Anexa nr.2 la notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2017/06714-Z1B, 2018/01892-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Fromilid 125 mg/5 ml
granule pentru suspensie orală
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Fromilid și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Fromilid
3. Cum să luați Fromilid
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Fromilid
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Fromilid și pentru ce se utilizează
Fromilide conține un antibiotic care aparține unui grup de medicamente numite macrolide. Antibioticele opresc dezvoltarea anumitor bacterii care provoacă infecții.
Fromilid este utilizat pentru a trata:
- infecții ale căilor respiratorii superioare (amigdalită, otită medie, sinuzită acută),
- infecții ale tractului respirator inferior (bronșită acută, exacerbare acută a bronșitei cronice, pneumonie dobândită în comunitate și pneumonie atipică),
- infecții ale pielii și ale țesutului subcutanat (inflamație a foliculilor de păr, inflamație a ligamentului subcutanat, trandafir),
- infecții micobacteriene (complex M. avium, M. kansasii, M. marinum, M. leprae)
- pentru a preveni aceste infecții la pacienții cu SIDA
De asemenea, este utilizat pentru eradicarea Helicobacter pylori la pacienții cu ulcer duodenal sau gastric. Pentru a trata un ulcer, medicul dumneavoastră vă va prescrie întotdeauna alte medicamente concomitente.
Granulele de fromilidă pentru suspensie orală sunt utilizate la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte ca copilul dumneavoastră să ia Fromilid
Nu administrați Fromilid copilului dumneavoastră:
- dacă sunteți alergic la claritromicină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau la alte antibiotice macrolide,
- dacă aveți concentrații scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie),
- dacă are probleme renale severe (clearance-ul creatininei sub 30 ml/min),
- dacă are probleme severe cu ficatul și cu rinichii,
- dacă luați medicamente pentru colesterol ridicat (de exemplu, lovastatină sau simvastatină),
- dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră aveți sau ați avut probleme cardiace (aritmii ventriculare, inclusiv torsada vârfurilor) sau modificări ale ECG (înregistrarea electrică a activității cardiace) numit sindrom QT prelungit,
- dacă luați deja oricare dintre următoarele medicamente:
- ergotamina sau dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenelor),
- cisapridă (utilizată pentru tratarea problemelor de stomac),
- pimozidă (utilizată pentru tratarea unor boli mintale),
- terfenadină sau astemizol (utilizate pentru tratarea febrei fânului sau a alergiilor),
- alte medicamente despre care se știe că provoacă modificări severe ale ritmului cardiac,
- ticagrelor (utilizate pentru subțierea sângelui) sau ranolazină (utilizate pentru tratarea anginei pectorale),
- colchicină (pentru tratamentul gutei).
Avertismente și precauții
Înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze Fromilid, discutați cu medicul sau farmacistul copilului dumneavoastră:
- dacă copilul dumneavoastră are boli renale severe,
- dacă copilul dumneavoastră are boli de ficat,
- Dacă copilul dumneavoastră prezintă diaree severă sau prelungită în timp ce luați sau după ce luați Fromilid, contactați imediat medicul copilului dumneavoastră.,
- dacă copilul dumneavoastră are miastenie gravis (o boală de slăbiciune musculară),
- dacă copilul dumneavoastră ia deja colchicină, deoarece acest lucru poate provoca reacții adverse grave,
- utilizarea pe termen lung a Fromilid poate provoca o creștere excesivă a bacteriilor rezistente (superinfecție),
- dacă copilul dumneavoastră ia orice alte antibiotice,
- dacă copilul dumneavoastră ia medicamente anti-diabet,
- dacă copilul dumneavoastră ia medicamente pentru subțierea sângelui (de exemplu warfarină),
- dacă copilul dumneavoastră ia medicamente care scad colesterolul (de exemplu, atorvastatină, rosuvastatină),
- dacă copilul dumneavoastră are boli de inimă,
- dacă copilul dumneavoastră are o frecvență cardiacă scăzută (bradicardie),
- dacă copilul dumneavoastră are un nivel scăzut de magneziu în sânge,
- dacă copilul dumneavoastră are porfirie (lipsa anumitor enzime), el nu trebuie să ia claritromicină,
- dacă bebelușul dvs. are mai puțin de 6 luni sau este infectat cu complexul Mycobacterium avium și are mai puțin de 20 de luni, nu au fost efectuate studii la acest grup de pacienți.
