Informații scrise pentru utilizator
Daxas 500 micrograme, comprimate filmate
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Daxas și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daxas
3. Cum să luați Daxas
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Daxas
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Daxas și pentru ce se utilizează
Daxas conține substanța activă roflumilast, un medicament antiinflamator numit inhibitor al fosfodiesterazei-4. Roflumilast reduce activitatea fosfodiesterazei-4, o proteină care apare în mod natural în organism. Când activitatea acestei proteine scade, există mai puține inflamații în plămâni. Acest lucru ajută la oprirea îngustării căilor respiratorii cu care se produce boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC). Daxas atenuează astfel problemele de respirație.
Daxas este utilizat pentru tratamentul de întreținere a BPOC severă la adulții care au avut o agravare a frecvenței simptomelor BPOC (numite și exacerbări) în trecut și care au bronșită cronică. BPOC este o boală pulmonară cronică care are ca rezultat îngustarea căilor respiratorii (obstrucție), umflarea și iritarea pereților pasajelor mici de aer (inflamație). Acest lucru duce la simptome precum tuse, dificultăți de respirație, dificultăți de respirație sau probleme de respirație. Daxas este utilizat ca supliment la medicamentele care dilată bronhiile (bronhodilatatoare).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Daxas
- dacă sunteți alergic la roflumilast sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă aveți probleme hepatice moderate sau severe.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Daxas.
Accese bruste de respirație scurtă
Daxas nu este indicat pentru tratamentul crizei brute de scurtare a respirației (bronhospasm acut). Pentru a controla apariția bruscă a dificultății de respirație, este foarte important ca medicul dumneavoastră să vă prescrie un alt medicament pe care îl veți avea întotdeauna la îndemână pentru a face față unui astfel de atac brusc. Daxas nu vă va ajuta într-o astfel de situație.
Dacă sunteți subponderal, trebuie să o verificați în mod regulat. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați o pierdere în greutate nedorită (care nu are legătură cu dieta sau exercițiile fizice) în timp ce luați acest medicament.
Daxas nu este recomandat dacă aveți una sau mai multe dintre următoarele condiții:
- boli imunologice severe, cum ar fi infecția cu HIV, scleroza multiplă (SM), psoriazis sau leucoencefalopatie multifocală progresivă
- boli infecțioase acute severe, cum ar fi tuberculoza sau hepatita acută
- cancer (cu excepția carcinomului bazocelular, care este o tumoare a pielii cu creștere lentă)
- sau funcție cardiacă grav afectată
Nu există experiență suficientă cu tratamentul cu Daxas în aceste condiții. Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați fost diagnosticat cu astfel de boli.
Există, de asemenea, o experiență limitată la pacienții cu antecedente de tuberculoză, hepatită virală, infecții cu herpes viral sau zona zoster.
Simptomele de care trebuie să fii conștient
În primele săptămâni de tratament cu Daxas, puteți prezenta diaree, senzație de rău (vărsături), dureri abdominale sau cefalee. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aceste reacții adverse nu dispar după primele săptămâni de tratament.
Daxas nu este recomandat pacienților cu antecedente de depresie asociate cu idei sau comportamente suicidare. De asemenea, pot apărea insomnie, anxietate, nervozitate sau stare de depresie. Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Daxas dacă aveți simptome de acest fel și despre toate medicamentele pe care le luați, deoarece unele dintre ele pot crește probabilitatea acestor reacții adverse. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau îngrijitorului dacă aveți modificări de comportament sau modificări ale dispoziției și orice gând de sinucidere.
Copii și adolescenți
Daxas nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Daxas
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv următoarele:
- un medicament care conține teofilină (un medicament utilizat pentru tratarea bolilor legate de respirație) sau
- un medicament utilizat pentru tratarea bolilor imunologice, cum ar fi metotrexatul, azatioprina, infliximab, etanercept sau utilizarea pe termen lung a corticosteroizilor.
- medicamente care conțin fluvoxamină (un medicament utilizat pentru tratarea tulburărilor de anxietate și depresie), enoxacină (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene) sau cimetidină (un medicament utilizat pentru tratarea ulcerelor de stomac sau a arsurilor la stomac).
Eficacitatea Daxas poate fi redusă atunci când se administrează cu rifampicină (un antibiotic) sau cu fenobarbital, carbamazepină sau fenitoină (medicamente prescrise de obicei pentru tratamentul epilepsiei). Discutați cu medicul dumneavoastră.
Daxas poate fi luat împreună cu alte medicamente în timpul tratamentului BPOC, cum ar fi corticosteroizi inhalatori sau orali sau bronhodilatatoare. Nu întrerupeți administrarea acestor medicamente sau reduceți doza decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Daxas dacă intenționați să rămâneți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați. Nu puteți rămâne gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să utilizați contracepție eficientă în timpul tratamentului, deoarece Daxas vă poate afecta copilul nenăscut.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Daxas nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Daxas conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Daxas
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
• În primele 28 de zile - doza inițială recomandată este de un comprimat de 250 micrograme o dată pe zi.
- Doza inițială este mică pentru a vă ajuta corpul să se obișnuiască cu medicamentul înainte de a începe să luați doza completă. Această doză mică nu dă efectul complet al medicamentului - de aceea este important să treceți la doza completă după 28 de zile (numită „doză de întreținere”).
• După 28 de zile - doza de întreținere recomandată este de un comprimat de 500 micrograme o dată pe zi.
