publicul

Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2020/03530-ZME

Informații scrise pentru utilizator

Influvac Tetra

suspensie injectabilă umplută într-o seringă

vaccin antigripal (antigene de suprafață inactivate)

Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Puteți contribui raportând orice reacții adverse dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră le aveți. Consultați sfârșitul secțiunii 4 pentru informații despre cum să raportați reacțiile adverse.

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți vaccinați deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră.

  • Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
  • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
  • Acest vaccin a fost prescris numai dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Nu-l dați altcuiva.
  • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.

În acest prospect:

1. Ce este Influvac Tetra și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac Tetra

3. Cum se utilizează Influvac Tetra

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Influvac Tetra

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Influvac Tetra și pentru ce se utilizează

Influvac Tetra este un vaccin. Acest vaccin vă ajută să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. împotriva gripei, în special la persoanele care prezintă un risc ridicat de complicații asociate. Influvac Tetra este destinat adulților și copiilor de la 3 ani. Utilizarea Influvac Tetra trebuie să se bazeze pe recomandările oficiale.

După administrarea Influvac Tetra unui om, sistemul imunitar (apărarea naturală a corpului) își va face propriile apărări (anticorpi) împotriva bolii. Nici o componentă a vaccinului nu poate provoca gripă.

Gripa este o boală care se poate răspândi rapid și este cauzată de diferite tipuri de tulpini care se pot schimba în fiecare an. Acesta este motivul pentru care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie vaccinați în fiecare an. Cel mai mare risc de gripă este în lunile de iarnă, între octombrie și martie. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu ați fost vaccinați toamna, este totuși prudent să fiți vaccinați până în primăvară, deoarece există încă riscul de a lua gripa. Medicul dumneavoastră vă va putea sfătui pe dumneavoastră sau pe copilul dvs. cu privire la cel mai bun moment pentru vaccinare.

Influvac Tetra vă va proteja pe dumneavoastră sau copilul dumneavoastră de cele patru tulpini de virus care sunt incluse în vaccin, de la aproximativ 2 până la 3 săptămâni după injectare.

Perioada de incubație pentru gripă este de câteva zile, deci dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expus la virusul gripal imediat înainte sau după vaccinare, este posibil să vă îmbolnăviți.

Vaccinul nu vă va proteja pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva răcelii obișnuite, deși unele simptome sunt similare cu gripa.

2. Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să utilizați Influvac Tetra

Asigurați-vă că Influvac Tetra este potrivit pentru dvs. sau pentru copilul dumneavoastră. De asemenea, este important să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre punctele de mai jos se aplică dumneavoastră sau copilului dumneavoastră. Dacă nu înțelegeți nimic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru o explicație.

Nu utilizați Influvac Tetra

- dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți alergic la:

  • medicamente sau
  • oricare dintre celelalte componente ale Influvac Tetra (enumerate la pct. 6) sau
  • oricare dintre ingredientele care pot fi prezente în cantități foarte mici, cum ar fi ouă (ovalbumină sau proteine ​​de pui), formaldehidă, bromură de cetrimoniu, polisorbat 80 sau gentamicină (un antibiotic utilizat pentru tratarea infecțiilor bacteriene)
  • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală însoțită de febră sau o infecție acută; se recomandă amânarea vaccinării până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă reveniți.

Avertismente și precauții

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă trebuie să vi se spună dumneavoastră sau copilului dumneavoastră înainte de vaccinare

  • sistemul imunitar slăbit (imunodeficiență sau luați medicamente care afectează sistemul imunitar)
  • probleme de sângerare sau vânătăi crescute

Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți fi vaccinat.

Pierderea conștienței, leșinul sau alte reacții stresante pot apărea după introducerea acului de injecție sau chiar înainte de a fi introdus. De aceea, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați avut astfel de reacții în trecut în timpul injecției.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vi s-au făcut analize de sânge din orice motiv în câteva zile de la vaccinarea împotriva gripei, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră. Acest lucru se datorează faptului că au fost observate rezultate fals pozitive la unii pacienți care au fost vaccinați recent.

