Informații scrise pentru utilizator
Sevelamer carbonat Winthrop 800 mg comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Sevelamer carbonat Winthrop și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Sevelamer carbonat Winthrop
- Cum să luați Sevelamer carbonat Winthrop
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Sevelamer carbonat Winthrop
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Sevelamer carbonat Winthrop și pentru ce se utilizează
Sevelamer carbonat Winthrop conține medicamentul carbonat de sevelamoniu. Acesta leagă fosfații din dietă în tractul digestiv și astfel reduce nivelul de fosfor din sânge.
Acest medicament este utilizat pentru controlul hiperfosfatemiei (niveluri ridicate de fosfat din sânge) în:
- pacienți adulți dializați (tehnica de purificare a sângelui). Poate fi utilizat la pacienții supuși hemodializei (folosind un dispozitiv de filtrare a sângelui) sau dializei peritoneale (unde fluidul este pompat în abdomen și membrana internă a corpului filtrează sângele);
- pacienți cu afecțiuni renale cronice (pe termen lung) care nu sunt dializați și au niveluri fosforice (sanguine) serice egale sau mai mari de 1,78 mmol/l
Acest medicament trebuie utilizat împreună cu alte tipuri de tratament, cum ar fi suplimentele de calciu și vitamina D, pentru a preveni dezvoltarea bolilor osoase.
Nivelurile crescute de fosfor seric pot duce la depunerea unor depuneri dure în sânge, numite calcificare.
Aceste depozite pot determina întărirea vaselor de sânge și afectarea fluxului de sânge către corp. Creșterea fosforului în sânge poate duce, de asemenea, la mâncărimi ale pielii, roșeață a ochilor, dureri osoase și fracturi.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sevelamer carbonat Winthrop Nu luați Sevelamer carbonat Winthrop dacă:
- sunteți alergic la carbonatul de sevelamoniu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- aveți niveluri scăzute de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră vă va face analize)
- aveți obstrucție intestinală
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Sevelamer carbonat Winthrop:
- dacă aveți probleme la înghițire. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie pulbere de carbonat de sevelamoniu pentru suspensie orală
- dacă aveți probleme cu motilitatea (mișcarea) stomacului și a intestinelor
- dacă aveți inflamație intestinală activă
- dacă ați suferit o intervenție chirurgicală majoră la stomac sau intestin
Spuneți medicului dumneavoastră dacă, în timp ce luați Sevelamer carbonat Winthrop:
- veți avea dureri abdominale severe, tulburări de stomac sau intestinale sau sânge în scaune (sângerări în tractul digestiv). Aceste simptome pot fi cauzate de o boală inflamatorie intestinală severă cauzată de depunerea cristalelor de sevelamer în intestin. Adresați-vă medicului dumneavoastră, care va decide dacă continuați sau nu tratamentul.
Ca urmare a afecțiunii renale sau a tratamentului pentru dializă:
- este posibil să aveți o scădere sau o creștere a nivelului de calciu din sânge. Deoarece acest medicament nu conține calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie comprimate suplimentare de calciu.
- este posibil să aveți niveluri scăzute de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelurile de vitamina D din sânge și, dacă este necesar, vă poate prescrie suplimentar vitamina D. Dacă nu luați suplimente multivitamine, este posibil să prezentați niveluri scăzute de vitamine A, E, K și acid folic în sânge, astfel încât medicul poate monitoriza nivelul acestora și, dacă este necesar, poate prescrie vitamine suplimentare.
- este posibil să aveți niveluri reduse de bicarbonat din sânge și aciditate crescută în sânge și în alte țesuturi din corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze nivelul de bicarbonat din sânge.
Note speciale pentru pacienții supuși dializei peritoneale:
Puteți dezvolta peritonită (o infecție a lichidului abdominal) asociată cu dializa peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea atentă a tehnicilor sterile în timpul înlocuirii sacilor. Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre orice semne și simptome noi de disconfort abdominal, balonare abdominală, dureri abdominale, sensibilitate abdominală sau amorțeală abdominală, constipație, febră, frisoane, greață sau vărsături.
Copii
Nu dați medicamentul copiilor mai mică de 6 ani, deoarece siguranța și eficacitatea la copii (sub 6 ani) nu au fost studiate.
Alte medicamente și Sevelamer carbonat Winthrop
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
- Sevelamer carbonat Winthrop nu trebuie administrat în același timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).
- Dacă luați orice medicament din cauza problemelor de ritm cardiac sau epilepsiei, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Sevelamer carbonat Winthrop.
- Efectul medicamentelor precum ciclosporina, micofenolatul mofetil și tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar) poate fi redus atunci când luați Sevelamer carbonat Winthrop. Medicul dumneavoastră vă va explica pașii următori când luați aceste medicamente.
- Deficitul de hormon tirotrop poate apărea mai rar la anumite grupuri de persoane care iau levotiroxină (utilizată pentru a trata niveluri scăzute de hormon stimulator al tiroidei) cu Sevelamer carbonat Winthrop. Prin urmare, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai atent nivelul hormonilor tiroidieni din sânge.
