Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/07629-Z1A.
Informații scrise pentru utilizator
Crinona 8%
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Crinone 8% și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Crinone 8%
3. Cum se utilizează Crinone 8%
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Crinone 8%
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Crinone 8% și pentru ce se utilizează
Crinona 8% este un gel vaginal care conține progesteron natural.
Progesteronul este un hormon produs de ovare în a doua jumătate a ciclului menstrual. Este un hormon necesar pentru a pregăti uterul pentru sarcină și pentru a susține evoluția sarcinii.
Producția normală insuficientă de progesteron de către ovare în a doua jumătate a ciclului menstrual se numește tulburare de fază luteală (insuficiență a corpului galben). Femeile cu această tulburare pot avea dificultăți în concepție și pot prezenta un risc mai mare de avort spontan.
Crinona 8% este utilizată pentru a completa progesteronul (tratament cu hormon luteum) pentru a susține faza luteală ca parte a metodei de inseminare artificială (ART).
De asemenea, este utilizat pentru tratarea amenoreei secundare (omiterea menstruației timp de cel puțin trei luni după menstruația regulată) și a sângerărilor uterine anormale din cauza deficitului de progesteron.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Crinone 8%
Nu utilizați Crinone
- dacă sunteți alergic la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
- dacă aveți sângerări vaginale neobișnuite sau grele de origine necunoscută,
- dacă ați făcut avort și medicul dumneavoastră presupune că a mai rămas țesut în uter,
- dacă aveți porfirie (o boală congenitală sau dobândită, manifestată printr-o tulburare a metabolismului hemoglobinei - un pigment roșu din sânge care formează porfirine),
- dacă ați avut sau ați avut cheaguri de sânge în trecut (de exemplu, ocluzie vasculară legată de inflamația venelor, accident vascular cerebral),
- dacă aveți boli hepatice severe,
- dacă aveți sau ați avut cancer de sân sau genital (detectat sau suspectat),
- alăptarea.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Crinone 8%.
Înainte de tratament, trebuie efectuată o examinare medicală inițială, care include o examinare amănunțită a sânilor și a organelor pelvine, precum și un test cervical.
În cazurile de sângerări intermenstruale, ca în toate cazurile de sângerări vaginale neregulate, trebuie luate în considerare cazurile fără o cauză funcțională. În caz de sângerări vaginale nediagnosticate, trebuie luate măsuri medicale adecvate.
Medicii ar trebui să acorde o atenție deosebită manifestărilor timpurii ale tulburărilor trombotice (tromboflebită - inflamația venelor, tulburări cerebrovasculare, embolie pulmonară și tromboză retiniană - boală vasculară retiniană). Dacă apare oricare dintre aceste simptome sau credeți că pot apărea, opriți imediat utilizarea medicamentului. Pacienții cu risc de tulburări trombotice trebuie monitorizați îndeaproape de către un medic.
Sunt necesare controale ginecologice înainte și în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament; în timpul tratamentului de lungă durată, aceste controale ar trebui să excludă, în special, hiperplazia endometrială (modificarea mucoasei uterului).
Dacă apare un avort amenințat în timpul tratamentului cu gel vaginal cu 8% Crinone, trebuie evaluată viabilitatea embrionului.
Se recomandă prudență în cazurile de boli hepatice.
Progestogenii pot provoca un anumit grad de retenție de lichide. Dacă aveți afecțiuni asociate cu un anumit grad de dezechilibru lichid în organism (de exemplu, epilepsie, migrenă, astm, disfuncție cardiacă sau renală), este necesară o monitorizare atentă de către un medic.
Medicul care examinează probele de celule ar trebui, de asemenea, să fie informat că sunteți tratat cu progesteron.
Dacă aveți antecedente de depresie sau sunteți diabetic, este necesară o monitorizare atentă de către medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii. Nu există date disponibile.
Alte medicamente și Crinone
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece Crinona le poate afecta efectele.
Crinona nu trebuie utilizată concomitent cu alte medicamente vaginale.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
În caz de insuficiență a corpului galben, Crinone poate fi utilizat în primele trei luni de sarcină.
Nu utilizați Crinone în timpul alăptării.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Unele persoane se pot simți obosite în timp ce utilizează Crinon. Aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje dacă știți cum vă afectează Crinone.
Crinona 8% conține acid sorbic. Poate provoca reacții cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact).
3. Cum se utilizează Crinone 8%
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Crinona se administrează direct din aplicator adânc în vagin. Aplicatorul este conceput pentru a livra o doză prestabilită de gel de progesteron. După utilizarea aplicatorului, o cantitate mică de gel rămâne în el. Nu trebuie să vă faceți griji, ați primit în continuare doza necesară.