Reacții alergice grave pot apărea chiar și după prima utilizare a acestui medicament. Acordați atenție acestui lucru și consultați imediat medicul copilului dumneavoastră dacă prezintă mâncărimi ale pielii, erupții cutanate sau dificultăți de respirație bruscă.
Alte medicamente și Fromilid
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alte medicamente sau dacă ia orice alte medicamente.
Efectul tratamentului poate fi afectat dacă Fromilid este luat împreună cu alte medicamente. Poate fi necesar să modificați doza, să luați alte măsuri sau, în unele cazuri, să întrerupeți administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru se aplică în special următoarelor medicamente:
- carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, valproat (utilizate pentru tratamentul epilepsiei),
- teofilină (pentru tratamentul astmului bronșic),
- warfarină (pentru subțierea sângelui),
- ergotamina sau dihidroergotamina (utilizate pentru tratamentul migrenelor),
- triazolam, midazolam sau alprazolam (utilizate pentru a trata anxietatea sau insomnia),
- disopiramidă, digoxină, chinidină sau verapamil (utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac),
- statine (pentru tratamentul colesterolului ridicat),
- pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei sau a altor boli mintale),
- fluconazol sau itraconazol (utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice),
- rifabutină, rifampicină (antibiotice eficiente pentru unele infecții),
- etravirină, efavirenz, nevirapină, zidovudină, ritonavir, atazanavir sau saquinavir (utilizate pentru tratamentul HIV),
- ciclosporină, sirolimus sau tacrolimus (utilizate după transplanturi de organe),
- terfenadină sau astemizol (utilizate pentru tratarea febrei fânului sau a alergiilor),
- cisapridă sau omeprazol (utilizat pentru tratarea problemelor de stomac),
- antibiotice aminoglicozidice, de exemplu gentamicină, stroptomicină (pentru tratamentul unor infecții bacteriene),
- colchicină (pentru tratamentul gutei),
- amlodipină, diltiazem (pentru hipertensiune arterială)
- tolterodină (utilizată pentru tratarea problemelor vezicii urinare),
- insulină sau antidiabetice orale (utilizate pentru tratamentul diabetului),
- Sunătoare (medicament pe bază de plante),
- cilostazol (pentru a îmbunătăți circulația sângelui în picioare),
- metilprednisolon (utilizat pentru tratarea inflamației),
- sildenafil, tadalafil sau vardenafil (pentru disfuncție erectilă),
- vinblistin (utilizat pentru tratamentul cancerului),
- quetiapină (utilizată pentru tratamentul depresiei bipolare, maniei și schizofreniei).
Fromilid și alimente, băuturi și alcool
Fromilide poate fi luat cu sau fără alimente. Se recomandă copiilor să bea lichide după ce au luat suspensia. Suspensia conține granule mici, copiii nu sunt sfătuiți să le mestece, deoarece conținutul lor este fierbinte.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că ați putea fi gravidă, discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Deoarece siguranța Fromilid nu a fost stabilită în timpul sarcinii, poate fi utilizată numai dacă este clar necesar, dacă beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul pentru făt.
Fromilida se excretă în laptele matern; prin urmare, alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Fromilid.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Fromilida poate provoca confuzie, dezorientare, greață sau amețeli. Asigurați-vă că nu aveți aceste simptome înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală conțin zaharoză.
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Fromilid
Luați întotdeauna acest medicament copilului dumneavoastră exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza și durata tratamentului depind de tipul de infecție, locul infecției, vârsta pacientului și răspunsul la tratament.
Doza uzuală pentru copiii cu vârsta sub 12 ani este de 7,5 mg/kg la fiecare 12 ore.
Pentru a trata și preveni răspândirea infecției cu complexul Mycobacterium avium, copiilor cu vârsta sub 12 ani li se administrează de obicei 7,5 mg/kg greutate corporală din suspensia orală la fiecare 12 ore. Doza zilnică maximă pentru un copil este de 1 g. Tratamentul infecției cu complexul Mycobacterium avium este pe termen lung.
