Text aprobat pentru decizia privind modificarea, nr. ID: 2019/03267-ZME
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/00576-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Ferinject
50 mg fier/ml, soluție injectabilă/perfuzabilă
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este Ferinject și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ferinject
3. Cum se administrează Ferinject
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ferinject
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ferinject și pentru ce se utilizează
Ferinject este un medicament care conține fier.
Medicamentele care conțin fier sunt utilizate atunci când nu aveți suficient fier în corpul dumneavoastră. De asemenea, numim această condiție deficit de fier.
Ferinject este utilizat pentru a trata pacienții cu deficit de fier dacă:
- preparatul oral nu este suficient de eficient,
- nu tolerați fierul oral,
- medicul dumneavoastră va decide că trebuie să livrați fier foarte repede pentru a vă construi propriile depozite de fier.
Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a vedea dacă aveți deficit de fier.
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Ferinject
Ferinject nu trebuie să vi se administreze
- dacă sunteți alergic la carboximaltoza de fier sau la oricare dintre celelalte componente (enumerate la punctul 6),
- dacă ați avut reacții alergice severe (hipersensibilitate) la alte injecții cu fier,
- dacă aveți anemie care nu este cauzată de deficitul de fier,
- dacă aveți supraîncărcare cu fier (prea mult fier în corp) sau deficit de fier.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul sau asistenta înainte de a utiliza Ferinject:
- dacă aveți sau ați avut boli alergice în trecut,
- dacă aveți lupus eritematos sistemic,
- dacă aveți poliartrită reumatoidă,
- dacă aveți astm sever, eczeme sau alte alergii atopice,
- dacă aveți probleme cu ficatul
- dacă aveți sau ați avut niveluri scăzute de fosfat în sânge.
Ferinject nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 14 ani.
Administrarea necorespunzătoare a Ferinject poate provoca scurgeri la locul injectării, ceea ce poate provoca iritații ale pielii și o posibilă decolorare maronie prelungită la locul injectării. Dacă apare această situație, administrarea trebuie oprită imediat.
Alte medicamente și Ferinject
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Când Ferinject se administrează cu preparate orale de fier, aceste preparate orale pot fi mai puțin eficiente.
Sarcina
Există date limitate privind utilizarea Ferinject la femeile gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, discutați cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza acest medicament.
Alăptarea
Dacă alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Ferinject. Este puțin probabil ca Ferinject să prezinte un risc pentru copilul alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Este puțin probabil ca Ferinject să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele componente ale Ferinject
Acest medicament conține sodiu 0,24 mmol (sau 5,5 mg) pe ml de soluție nediluată. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
3. Cum se administrează Ferinject
Medicul dumneavoastră va decide cât de mult va prescrie Ferinject, cât de des să îl luați și pentru cât timp. Medicul dumneavoastră va determina mărimea dozei de care aveți nevoie efectuând un test de sânge. Medicul sau asistenta vă vor administra Ferinject nediluat prin injecție, în timpul dializei sau diluat prin perfuzie:
- Puteți injecta până la 20 ml de Ferinject, echivalent cu 1.000 mg de fier, o dată pe săptămână direct într-o venă.
- Dacă primiți dializă, puteți lua Ferinject în timpul dializei și hemodializei utilizând un dializator.
- Puteți perfuza până la 20 ml de Ferinject, echivalent cu 1.000 mg de fier, direct într-o venă o dată pe săptămână. Deoarece este diluat în soluție perfuzabilă de clorură de sodiu, Ferinject poate avea un volum de până la 250 ml și apare ca o soluție maro.
Ferinject se administrează într-o unitate în care se poate asigura un tratament adecvat și urgent în cazul unui eveniment imunoalergic. Medicul sau asistenta dumneavoastră vă vor observa cel puțin 30 de minute după fiecare administrare.