Înghițiți comprimatul cu puțină apă. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Luați comprimatul la aceeași oră a zilei.
Este posibil să nu vă simțiți ușurat până la câteva săptămâni după ce ați luat Daxas.
Dacă luați mai multe Daxas decât ar trebui
Dacă luați mai multe comprimate decât ar trebui, este posibil să aveți următoarele simptome:
dureri de cap, greață, diaree, amețeli, palpitații, senzație de abandon, transpirație lipicioasă și tensiune arterială scăzută. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, luați cu dumneavoastră medicamentul și acest prospect.
Dacă uitați să luați Daxas
Dacă uitați să luați o tabletă la ora obișnuită, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă uitați să luați o tabletă Daxas într-o zi, luați-o a doua zi, ca de obicei. Continuați să luați medicamentul la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Dacă încetați să luați Daxas
Pentru a vă asigura controlul funcției pulmonare, este important să continuați să luați Daxas atât timp cât vi-l prescrie medicul, chiar dacă nu aveți simptome.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
În primele săptămâni de tratament cu Daxas, este posibil să observați diaree, greață, stomac și dureri de cap. Dacă aceste reacții adverse nu dispar în primele câteva săptămâni, spuneți medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse pot fi grave. În studiile clinice și experiența după punerea pe piață, au fost raportate idei și comportamente suicidare (inclusiv sinuciderea) în mai multe cazuri. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți gânduri de sinucidere. Puteți observa, de asemenea, insomnie (frecventă), anxietate (mai puțin frecventă), nervozitate (rară), atac de panică (rară) sau dispoziție depresivă (rară).
În cazuri mai puțin frecvente, pot apărea reacții alergice. Reacțiile alergice pot afecta pielea și, în cazuri rare, pot provoca umflarea pleoapelor, a feței, a buzelor și a limbii, ceea ce poate duce la dificultăți de respirație și/sau scăderea tensiunii arteriale și un puls rapid. Dacă dezvoltați o reacție alergică, opriți administrarea Daxas și contactați-vă imediat medicul sau mergeți la cel mai apropiat spital de urgență. Luați cu dumneavoastră toate medicamentele și acest prospect pentru a furniza informații complete pentru tratamentul adecvat.
Alte reacții adverse sunt următoarele:
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
- diaree, senzație de rău (vărsături), dureri de stomac
- pierderea în greutate, pierderea poftei de mâncare
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
- trasee, senzație de amețeală (vertij), amețeli
- senzații de bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații)
- gastrită, vărsături
- reflux de acid gastric în faringe (vărsături de acid gastric), indigestie
- dureri musculare, slăbiciune musculară sau crampe
- senzație de slăbiciune sau de oboseală, senzație de rău
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
- mărirea sânilor la bărbați
- deteriorarea percepției gustului
- infecții ale tractului respirator (cu excepția pneumoniei)
- sânge în scaun, constipație
- creșterea enzimelor hepatice sau musculare (pe baza testelor de sânge) - erupții cutanate (urticarie).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Daxas
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Daxas
Substanța activă este roflumilast.
Fiecare comprimat filmat (comprimat) conține 500 micrograme roflumilast.
- Celelalte ingrediente sunt:
- Nucleu: lactoză monohidrat (vezi secțiunea 2 „Daxas conține lactoză”), amidon de porumb, povidonă, stearat de magneziu,
- Acoperire: hipromeloză, macrogol 4000, dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Daxas și conținutul ambalajului
Comprimatele filmate Daxas 500 micrograme sunt comprimate filmate galbene, în formă de D, marcate cu „D” pe o față.
Fiecare ambalaj conține 10, 14, 28, 30, 84, 90 sau 98 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
SE-151 85 Södertälje
Șantier de producție Oranienburg
16515 Oranienburg Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Tel: +32 2 370 48 11
Bulgaria
Telefon/Tel: +32 2 370 48 11
Republica Cehă
AstraZeneca Republica Cehă s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Danemarca
Tel: +45 43 66 64 62
Germania
Tel: +49 41 03 7080
Estonia
Tel: +372 6549 600
Grecia
Tel: +30 210 6871500
Lituania
UAB AstraZeneca Lituania
Tel: +370 5 2660550
Luxemburg
AstraZeneca S.A./N.V. EOOD
Telefon: +359 24455000
Ungaria
Tel.: +36 1 883 6500
Malta
Associated Drug Co. Ltd.
Tel: +356 2277 8000
Olanda
Tel: +31 79 363 2222
Norvegia
Tel: +47 21 00 64 00
Austria
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +43 1 711 31 0
Spania
AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Tel: +34 91 301 91 00
Polonia
AstraZeneca Pharma Poland Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 245 73 00
Franţa
Tel: +33 1 41 29 40 00
Portugalia
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
Croaţia
Tel: +385 1 4628 000
România
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
Irlanda
AstraZeneca Pharmaceuticals (Irlanda) DAC
Tel: +353 1609 7100
Slovenia
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
AstraZeneca AB, o.z.
Tel: +421 2 5737 7777
Italia
Tel: +39 02 9801 1
Finlanda/Finlanda
Puh/Tel: +358 10 23 010
Progres
Alexandru Parakketicki St.
Tel: +357 22490305
Suedia
Tel: +46 8 553 26 000
Letonia
SIA AstraZeneca Letonia
Tel: +371 67377100
Regatul Unit
AstraZeneca UK Ltd.
Tel: +44 1582 836 836
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în