Text aprobat la decizia de transfer, ev. Nr.: 2019/2019/02840-TR, 2019/02841-TR, 2019/02842-TR
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2019/03364-Z1A
Informații scrise pentru utilizator
Concor COR 2,5 mg
Concor COR 5 mg
Concor COR 10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Concor COR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Concor COR
3. Cum să luați Concor COR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Concor COR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Concor COR și pentru ce se utilizează
Substanța activă din Concor COR este bisoprololul. Bisoprololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante. Aceste medicamente funcționează pe principiul influențării răspunsului organismului la anumite impulsuri nervoase (impulsuri), în special pe cele care se află în inimă. Drept urmare, bisoprololul încetinește inima și face inima mai eficientă la pomparea sângelui către corp.
Insuficiența cardiacă apare atunci când mușchiul cardiac este slab și nu poate pompa suficient sânge pentru a alimenta corpul. Concor COR este utilizat pentru tratarea insuficienței cardiace cronice. Se utilizează în asociere cu alte medicamente adecvate pentru tratamentul acestei afecțiuni (cum ar fi inhibitori ai ECA, diuretice și glicozide cardiace).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Concor COR
Nu luați Concor COR
Nu luați Concor COR dacă vi se aplică următoarele condiții:
- alergie la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- probleme severe cu fluxul de sânge la nivelul membrelor (cum ar fi sindromul Raynaud) care vă pot face degetele și degetele mari să devină palide sau albăstrui,
- tumoare suprarenală netratată (feocromocitom),
- aciditate crescută a sângelui datorată metabolismului (acidoză metabolică).
Nu luați Concor COR dacă aveți oricare dintre următoarele probleme cardiace:
- insuficiență cardiacă acută,
- agravarea insuficienței cardiace care necesită medicamente care întăresc inima administrate intravenos (într-o venă),
- ritm cardiac lent care cauzează probleme,
- tensiune arterială scăzută,
- anumite afecțiuni cardiace care determină o frecvență cardiacă foarte lentă sau bătăi neregulate ale inimii,
- șoc cardiogen, care este o afecțiune acută a inimii care provoacă tensiune arterială scăzută și insuficiență circulatorie.
Avertismente și precauții
Dacă aveți oricare dintre următoarele afecțiuni, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Concor COR, poate doriți să aveți grijă deosebită (de exemplu, faceți tratament suplimentar sau faceți controale mai frecvente):
- diabetul zaharat,
- anumite afecțiuni cardiace (cum ar fi probleme ale ritmului cardiac sau angina pectorală a Prinzmetal - o tulburare a alimentării cu sânge a inimii datorită îngustării spasmodice a vaselor cardiace),
- probleme cu rinichii sau ficatul,
- probleme mai puțin severe cu circulația sângelui la nivelul membrelor,
- astm mai puțin sever sau boală bronșică cronică,
- antecedente de psoriazis,
- tumoare suprarenală (feocromocitom),
- tulburări tiroidiene.
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă urmează să aveți:
- tratament de desensibilizare (de exemplu, prevenirea febrei fânului), deoarece Concor COR poate crește probabilitatea de a avea o reacție alergică sau ca o astfel de reacție să fie mai severă,
- anestezie (de exemplu, în legătură cu intervenția chirurgicală), deoarece Concor COR poate afecta modul în care corpul dumneavoastră răspunde la această situație.
Copii
Concor COR nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Alte medicamente și Concor COR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați următoarele medicamente cu Concor COR fără a vă consulta medicul:
- Unele medicamente pentru tratarea ritmurilor cardiace neregulate sau anormale (antiaritmice de clasa I, cum ar fi chinidina, disopiramida, lidocaina, fenitoina, flecainida, propafenona).
- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, anginei pectorale sau a bătăilor neregulate ale inimii (blocante ale canalelor de calciu, cum ar fi verapamil și diltiazem).
- Unele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale, cum ar fi clonidina, metildopa, moxonidina, rilmenidina. in orice caz, nu încetați să luați aceste medicamente fără a vă consulta mai întâi medicul.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua următoarele medicamente în asociere cu Concor COR; medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă verifice starea mai des:
• unele medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei pectorale (blocante ale canalelor de calciu de tip dihidropiridină, cum ar fi felodipina),
• unele medicamente pentru tratarea ritmului cardiac neregulat sau anormal (antiaritmice de clasa III, cum ar fi amiodaronă),
• beta-blocante utilizate local (cum ar fi picături oftalmice pentru tratarea glaucomului),
• anumite medicamente pentru sistemul nervos care sunt utilizate pentru stimularea organelor interne (parasimpatomimetice) sau medicamente utilizate în situații de urgență pentru tratarea problemelor circulatorii severe (simpatomimetice precum izoprenalina și dobutamina),
• medicamente antidiabetice, inclusiv insulină,
• anestezice (utilizate de exemplu în timpul intervenției chirurgicale),
• digoxină, utilizată pentru tratamentul insuficienței cardiace,
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) utilizate pentru tratarea artritei (inflamația articulațiilor), a durerii sau inflamației (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac),
• orice medicament care poate reduce tensiunea arterială ca efect dorit sau nedorit, cum ar fi antihipertensivele, unele medicamente pentru tratarea depresiei (antidepresive triciclice precum imipramina sau amitriptilina), unele medicamente pentru tratarea tulburărilor psihice caracterizate prin pierderea contactului cu realitatea (fenotiazine precum levopromazină),
• mefloquină, care este utilizată pentru prevenirea sau tratarea malariei,
• medicamente utilizate pentru tratarea depresiei numite inhibitori de monoaminooxidază (alții decât inhibitori MAO de tip B).