Nu s-au efectuat studii privind eficacitatea și siguranța claritromicinei la copii cu vârsta sub 6 luni și la copiii infectați cu complexul Mycobacterium avium.
După utilizarea suspensiei, se recomandă să o beți cu lichid. Suspensia conține granule mici pe care copilul nu trebuie să le mestece pentru gustul lor amar. Este inclusă o seringă orală cuprinsă între 1 ml și 5 ml, împărțită în 1,25 ml, pentru administrare. Fiecare seringă completă conține 5 ml de suspensie conținând 125 mg claritromicină. Seringa trebuie spălată cu apă după fiecare utilizare.
Dozele pentru copii trebuie ajustate în funcție de greutatea corporală. Următorul tabel specifică gama de doze:
Greutatea corporală a copilului
Doza în ml pentru 25 mg/ml (seringă)
2,5 ml (½) de două ori pe zi
5 ml (1) de două ori pe zi
7,5 ml (1 ½) de două ori pe zi
10 ml (2) de două ori pe zi
Tratamentul la copii durează de obicei între 5 și 10 zile.
Pacienți cu insuficiență hepatică
În cazul insuficienței hepatice severe ușoare și severe, medicul nu va ajusta doza atâta timp cât funcția renală este normală.
Pacienți cu insuficiență renală
La copiii cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min), doza de claritromicină trebuie redusă la jumătate, i. j. până la 250 mg o dată pe zi sau 250 mg de două ori pe zi pentru infecții mai severe. Tratamentul la astfel de pacienți nu trebuie să depășească 14 zile.
Pregătirea suspensiei (60 ml):
Pentru a prepara 60 ml de suspensie (125 mg/5 ml), aveți nevoie de 42 ml de apă purificată sau fiartă și răcită. Agitați flaconul pentru a elibera granulele. Adăugați aproximativ ½ din volumul necesar de apă în sticlă. Agitați imediat sticla energic pentru a dizolva toate granulele și apoi adăugați apa rămasă. Se agită bine imediat. Cantitatea de suspensie pregătită trebuie să ajungă la linia marcată pe sticlă.
Dacă copilul dumneavoastră ia mai mult Fromilid decât ar trebui
Supradozajul se manifestă de obicei prin tulburări digestive (greață, vărsături, dureri abdominale), cefalee și confuzie. Dacă copilul dumneavoastră a luat prea multe medicamente, consultați imediat un medic. Medicul va lua măsurile adecvate (spălare gastrică, tratament de susținere).
Dacă copilul dumneavoastră uită să ia Fromilid
Dacă copilul dumneavoastră nu a luat medicamentul în termenul prescris, administrați-l cât mai curând posibil. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și reveniți la programul de dozare obișnuit.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă copilul dumneavoastră încetează să mai ia Fromilid
Oferiți-i copilului medicamentul atât timp cât vi-l prescrie medicul. Dacă întrerupeți tratamentul prea devreme, boala poate izbucni din nou.
Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului sau farmacistului copilului dumneavoastră.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, a căror frecvență nu poate fi estimată din datele disponibile, încetați să luați acest medicament și contactați imediat medicul dumneavoastră:
- diaree severă sau persistentă, care poate include sânge sau mucus. Diareea poate apărea în decurs de două luni de la tratamentul cu Fromilid și poate fi un semn de inflamație severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
- reacție alergică severă cu erupții cutanate, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor și gâtului sau leșin (reacție anafilactică, angioedem).
- îngălbenirea pielii (icter), oboseală, mâncărime, scaune palide, urină închisă la culoare, abdomen sensibil sau pierderea poftei de mâncare. Acestea sunt semne de afectare a ficatului care pot duce la insuficiență hepatică.
- reacții cutanate severe, cum ar fi: vezicule dureroase la nivelul pielii, gurii, buzelor, ochilor și organelor genitale (simptome ale unei reacții alergice rare numite sindrom Stevens-Johnson sau chiar descuamare a pielii - (necroliză epidermică toxică)).
- erupție cutanată roșie, solzoasă, cu umflături sub piele și vezicule, care sunt semne ale unei reacții severe a pielii (pustoloză erupție cutanată).
