Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. nr.: 2018/03372-ZME 2016/05530-ZME
Informații scrise pentru utilizator
Entocort 3 mg
capsule cu eliberare controlată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Entocort 3 mg și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entocort 3 mg
3. Cum să luați Entocort 3 mg
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Entocort 3 mg
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Entocort 3 mg și pentru ce se utilizează
Entocort 3 mg aparține antiflogisticii intestinale (medicamente antiinflamatoare), corticosteroizi de uz intern. Budesonida aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (un tip de cortizon) care sunt utilizate pentru tratarea inflamației. Capsulele de 3 mg Entocor se administrează pe cale orală (pe cale orală) pentru a reduce inflamația intestinului subțire și a colonului superior. Medicamentul trece prin stomac sub formă nemodificată până când începe să se dizolve treptat în intestinul subțire.
Boala Crohn: Entocort este utilizat pentru a trata boala Crohn a intestinului subțire și a colonului superior, ameliorează inflamația și îmbunătățește simptomele bolii. Boala Crohn este o boală inflamatorie intestinală caracterizată prin dureri abdominale, diaree și febră.
Colită microscopică: capsulele Entocort sunt utilizate la pacienții adulți pentru tratarea colitei microscopice active (o boală cu inflamație cronică a colonului care se caracterizează prin diaree apoasă prelungită) și pentru menținerea remisiei acesteia (îmbunătățirea temporară a bolii).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Entocort 3 mg
Nu luați Entocort 3 mg
- dacă sunteți alergic la budesonidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Entocort 3 mg.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o infecție sau aveți infecții, diabet, osteoporoză (subțierea oaselor), probleme hepatice, ulcer gastric sau duodenal, hipertensiune arterială, boli mintale mai grave (psihoză), probleme cardiace, cataractă sau glaucom. De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă cineva din familia dumneavoastră a avut diabet sau vreo boală oculară.
- Se recomandă prudență la tratarea pacienților la care creșterea nu s-a oprit încă. Măsurarea înălțimii este recomandată copiilor și adolescenților.
- Dacă începeți să luați Entocort 3 mg în loc de comprimate "cortizonice" (de exemplu, prednison, prednisolon, metilprednisolon), este posibil să aveți temporar simptome pe care le-ați avut anterior - de ex. erupții cutanate, dureri musculare și articulare. Dacă aceste simptome vă deranjează sau dacă aveți alte dificultăți, cum ar fi dureri de cap, oboseală, vărsături, spuneți medicului dumneavoastră.
- Nu întrerupeți capsulele Entocort 3 mg în mod arbitrar, dar întotdeauna așa cum vă recomandă medicul dumneavoastră.
- Evitați consumul de grapefruit (acest lucru nu se aplică altor fructe, cum ar fi portocala sau mărul) și suc de grapefruit în timpul tratamentului, care determină absorbția crescută a budesonidei din tractul gastro-intestinal.
- Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți o boală infecțioasă. Nu vă expuneți riscului special al variolei și al rujeolei.
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți vedere încețoșată sau alte tulburări vizuale.
Alte medicamente și Entocort 3 mg
Efectele capsulelor Entocort 3 mg și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ketoconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice), carbamazepină (un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei), estrogeni (hormoni sexuali feminini), pilule contraceptive, colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea sângelui) grăsimi) și antiacide (medicamente pentru neutralizarea efectelor acidului gastric).).
Unele medicamente pot crește efectele capsulelor Entocort, iar medicul dumneavoastră poate fi necesar să vă monitorizeze îndeaproape dacă luați aceste medicamente (inclusiv unele medicamente pentru HIV: ritonavir, cobicistat).
Testele de diagnostic pentru funcția hipofizară pot prezenta valori incorect scăzute din cauza supresiei suprarenalei.
Entocort 3 mg și alimente și băuturi
Nu beți suc de grapefruit în timpul tratamentului.
Sarcina și alăptarea
Trebuie să fiți deosebit de atent în timp ce luați orice medicamente în timpul sarcinii și alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Până în prezent, există foarte puțină experiență cu administrarea de capsule de Entocort 3 mg la femeile gravide și mamele care alăptează. Prin urmare, corticosteroizii trebuie utilizați la femeile gravide numai după o analiză atentă. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca utilizarea capsulelor Entocor 3 mg să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Entocort 3 mg conține zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Entocort 3 mg
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dozajul este întotdeauna individual. Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră, recomandările descrise în acest prospect pot diferi ușor. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Capsulele trebuie înghițite întregi cu apă.
La pacienții cu dificultăți la înghițire, capsulele pot fi deschise și conținutul înghițit după amestecarea cu o lingură de suc de mere. Conținutul capsulelor nu trebuie zdrobit sau mestecat.
Doza uzuală pentru adulți
Boala Crohn:
Tratamentul simptomelor acute
Doza zilnică este de obicei de 9 mg (3 capsule). Doza zilnică se administrează o dată pe zi. În majoritatea cazurilor, tratamentul durează 8 săptămâni.
