controlat (tratament de urgență, tratament de urgență într-un spital sau unitate de terapie intensivă), ceea ce exclude posibilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aminoplasmal Hepa 10% conține sodiu

Acest medicament conține 6,9-52,9 mg sodiu (principalul constituent al sării de masă) în 1000 ml. Aceasta echivalează cu 0,3-2,6% din aportul zilnic maxim recomandat zilnic de sodiu pentru adulți.

3. Cum se utilizează Aminoplasmal Hepa 10%

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doze la adulți

Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de soluție de care aveți nevoie în fiecare zi.

Doza zilnică maximă este de 15 ml/kg greutate corporală/zi. Soluția vi se va administra la o rată de până la 1 ml/kg greutate corporală/oră.

Utilizare la copii și adolescenți

Medicul dumneavoastră va stabili cantitatea de soluție necesară copilului dumneavoastră în fiecare zi. Dozajul la copii este ajustat individual: în funcție de vârstă, stadiul de dezvoltare, boala predominantă și severitatea acesteia.

Doza zilnică maximă este de 15 ml/kg greutate corporală/zi. Soluția va fi administrată cu o rată de până la 1 ml/kg greutate corporală/oră.

Durata administrării

Această soluție poate fi administrată atâta timp cât aveți nevoie de nutriție parenterală (într-o venă) și dacă aveți riscul de recidivă la funcția creierului.

Durata recomandată de perfuzie dintr-o singură sticlă este de maximum 24 de ore.

Mod de administrare

Acest medicament vi se va administra printr-un tub mic introdus într-o venă (perfuzie intravenoasă).

Dacă obțineți mai mult Aminoplasmal Hepa 10% decât aveți

Este puțin probabil să se întâmple acest lucru, deoarece doza zilnică va fi determinată de medicul dumneavoastră.

Cu toate acestea, dacă vi se administrează prea mult sau dacă vi se administrează o perfuzie prea repede, este posibil să vă simțiți rău, să vărsați, să tremurați sau să aveți dureri de cap.

De asemenea, poate exista prea mult acid în sânge (acidoză metabolică) sau prea mult amoniac (hiperamonemie) și puteți pierde aminoacizi în urină.

De asemenea, este posibil să aveți prea mult lichid în corp (hiperhidratare), este posibil să aveți un echilibru de sare în organism (dezechilibru electrolitic) și să aveți apă în plămâni (umflături pulmonare).

Dacă se întâmplă acest lucru, perfuzia trebuie oprită imediat. Alte măsuri de tratament vor depinde de simptomele dumneavoastră specifice și de severitatea acestora. Mai târziu, după ce simptomele au dispărut, perfuzia poate fi reluată, dar trebuie să fie mai lentă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Aceste reacții adverse nu sunt legate în mod specific de Aminoplasmal Hepa 10%, dar pot apărea cu orice tip de nutriție parenterală (administrată într-o venă), în special la începutul administrării sale.

Următoarele reacții adverse pot fi grave. Dacă primiți oricare dintre acestea, spuneți imediat unui medic cine va înceta să luați acest medicament:

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

  • reactii alergice.

Alte efecte secundare:

Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • greață, vărsături.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Aminoplasmal Hepa 10%

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta sticlei și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.

După finalizarea perfuziei, soluția rămasă nu trebuie păstrată niciodată pentru utilizare ulterioară.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Aminoplasmal Hepa 10%

Energie 1675 kJ ≙ 400 kcal/l
Osmolaritatea teoretică 875 mosm/l
pH 5,5 - 6,5

Cum arată Aminoplasmal Hepa 10% și conținutul ambalajului

Soluție apoasă clară, incoloră până la ușor gălbui-pai, în sticlă incoloră Flacoane de 500 ml închise cu dop elastomer.

Dimensiuni ambalaj: 1 x 500 ml, 10 x 500 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Strasse 1

Tel: +49 5661 71 0

Fax: +49 5661 71 4567

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în noiembrie 2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Instrucțiuni de manipulare

Durata recomandată de perfuzie dintr-o singură sticlă este de maximum 24 de ore.

Nu există cerințe speciale de eliminare.

Ambalajul este pentru o singură utilizare. Eliminați ambalajul și orice conținut neutilizat după utilizare.

Utilizați numai dacă soluția este limpede și incoloră până la ușor galben paie și dacă sticla și capacul nu sunt deteriorate.

Utilizați un set de infuzie steril pentru a perfuza Aminoplasmal Hepa 10%.

Dacă este necesar să adăugați alți nutrienți precum carbohidrați, lipide, vitamine, electroliți și oligoelemente la această nutriție parenterală completă, acestea trebuie adăugate în condiții stricte de aseptie. Se amestecă bine după adăugarea de aditivi. Aminoplasmal Hepa 10% poate fi amestecat numai cu substanțe nutritive care au documentat compatibilitatea. Datele de compatibilitate pentru diferiți aditivi și durata de valabilitate a acestor amestecuri pot fi furnizate de producător la cerere.

După prima deschidere

Medicamentul trebuie utilizat imediat.

După adăugarea de aditivi

Din punct de vedere microbiologic, amestecurile trebuie administrate imediat după preparare. Dacă nu este administrat imediat, timpii și condițiile de păstrare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 ° C - 8 ° C, cu excepția cazului în care amestecul a avut loc în condiții aseptice controlate și validate .

Pentru informații complete despre acest medicament, consultați Rezumatul caracteristicilor produsului.