- reacție alergică întârziată cu simptome incluzând erupții cutanate, umflarea feței, febră, umflare glandulară și rezultate neobișnuite ale testelor de sânge (erupție cutanată cu medicamente cu eozinofilie și simptome sistemice - DRESS).
- durere sau slăbiciune musculară care sunt semne de rabdomioliză (descompunere excesivă a țesutului muscular), care poate duce la afectarea rinichilor.
Alte efecte secundare:
Frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane
- dureri de cap, modificări ale percepției gustului,
- diaree, greață sau vărsături, indigestie (dispepsie), dureri abdominale
- rezultate neobișnuite ale testelor hepatice,
- erupție cutanată, transpirație excesivă (hiperhidroză).
Mai puțin frecvente: pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane
- infecții de ex. stomac și intestine, inflamație a gurii (infecții fungice), infecții vaginale,
- niveluri scăzute de celule albe din sânge, anemie și alte tulburări ale celulelor albe din sânge,
- pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare
- amețeli, somnolență, tremurături,
- sunete în urechi, amețeli (senzație de amețeală) și probleme ale urechii,
- modificări ale ritmului cardiac, palpitații,
- sângerări nazale (epistaxis),
- inflamație a gurii (stomatită), inflamație a limbii (glossită), inflamație a stomacului (gastrită), dureri rectale rare rare (proctalgie), constipație, gură uscată, gargară, vânt, gaze excesive în stomac, revenirea stomacului acizi la esofag (GERD),
- scăderea sau oprirea fluxului biliar (colestază), hepatită (hepatită),
- mâncărime, urticarie, formarea de pete mici și roșii pe piele (erupție maculopapulară),
- dureri musculare (mialgie), zvâcniri musculare și crampe,
- febră, dureri în piept, greață, oboseală, slăbiciune (astenie), frisoane,
- modificări ale analizelor de sânge (ALP, LDH).
Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
- infecție a pielii (erizipel),
- reducerea severă a numărului de celule albe din sânge, ceea ce vă face să aveți mai multe șanse de a avea infecții (agranulocitoză),
- reducerea numărului de trombocite (trombocitopenie),
- scăderea zahărului din sânge (hipoglicemie),
- vise neobișnuite, confuzie, dezorientare, văzând sau auzind lucruri inexistente (halucinații), tulburări mentale, depresie,
- pierderea poftei de mâncare, modificări ale mirosului, crampe manifestate prin agitare puternică a părților corpului sau a întregului corp,
- senzație de arsură, furnicături, târâtoare pe piele
- bătăi neregulate ale inimii sau bătăi rapide ale inimii,
- inflamația pancreasului, limbii și decolorarea limbii și a dinților,
- acnee, erupție pe droguri,
- risc crescut de sângerare, decolorare a urinei.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct centrelor naționale de raportare enumerate în anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Fromilid
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Perioada de valabilitate a suspensiei după preparare
Puteți utiliza suspensia reconstituită timp de 14 zile dacă este păstrată sub 25 ° C și protejată de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Fromilid
- Substanța activă este claritromicina.
- 5 ml suspensie orală (1 seringă) conține 125 mg claritromicină.
- Celelalte componente sunt: carbomer, povidonă (E1201), ftalat de hipromeloză, talc (E553b), ulei de ricin virgin, gumă de xantan (E415), aromă de banană, acid citric anhidru (E330), sorbitan de potasiu (E202), siliciu coloidal anhidru E551 ), dioxid de titan (E171) și zaharoză.
Cum arată Fromilid și conținutul ambalajului
Fromilid 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală este un granulat de culoare albă până la aproape alb, fin, neuniform, cu aromă de banană. Suspensia orală preparată este o suspensie alb-gălbuie și omogenă de aromă de banană.
Fromilid este disponibil într-o cutie:
25 g de granule pentru prepararea a 60 ml de suspensie orală într-o sticlă de sticlă chihlimbar de clasa III cu capac din plastic; este inclusă o seringă orală din plastic oral cu un interval de la 1 ml la 5 ml, împărțită în 0,2 ml și 1,25 ml.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
KRKA Slovacia, s.r.o., Turčianska 2, 821 09 Bratislava, info.sk. @ krka.biz, 02/571 04 501
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în decembrie 2018.