Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2020/01006-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Febuxostat Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Sandoz
3. Cum să luați Febuxostat Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Febuxostat Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Febuxostat Sandoz și pentru ce se utilizează
Comprimatele Febuxostat Sandoz conțin febuxostatul medicamentului și sunt utilizate pentru tratarea gutei, care este asociată cu un exces de substanță numită acid uric (urat) din organism. La unii oameni, cantitatea de acid uric se acumulează în sânge și poate crește până la punctul în care devine insolubil. Când se întâmplă acest lucru, se pot forma cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor. Aceste cristale pot provoca dureri bruște, ascuțite, roșeață, senzație de căldură și umflături ale articulației (aceste simptome sunt cunoscute sub numele de atac acut de gută). Dacă guta nu este tratată, se pot forma depozite în și în jurul articulațiilor, așa-numitele tophs (noduli de gută). Aceste tofu pot provoca leziuni articulare și osoase.
Febuxostat Sandoz acționează prin reducerea nivelului de acid uric. Menținerea nivelurilor de acid uric scăzute prin administrarea de Febuxostat Sandoz o dată pe zi oprește formarea cristalelor și ameliorează simptomele pe o perioadă mai lungă de timp. Prin menținerea nivelurilor de acid uric suficient de scăzute pentru o perioadă suficient de lungă de timp, tofu poate fi, de asemenea, redus.
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate filmate sunt, de asemenea, utilizate pentru tratarea și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric din sânge, care pot apărea după începerea chimioterapiei pentru cancerul de sânge.
Chimioterapia distruge celulele canceroase și, prin urmare, crește nivelul de acid uric din sânge, dacă nu îl împiedică să se formeze.
Febuxostat Sandoz este destinat adulților.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Febuxostat Sandoz
Nu luați Febuxostat Sandoz
- dacă sunteți alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Febuxostat Sandoz:
- dacă aveți sau ați avut o problemă de insuficiență cardiacă, de inimă sau de accident vascular cerebral
- dacă aveți sau ați avut boli de rinichi și/sau o reacție alergică severă la alopurinol (un medicament utilizat pentru tratarea gutei)
- dacă aveți sau ați avut afecțiuni hepatice sau rezultate ale testelor funcției hepatice ambulatorii
- dacă sunteți tratat pentru niveluri ridicate de acid uric din cauza sindromului Lesch-Nyhan (o boală moștenită rară în care nivelul de acid uric din sânge este prea mare)
- dacă aveți probleme cu tiroida.
Dacă aveți reacții alergice la Febuxostat Sandoz, încetați să luați acest medicament (vezi și pct. 4). Simptomele posibile ale reacțiilor alergice pot include:
- erupții cutanate, inclusiv forme severe (de exemplu, vezicule, noduli, mâncărime, erupții peeling), mâncărime
- umflarea membrelor sau a feței
- probleme de respirație
- febră cu ganglioni limfatici măriti
- dar și afecțiuni alergice severe care pun viața în pericol, cu stop cardiac și circulație sanguină.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească definitiv tratamentul cu Febuxostat Sandoz.
S-au raportat rareori erupții cutanate care pot pune viața în pericol (sindromul Stevens-Johnson) cu utilizarea febuxostatului, apărând inițial ca pete roșii sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale pe trunchi. Pot include, de asemenea, ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale sau conjunctivitei (ochi roșii și umflați). Erupția cutanată se poate transforma în vezicule mari sau peelingul pielii.
Dacă dezvoltați sindromul Stevens-Johnson în timp ce luați febuxostat, nu trebuie să reporniți tratamentul cu Febuxostat Sandoz. Dacă aveți o erupție cutanată sau aceste simptome ale pielii, discutați imediat cu medicul dumneavoastră și spuneți-i că luați acest medicament.
Dacă în prezent aveți un atac de gută acută (debut brusc de durere acută, durere, roșeață, senzație de fierbinte și umflături articulare), așteptați până când atacul de gută acută s-a rezolvat înainte de a lua Febuxostat Sandoz.