La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca Influvac Tetra să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

Alte medicamente și Influvac Tetra

  • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați în prezent sau ați utilizat recent orice alte vaccinuri sau dacă luați în prezent medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.
  • Influvac Tetra poate fi administrat împreună cu alte vaccinuri, dar la diferite membre. Trebuie remarcat faptul că efectele secundare pot fi mai intense.
  • Răspunsul imunologic poate fi redus în cazul terapiei imunosupresoare (tratament care suprimă răspunsul imun al organismului), de ex. corticosteroizi, medicamente citotoxice sau radioterapie.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Vaccinurile antigripale pot fi administrate în toate etapele sarcinii. Sunt disponibile mai multe date de siguranță din al doilea și al treilea trimestru comparativ cu primul trimestru de sarcină. Cu toate acestea, datele din utilizarea vaccinului antigripal la nivel mondial nu indică faptul că vaccinul poate avea efecte nocive asupra sarcinii sau asupra copilului.

Influvac Tetra poate fi utilizat în timpul alăptării.

Medicul sau farmacistul dvs. va putea decide dacă vă poate fi administrat Influvac Tetra. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Influvac Tetra nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Influvac Tetra conține sodiu și potasiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică în esență „fără sodiu”. cantități esențial neglijabile de sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (39 mg) potasiu pe doză, adică în esență „fără potasiu”. în esență, o cantitate neglijabilă de potasiu.

3. Cum se utilizează Influvac Tetra

Dozare

Adulții trebuie să primească o singură doză de 0,5 ml.

Utilizare la copii și adolescenți

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani: 0,5 ml.

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 și 8 ani care nu au fost vaccinați anterior cu vaccinul antigripal sezonier: o a doua doză trebuie administrată după cel puțin 4 săptămâni.

Copii cu vârsta sub 3 ani: Siguranța și eficacitatea Influvac Tetra la copii nu au fost stabilite.

Metoda și/sau calea (căile) de administrare

Medicul dumneavoastră vă va administra doza recomandată de vaccin ca injecție într-un mușchi (utilizare intramusculară) sau o injecție subcutanată profundă (utilizare subcutanată profundă).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, Influvac Tetra poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră experimentați oricare dintre următoarele reacții adverse - este posibil ca dvs. sau copilul dumneavoastră să aveți nevoie de asistență medicală urgentă:

Reacții alergice grave (frecvență: necunoscută, care apar rar în timpul utilizării generale a vaccinului antigripal trivalent Influvac)

  • care necesită asistență medicală imediată sunt asociate cu tensiune arterială scăzută, respirație rapidă și superficială, ritm cardiac accelerat și puls slab, piele umedă rece, amețeli care duc la colaps (șoc)
  • umflarea, care este mai pronunțată pe cap și gât, inclusiv pe față, buze, limbă, gât sau orice altă parte a corpului și care poate provoca dificultăți la înghițire sau la respirație (angioedem)

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul studiilor clinice cu Influvacom Tetra:

Adulți și vârstnici:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

  • dureri de cap și
  • oboseală
  • reacție locală: durere la locul administrării vaccinului

și La adulții mai în vârstă (peste 61 de ani) raportate ca frecvente

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

  • transpiraţie
  • dureri musculare (mialgie), dureri articulare (artralgii)
  • senzație generală de boală (greață), tremurături
  • reacții locale: roșeață, umflături, vânătăi (echimoză), întărire (indurație) în jurul locului de injectare cu vaccinul

Mai puțin frecvente: afectează între 1 din 1000 de persoane și 1 din 100 de persoane

Copii (3-17 ani)

Efecte secundare care apar la copiii cu vârsta cuprinsă între 3-5 ani

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

  • iritabilitate
  • somnolenţă
  • pierderea poftei de mâncare
  • reacții locale: durere la locul injectării vaccinului, roșeață, umflare, întărire a pielii (indurație) în jurul locului de administrare a vaccinului

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

  • transpiraţie
  • diaree/vărsături
  • febră
  • reacții locale: echimoze (echimoze)

Efecte secundare care apar la copiii cu vârsta cuprinsă între 6-17 ani

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

  • durere de cap
  • simptome gastrointestinale
  • dureri musculare (mialgie)
  • oboseală, senzație generală de rău (slăbiciune)
  • reacții locale: durere la locul injectării vaccinului, roșeață, umflare, întărire a pielii (indurație) în jurul locului de administrare a vaccinului

Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

  • transpiraţie
  • dureri articulare (atralgie)
  • febră
  • scutura
  • reacții locale: echimoze (echimoze)

La toate grupele de vârstă, majoritatea reacțiilor au apărut de obicei în primele 3 zile după vaccinare și s-au rezolvat spontan în decurs de 1 până la 3 zile de la apariția lor. Intensitatea acestor reacții a fost în general ușoară.

