Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/06438-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
CEFOTAXIME Sandoz 1 g
CEFOTAXIME Sandoz 2 g
pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă
cefotaximă sodică
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este CEFOTAXIME Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CEFOTAXIME Sandoz
3. Cum se utilizează CEFOTAXIME Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează CEFOTAXIME Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este CEFOTAXIME Sandoz și pentru ce se utilizează
Cefotaxima este un antibiotic cefalosporinic utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de bacterii:
- infecții respiratorii, cum ar fi pneumonie (pneumonie)
- infectii ale tractului urinar
- infecții ale urechii, nasului și gâtului
- septicemie (otravire cu sange)
- endocardită (inflamație a inimii)
- meningită (inflamație a meningelor)
- infecții osoase și articulare
- infecții ale pielii și ale țesuturilor moi
- infecții intraabdominale, cum ar fi peritonita (inflamația peritoneului)
- Boala Lyme, în special tratamentul manifestărilor timpurii și tardive ale bolii Lyme.
Cefotaxima poate fi, de asemenea, utilizată pentru a preveni infecțiile în timpul intervenției chirurgicale.
2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza CEFOTAXIME Sandoz
Nu utilizați CEFOTAXIME Sandoz
- dacă sunteți alergic la cefotaximă sau alte cefalosporine
Pentru medicamentele care conțin lidocaină:
- hipersensibilitate cunoscută la lidocaină sau alte anestezice locale de tip amidă
- bloc cardiac fără stimulator cardiac
- insuficiență cardiacă severă
- copii sub 30 de luni.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza CEFOTAXIME Sandoz:.
- dacă ați avut o reacție alergică la peniciline sau alte antibiotice beta-lactamice în trecut, deoarece există posibilitatea ca și dumneavoastră să fiți alergic la CEFOTAXIME Sandoz. Medicul dumneavoastră va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă sunteți predispus la alergii
- dacă ați avut astm
- dacă aveți reacții la nivelul pielii sau mucoaselor în timpul tratamentului. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul.
- dacă ați avut vreodată diaree severă și persistentă în timp ce luați antibiotice. Dacă aveți diaree severă în timpul tratamentului sau săptămâni după tratament, consultați imediat medicul dumneavoastră. Poate fi un semn al inflamației severe și uneori care pune viața în pericol a colonului cauzată de Clostridium difficile. În acest caz, tratamentul cu cefotaximă trebuie oprit imediat. Nu luați medicamente care reduc mișcările intestinului.
- dacă aveți probleme cu rinichii, medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza
- dacă urmați o dietă săracă în sodiu
- dacă luați alte medicamente care au un efect advers asupra rinichilor (de exemplu, probenecid, aminoglicozide, diuretice) (vezi Alte medicamente și CEFOTAXIME Sandoz)
- dacă suferiți de bătăi neregulate ale inimii.
Dacă vi se administrează doze mari de CEFOTAXIME Sandoz și aveți reacții adverse, cum ar fi afectarea conștiinței, mișcări anormale și convulsii, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Pacienții care au probleme cu rinichii sunt mai predispuși să aibă aceste reacții adverse.
Dacă CEFOTAXIME Sandoz se administrează o perioadă lungă de timp, poate duce la creșterea excesivă a microorganismelor nesensibile (de exemplu, drojdie și enterococi). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție.
Dacă sunteți tratat cu cefotaximă pentru o perioadă lungă de timp (mai mult de 7 zile), veți avea un număr mai mare de sânge și funcții renale și hepatice.
Dacă observați umflături sau inflamații la locul perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă faceți un test de sânge sau urină, spuneți medicului dumneavoastră că primiți CEFOTAXIME Sandoz. Administrarea medicamentului poate afecta rezultatele unor teste de laborator.
Alte medicamente și CEFOTAXIME Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
· Probenecid (un medicament utilizat pentru tratarea gutei, tulburări metabolice)
· Contraceptive orale (administrate pe cale orală)
· Cefalosporine (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor)
· Aminoglicozide (antibiotice utilizate pentru tratarea infecțiilor)
· Diuretice (tablete de apă)
· Antibiotice bacteriostatice (tetracicline, eritromicină, cloramfenicol).
CEFOTAXIME Sandoz și alimente și alcool
Alimentele nu afectează eficacitatea injecțiilor cu cefotaximă.
Nu beți alcool în timpul tratamentului și timp de 72 de ore după ultima injecție de cefotaximă.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Cefotaxima este excretată în laptele matern în concentrații scăzute și poate provoca diaree, populație de drojdie și hipersensibilitate.
Prin urmare, CEFOTAXIME Sandoz nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau tratamentul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu a fost demonstrat niciun efect direct al cefotaximei asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În special la pacienții cu insuficiență renală, dozele mari de cefotaximă pot provoca o tulburare cerebrală numită „encefalopatie” - cu simptome precum conștiința afectată, tulburări de mișcare și convulsii. Dacă aveți oricare dintre aceste simptome, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
CEFOTAXIME Sandoz conține sodiu
Fiecare flacon de CEFOTAXIME Sandoz 1 g conține 2,2 mmol (50,5 mg) sodiu, echivalent cu 2,5% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Fiecare flacon de CEFOTAXIME Sandoz 2 g conține sodiu 4,4 mmol (101,0 mg), echivalent cu 5,05% din aportul zilnic maxim recomandat de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.