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se știe dacă bisoprololul trece în laptele matern. Prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Concor COR.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în funcție de cât de bine tolerați medicamentul.
Vă rugăm să fiți deosebit de atenți la începutul tratamentului, atunci când creșteți doza sau schimbați tratamentul, precum și atunci când este combinat cu alcool.
3. Cum să luați Concor COR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Tratamentul cu Concor COR necesită o monitorizare regulată de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important la începutul tratamentului, în timpul creșterii dozei și la sfârșitul tratamentului.
Tratamentul Concorom COR este, în general, pe termen lung.
Luați comprimatul dimineața cu o cantitate mică de apă, cu sau fără alimente. Nu mușcați și nu zdrobiți tableta. Comprimatul marcat poate fi împărțit în două doze egale.
Adulți, inclusiv vârstnici:
Tratamentul cu bisoprolol trebuie început cu o doză mică, cu o creștere treptată a dozei. Medicul dumneavoastră va decide cum să crească doza și acest lucru se va face în mod normal după cum urmează:
• 1,25 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
• 2,5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
• 3,75 mg de bisoprolol o dată pe zi timp de 1 săptămână
• 5 mg bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
• 7,5 mg de bisoprolol o dată pe zi timp de 4 săptămâni
• 10 mg bisoprolol o dată pe zi ca doză de întreținere.
Doza zilnică maximă recomandată este de 10 mg bisoprolol.
În funcție de cât de bine tolerați medicamentul, medicul dumneavoastră poate decide să crească timpul dintre creșterea dozei. Dacă starea dumneavoastră se agravează sau nu mai tolerați medicamentul, poate fi necesar să reduceți din nou doza sau să întrerupeți tratamentul. La unii pacienți, o doză de întreținere mai mică de
10 mg bisoprolol. Medicul dumneavoastră vă va spune ce să faceți.
Dacă trebuie să întrerupeți orice tratament, medicul dumneavoastră vă va sfătui să reduceți treptat doza, deoarece altfel starea dumneavoastră se poate agrava.
Utilizare la copii
Concor Cor nu este recomandat pentru utilizare la copii.
Dacă uitați să luați Concor COR
Luați doza obișnuită în dimineața următoare. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă luați mai mult Concor COR decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate Concor COR decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră. În funcție de gravitatea supradozajului, medicul dumneavoastră poate decide cu privire la orice măsuri necesare. Cele mai frecvente manifestări ale supradozajului sunt frecvența cardiacă lentă (bradicardie), dificultăți severe de respirație, scăderea severă a tensiunii arteriale, scăderea zahărului din sânge.
Dacă încetați să luați Concor COR
Nu încetați niciodată să luați Concorom COR fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. În caz contrar, poate duce la o deteriorare semnificativă a sănătății dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare legate de funcția cardiacă sunt:
• încetinirea ritmului cardiac (afectează mai mult de 1 din 10 persoane),
• agravarea insuficienței cardiace (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane),
• bătăile inimii încetinite sau neregulate (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane).
Dacă vă simțiți amețit sau slăbit sau aveți dificultăți de respirație, vă rugăm să vă contactați medicul cât mai curând posibil.
Frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
• oboseală, senzație de epuizare, amețeli, dureri de cap,
• senzație de frig și măsurarea membrelor,
• tensiune arterială scăzută,
• probleme stomacale și intestinale, cum ar fi greață, vărsături, diaree sau constipație.
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
• o scădere a tensiunii arteriale la ridicare provocând amețeli,
• probleme de respirație la pacienții cu astm bronșic sau boli respiratorii cronice,
• slăbiciune musculară, crampe.
Rare (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
• probleme de auz,
• reducerea producției de lacrimi,
• inflamația ficatului, care poate provoca îngălbenirea pielii și a albului ochilor,
• abateri ale unor teste ale funcției sanguine sau hepatice de la normal,
• reacții de hipersensibilitate precum mâncărime, înroșirea pielii, erupție cutanată,
• probleme de erecție,
• coșmaruri, halucinații,
Foarte rare (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
• conjunctivită (conjunctivită),
• apariția sau agravarea psoriazisului.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Concor COR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Concor COR 2,5 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Concor COR 5 mg
Concor COR 10 mg
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Concor COR
Concor COR 2,5 mg
- Substanța activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg de fumarat de bisoprolol.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat dicalcic, dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză.
Concor COR 5 mg
- Substanța activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 5 mg de fumarat de bisoprolol.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat dicalcic, dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză, oxid de fier galben (E172).
Concor COR 10 mg
- Substanța activă este fumarat de bisoprolol. Fiecare comprimat filmat conține 10 mg de fumarat de bisoprolol.
- Celelalte componente sunt dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, crospovidonă, celuloză microcristalină, amidon de porumb, fosfat dicalcic, dimeticonă 100, macrogol 400, dioxid de titan (E171), hipromeloză, oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E72).
Cum arată Concor COR?
Concor COR 2,5 mg sunt tablete albe, în formă de inimă, filmate, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Concor COR 5 mg sunt comprimate filmate de culoare alb-gălbuie, în formă de inimă, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Concor COR 10 mg sunt comprimate filmate de culoare portocaliu deschis până la portocaliu deschis, în formă de inimă, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Concor COR este disponibil în blistere din PVC/Al de 20, 30 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
MERCK spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Strasse 250, 64293 Darmstadt, Germania
P&G Health Austria GmbH & Co. OG, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Merck S.L., Mollet del Valles, 08100 Barcelona, Spania
Famar Lyon, 29, Avenue Charles de Gaulle, F-69230 Saint Genis Laval, Franța
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață.
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iunie 2019.