Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/02200-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Augmentin ES
600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală
Citiți cu atenție acest prospect înainte de a începe să administrați acest medicament copilului dumneavoastră, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament este de obicei prescris unui sugar sau unui copil. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași cu ale copilului dumneavoastră.
- Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Augmentin ES și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Augmentin ES
3. Cum se administrează Augmentin ES
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Augmentin ES
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Augmentin ES și pentru ce se utilizează
Augmentin ES este un antibiotic și acționează prin uciderea bacteriilor care provoacă infecții. Conține două medicamente diferite numite amoxicilină și acid clavulanic. Amoxicilina aparține unui grup de medicamente numite „peniciline”, care, în anumite circumstanțe, pot înceta să funcționeze (devenind ineficiente). Un alt ingredient activ (acidul clavulanic) împiedică acest lucru.
Augmentin ES este utilizat la sugari și copii pentru a trata următoarele infecții:
· Infecții ale urechii medii
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Augmentin ES
Nu administrați Augmentin ES copilului dumneavoastră
· Dacă sunteți alergic la amoxicilină, acid clavulanic, penicilină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
· Dacă au avut vreodată o reacție alergică severă la un alt antibiotic. Poate fi o erupție pe piele sau umflarea feței sau a gâtului.
· Dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul sau icterul (îngălbenirea pielii) în timp ce luați un antibiotic.
→ Nu administrați Augmentin ES copilului dumneavoastră dacă oricare dintre cele de mai sus i se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Augmentin ES.
Avertismente și precauții
Înainte de a administra copilului dumneavoastră Augmentin ES, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă:
· Are mononucleoză infecțioasă,
· Este tratat pentru probleme cu ficatul sau rinichii,
Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică copilului dumneavoastră, discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Augmentin ES.
În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate examina tipul de bacterii care a cauzat infecția copilului dumneavoastră. În funcție de rezultate, copilului dumneavoastră i se poate prescrie o concentrație diferită de Augmentin ES sau un alt medicament.
Simptome de care trebuie să fii atent
Augmentin ES poate agrava unele probleme de sănătate existente sau poate provoca reacții adverse grave. Acestea includ reacții alergice, convulsii (convulsii) și inflamație a colonului. În timp ce copilul dumneavoastră ia Augmentin ES, trebuie să aveți grijă la unele simptome pentru a reduce riscul apariției oricăror probleme. Consultați „Simptome de care trebuie să aveți grijă” în partea 4.
Analize de sânge și analize de urină
Dacă copilul dumneavoastră face analize de sânge (cum ar fi teste de globule roșii sau teste ale funcției hepatice) sau teste de urină (teste de glucoză), spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale că luați Augmentin ES. Acest lucru se datorează faptului că Augmentin ES poate afecta rezultatele acestor tipuri de teste.
Alte medicamente și Augmentin ES
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia în prezent sau a luat recent orice alte medicamente.
Dacă copilul dumneavoastră ia alopurinol (utilizat pentru tratarea gutei) cu Augmentin ES, este mai probabil să aibă o reacție alergică a pielii.
Dacă copilul dumneavoastră ia probenecid (utilizat pentru tratamentul gutei), medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza de Augmentin ES.
Dacă medicamentele care previn coagularea sângelui (cum ar fi warfarina) sunt luate împreună cu Augmentin ES, pot fi necesare teste de sânge suplimentare.
Augmentin ES poate afecta efectul metotrexatului (un medicament utilizat pentru tratarea cancerului sau a bolilor reumatice).
Augmentin ES poate afecta efectul micofenolatului mofetil (un medicament utilizat pentru a preveni respingerea organelor de transplant).
Sarcina și alăptarea
Dacă copilul dumneavoastră care urmează să ia acest medicament este însărcinat sau alăptează, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Augmentin ES conține aspartam și maltodextrină
· Acest medicament conține 2,72 mg aspartam per ml. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător copiilor născuți cu fenilcetonurie (PKU), o afecțiune genetică rară în care se acumulează fenilalanina, deoarece organismul nu o poate îndepărta corespunzător.
· Augmentin ES conține maltodextrină (glucoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum se administrează Augmentin ES
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Adulți și copii cu greutatea de 40 kg și mai mult
· Această suspensie nu este de obicei recomandată pentru adulți și copii cu greutatea de 40 kg sau mai mult. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Copii cu o greutate mai mică de 40 kg
Toate dozele sunt calculate în funcție de greutatea corporală a copilului în kilograme.
· Medicul dumneavoastră vă va sfătui cât de mult Augmentin ES trebuie administrat sugarului sau copilului dumneavoastră.
· Vi se poate furniza o lingură de măsurare din plastic. Utilizați-l pentru a oferi bebelușului sau copilului doza potrivită.
