Informații scrise pentru utilizator
Hycamtin 0,25 mg capsule
Hycamtin 1 mg capsule
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
- Ce este Hycamtin și pentru ce se utilizează
- Ce trebuie să știți înainte să luați Hycamtin
- Cum să luați Hycamtin
- Reacții adverse posibile
- Cum se păstrează Hycamtin
- Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Hycamtin și pentru ce se utilizează
Hycamtin ajută la distrugerea tumorilor.
Hycamtin este utilizat pentru tratamentul cancerului pulmonar cu celule mici, care s-a întors după chimioterapie.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Hycamtin este mai bun decât alt tratament cu chimioterapia inițială.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Hycamtin
Nu luați Hycamtin
- dacă sunteți alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă alăptați.
- dacă numărul de celule sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune pe baza rezultatelor ultimului test de sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Înainte de a începe să luați acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să știe:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Hycamtin.
- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. A se vedea „Sarcina și alăptarea” de mai jos.
- dacă intenționați să aveți un copil. A se vedea „Sarcina și alăptarea” de mai jos. Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră.
Alte medicamente și Hycamtin
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Dacă primiți și tratament cu ciclosporină A, este posibil să aveți un risc crescut de reacții adverse. Dacă luați ambele medicamente, veți fi sub supraveghere medicală strictă.
Dacă începeți să luați orice alte medicamente în timpul tratamentului cu Hycamtin, asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră.
Sarcina și alăptarea
Hycamtin nu este recomandat femeilor însărcinate. Poate dăuna copilului conceput înainte, în timpul sau la scurt timp după tratament. Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră. Nu încercați să rămâneți gravidă până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să-și consulte medicul cu privire la planificarea sau tratamentul familial. Dacă partenerul dvs. rămâne gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptați dacă sunteți tratat cu Hycamtin. Nu începeți să alăptați din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oamenii se pot simți obosiți după utilizarea Hycamtin. Dacă vă simțiți obosit sau slăbit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Hycamtin conține etanol
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool).
3. Cum să luați Hycamtin
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Capsula (capsulele) trebuie înghițite întregi și nu mestecate, zdrobite sau divizate.
Doza (și numărul de capsule) de Hycamtin pe care o veți lua va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza:
- dimensiunea corpului (suprafața corpului măsurată în metri pătrați)
- rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de tratament
Numărul prescris de capsule trebuie înghițit întreg, o dată pe zi, timp de 5 zile.
Capsulele de Hycamtin nu trebuie deschise sau zdrobite. Dacă capsulele sunt găurite sau dacă conținutul lor se scurge, spălați-vă mâinile bine cu apă și săpun imediat. Dacă conținutul capsulei pătrunde în ochi, clătiți-l imediat cu un jet ușor de apă timp de cel puțin 15 minute. Dacă medicamentul vă intră în ochi sau dacă dezvoltați o reacție cutanată, discutați cu medicul dumneavoastră.
Îndepărtarea capsulelor
Aceste capsule sunt furnizate într-un pachet special care împiedică preluarea lor de către copii.
1. Separați o capsulă: separați un „plic” cu capsula de bandă, rupându-l pe lungime la perforație.
2. Îndepărtați stratul superior: începeți în colțul codat prin culori, ridicați-l și scoateți-l din pungă.
3. Strângeți capsula: împingeți ușor un capăt al capsulei prin stratul de folie.
Dacă luați mai mult Hycamtin decât trebuie
Dacă luați prea multe capsule sau dacă acest medicament este luat accidental de un copil, discutați imediat cu un medic sau farmacist.
Dacă uitați să luați Hycamtin
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Luați următoarea doză la ora programată inițial.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții adverse grave: spuneți medicului dumneavoastră
Legat de foarte comun efectele secundare pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratat cu Hycamtin:
- Simptomele infecției: Hycamtin vă poate reduce numărul de celule albe din sânge și vă poate reduce rezistența la infecție. Acest lucru poate pune chiar viața în pericol. Simptomele includ:
- febră
- deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale
- simptome locale precum dureri în gât sau dificultăți la urinat (cum ar fi senzația de arsură la urinare, care poate fi o infecție a tractului urinar).
- Diaree. Acest efect secundar poate fi grav. Dacă aveți mai mult de 3 episoade de diaree pe zi, contactați imediat medicul dumneavoastră.
- În cazuri rare, durerile abdominale severe, febra și posibil diareea (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamației intestinelor (colită).
Acest rar un efect secundar poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratat cu Hycamtin:
- Pneumonie (boală pulmonară interstițială): aveți cel mai mare risc dacă aveți o boală pulmonară existentă, ați primit tratament cu radiații de la plămâni sau ați luat medicamente care au cauzat leziuni pulmonare în trecut. Simptomele includ:
- respiratie dificila
- tuse
- febră.