La unele persoane, atacurile acute de gută pot apărea atunci când încep să ia anumite medicamente care controlează nivelurile de acid uric. O criză nu apare la fiecare pacient, dar poate apărea chiar și în timp ce luați Febuxostat Sandoz, în special în primele săptămâni sau luni de utilizare. Este important să continuați să luați Febuxostat Sandoz în timpul unui atac, deoarece Febuxostat Sandoz continuă să scadă nivelurile de acid uric. Dacă luați Febuxostat Sandoz în fiecare zi, atacurile de gută vor fi mai puțin frecvente și mai puțin dureroase pentru o perioadă mai lungă de timp.
Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă va prescrie adesea alte medicamente pentru a ajuta la prevenirea sau tratarea simptomelor atacului (cum ar fi dureri articulare și umflături).
La pacienții cu niveluri foarte ridicate de urat (de exemplu, cei supuși chimioterapiei cancerului), tratamentul cu medicamente care scad nivelul acidului uric poate duce la formarea xantinei în tractul urinar cu posibilă formare de calculi, dar acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat din cauza sindromului de dezintegrare.tumora.
Medicul dumneavoastră vă poate cere să vi se facă analize de sânge pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcționează normal.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Alte medicamente și Febuxostat Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele medicamente, deoarece acestea pot interacționa cu Febuxostat Sandoz și este posibil ca medicul dumneavoastră să ia măsurile necesare:
- mercaptopurină (utilizată pentru tratamentul cancerului)
- azatioprină (utilizată pentru a reduce răspunsul imun)
- teofilină (utilizată pentru tratarea astmului)
Sarcina și alăptarea
Nu se știe dacă Febuxostat Sandoz vă poate afecta copilul nenăscut. Febuxostat Sandoz nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Nu se știe dacă Febuxostat Sandoz trece în laptele matern uman. Nu trebuie să luați Febuxostat Sandoz dacă alăptați sau intenționați să alăptați.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Rețineți că este posibil să aveți amețeli, somnolență, vedere încețoșată și amorțeală sau furnicături în timpul tratamentului și nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă prezentați aceste simptome.
Febuxostat Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
Febuxostat Sandoz conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
3. Cum să luați Febuxostat Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
- Doza recomandată este de un comprimat pe zi. Partea din spate a blisterului este marcată cu zilele săptămânii, care vă permit să verificați dacă ați luat doza corespunzătoare în fiecare zi.
(Nu se aplică mărimii ambalajului 30) - Comprimatele trebuie administrate pe cale orală și pot fi administrate cu sau fără alimente.
Febuxostat Sandoz este disponibil sub formă de comprimat de 80 mg sau sub formă de comprimat de 120 mg. Medicul dumneavoastră v-a prescris cea mai bună doză pentru dumneavoastră.
Continuați să luați Febuxostat Sandoz în fiecare zi, chiar dacă nu aveți un atac de gută acut.
Prevenirea și tratamentul nivelurilor ridicate de acid uric la pacienții supuși chimioterapiei cancerului
Febuxostat Sandoz este disponibil sub formă de comprimate de 120 mg.
Începeți să luați Febuxostat Sandoz cu două zile înainte de chimioterapie și continuați tratamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Tratamentul este de obicei de scurtă durată.
Dacă luați mai mult Febuxostat Sandoz decât trebuie
În caz de supradozaj accidental, consultați medicul sau cel mai apropiat departament de urgență.