Cantitatea de sodiu în doza maximă zilnică (12 g) depășește 26,4 mmol (606 mg), ceea ce corespunde
30,3% din OMS a recomandat aportul zilnic maxim de 2 g sodiu pentru un adult. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se utilizează CEFOTAXIME Sandoz
CEFOTAXIME Sandoz vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.
Consultați medicul sau asistenta dacă nu sunteți sigur.
CEFOTAXIME Sandoz poate fi administrat fie intramuscular (într-un mușchi), fie intravenos (într-o venă).
Dozajul, calea de administrare și intervalul dintre injecții depind de susceptibilitatea microorganismului, de gravitatea infecției și de starea dumneavoastră medicală. Metoda de administrare este întotdeauna determinată de un medic.
Adulți și copii cu vârsta peste 12 ani
Doza uzuală pentru adulți este de 2 până la 6 g pe zi. Doza zilnică poate fi împărțită. Cu toate acestea, doza poate varia în funcție de gravitatea infecției, de susceptibilitatea agenților patogeni și de starea dumneavoastră medicală.
Instrucțiuni de dozare
Infecții necomplicate cauzate (sau probabil cauzate) de un agent patogen susceptibil
1 g la fiecare 12 ore corespunzând unei doze zilnice totale de 2 g, administrată intramuscular sau intravenos.
Infecții cauzate de (sau probabil cauzate de) mai multe microorganisme sensibile sau moderat susceptibile
1-2 g la fiecare 12 ore corespunzând unei doze zilnice totale de 2-4 g.
Infecții grave cauzate de agenți patogeni neidentificați sau infecții care nu pot fi localizate
2-3 g într-o singură doză la fiecare 6 până la 8 ore până când se atinge o doză zilnică maximă de 12 g.
Sugari și copii (de la 1 lună la 12 ani)
Doza uzuală pentru sugari și copii de 50 kg este doza uzuală ca pentru adulți, care nu depășește doza zilnică maximă de 12 g.
Nou-născuți și prematuri
Doza recomandată este de 50 mg/kg/zi, împărțită în 2 până la 4 doze.
În caz de situații care pun viața în pericol, doza zilnică trebuie crescută. În infecțiile severe, se administrează 150-200 mg/kg/zi. În astfel de situații, recomandările din tabel pot fi urmate deoarece există diferențe în maturitatea renală.
Doza zilnică de cefotaximă
50 mg/kg la fiecare 12 ore
8 zile - 1 lună
50 mg/kg la fiecare 8 ore
Presupunând funcția renală și hepatică normală, nu este necesară ajustarea dozei.
O picătură de 0,5 g până la 1 g de CEFOTAXIME Sandoz (intramuscular sau intravenos) este administrată ca picurător. Pentru infecțiile complicate, trebuie acordată atenție instrucțiunilor valabile oficial. Sifilisul trebuie exclus înainte de începerea tratamentului.
Infecții ale tractului urinar și ale tractului genital
Pentru infecțiile urogenitale necomplicate, se administrează 1 g la fiecare 12 ore.
Se recomandă o doză zilnică de 6 până la 12 g pentru adulți și o doză zilnică de 150 până la 200 mg/kg pentru copii, împărțită în doze egale la fiecare 6 până la 8 ore. Sugarii de 0-7 zile pot primi 50 mg/kg de cefotaximă la fiecare 12 ore și nou-născuții mai în vârstă de la 7 la 28 de zile la fiecare 8 ore.
Infecțiile intraabdominale pot fi tratate cu cefotaximă în combinație cu alte antibiotice adecvate.
Dozarea în insuficiența renală
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele testelor funcției renale.
Doze la pacienții dializați sau dializați peritoneali
Dozajul va fi determinat de medicul dumneavoastră.
Dozarea CEFOTAXIM Sandoz ca prevenire a infecțiilor în timpul intervenției chirurgicale
Pentru a preveni infecțiile după operație: o doză unică de 1 g de cefotaximă administrată intravenos sau intramuscular cu 30-90 minute înainte de operație.
Pentru prevenirea infecțiilor după cezariană: 1 g intravenos imediat după închiderea cordonului ombilical și apoi 1 g intramuscular sau intravenos la 6 și 12 ore după prima doză.
