relatii

Informații scrise pentru utilizatori

IDELVION 250 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 500 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 1000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
IDELVION 2000 UI pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă le experimentați. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
  • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
  • Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

  1. Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza IDELVION
  3. Cum se utilizează IDELVION
  4. Reacții adverse posibile
  5. Cum se păstrează IDELVION
  6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este IDELVION și pentru ce se utilizează Ce este IDELVION?

IDELVION este un medicament pentru hemofilie care înlocuiește factorul IX natural (coagulant) pentru coagularea sângelui. IDELVION este substanța activă albutrepenonecog alfa (o proteină de fuziune recombinantă care leagă factorul de coagulare IX de albumină (rIX-FP)).

Factorul IX este implicat în coagularea sângelui. Pacienții cu hamofilie B sunt deficienți în acest factor, ceea ce înseamnă că cheagul de sânge nu se formează cât de repede este necesar și crește tendința de sângerare. Înlocuirea factorului IX IDELVION corectează mecanismul de coagulare a sângelui la pacienții cu hemofilie B.

Pentru ce se utilizează IDELVION?

IDELVION este utilizat pentru prevenirea sau oprirea sângerărilor cauzate de deficiența factorului IX la pacienții de toate vârstele cu hemofilie B (numită și deficiență congenitală de factor IX sau boală de Crăciun).

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza IDELVION

Nu utilizați IDELVION

  • dacă sunteți alergic la medicament (albutrepenonacog alfa) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  • dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza IDELVION.

Înregistrare de utilizare

Se recomandă insistent ca de fiecare dată când se administrează IDELVION, data administrării, numărul lotului și volumul administrat să fie înregistrate în jurnalul de tratament.

Alte medicamente și IDELVION

  • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

  • Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
  • IDELVION trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

IDELVION nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

IDELVION conține sodiu

IDELVION conține până la 25,8 mg (1,13 mmol) sodiu pe doză (70 kg greutate corporală) când se administrează doza maximă (15 ml = 6000 UI). Vă rugăm să luați în considerare acest lucru atunci când urmați o dietă săracă în sodiu.

3. Cum se utilizează IDELVION

Tratamentul dumneavoastră trebuie supravegheat de un medic care are experiență în tratamentul tulburărilor de coagulare a sângelui.

Lot

Medicul dumneavoastră va calcula doza de IDELVION de care aveți nevoie. Cantitatea de IDELVION pe care trebuie să o primiți și durata tratamentului depind de:

  • gravitatea bolii tale
  • locul și intensitatea sângerării
  • starea clinică și răspunsul dumneavoastră
  • greutatea corporală

Urmați instrucțiunile pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult IDELVION decât ar trebui

Vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă ați utilizat mai mult IDELVION decât v-a recomandat.

Dacă încetați să utilizați IDELVION

Nu întrerupeți utilizarea IDELVION fără a vă consulta medicul.

Pregătirea (reconstituirea) și aplicarea

  • Pulberea trebuie dizolvată în solvent (lichid) și extrasă din flacon în condiții aseptice.
  • IDELVION nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau solvenți decât cei enumerați la punctul 6.
  • Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, adică poate împrăștia lumina cu particule mici, dar nu trebuie să conțină particule vizibile. După filtrare sau întindere (vezi mai jos), soluția este inspectată vizual înainte de utilizare. Nu utilizați soluția dacă este tulbure sau conține fulgi sau particule.
  • Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale și conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră.

Flacoane calde nedeschise de pulbere și solvent IDELVION la temperatura camerei. Puteți face acest lucru fie ținând flacoanele la temperatura camerei timp de aproximativ 1 oră, fie ținând flacoanele în mâini timp de câteva minute. NU expuneți flacoanele la căldură directă. Nu încălziți flacoanele peste temperatura corpului uman (37 ° C).

Scoateți cu atenție capacele de protecție din flacoane, curățați dopurile de cauciuc expuse cu un tampon cu alcool. Lăsați flacoanele să se usuce înainte de a deschide pachetul Mix2Vial (care conține adaptorul de transfer cu filtru 20/20), apoi urmați instrucțiunile de mai jos.

1. Deschideți Mix2Vial înclinând capacul.

2. Ridică-te

3. Scoateți cu grijă blisterul din Mix2Vial ținând marginea și trăgând

4. Ridică-te

5. Prindeți cu o mână partea setului Mix2Vial atașată la flaconul cu pulbere. Cu cealaltă mână, apucați partea setului atașată la flaconul cu solvent și deșurubați setul în sens invers acelor de ceasornic pe cele două părți.

6. Învârtiți ușor flaconul cu adaptorul clar atașat până când medicamentul este complet dizolvat. Nu agitați.

7. Trageți aerul într-o seringă sterilă goală. În timp ce flaconul este așezat cu capul în jos, conectați seringa la șurubelnița Mix2Vial Luer Lock cu un șurub în sensul acelor de ceasornic și injectați aer în flacon.

Întindere și aplicare

8. Întoarceți sistemul cu susul în jos, menținând apăsat pistonul seringii și trageți încet soluția în seringă trăgând pistonul.

9. După ce trageți soluția în seringă, apucați ferm butoiul seringii (pistonul încă îndreptat în jos) și deconectați adaptorul de seturi Mix2Vial clar de la seringă, deșurubându-l în sens invers acelor de ceasornic.

Utilizați setul de puncție venoasă furnizat împreună cu medicamentul, introduceți acul într-o venă. Lăsați sângele să curgă înapoi la capătul tubului. Atașați seringa filetată la capătul închis al setului de puncție venoasă. Injectați soluția reconstituită încet (la fel de convenabil pentru dvs., până la maximum 5 ml/min) într-o venă în conformitate cu instrucțiunile date de medicul dumneavoastră. Aveți grijă să nu introduceți sânge în seringa care conține medicamentul.