- Medicamente pentru tratamentul arsurilor la stomac și a refluxului gastric sau esofagian, de ex. Omeprazolul, pantoprazolul sau lansoprazolul, numiți „inhibitori ai pompei de protoni”, pot reduce eficacitatea carbonatului de Sevelamer Winthrop. Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza nivelul de fosfat din sânge.
Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacțiunile dintre Sevelamer carbonat Winthrop și alte medicamente.
În unele cazuri în care Sevelamer carbonat Winthrop se administrează în același timp cu alte medicamente, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luați acest medicament cu 1 oră înainte sau 3 ore după administrarea Sevelamer carbonat Winthrop. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare monitorizarea nivelului medicamentului din sângele dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaște riscul potențial de carbonat de Sevelamer Winthrop în timpul sarcinii la om. Discutați cu medicul dumneavoastră care va decide dacă puteți continua tratamentul cu Sevelamer carbonat Winthrop.
Nu se știe dacă Sevelamer carbonat Winthrop este excretat în laptele uman și poate afecta copilul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vă puteți alăpta copilul sau nu și dacă trebuie să încetați să luați Sevelamer carbonat Winthrop.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Sevelamer carbonat Winthrop să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Sevelamer carbonat Winthrop
Luați Sevelamer carbonat Winthrop conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Medicul va determina doza pe baza nivelului seric de fosfor.
Doza inițială recomandată a acestui medicament pentru adulți și vârstnici este de una până la două comprimate de 800 mg de 3 ori pe zi cu alimente. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul, asistenta sau farmacistul.
Luați Sevelamer carbonat Winthrop după sau cu alimente.
Comprimatele trebuie înghițite întregi. Nu le zdrobiți și nu le mestecați.
Inițial, medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de fosfor din sânge la fiecare 2-4 săptămâni și poate ajusta doza de carbonat de Sevelamer Winthrop după cum este necesar pentru a obține nivelul corect de fosfat.
Respectați dieta prescrisă de medicul dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Sevelamer carbonat Winthrop decât trebuie
În caz de posibil supradozaj, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Sevelamer carbonat Winthrop
Dacă uitați să luați o doză, aceasta poate fi omisă și următoarea doză trebuie administrată la ora obișnuită cu alimente. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Sevelamer carbonat Winthrop
Tratamentul cu Sevelamer carbonat Winthrop este important pentru menținerea nivelurilor adecvate de fosfat din sânge. Întreruperea carbonatului de Sevelamer Winthrop ar avea consecințe grave, cum ar fi calcificarea vaselor de sânge. Dacă aveți în vedere întreruperea tratamentului cu Sevelamer carbonat Winthrop, contactați mai întâi medicul sau farmacistul.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Constipația este un efect secundar foarte frecvent (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Acesta poate fi un semn precoce al obstrucției intestinului. În caz de constipație, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Unele reacții adverse pot fi grave. Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, solicitați imediat asistență medicală:
- Reacție alergică (simptome incluzând erupții cutanate, urticarie, umflături, dificultăți de respirație). Este un efect secundar foarte rar (poate afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane).
- A fost raportată obstrucție intestinală (manifestările includ: balonare severă, dureri abdominale, umflături sau crampe, constipație severă). Frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
- A fost raportată o ruptură a peretelui intestinal (manifestările includ: dureri severe de stomac, frisoane, febră, greață, vărsături sau sensibilitate abdominală). Frecvența este necunoscută.
- S-au raportat inflamații severe ale colonului (simptomele includ: dureri abdominale, stomacale sau intestinale severe sau sânge în scaun [sângerări gastro-intestinale) și depozite în intestin. Frecvența este necunoscută.
Au fost raportate alte reacții adverse la pacienții care au luat Sevelamer carbonat Winthrop: Foarte comun (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- vărsături
- dureri abdominale superioare
- greaţă
De multe ori (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- diaree
- Dureri de stomac
- indigestie
- flatulență
Necunoscut (din datele disponibile):
- mâncărime
- eczemă
- motilitate lentă (mișcare) a intestinelor
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sevelamer carbonat Winthrop
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Păstrați sticlele bine închise pentru a le proteja de umiditate. Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține carbonatul de Sevelamer Winthrop
- Substanța activă este carbonatul de sevelamoniu. Fiecare comprimat filmat de Sevelamer carbonat Winthrop conține 800 mg carbonat de sevelamoniu.
- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, clorură de sodiu, stearat de zinc, hipromeloză (E464), monogliceride diacetilate, oxid de fier negru (E172), alcool izopropilic, propilen glicol și hipromeloză (E464).
Cum arată Sevelamer carbonat Winthrop și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate cu carbonat de Sevelamer Winthrop sunt comprimate de culoare albă până la aproape albă, imprimate cu SC800 pe o față. Comprimatele sunt ambalate în sticle HDPE cu dop din polipropilenă cu închidere rezistentă la copii și curea de etanșare.
Fiecare flacon conține 30 sau 180 de comprimate pe flacon
Pachet de 1 flacon de 30 de comprimate sau 1 flacon de 180 de comprimate fără cutie exterioară. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Olanda
Producător
Genzyme Ireland Ltd.
Parcul Industrial IDA
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanda
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în
Alte surse de informații
Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente (EMA): http://www.ema.europa.eu.
Aceste informații despre utilizator sunt disponibile în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.