Dacă utilizați mai mult Ferinject decât ar trebui
Deoarece acest medicament vă va fi administrat de profesioniști calificați din domeniul sănătății, este puțin probabil să vi se administreze o cantitate excesivă din acest medicament.
Supradozajul poate duce la acumularea de fier în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza nivelul de fier pentru a preveni acumularea acestuia.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Efecte secundare grave:
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele semne și simptome care pot indica o reacție alergică severă: erupție cutanată (de exemplu urticarie), mâncărime, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare și/sau umflarea buzelor, limbii, gâtului sau corpului și a pieptului durere, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave numită sindrom Kounis.
La unii pacienți, aceste reacții alergice (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane) pot fi severe sau pot pune viața în pericol (cunoscute sub numele de reacții anafilactoide/anafilactice) și pot fi legate de probleme cardiace și circulatorii și pierderea cunoștinței.
Medicul dumneavoastră este conștient de aceste reacții adverse posibile și vă va monitoriza în timpul și după administrarea Ferinject.
Alte reacții adverse pe care trebuie să le spuneți medicului dumneavoastră dacă se agravează:
De multe ori (poate afecta până la 1 din 10 persoane): cefalee, amețeli, febră (bufeuri), hipertensiune arterială, greață și reacții la locul de injectare sau perfuzie (vezi și pct. 2).
Mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 de persoane): amorțeală, furnicături și senzații de furnicături la nivelul pielii, modificări ale gustului, ritm cardiac crescut, tensiune arterială scăzută, dificultăți de respirație, vărsături, indigestie, dureri de stomac, constipație, diaree, mâncărime, urticarie, înroșirea pielii, erupții cutanate, dureri musculare, articulare și/sau spate, dureri de mâini sau picioare, spasme musculare, febră, oboseală, dureri toracice, umflarea mâinilor și/sau a picioarelor și frisoane.
Rar (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane): inflamație a unei vene, senzație generală de disconfort, anxietate, leșin, senzație de rău, dificultăți de respirație, vânt excesiv (flatulență), umflare rapidă a feței, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca probleme de respirație și paloare.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): pierderea cunoștinței și umflarea feței.
Boala asemănătoare gripei (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane) poate să apară la câteva ore până la câteva zile după injectare și este caracterizată de obicei prin simptome precum febră și.
Unele niveluri sanguine se pot modifica temporar, ceea ce poate fi observat în testele de laborator.
Modificarea frecventă a parametrilor sanguini: scăderea nivelului de fosfor din sânge.
Următoarele modificări ale parametrilor sanguini sunt mai puțin frecvente: creșteri ale unor enzime hepatice numite alanină aminotransferază, aspartat aminotransferază, gamma-glutamiltransferază și fosfatază alcalină și o creștere a unei enzime numite lactat dehidrogenază.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la posibilele reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ferinject
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A se păstra la temperaturi sub 30 ° C. Nu înghețați.
Dacă flacoanele cu Ferinject sunt deschise, acestea trebuie utilizate imediat. După diluarea cu soluție de clorură de sodiu, soluția diluată trebuie utilizată imediat.
De regulă, Ferinject va fi păstrat de medicul dumneavoastră sau de spital.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ferinject
Substanța activă este fierul (sub formă de fier carboximaltoză, care este un compus din carbohidrați de fier). Concentrația de fier prezentă în medicament este de 50 mg pe mililitru.
Celelalte componente sunt hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Ferinject și conținutul ambalajului
Ferinject este o soluție pentru injecție/perfuzie opacă maro închis.