Dacă primiți mai mult CEFOTAXIM Sandoz decât ar trebui
Acest medicament vi se va administra în timp ce vă aflați în spital și, prin urmare, este puțin probabil să vă ofere o doză mai mică sau mai mare decât este necesar. Cu toate acestea, dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă încetați să luați CEFOTAXIME Sandoz
Medicul dumneavoastră va continua tratamentul cu CEFOTAXIME Sandoz până la vindecarea infecției.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efectele secundare sunt enumerate după frecvență:
Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
- când se injectează într-un mușchi: durere la locul injectării
Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- leucopenie (scăderea numărului de celule albe din sânge), trombocitopenie (număr foarte scăzut de trombocite, uneori asociat cu sângerări), eozinofilie (număr crescut de celule sanguine specifice)
- Reacții Jarisch-Herxheimer (manifestate prin febră, frisoane, cefalee și durere generală),
- creșterea enzimelor hepatice, bilirubinei, fosfatazei alcaline
- erupție pe piele, mâncărime, urticarie
- scăderea funcției renale, creșterea creatininei (în special în timpul tratamentului concomitent cu aminoglicozide)
- reacții inflamatorii la locul injectării, flebită (inflamație a venelor), tromboflebită (un cheag de sânge într-o venă care provoacă inflamația venelor)
Efecte secundare necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- superinfecție (o infecție suplimentară care apare în timp ce sunteți tratat pentru o altă infecție)
- neutropenie (număr foarte mic de celule albe din sânge), agranulocitoză (lipsa celulelor albe din sânge, care poate provoca infecții frecvente, febră, frisoane severe, dureri în gât sau ulcere bucale), anemie datorată distrugerii globulelor roșii din sânge (anemie hemolitică),
- reacții alergice severe (angioedem, bronșită, pot duce la șoc anafilactic),
- cefalee, amețeli, o afecțiune a creierului numită encefalopatie - în special la pacienții cu funcție renală redusă - cu simptome precum conștiința afectată, amețeli, tulburări de mișcare și oboseală
- bătăi neregulate ale inimii (în special în caz de injecție intravenoasă rapidă)
- greață, vărsături, dureri abdominale, colită pseudomembranoasă (inflamație severă a colonului), candidoză
- hepatită (o boală inflamatorie a ficatului) uneori cu icter
- nefrită interstițială (inflamație a rinichilor)
- reacții cutanate severe cu simptome precum vezicule și descuamarea pielii (eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică)
- atunci când este injectat într-un mușchi (dacă conține lidocaină): reacții sistemice (generale) la lidocaină
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează CEFOTAXIME Sandoz
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Soluția reconstituită de cefotaximă este stabilă timp de 24 de ore atunci când este păstrată la frigider (2-8 ° C).
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține CEFOTAXIME Sandoz
- Substanța activă este cefotaxima. Un flacon conține 1,048 g cefotaximă sodică, echivalent cu 1 g cefotaximă sau 2,096 g cefotaximă sodică, echivalent cu 2 g cefotaximă.
Cum arată CEFOTAXIME Sandoz și conținutul ambalajului
CEFOTAXIME Sandoz 1 g: Pachetul conține 1 flacon cu 1 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
CEFOTAXIME Sandoz 2 g: Pachetul conține 1 flacon cu 2 g pulbere pentru soluție injectabilă/perfuzabilă.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Sandoz Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana, Slovenia
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în iulie 2018.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Soluția trebuie preparată în condiții aseptice stricte pentru a evita orice risc de infecție. După reconstituire, soluția trebuie administrată imediat. Soluția reconstituită de cefotaximă este stabilă timp de 24 de ore atunci când este păstrată la frigider (2 - 8 ° C).
Administrare intravenoasă (perfuzie)
Pentru perfuzie intravenoasă scurtă, 1 g sau 2 g de CEFOTAXIME Sandoz se dizolvă în 40-50 ml de apă pentru preparate injectabile sau altă soluție compatibilă (de exemplu, soluție de glucoză 10%). După reconstituire, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă de 20 de minute.
Pentru perfuzie intravenoasă pe termen lung, 2 g de CEFOTAXIME Sandoz se dizolvă în 100 ml dintr-o soluție adecvată, de ex. Soluție de clorură de sodiu 0,9% sau soluție izotonică de glucoză sau altă soluție de perfuzie compatibilă. După reconstituire, soluția trebuie administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 50-60 de minute.
Administrare intravenoasă (injecție)
Pentru injecție intravenoasă, CEFOTAXIME Sandoz 1 g trebuie dizolvat în 4 ml de apă pentru preparate injectabile sau CEFOTAXIME Sandoz 2 g în 10 ml de apă pentru preparate injectabile și trebuie injectat timp de 3-5 minute.
În experiența de după punerea pe piață, s-au raportat aritmii cu potențial de viață la un număr foarte mic de pacienți cărora li s-a administrat cefotaximă pe cale intravenoasă rapidă printr-un cateter venos central.
CEFOTAXIME Sandoz 1 g se dizolvă în 4 ml de apă pentru preparate injectabile. Soluția trebuie administrată intramuscular profund. Pentru a preveni durerea prin injecție, CEFOTAXIME Sandoz 1 g trebuie dizolvat în 4 ml soluție de clorhidrat de lidocaină 1% (numai pentru adulți). Soluții care conțin lidocaină nu trebuie administrat intravenos. Dacă doza zilnică totală este mai mare de 2 g, trebuie aleasă administrarea intravenoasă. Injecția intramusculară nu este recomandată în caz de infecții severe.
Tabelul următor prezintă volumele necesare pentru dizolvarea dimensiunilor fiolei individuale.