· Doza uzuală - până la 90 mg/6,4 mg per kilogram de greutate corporală pe zi, administrată în două doze divizate.
Augmentin ES nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 3 luni.
Pacienți cu probleme renale și hepatice
· Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu rinichii, doza poate fi redusă. Medicul dumneavoastră poate alege o concentrație diferită de medicament sau un alt medicament.
· Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu ficatul, el sau ea poate avea teste de sânge mai frecvente pentru a verifica cât de bine funcționează ficatul său.
Cum se administrează Augmentin ES
· Agitați întotdeauna bine sticla înainte de a lua fiecare doză.
· Luați acest medicament cu alimente.
· Distribuiți dozele uniform pe tot parcursul zilei și separați-le la cel puțin 4 ore. Nu administrați 2 doze într-o oră.
· Nu administrați Augmentin ES copilului dumneavoastră mai mult de 2 săptămâni. Dacă copilul dumneavoastră încă se simte bolnav, consultați din nou un medic.
Dacă administrați mai mult Augmentin ES decât trebuie
Dacă îi oferiți copilului dumneavoastră prea mult Augmentin ES, acesta poate prezenta tulburări de stomac (vărsături, vărsături sau diaree) sau crampe. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil. Luați flaconul cu medicamente cu dvs. și arătați-l medicului dumneavoastră.
Dacă uitați să administrați Augmentin ES
Dacă uitați să îi administrați copilului o doză, dați-i-o imediat ce vă amintiți. Nu trebuie să îi administrați copilului o altă doză prea curând, dar trebuie să așteptați aproximativ 4 ore înainte de a lua următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Augmentin ES
Oferiți-i copilului dumneavoastră Augmentin ES până când a finalizat întregul tratament, chiar dacă se simte mai bine. Copilul dumneavoastră are nevoie de fiecare doză pentru a depăși infecția. Dacă bacteriile supraviețuiesc, pot provoca revenirea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea atunci când luați acest medicament.
Simptome de care trebuie să fii atent
Reactii alergice:
· Inflamația vaselor de sânge (vasculită), care se poate manifesta ca pete ridicate roșii sau violete pe piele, dar care poate afecta și alte părți ale corpului
· Febra, dureri articulare, glande umflate la nivelul gâtului, axile sau inghinale
· Umflături, uneori ale feței sau gâtului (angioedem), care provoacă dificultăți de respirație
→ Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, consultați imediat un medic. Nu-i mai da Augmentin ES.
Inflamația intestinului gros
Inflamația colonului care provoacă diaree apoasă, de obicei cu sânge și mucus, dureri de stomac și/sau febră.
→ Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă aceste simptome, consultați-vă medicul cât mai curând posibil.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
· Diaree (la adulți).
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
· Infecție cu drojdie (candidoză - infecție cu drojdie a vaginului, cavității bucale sau a pliurilor pielii)
· Greață, mai ales când luați doze mari
→ Dacă vă afectează copilul, administrați Augmentin ES cu alimente
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
· Erupție cutanată, mâncărime
· Erupție cutanată mâncărime crescută (urticarie)
Reacții adverse mai puțin frecvente care pot fi observate în testele de sânge:
· O creștere a cantității de anumite substanțe (enzime) formate în ficat.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane
· O erupție cutanată în care se pot forma vezicule și care arată ca niște ținte (puncte întunecate în mijloc, care sunt înconjurate de o zonă mai palidă, cu un cerc întunecat de-a lungul marginii - eritem multiform)
→ Dacă observați oricare dintre aceste simptome, consultați rapid un medic.
Reacții adverse rare care pot fi observate în testele de sânge:
· Număr redus de celule sanguine importante pentru coagularea sângelui
· Număr scăzut de celule albe din sânge.
Frecvență necunoscută
Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.
· Reacții alergice (vezi mai sus)
· Inflamația colonului (vezi mai sus)
· Meningită (meningită aseptică)
· Erupție cutanată severă:
- erupție cutanată extinsă cu vezicule și piele descuamată, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson) și o formă mai severă care determină descuamarea excesivă a pielii (pe mai mult de 30% din suprafața corpului - necroliză epidermică toxică)
- erupție cutanată roșie extinsă cu vezicule care conțin puroi (dermatită exfoliativă buloasă)
- erupție roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și cu vezicule (exantem pustuloză)
- Simptome asemănătoare gripei, împreună cu erupții cutanate, febră, noduri umflate și analize de sânge anormale (în afara normalului) (inclusiv creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie) și creșterea enzimelor hepatice) (reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice, DRESS, reacție la medicamente) cu eozinofilie și simptome sistemice)).
→ Dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome, contactați imediat un medic.