Ferinject este furnizat în flacoane de sticlă care conțin:
- 2 ml de soluție, corespunzând la 100 mg de fier. Disponibil în ambalaje de 1, 2 și 5 flacoane
- 10 ml de soluție, corespunzător 500 mg de fier. Disponibil în ambalaje de 1, 2 și 5 flacoane
- 20 ml de soluție, corespunzător la 1 000 mg de fier. Disponibil în ambalaje de 1 flacon.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul:
100-101 Terrasse Boieldieu
Franklin Tour La Defense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:
Austria, Bulgaria, Croația, Cipru, Republica Cehă, Germania, Danemarca, Estonia, Franța, Grecia, Spania, Finlanda, Islanda, Irlanda, Letonia, Olanda, Ungaria, Norvegia, Polonia, Portugalia, România, Republica Slovacă, Italia, Suedia, Regatul Unit: Ferinject
Belgia, Luxemburg: Injectafer
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în august 2020.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:
Monitorizați cu atenție pacienții pentru semne și simptome ale reacțiilor de hipersensibilitate la pacienți în timpul și după administrarea Ferinject. Ferinject trebuie administrat numai dacă personalul instruit în evaluarea și gestionarea reacțiilor anafilactice este disponibil imediat și într-un mediu cu echipament complet de resuscitare. Datorită posibilelor reacții adverse, pacientul trebuie observat cel puțin 30 de minute după fiecare administrare de Ferinject.
Determinarea cererii de fier
Nevoia individuală de supliment de fier cu Ferinject este determinată pe baza greutății corporale a pacientului și a nivelului de hemoglobină (Hb) (vezi Tabelul 1):
Tabelul 1: Determinarea cererii de fier
| Hb | Greutatea corporală a pacientului | |||||
| g/dl | mmol/l | mai puțin de 35 kg | 35 kg până la 70 kg | 70 kg și mai mult | ||
| 4 | pana cand | 10 ml | > 200 | pana cand | 500 mg | 100 mg fier/min. |
| > 10 | pana cand | 20 ml | > 500 | pana cand | 1.000 mg | 15 minute |
Perfuzie intravenoasă
Ferinject poate fi administrat prin perfuzie intravenoasă, caz în care trebuie diluat. Doza unică maximă este de 20 mg fier/kg greutate corporală, dar nu trebuie să depășească 1.000 mg fier. Ferinject trebuie diluat numai în soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% g/v așa cum se arată în tabelul 3. Notă: din motive de stabilitate, nu sunt permise diluții de Ferinject la concentrații sub 2 mg fier/ml (nu sunt incluse). soluţie).
Masa 3: Plan de diluare a Ferinject pentru perfuzie intravenoasă
| Volumul necesar de Ferinject | Doza echivalentă de fier | Cantitatea maximă de soluție sterilă de clorură de sodiu 0,9% g/v | Timp minim de servire | ||||
| 2 | pana cand | 4 ml | 100 | pana cand | 200 mg | 50 ml | Nu este prescris un timp minim de administrare |
| > 4 | pana cand | 10 ml | > 200 | pana cand | 500 mg | 100 ml | 6 minute |
| > 10 | pana cand | 20 ml | > 500 | pana cand | 1.000 mg | 250 ml | 15 minute |
Reevaluarea trebuie efectuată de un medic pe baza stării individuale a pacientului. Nivelurile de hemoglobină trebuie reevaluate nu mai devreme de 4 săptămâni după ultima administrare de Ferinject pentru a permite suficient timp pentru eritropoieză și utilizarea fierului. Dacă pacientul are încă nevoie de supliment de fier, necesarul de fier trebuie recalculat conform Tabelului 1 de mai sus.
Absorbția fierului administrat oral este redusă atunci când se administrează concomitent cu preparate de fier parenteral. Prin urmare, dacă este necesar, fierul oral nu trebuie început mai devreme de 5 zile de la ultima administrare a Ferinject.
Administrarea de Ferinject peste cantitatea necesară pentru corectarea deficitului de fier în momentul administrării poate duce la acumularea de fier în locurile de depozitare și, eventual, la hemozideroză. Monitorizarea parametrilor de fier, cum ar fi feritina serică și saturația transferinei, pot ajuta la detectarea acumulării de fier. Dacă se acumulează fier, tratați conform practicii medicale standard, de ex. ia în considerare utilizarea unui chelator de fier.