publicul

Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/03441-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

BISACODIL-K

5 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Contactați farmacistul pentru mai multe informații sau sfaturi.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
  • Dacă nu vă simțiți mai bine în 7 zile sau dacă vă simțiți mai rău, trebuie să consultați un medic.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este BISACODYL-K și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISACODYL-K

3. Cum să luați BISACODYL-K

4. Posibile efecte secundare

5 Cum se păstrează BISACODYL-K

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este BISACODYL-K și pentru ce se utilizează

BISACODYL-K conține medicamentul bisacodil, care acționează ca un laxativ stimulant. Stimulează peristaltismul intestinal (mișcarea intestinelor care duce la golire) și crește cantitatea de apă și electroliți excretați de intestine. Acest lucru facilitează golirea nedureroasă a intestinelor.

Efectul apare la 6 până la 12 ore după administrarea comprimatelor.

BISACODYL-K este utilizat:

  • pentru a atenua constipația ocazională și neregulile în defecare,
  • în caz de constipație prelungită, de ex. din cauza inactivității fizice prelungite sau a constipației legate de hemoroizi,
  • pentru golirea intestinelor înainte de intervenția chirurgicală sau examinarea diagnosticului, de ex. examen radiologic sau colonoscopie.

Bisacodilul ajută la restabilirea golirii normale a intestinului după intervenția chirurgicală și după naștere și poate fi utilizat pentru a goli intestinul înainte de naștere, așa cum recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă nu vă simțiți mai bine sau mai rău în termen de 7 zile, trebuie să consultați un medic.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați BISACODYL-K

Nu luați BISACODYL-K

  • dacă sunteți alergic la bisacodil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
  • în caz de durere abdominală bruscă severă (abdomen acut),
  • în apendicită,
  • în caz de obstrucție intestinală (obstrucție intestinală),
  • în timpul sângerării gastro-intestinale (sângerări gastro-intestinale).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul sau farmacistul înainte de a lua BISACODYL-K.

Cei mai importanți factori pentru buna funcționare a intestinelor și golirea regulată sunt o dietă adecvată, aportul de lichide suficiente și exerciții fizice. Utilizați BISACODYL-K numai dacă oricare dintre aceste măsuri este insuficientă.

Nu luați BISACODYL-K mai mult de 1 săptămână, deoarece utilizarea pe termen lung poate duce la reducerea tensiunii musculare sau la slăbirea mușchilor intestinali, dependența de golirea indusă de medicamente și alte efecte secundare (vezi pct. 4.9).

Dacă constipația apare neașteptat și durează mai mult de 2 săptămâni, nu luați medicamentul fără a vă consulta medicul. Nu luați BISACODYL-K dacă suferiți de dureri abdominale, greață sau vărsături; medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să luați medicamentul sau nu. Este posibil să aveți o boală gravă.

Dacă ați pierdut multe lichide (sunteți deshidratat), evitați utilizarea laxativelor; trebuie mai întâi să vă completați fluidele.

Pacienții cu boli inflamatorii intestinale necesită o atenție specială.

Sângerarea din rect sau ne-golirea după un laxativ poate semnala o boală gravă. În acest caz, opriți administrarea medicamentului și consultați medicul dumneavoastră.

Pacienții cu diabet trebuie să ia în considerare faptul că fiecare comprimat BISACODYL-K conține zahăr (60 mg lactoză monohidrat și 124,2 mg zaharoză). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

Copii și adolescenți

Copiii cu vârsta sub 10 ani trebuie să ia BISACODYL-K pentru constipație pe termen lung numai la recomandarea unui medic.

Nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de peste 2 ani.

Alte medicamente și BISACODYL-K

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.

Proxifianți precum BISACODYL-K pot reduce absorbția unor anticoagulante (anticoagulante orale) și a isoniazidei (un medicament utilizat pentru tratarea tuberculozei).

Administrarea concomitentă de BISACODYL-K cu corticosteroizi (medicamente utilizate pentru tratarea inflamației și alergiilor) sau a anumitor diuretice (medicamente utilizate pentru a reduce cantitatea de tiazide, furosemidă) poate crește riscul ca nivelurile de potasiu din sânge să fie prea mici. Nivelurile scăzute de potasiu din sânge cresc sensibilitatea mușchiului cardiac la glicozide cardiace (utilizate pentru insuficiența cardiacă).

Intervalul dintre administrarea de BISACODYL-K și antiacide (medicamente utilizate pentru neutralizarea acidului gastric) trebuie să fie de cel puțin 1 oră.