Dacă uitați să luați Febuxostat Sandoz
Dacă pierdeți o doză de Febuxostat Sandoz, luați-o imediat ce vă amintiți, cu excepția cazului în care este aproape timpul pentru următoarea doză. În acest caz, săriți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Febuxostat Sandoz
Nu încetați să luați Febuxostat Sandoz fără sfatul medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați Febuxostat Sandoz, nivelurile de acid uric pot crește și simptomele se pot agrava datorită formării de noi cristale de urat în și în jurul articulațiilor și rinichilor.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți următoarele reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane), opriți administrarea acestui medicament și consultați imediat un medic sau mergeți la camera de urgență, deoarece poate apărea o reacție alergică severă:
- reacții anafilactice, hipersensibilitate (vezi și secțiunea 2 „Atenționări și precauții”)
- erupții cutanate cu pericol de viață caracterizate prin formarea de vezicule și descuamarea pielii și a suprafețelor interne ale cavităților corpului, de ex. durere și ulcere la nivelul gurii și/sau organelor genitale, care sunt însoțite de febră, dureri în gât și oboseală (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau mărirea ganglionilor limfatici, mărirea ficatului, hepatită (chiar insuficiență hepatică), o creștere numărul de celule albe din sânge (erupție cutanată indusă de medicamente cu creșterea globulelor albe din sânge și simptome generale - sindrom DRESS) (vezi pct. 2)
- erupții cutanate pe tot corpul
Reacții adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
- rezultatele testelor funcției hepatice ambulatorii
- diaree
- durere de cap
- erupție cutanată (inclusiv diferite tipuri de erupție cutanată, vă rugăm să consultați „mai puțin frecvente” și „rare” de mai jos)
- greaţă
- exacerbarea simptomelor de gută
- umflături localizate cauzate de retenția de lichide în țesuturi (edem)
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Febuxostat Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Febuxostat Sandoz
- Substanța activă este febuxostat.
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 80 mg (sub formă de hemihidrat).
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate filmate:
Fiecare comprimat filmat conține febuxostat 120 mg (sub formă de hemihidrat).
- Celelalte ingrediente sunt:
lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică, siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
alcool polivinilic (E1203), talc (E553b), dioxid de titan (E171), macrogol 3350 (E1521), copolimer al acidului metacrilic cu acrilat de etil (1: 1) (tip A), oxid galben de fier (E172), bicarbonat de sodiu (E500 (ii)).
Cum arată Febuxostat Sandoz și conținutul ambalajului
Febuxostat Sandoz 80 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate de culoare galben deschis până la galben, sub formă de capsulă, marcate pe o parte
"80" și plat pe cealaltă parte, măsurând 16,5 mm x 7,0 mm.
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate filmate:
Comprimate filmate, de culoare galben deschis până la galben, în formă de capsulă, marcate cu „120” pe o parte și plate pe cealaltă, cu dimensiuni de 18,5 mm x 9,0 mm.
Comprimatele filmate Febuxostat Sandoz 80 mg și 120 mg sunt ambalate în blistere Al-OPA/Al/PVC sau Al-PVC/PE/PVDC.
Febuxostat Sandoz 80 mg și 120 mg sunt disponibile în ambalaje care conțin 14, 28, 30, 42, 56, 84 și 98 comprimate filmate (comprimate).
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
Locul administrativ: Str. Sorou 38, 15125 Atena, Maroussi, Grecia
Locul de producție: P.O. Box 3012 Zona industrială Larisa, 41004 Larisa, Grecia
Salutas Pharma GmbH
Lek Pharmaceuticals d.d.
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Ungaria: Febuxostat Sandoz 80 mg filmtabletta
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate filmate
Austria: Febuxostat Sandoz 80 mg - Filmtabletten
Febuxostat Sandoz 120 mg - Filmtabletten
Belgia: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimate filmate
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate filmate
Cehia: Febuxostat Sandoz
Germania: Febuxostat HEXAL 80 mg Filmtabletten
Febuxostat HEXAL 120 mg comprimate filmate
Spania: Febuxostat Sandoz 80 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Febuxostat Sandoz 120 mg comprimate comprimate cu film EFG
Franța: FEBUXOSTAT SANDOZ 80 mg, pelicul comprimé
FEBUXOSTAT SANDOZ 120 mg, comprimate comprimate
Irlanda: Febuxostat Rowex 80mg și 120mg Comprimate filmate
Italia: Febuxostat Sandoz
Olanda: Febuxostat Sandoz 80 mg, comprimate filmate
Febuxostat Sandoz 120 mg, comprimate filmate
Republica Slovacă: Febuxostat Sandoz 80 mg
Febuxostat Sandoz 120 mg
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2020.