zbor

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/00258-ZME

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/01693-Z1A

Informații scrise pentru utilizator

Emperin 8 mg

Emperin 16 mg

comprimate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Emperin și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emperin

3. Cum să luați Emperin

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Emperin

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Emperin și pentru ce se utilizează

Emperin este un medicament utilizat pentru tratarea simptomelor sindromului Meniere, cum ar fi amețeli, sunete în urechi și pierderea auzului.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emperin

Nu luați Emperin

· Dacă sunteți alergic la betahistină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

· Dacă aveți feocromocitom, o tumoare rară a glandei suprarenale

Nu luați acest medicament dacă cele de mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Emperin

· Dacă aveți sau ați avut ulcer gastric (ulcer peptic)

· Dacă aveți urticarie, erupție pe piele sau rinită alergică, deoarece aceste probleme se pot agrava

· Dacă aveți tensiune arterială scăzută

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră despre administrarea Emperin. Acești pacienți trebuie monitorizați îndeaproape de către medic în timpul tratamentului.

Copii

Emperin nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de informații privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Emperin

Interacțiunea înseamnă că medicamentele sau componentele medicamentului pot interacționa între ele prin efectul sau efectele secundare ale celorlalți atunci când sunt luate în același timp.

Se recomandă prudență atunci când Emperin este utilizat concomitent cu medicamente care aparțin grupului de inhibitori de monoaminooxidază (utilizați pentru tratarea depresiei și a bolii Parkinson). Efectul betahistinei poate fi sporit.

Există posibilitatea ca Emperin să afecteze efectul antihistaminicelor. Antihistaminicele sunt medicamente utilizate în principal pentru tratarea alergiilor precum febra fânului și boala de călătorie. Discutați cu medicul sau farmacistul dacă luați antihistaminice (medicamente antialergice) în același timp cu Emperin.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru se aplică și medicamentelor fără prescripție medicală.

Sarcina și alăptarea

Nu se știe dacă Emperin este sigur de utilizat în timpul sarcinii, prin urmare nu este recomandat la femeile gravide. Nu există date suficiente despre dacă Emperin trece în laptele matern. Importanța acestui medicament pentru mamă trebuie cântărită în raport cu beneficiile alăptării și riscurile potențiale pentru copil.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Sindromul Meniere și simptomele acestuia vă pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă aveți acest sindrom și simptomele acestuia, evitați activitățile care necesită o atenție suplimentară, cum ar fi conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor. Dacă nu sunteți sigur dacă Emperin vă afectează negativ capacitatea de a conduce vehicule, discutați cu medicul dumneavoastră.

Emperin conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luați Emperin

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți

Doza recomandată este cuprinsă între 24 - 48 mg pe zi, administrată în doze divizate. Aceasta înseamnă una sau două tablete de 8 mg sau o jumătate de comprimat de 16 mg de trei ori pe zi. Medicul dumneavoastră va ajusta doza după cum este necesar.

Este posibil să dureze câteva săptămâni până când observați orice îmbunătățire, iar efectul maxim este uneori atins după câteva luni.

Cum să luați comprimate

Cel mai bine este să luați comprimatele cu alimente.

Dacă luați mai mult Emperin decât ar trebui

Dacă luați mai mult Emperin decât trebuie, discutați cu medicul dumneavoastră.

Simptomele supradozajului cu betahistină includ greață, dureri abdominale, somnolență și, la doze mai mari, convulsii, complicații pulmonare sau cardiace.

Dacă uitați să luați Emperin

Așteptați până când se ia următoarea doză. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Pot apărea următoarele reacții adverse:

Reactii alergice

Dacă aveți o reacție alergică, încetați să luați Emperin și consultați un medic sau mergeți imediat la spital. Manifestările pot include:

• erupție cutanată roșie sau ulcerată sau mâncărime inflamată;

• umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului;

• scăderea tensiunii arteriale;

• respiratie dificila.

Nu mai luați Emperin și consultați un medic sau mergeți imediat la spital dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

Alte reacții adverse includ:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):

• indigestie (dispepsie).

Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Indigestie ușoară, cum ar fi vărsături, dureri în tractul digestiv, balonare și balonare.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emperin

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Emperin

Substanța activă este diclorura de betahistinium.

Fiecare comprimat Emperin 8 mg conține 8 mg diclorură de betahistinium.

Fiecare comprimat Emperin 16 mg conține 16 mg diclorură de betahistinium.

Celelalte componente sunt povidona K90, celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, crospovidonă și acid stearic.

Cum arată Emperin și conținutul ambalajului

Emperin 8 mg: comprimate rotunde de culoare albă marcate cu „B8” pe o față.

Comprimate în blistere: 30, 50, 100 sau 120 comprimate pe cutie.

Emperin 16 mg: Comprimate rotunde de culoare albă marcate cu „B16” pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

Comprimate în blistere: 20, 30, 42, 50, 60, 84 sau 100 de comprimate pe cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapesta, Keresztúri út 30-38

Catalent Germania Schorndorf GmbH

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapesta, Bökényföldi út 118-120

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Olanda: comprimate Betabere 8 mg

Betabere 16 mg comprimate

Bulgaria: Emperin таблетки 8 mg

Emperin 8 mg comprimate

Comprimate Emperin 16 mg

Emperin 16 mg comprimate

Republica Cehă: Emperin 16 mg, comprimate

Ungaria: comprimat Emperin 8 mg

Emperin 16 mg comprimat

România: Emperin 8 mg comprimate

Emperin 16 mg comprimate

Republica Slovacă: Emperin 8 mg comprimate

Emperin 16 mg comprimate

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în mai 2017.