· Inflamația ficatului (hepatită)
· Icter cauzat de o creștere a cantității de bilirubină (o substanță produsă în ficat) în sânge, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor la un copil
· Inflamația canalelor renale
· Coagularea sângelui mai lentă
· Convulsii (la persoanele care iau doze mari de Augmentin ES sau la cei care au probleme cu rinichii)
· Limba neagră care arată păroasă
· Decolorarea dinților (la copii), care îndepărtează peria de obicei.
Efecte secundare care pot fi observate în testele de sânge sau urină:
· Reducerea severă a numărului de celule albe din sânge
· Număr scăzut de celule roșii din sânge (anemie hemolitică)
· Cristale în urină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă copilul dumneavoastră prezintă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Augmentin ES
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare (EXP) care este înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.
După amestecarea pulberii cu apă, suspensia trebuie utilizată în decurs de 10 zile.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Augmentin ES
- Substanțele active sunt amoxicilina și acidul clavulanic. Fiecare ml de suspensie orală conține amoxicilină trihidrat echivalent cu 120 mg amoxicilină și clavulanat de potasiu echivalent cu 8,58 mg acid clavulanic.
- Celelalte componente sunt aspartam (E951), gumă xantan, silice, siliciu coloidal anhidru, carmeloză sodică, aromă de cremă artificială de căpșuni (inclusiv maltodextrină) și apă.
- Pentru informații mai importante despre aspartam (E951) și maltodextrină în Augmentin ES, vezi secțiunea 2.
Cum arată Augmentin ES și conținutul ambalajului
Augmentin ES 600 mg/42,9 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere aproape albă furnizată în sticle de sticlă transparentă. După amestecarea pulberii cu apă, flaconul conține 50 ml, 75 ml, 100 ml sau 150 ml dintr-un amestec lichid alb murdar numit suspensie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
GlaxoSmithKline Slovacia s.r.o.
821 04 Bratislava
Glaxo Wellcome Production
ZI de la Peyennière
SmithKline Beecham Pharmaceuticals
West Sussex BN14 8QH
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria - Augmentin ES
Cipru - Augmentin ES
Polonia - Augmentin ES
Portugalia - Augmentin ES
România - Augmentin ES
Republica Slovacă - Augmentin ES
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 09/2020.
Recomandări/educație pentru sănătate
Antibioticele sunt utilizate pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii. Nu au niciun efect împotriva infecțiilor cauzate de viruși.
Infecțiile bacteriene uneori nu răspund la tratamentul cu antibiotice. Unul dintre cele mai frecvente motive pentru care se întâmplă acest lucru este că bacteriile care cauzează infecția sunt rezistente la antibioticul utilizat. Aceasta înseamnă că pot supraviețui și chiar se pot reproduce, în ciuda tratamentului cu antibiotice.
Bacteriile pot deveni rezistente la antibiotice din mai multe motive. Utilizarea atentă a antibioticelor poate ajuta la reducerea riscului ca bacteriile să devină rezistente la acestea.
Când medicul dumneavoastră vă prescrie un antibiotic, acesta este utilizat numai pentru tratarea bolii dvs. actuale. Acordați atenție următoarelor recomandări pentru a preveni apariția bacteriilor rezistente care pot împiedica funcționarea antibioticului.
1. Este foarte important să luați antibioticul la doza potrivită, la momentul potrivit și pentru numărul potrivit de zile. Citiți instrucțiunile de pe etichetă și, dacă nu înțelegeți ceva, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.
2. Nu trebuie să luați un antibiotic decât dacă a fost prescris exclusiv pentru dvs. și îl puteți utiliza numai pentru tratarea infecției pentru care a fost prescris.
3. Nu trebuie să luați antibiotice care au fost prescrise pentru alte persoane, chiar dacă acestea au o infecție similară cu a dumneavoastră.
4. Nu trebuie să administrați alte persoane antibioticele prescrise.
5. Dacă mai aveți antibiotice după terminarea tratamentului, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, trebuie să returnați antibioticele rămase la farmacie pentru eliminare corespunzătoare.
Instrucțiuni pentru reconstituire
Scoateți capacul din sticlă. Înainte de utilizare, asigurați-vă că sigiliul foliei de pe sticlă este intact. Puneți capacul la loc pe sticlă.
1. Agitați flaconul astfel încât pulberea să curgă liber.
2. Scoateți capacul din sticlă.
3. Îndepărtați sigiliul foliei.
4. Adăugați un volum de apă (așa cum se arată mai jos). Puneți capacul la loc pe sticlă, întoarceți sticla și scuturați-l energic.
Sau umpleți sticla cu apă chiar sub linia de pe eticheta sticlei. Puneți capacul la loc pe sticlă, întoarceți sticla și scuturați-l energic. Apoi adaugă apă exact la semn. Puneți capacul la loc pe sticlă, întoarceți sticla și scuturați-l din nou cu putere.