Dacă aveți simptome ale acestor probleme de sănătate, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să fii internat în spital.
Reacții adverse foarte frecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane tratat cu Hycamtin:
- Senzație de slăbiciune generală și oboseală (anemie tranzitorie). În unele cazuri, este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge.
- Vânătăi sau sângerări neobișnuite cauzate de o reducere a numărului de celule sanguine responsabile de coagularea sângelui. Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum ar fi incizii mici. Rar, acest lucru poate duce la sângerări mai severe (hemoragii). Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să minimizați riscul de sângerare.
- Pierderea în greutate și anorexia (anorexia); oboseală; slăbiciune.
- Greață, vărsături.
- Pierderea parului.
Reacții adverse frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane tratat cu Hycamtin:
- Reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv erupții cutanate).
- Inflamație a gurii, limbii sau gingiilor și ulcere în gură, limbă sau gingii.
- Temperatura corporală ridicată (febră).
- Dureri de stomac; constipație, indigestie.
- Simtindu-se bolnav.
- Senzație de mâncărime.
Reacții adverse mai puțin frecvente
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane tratat cu Hycamtin:
- Îngălbenirea pielii.
Efecte secundare rare
Acestea pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane tratat cu Hycamtin:
- Reacții alergice sau anafilactice severe.
- Umflare datorată acumulării de lichide (angioedem).
- Erupție mâncărime (sau urticarie).
Efecte secundare de frecvență necunoscută
Frecvența unor efecte secundare este necunoscută (acestea sunt evenimente din rapoarte spontane și frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Dureri abdominale severe, greață, vărsături de sânge, scaune negre sau sângeroase (posibile semne de perforare a stomacului și a peretelui intestinal).
- Zone dureroase ale gurii, dificultăți la înghițire, dureri abdominale, greață, vărsături, diaree, scaune sângeroase (posibile semne și simptome ale inflamației membranelor mucoase ale gurii, stomacului și/sau intestinelor).
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră medic sau farmacist. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Hycamtin
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C).
Nu înghețați.
Păstrați blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Hycamtin
- Medicamentul este topotecan. Fiecare capsulă conține 0,25 mg sau 1 mg topotecan (sub formă de clorură).
- Celelalte ingrediente sunt: uleiul vegetal hidrogenat, monostearatul de glicerol, gelatina, dioxidul de titan (E171) și doar capsulele de 1 mg conțin, de asemenea, oxid de fier roșu (E172). Capsulele sunt marcate cu cerneală neagră care conține oxid de fier negru (E172), șelac, etanol anhidru, propilen glicol, alcool izopropilic, butanol, soluție concentrată de amoniac și hidroxid de potasiu.
Cum arată Hycamtin și conținutul ambalajului
Capsulele de Hycamtin 0,25 mg sunt de culoare albă până la alb-gălbuie și sunt marcate cu „Hycamtin” și „0,25 mg”.
Capsulele de Hycamtin 1 mg sunt roz și sunt marcate cu „Hycamtin” și „1 mg”.
Hycamtin 0,25 mg și 1 mg capsule sunt disponibile în pachete de 10 capsule.
Titularul deciziei de înregistrare
Novartis Europharm Limited
Elm Park, Merrion Road
Producător
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A, 43056 San Polo di Torrile, Parma, Italia.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Marea Britanie
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, D-90429 Nürnberg, Germania
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
België/Belgique/Belgien
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Lituania
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Bulgaria
Novartis Bulgaria EOOD
Telefon: +359 2 489 98 28
Luxemburg
Novartis Pharma N.V.
Telefon/Tel: +32 2 246 16 11
Republica Cehă
Tel: +420 225 775 111
Ungaria
Novartis Hungária Kft.
Tel.: +36 1 457 65 00
Danemarca
Tel: +45 63 95 10 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +356 2122 2872
Germania
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Olanda
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Estonia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +372 66 30 810
Norvegia
Tel: +45 63 95 10 00
Grecia
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Tel: +30 210 281 17 12
Austria
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Spania
BEXAL PHARMACÉUTICA, S.A.
Tel: +34 900 456 856
Polonia
Novartis Poland Sp. Grădină zoologică.
Tel.: +48 22 375 4888
Franţa
Tel: +33 800 45 57 99
Portugalia
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Croaţia
Novartis Croația d.o.o.
Tel. +385 1 6274 220
România
Tel: +40 21 40751 60
Irlanda
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Slovenia
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Islanda
Simboluri: +354 535 7000
Republica Slovaca
Novartis Slovacia s.r.o.
Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Finlanda/Finlanda
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 6133 200
Progres
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +357 22 690 690
Suedia
Tel: +45 63 95 10 00
Letonia
SIA „Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Regatul Unit
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în