Anexa nr. 3 la notificarea modificării, ev. nr.: 2019/04860-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
CALCIFEROL BBP 7,5 mg/ml
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este CALCIFEROL BBP și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CALCIFEROL BBP
3. Cum se utilizează CALCIFEROL BBP
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează CALCIFEROL BBP
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CALCIFEROL BBP și pentru ce se utilizează
CALCIFEROL BBP este o soluție de ulei de vitamina D2. Substanța activă ergocalciferol crește absorbția calciului și, în al doilea rând, a fosfatului din intestin și îmbunătățește stocarea calciului în oase. Dozele mari pot acționa parțial ca un hormon paratiroidian (un hormon care crește cantitatea de calciu din sânge).
CALCIFEROL BBP este utilizat:
- în caz de deficit morbid de vitamina D și sinteză redusă a vitaminei D (dietă unilaterală săracă în grăsimi, absorbție afectată a grăsimilor din intestin, lipsă de lumină solară)
- pentru prevenirea și tratamentul rahitismului
- în bolile osoase din cauza deficitului de vitamina D la vârsta adultă
- predispus la convulsii și iritabilitate neuromusculară crescută din cauza deficitului de calciu
- în tulburările metabolismului calciului și fosforului
- anticonvulsivante pe termen lung, colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge) și glutetimidă (un somnifer)
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CALCIFEROL BBP
Nu utilizați CALCIFEROL BBP:
- dacă sunteți alergic la ergocalciferol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate în secțiunea 6)
- dacă aveți un exces bolnav de vitamina D
- dacă aveți niveluri ridicate de calciu în sânge
- dacă suferiți de boli de rinichi, pietre și boli de inimă
- dacă sunteți gravidă sau alăptați
Avertismente și precauții
Contactați medicul, farmacistul sau asistenta înainte de a utiliza CALCIFEROL BBP.
Intervalul dintre doza terapeutică și doza nocivă este restrânsă. Dozajul trebuie să fie individual și sub supraveghere medicală. Concentrațiile serice de calciu trebuie monitorizate la doze mai mari. Concentrațiile plasmatice de calciu trebuie monitorizate o dată pe săptămână la începutul tratamentului și o dată la 2 până la 4 săptămâni după aceea.
Feriți-vă de riscul supradozajului, în special în cazul aplicării mai frecvente.
Vitamina D este legată de materialele plastice, de aceea este necesar să se scurteze contactul medicamentului cu materialul medical din plastic pentru cel mai scurt timp posibil.
Copii și adolescenți
Vitamina D nu trebuie administrată copiilor cu hipersensibilitate.
Alte medicamente și CALCIFEROL BBP
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Acest medicament crește eficacitatea și nocivitatea cardiotonicelor (medicamente care îmbunătățesc și întăresc inima). Eficacitatea sa este slăbită de hidantoine, primidonă, rifampicină, colestiramină, parafină lichidă, fenobarbital, verapamil și alți antagoniști ai calciului (medicamente care împiedică intrarea calciului în celulă), corticosteroizi și calcitonină (ultimele două acționând funcțional). Dozele mari de vitamina D pot determina creșterea nivelului de calciu din sânge, creșterea nivelului de colesterol din sânge, scăderea activității fosfatazelor alcaline, determinarea tendinței la alcaloză (creșterea substanțelor alcaline din sânge). Medicamentele care conțin magneziu (medicamente care reduc aciditatea excesivă a stomacului) nu sunt recomandate în timpul tratamentului.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Există riscul apariției malformațiilor congenitale. Studiile de reproducere la mai multe animale experimentale au arătat nereguli fetale în supradozajul cu vitamina D. Nivelurile ridicate de calciu din sânge în timpul sarcinii la om au ca rezultat tulburări congenitale la descendenți și hipoparatiroidism neonatal (deficit de hormon paratiroidian). Anomaliile sunt similare cu sindromul de stenoză arterială supravulvulară (îngustarea bolii a vaselor de sânge).
Ergocalciferolul trece în laptele matern. La mamele care primesc doze mari de vitamina D, 25-hidroxicolecalciferol poate fi detectat în laptele matern. Se recomandă întreruperea alăptării din cauza riscului de creștere a nivelului de calciu din sângele bebelușului.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
CALCIFEROL BBP nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează CALCIFEROL BBP
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Acest medicament poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală ca injecție într-un mușchi.
În caz de deficit de vitamina D, doza recomandată este de 300.000 UI, în funcție de afecțiune, doza poate fi repetată în 14 zile. Pentru administrarea pe termen lung, doza uzuală de întreținere este de 300.000 UI o dată pe lună.
Utilizare la copii și adolescenți
Până la vârsta de 6 ani, 400 UI pe zi (mai frecventă la copiii preșcolari) și pentru copiii mai mari, doza este de 100 UI pe zi.
Dacă vi se administrează mai mult CALCIFEROL BBP decât ar trebui
Acest medicament vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, deci este puțin probabil să primiți doza greșită. Cu toate acestea, dacă aveți reacții adverse sau credeți că vi s-a administrat o doză mai mare, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Simptomele nocive se observă de obicei în caz de supradozaj: pierderea poftei de mâncare, stare generală de rău, greață, vărsături, diaree, scădere în greutate, urinare excesivă, transpirații abundente, cefalee, sete, amețeli, creșterea calciului și fosforului urinar și seric, stocarea calciului în țesuturi (artere, rinichi) urmată de insuficiență renală. Risc de malformații congenitale.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CALCIFEROL BBP
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A se păstra la 15 - 25 ° C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CALCIFEROL BBP
Drogul: ergocalciferol 7,5 mg i.p. 300.000 UI în 1 ml de soluție de ulei.
Excipient: ulei de floarea soarelui pentru injectare.
Cum arată CALCIFEROL BBP și conținutul ambalajului
Soluție uleioasă limpede, galben deschis până la galben.
Fiolă sticlă maro (1 ml) cu etichetă autoadezivă, decupaj din PVC în formă, informații scrise pentru utilizator, cutie.
Mărimea ambalajului: 1 fiolă de 1 ml, 5 fiole de 1 ml
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praga 4 - Lhotka, Republica Cehă
Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Republica Slovacă
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați titularul autorizației de introducere pe piață.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 10/2019.