Doza uzuală pentru reproducerea asistată (ART) este de unul sau doi aplicatori Crinon în fiecare zi. După confirmarea sarcinii, tratamentul trebuie continuat timp de 12 săptămâni sau conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Tratamentul cu progesteron (tratament cu hormon luteum) pentru a susține faza luteală (necesar pentru a pregăti mucoasa uterului pentru a cuibui un ovul fertilizat) ca parte a ART:
Începând cu ziua transferului embrionului, 1,125 g de gel vaginal Crinon 8% (90 mg progesteron) trebuie administrate vaginului o dată pe zi. Acest tratament trebuie continuat timp de 30 de zile până când rezultatele de laborator confirmă sarcina.
Amenoree secundară (omiterea menstruației timp de cel puțin trei luni după menstruație regulată) și sângerări uterine anormale din cauza deficitului de progesteron.
Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 1,125 g de gel vaginal Crinon 8% (90 mg progesteron), care se administrează o dată la două zile în vagin în a 15-a și a 25-a zi a ciclului de tratament cu estrogen.
Crinona trebuie administrată la aceeași oră în fiecare zi. Dacă se administrează de două ori pe zi, un aplicator Crinon trebuie utilizat dimineața și celălalt seara.
Urmați cu atenție pașii sau instrucțiunile medicului dumneavoastră:
1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.
2. Scoateți aplicatorul din ambalajul sigilat.
3. Nu scoateți capacul pivotant în acest moment.
4. Apucați aplicatorul la capătul mai larg. Agitați de mai multe ori cu un termometru pentru a aduce conținutul la un capăt mai subțire.
5. Țineți aplicatorul de partea plană la capătul mai lat. Rotiți pentru a rupe capacul de la capătul mai subțire al aplicatorului și aruncați capacul.
Nu strângeți capătul mai lat în timp ce rotiți capacul. Ai putea imprima gelul.
6. Introduceți cu grijă aplicatorul în vagin, într-o poziție ghemuită sau în poziție culcat, cu genunchii îndoiți. Introduceți cu grijă capătul mai subțire al aplicatorului în vagin.
7. Apăsați ferm capătul mai larg al aplicatorului pentru a împinge gelul în vagin. Scoateți aplicatorul și aruncați-l la coșul de gunoi. Unele geluri pot rămâne în aplicator. Nu trebuie să vă faceți griji, ați luat în continuare doza corectă.
8. Crinona acoperă mucoasa vaginului pentru a asigura eliberarea treptată a progesteronului.
Dacă utilizați mai mult Crinon decât ar trebui
Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu Crinone, deoarece fiecare doză este administrată cu un aplicator separat de o singură utilizare. Cu toate acestea, dacă se întâmplă acest lucru, tratamentul cu gel vaginal Crinone 8% trebuie întrerupt.
Dacă uitați să utilizați Crinone
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să utilizați
Crinona 8% gel vaginal în doza obișnuită în timpul zilei, nu vă faceți griji. Folosiți-l a doua zi și apoi continuați ca înainte.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane))
Cefalee, somnolență, dureri abdominale (crampe), sensibilitate a sânilor.
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane) foarte rar (poate afecta până la 1 din 10.000 de persoane)
Sângerări intermenstruale („pete”), iritații vaginale și alte reacții ușoare la locul injectării, precum și reacții de hipersensibilitate, de obicei văzute ca o erupție pe piele.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Crinone 8%
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
A se păstra în ambalajul original.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu utilizați Crinone dacă observați orice deteriorare vizibilă a aplicatorului.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Crinone 8%
- Substanța activă este progesteronul.
- Celelalte componente sunt: acid sorbic, glicerol, parafină lichidă, ulei de sâmburi de palmier hidrogenat, carbomer 974P, policarbofil, hidroxid de sodiu, apă purificată.
Cum arată Crinone 8% și conținutul ambalajului
Crinona este un gel vaginal de culoare albă până la aproape albă, umplut într-un aplicator de polietilenă de unică folosință, cu capac cu șurub. Fiecare aplicator este învelit în folie de hârtie-aluminiu.
Un pachet conține 6 sau 15 aplicatoare.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Merck spol. s r.o., Dvořákovo nábrežie 4, 810 06 Bratislava, Republica Slovacă
Producător
Central Pharma (Contract Packaging) Ltd., Caxton Road, MK41 0XZ Bedford, Regatul Unit
Millmount Healthcare Limited, Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath, K32 YD60, Irlanda
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în ianuarie 2019.