Tratament pe termen lung (de întreținere)
Doza inițială este de obicei de 6 mg pe zi, i. 2 capsule dimineața.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza în funcție de starea bolii dumneavoastră.
Efectul complet al medicamentului se obține de obicei după 2-4 săptămâni de tratament.
Nu uitați să luați Entocort 3 mg, chiar dacă vă simțiți mai bine.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele dumneavoastră se agravează în timpul tratamentului. Nu încetați să luați medicamentul în același timp, medicul dumneavoastră vă va recomanda probabil să reduceți doza încet.
Copii și adolescenți
Copii de la 8 ani cu greutatea de peste 25 kg
Doza zilnică recomandată pentru boala activă ușoară până la moderată este de 9 mg (3 capsule) timp de 8 săptămâni.
Colita microscopică:
Tratamentul bolii active: Doza recomandată este de 9 mg (3 capsule) o dată pe zi dimineața. Dacă tratamentul trebuie oprit, doza trebuie redusă treptat.
Menținerea remisiunii: Doza recomandată este de 6 mg (2 capsule) o dată pe zi dimineața sau, la unii pacienți, o doză redusă de 3 mg (1 capsulă) o dată pe zi dimineața.
Pacienți vârstnici
Dozajul la pacienții vârstnici este același ca la adulți, dar experiența cu Entocort 3 mg la pacienții vârstnici este limitată.
Dacă luați mai mult decât trebuie din Entocor 3 mg
Nu luați mai multe capsule de Entocort 3 mg decât v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă luați din greșeală mai mult de o capsulă la un moment dat, nu ar trebui să aveți efecte secundare. Utilizarea pe termen lung (câteva săptămâni sau mai mult) a dozelor mai mari de Entocor 3 mg poate provoca reacții adverse (vezi secțiunea „Reacții adverse posibile”). Dacă credeți că ați luat mai multe capsule, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Entocort 3 mg
Dacă uitați să luați doza de Entocor 3 mg capsule simultan, nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Continuați cu următoarea doză conform prescripției medicului dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare care pot apărea în timpul administrării capsulelor de Entocor 3 mg sunt de obicei de intensitate ușoară până la moderată și de natură nesemnificativă. Pot apărea următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)
· Scăderea nivelului de potasiu din sânge
· Modificări comportamentale precum nervozitate, insomnie, schimbări de dispoziție și depresie
· Bătăi inimii neobișnuit de rapide sau neregulate
· Reacții cutanate (urticarie, erupții cutanate, mâncărime)
· Tulburări menstruale
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane)
· Mișcări neintenționate sau neliniște extremă, posibil însoțite de crampe musculare sau zvâcniri
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane)
· Opacitatea lentilei naturale a ochiului, inclusiv partea din spate a obiectivului
· Schimbarea culorii pielii din cauza sângerărilor sub piele
· Cataractă (glaucom)
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane)
· Reacții alergice severe
· Întârzierea creșterii (la copii)
În plus, pot apărea următoarele: umflături, creșterea tensiunii arteriale, subțierea pielii, afectarea vindecării rănilor, scăderea imunității la infecții, retenție de sodiu, creșterea producției de glucoză (zahăr din sânge), efecte secundare precum subțierea oaselor (osteoporoză) și pierderea a masei musculare, infecții de activare (de exemplu, tuberculoză), creșterea zahărului din sânge, activarea tulburărilor mentale anterioare, suprimarea producției de cortizol, cataractă, tromboză și o ușoară creștere a presiunii în interiorul craniului.
Aceste reacții adverse sunt dependente de doză, durata tratamentului, utilizarea concomitentă și anterioară de glucocorticoizi și sensibilitatea individuală.
Majoritatea efectelor secundare enumerate aici pot fi de așteptat și în cazul altor tratamente cu glucocorticoizi.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Entocort 3 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Păstrați capsulele în cutie pentru a fi protejate de umiditate.
Nu înghițiți capsula desicantă conținută în capac pentru a o proteja de umezeală.
Închideți întotdeauna flaconul cu capsule bine după utilizare.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Entocort 3 mg
- Substanța activă este budesonida. Fiecare capsulă conține 3 mg budesonidă.
- Celelalte componente sunt citrat de acetil tributil, emulsie de simeticonă 30%, dispersie de etilceluloză 30%, copolimer MA/EA 1: 1, polisorbat 80, microgranule zaharoză, talc, citrat de trietil, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid de fier negru (E172 ), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Entocort 3 mg și conținutul ambalajului
Medicamentul este disponibil sub formă de capsule dure, opace, de culoare gri-roz, marcate cu „CIR 3 mg”. Fiecare pachet conține 50 sau 100 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Tillotts Pharma GmbH, Warmbacher Strasse 80, 79618 Rheinfelden, Germania
Producător
AstraZeneca AB, Gärtunavägen, SE-151 85 Södertälje, Suedia
Rue des Prés Potets, 21121 Fontaine-les-Dijon, Franța Recipharm Fontaine SAS
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în octombrie 2018.