În plus față de reacțiile adverse enumerate mai sus, următoarele reacții adverse au apărut ocazional în timpul utilizării generale a vaccinului gripal trivalent Influvac:

  • reacții cutanate care se pot răspândi pe tot corpul, inclusiv mâncărimi ale pielii (prurit, urticarie), erupții cutanate
  • inflamație a vaselor de sânge, care poate duce la erupții cutanate (vasculită) și, în cazuri foarte rare, la probleme renale tranzitorii
  • durere de-a lungul căilor nervoase (nevralgie), anomalii ale senzațiilor tactile, durere, căldură și frig (parestezie), convulsii asociate cu febră, boli nervoase care pot provoca rigiditatea gâtului, confuzie, amorțeală, durere și slăbiciune a membrelor, pierderea echilibrului, pierderea reflexelor, paralizie a unei părți sau a întregului corp (encefalomielită, nevrită, sindrom Guillain-Barré)
  • scăderea tranzitorie a numărului anumitor tipuri de celule sanguine numite trombocite, un număr scăzut dintre acestea poate provoca vânătăi sau sângerări excesive (trombocitopenie tranzitorie), umflarea tranzitorie a glandelor din gât, axilă sau inghină (limfadenopatie tranzitorie)

Raportarea efectelor secundare

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Influvac Tetra

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați Influvac Tetra după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra Influvac Tetra la frigider (2 ° C - 8 ° C). Nu înghețați.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Influvac Tetra

Antigene de suprafață ale virusului gripal (inactivate) (hemaglutinină și neuraminidază) preparate din următoarele tulpini *:

- A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019 (H1N1) pdm09 - tulpină similară
(A/Guangdong-Maonan/SWL1536/2019, CNIC-1909)		 15 micrograme HA **
- A/Hong Kong/2671/2019 (H3N2) - o tulpină similară
(A/Hong Kong/2671/2019, IVR-208)		 15 micrograme HA **
- B/Washington/02/2019 - tulpină similară
(B/Washington/02/2019, tip sălbatic)		 15 micrograme HA **
- B/Phuket/3073/2013 - tulpină similară (B/Phuket/3073/2013, tip sălbatic) 15 micrograme HA **
pe doză de 0,5 ml

* propagat pe ouă de găină fertilizate dintr-o turmă de găină sănătoasă

Acest vaccin respectă recomandările Organizației Mondiale a Sănătății (OMS) (emisfera nordică) și decizia Uniunii Europene pentru sezonul gripal 2020/2021.

Alți excipienți sunt: clorură de potasiu, dihidrogen fosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Influvac Tetra și conținutul ambalajului

Influvac Tetra este o suspensie injectabilă într-o seringă de sticlă (cu sau fără ac) conținând 0,5 ml lichid limpede incolor pentru injecție. Fiecare seringă poate fi utilizată o singură dată.

În pachete de 1 bucată sau 10 bucăți.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Mylan IRE Healthcare Limited

Unitatea 35/36, Grange Parade

Domeniul industrial Baldoyle

Dublin 13, Irlanda

Producător

Abbott Biologicals B.V.

NL - 8121 AA Olst

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:

BGP Products s.r.o.

Karadžičova 10, 821 08 Bratislava, Slovacia

Număr de telefon: +421 2 32 199 100

Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:

Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 08/2020.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical:

Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de anafilaxie după administrarea vaccinului.

Vaccinul trebuie să atingă temperatura camerei înainte de utilizare. Se agită înainte de utilizare.

Inspectați vizual înainte de administrare.

Nu utilizați vaccinul dacă sunt prezente particule străine în suspensie.

Scoateți capacul acului.

Țineți seringa în poziție verticală și expulzați aerul.

Nu amestecați cu alte medicamente în aceeași seringă.

În niciun caz vaccinul nu trebuie administrat într-un vas de sânge.

A se vedea, de asemenea, secțiunea 3: Cum se utilizează Influvac Tetra