Comprimatele, capsulele, siropurile și alte forme de medicament pe cale orală trebuie administrate cu cel puțin 2 ore înainte sau 2 ore după administrarea BISAKODYL-K.

BISACODYL-K și alimente și băuturi

Intervalul dintre administrarea de BISACODYL-K și lapte trebuie să fie de cel puțin 1 oră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu sunt raportate reacții adverse asociate cu utilizarea bisacodilului în timpul sarcinii și alăptării. Cu toate acestea, poate fi utilizat numai în timpul sarcinii sub supraveghere medicală.

Bisacodilul este excretat în laptele uman, prin urmare nu se recomandă utilizarea acestuia în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

BISACODYL-K conține lactoză monohidrat și zaharoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați BISACODYL-K

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este menționat în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Copiii cu vârsta de 10 ani și mai mici, cu constipație pe termen lung, trebuie tratați numai sub supravegherea medicului. Bisacodilul nu trebuie utilizat la copii cu vârsta de 2 ani sau mai mică.

Tratamentul pe termen scurt al constipației

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:

Doza recomandată este de 1 sau 2 comprimate (5-10 mg) pe zi înainte de culcare.

Copii în vârstă de 2-10 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat (5 mg) zilnic la culcare.

Pregătirea pentru examinarea diagnosticului și pregătirea preoperatorie

Acesta trebuie utilizat numai sub supravegherea unui medic.

Se recomandă administrarea combinată de tablete și supozitoare.

Adulți și copii cu vârsta peste 10 ani:

Doza recomandată este de 2 comprimate (10 mg) dimineața și 2 comprimate (10 mg) seara. Se recomandă administrarea bisacodilului ca supozitor în dimineața următoare.

Copii în vârstă de 4-10 ani:

Doza recomandată este de 1 comprimat (5 mg) zilnic seara. A doua zi dimineață, se recomandă administrarea de bisacodil (5 mg) ca supozitor.

Bea multe lichide în timpul tratamentului cu BISACODYL-K.

Înghițiți comprimatul întreg cu lichid (nu lapte). Nu mușcați sau zdrobiți comprimatul, deoarece poate irita mucoasa gastrică.

Dacă luați comprimatele seara, acestea vor fi golite în 8-12 ore; dacă le luați dimineața, acestea vor fi golite în 6 ore.

Nu trebuie să luați BISACODYL-K mai mult de 1 săptămână fără a vă consulta medicul.

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici și la pacienții cu afecțiuni hepatice sau renale.

Dacă aveți impresia că efectul acestui medicament este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult BISACODYL-K decât trebuie

Dacă luați mai multe medicamente decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau farmacist.

Supradozajul sau utilizarea pe termen lung a BISACODYL-K poate duce la diaree cu pierderi excesive de lichide și electroliți, în special potasiu, absorbție intestinală și pierderi de proteine.

Utilizarea pe termen lung poate provoca leziuni intestinale (scăderea tensiunii musculare sau slăbirea mușchilor intestinului) și poate duce la dependență laxativă.

Dacă uitați să luați BISACODYL-K

Dacă uitați să luați o doză, luați-o cât mai curând posibil. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Pot apărea tulburări digestive precum crampe sau dureri abdominale, diaree, gargară și vărsături, în special în cazul constipației mai severe. Foarte rar, pot apărea erupții cutanate, urticarie și mâncărime. Dacă este utilizat corect, conform dozelor recomandate, nivelurile scăzute de potasiu în sânge sunt foarte rare. Riscul de potasiu seric scăzut crește odată cu supradozajul sau utilizarea pe termen lung a acestui medicament.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează BISACODYL-K

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține BISACODYL-K

- Substanța activă este bisacodil. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg bisacodil.

- Celelalte componente sunt zaharoză, lactoză monohidrat, amidon de porumb, gelatină, talc, acid stearic și polietilen glicol din miezul comprimatului și copolimer acid metacrilic tip A, copolimer acid metacrilic tip B, triacetin, talc, zaharoză, salcâm și oxid de fier galben ( E172) .într-un pachet de tablete.

Cum arată BISACODYL-K și conținutul ambalajului

BISACODYL-K sunt comprimate acoperite rotund, galben-maroniu, biconvexe.

Comprimatele sunt ambalate într-un blister (Al/PVC) și o cutie de hârtie.

Dimensiuni ambalaj: 15 și 105 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

KRKA Slovacia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, Slovacia, tel. 02/571 04 501, e-mail: [email protected]

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2019.