Aveți grijă la orice efecte secundare. Dacă apare orice reacție care poate fi legată de administrarea IDELVION, injecția trebuie oprită (vezi și secțiunile 2 și 4).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să contactați imediat medicul dumneavoastră:

  • dacă observați simptome de reacții alergice (vezi mai jos)
  • dacă observați că medicamentul nu mai funcționează corect

Următoarele reacții adverse au fost observate de obicei la medicamentele cu factor IX:

  • Sunt posibile reacții de hipersensibilitate de tip alergic și poate prezenta următoarele simptome: urticarie, erupție pe piele (urticarie generalizată), senzație de apăsare a pieptului, respirație șuierătoare, tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) și anafilaxie (o reacție alergică severă care determină dificultăți severe de respirație și amețeli). Dacă se întâmplă acest lucru, încetați imediat să luați acest medicament și contactați medicul dumneavoastră.
  • Inhibitori: medicamentul nu mai funcționează corect (sângerarea nu se oprește). Se poate forma un inhibitor (anticorp neutralizant) împotriva factorului IX, caz în care factorul IX nu va mai funcționa corect. Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea acestui medicament și contactați medicul dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu IDELVION de multe ori (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

  • Durere de cap
  • Reacții la locul injectării

Au apărut următoarele reacții adverse mai rar (poate afecta până la 1 din 100 de persoane):

  • Ameţeală
  • Reacții alergice (hipersensibilitate)
  • Eczemă
  • Eczemă

Au fost raportate următoarele reacții adverse, dar nu se știe câte persoane pot fi afectate:

  • Dezvoltarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) împotriva IDELVION
  • Efecte secundare la copii și adolescenți

Efectele secundare preconizate la copii vor fi aceleași ca la adulți.

Raportarea efectelor secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează IDELVION

  • Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
  • Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
  • A se păstra la temperaturi sub 25 ° C.
  • Nu înghețați.
  • Păstrați flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
  • Produsul reconstituit trebuie utilizat imediat.

Dacă soluția reconstituită nu este administrată imediat, termenul de valabilitate și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații Ce conține IDELVION

250 UI într-un flacon conține 100 UI/ml albutrepenonecog alfa după reconstituire cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.

500 UI într-un flacon conține 200 UI/ml albutrepenonecog alfa după reconstituire cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.

1000 UI într-un flacon conține 400 UI/ml albutrepenonecog alfa după reconstituire cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile.

2000 UI într-un flacon conțin 400 UI/ml albutrepenonecog alfa după reconstituire cu 5 ml apă pentru preparate injectabile.

Celelalte ingrediente sunt:

citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80, manitol, zaharoză și acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

A se vedea ultimul paragraf din partea 2). Solvent: apă pentru preparate injectabile

Cum arată IDELVION și conținutul ambalajului

IDELVION este o pulbere de culoare galben deschis până la alb și este livrat cu apă pentru preparate injectabile ca solvent. Soluția reconstituită trebuie să fie limpede până ușor opalescentă, adică poate străluci atunci când este ținută împotriva luminii, dar nu trebuie să conțină particule vizibile.

Un pachet de 250 UI, 500 UI sau 1000 UI conține:

1 flacon de pulbere
1 flacon cu 2,5 ml apă pentru preparate injectabile
1 set de transfer filtru 20/20
O cutie interioară conține:
1 seringă de unică folosință de 5 ml
1 kit pentru administrare intravenoasă
2 tampoane cu alcool
1 plasture nesteril

Un pachet de 2000 UI conține:

1 flacon de pulbere
1 flacon cu 5 ml apă pentru preparate injectabile
1 set de transfer filtru 20/20
O cutie interioară conține:
1 seringă de unică folosință de 10 ml
1 kit pentru administrare intravenoasă
2 tampoane cu alcool
1 plasture nesteril

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

CSL Behring GmbH

35041 Marburg Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV Telefon/Tel: +32 15 28 89 20

Lituania

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Bulgaria

Ей енд Дарма България ЕАД Тел: +359 2 810 3949

Luxemburg

CSL Behring NV Telefon/Tel: +32 15 28 89 20

Republica Cehă

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Ungaria

CSL Behring Kft. Tel.: +36 1 213 4290

Danemarca Malta

Tel: +46 8 544 966 70

AM Mangion Ltd. Tel: +356 2397 6333

Germania

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Olanda

Tel: + 31 85 111 96 00

Estonia

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Norvegia

Tel: +46 8 544 966 70

Grecia

CSL Behring ΕΠΕ

Tel: +30 210 7255 660

Austria

CSL Behring GmbH Tel: +43 1 80101 2463

Spania

CSL Behring S.A. Tel: +34 933 67 1870

Polonia

CSL Behring Sp.z o.o. Tel: +48 22 213 22 65

Franţa

Tel: + 33 - (0) -1 53 58 54 00

Portugalia

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Croaţia

Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297

România

Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 0171

Irlanda

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30517254

Slovenia

Tel: +386 1 25 71 496

Islanda

De: +46 8 544 966 70

Republica Slovaca

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200

Finlanda/Finlanda

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Progres

CSL Behring ΕΠΕ

Tel: +30 210 7255 660

Suedia

Tel: +46 8 544 966 70

Letonia

CSL Behring GmbH Tel: +49 69 30584437

Regatul Unit

CSL Behring UK Ltd. Tel: +44 1444 447405

Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.

Alege un subiect

Problemă de sănătate

Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.

Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.

Combinații și interacțiuni de medicamente

Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.

Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.

Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor

ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.

Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.

Consumul de droguri, efecte secundare, consultare

Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.

Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.