publicul

Citiți cu atenție aceste informații de utilizare!

INTRON A® 3 MIU KIT INTRON A® 3 MIU
INTRON A® 5 MIU KIT INTRON A® 5 MIU
INTRON A® 10 MIU KIT INTRON A® 10 MIU
INTRON A® 30 MIU
Interferonul alfa-2b

Forma de dozare
INTRON A: Pulbere pentru soluție injectabilă
KIT INTRON A: Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Titularul deciziei de înregistrare
Schering-Plough Central East AG, Lucerna, Elveția

Compoziția medicamentului
Substanță activă: un flacon conține 3, 5, 10 sau 30 de milioane de unități internaționale (MIU) de interferon alfa-2b (interferon alfa-2b).
Excipienți: fosfat disodic anhidric (fosfat acid de sodiu), dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat (dihidrogen fosfat de sodiu monohidrat), glicină (glicină), seroalbumină umană (albumina serică umană).

Solvent: aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile)

Grupa farmacoterapeutică
Imunoterapeutic

Caracteristici
INTRON A este o formulare sterilă, stabilă, liofilizată a interferonului alfa-2b foarte purificat, produsă prin tehnici de ADN recombinant.
Activitatea INTRON A este exprimată în unități internaționale (UI) astfel încât 1 mg de proteină interferon alfa-2b recombinantă să corespundă 2,6 x 108 UI.
Interferonii sunt produși și secretați de celule ca răspuns la infecții virale sau la diferiți inductori sintetici și biologici. Au fost identificate trei clase principale de interferoni: alfa, beta și gamma. Aceste trei clase majore nu sunt, de asemenea, omogene și pot conține mai multe tipuri diferite de molecule de interferon. Au fost identificate peste 14 interferoni alfa umani care se disting genetic. INTRON A a fost clasificat ca interferon alfa-2b recombinant.

Indicații
Se utilizează pentru tratarea unor boli necanceroase: hepatita cronică B, hepatita cronică C, papilomatoza laringiană juvenilă, papilomatoza vaginală, condilomata acuminată, precum și unele tipuri de cancer: leucemie cu celule păroase, carcinom bazocelular, mielom mieloid cronic, leucemie, limfom cutanat cu celule T, melanom malign, sarcom Kaposi în SIDA, tumori vezicale superficiale, tumora renală Grawitz și tumoră carcinoidă.

Contraindicații
Nu trebuie utilizat dacă pacientul are antecedente de reacții alergice la interferon sau la oricare dintre ingrediente, funcție renală sau hepatică redusă, hepatită care a fost tratată recent cu imunosupresoare, boli cardiace severe, antecedente de convulsii, tulburări mentale severe, boli autoimune, tulburări tiroidiene insuficient compensate, precum și în timpul sarcinii și alăptării.

Efecte adverse
La începutul tratamentului pot apărea simptome asemănătoare gripei: dureri musculare, febră, frisoane și cefalee. Paracetamolul este un medicament eficient împotriva acestor simptome. Alte reacții adverse sunt: ​​confuzie, depresie, tulburări de concentrare și gândire, oboseală neobișnuită, insomnie, iritabilitate, amețeli, dureri în piept, puls neregulat, scăderea tensiunii arteriale, pierderea poftei de mâncare, greață, vărsături, diaree, scaune negre, sânge în urină sau fecale, sângerări nazale, dureri de spate sau laterale, dificultăți la urinare, transpirație crescută, gură uscată, schimbări de gust, mâncărime a pielii, pierderea sensibilității pielii sau furnicături, pierderea auzului și căderea părului.
Simptomele psoriazisului se pot agrava în timpul tratamentului cu INTRON A și simptomele bolii infecțioase în curs se pot agrava temporar.
Dacă apar dificultăți în timpul tratamentului cu INTRON A, este important să vă informați medicul.

Interacțiuni
Dacă luați INTRON A, trebuie să spuneți oricărui medic care vă va prescrie orice alte medicamente.
INTRON A poate crește efectul medicamentelor care suprimă activitatea creierului și provoacă somnolență. Medicul dumneavoastră trebuie informat despre toate medicamentele pe care le luați, în special sedative, analgezice, hipnotice și consumul de alcool.
Dacă un pacient ia medicamente antiastmatice sau orice alte medicamente, acesta trebuie să informeze medicul, deoarece doza unor medicamente trebuie ajustată în timpul administrării concomitente de INTRON A.

Mod de administrare
INTRON A se administrează subcutanat, intramuscular, într-o venă sau direct în țesutul deteriorat. Produsul poate fi administrat țesutului adipos subcutanat de către pacient însuși, la recomandarea și conform instrucțiunilor unui medic, și administrat mușchiului, venei sau țesutului deteriorat de către medic.

Pregătirea soluției din INTRON A liofilizat: Injecțiile INTRON A sunt furnizate sub formă de pulbere liofilizată, care trebuie dizolvată în 1 ml de apă pentru preparate injectabile pentru a pregăti soluția pentru utilizare. Folosind o seringă sterilă și un ac, injectați 1 ml de apă pentru preparate injectabile în flaconul de INTRON A și rotiți astfel încât soluția să nu se spumeze, amestecând conținutul pentru a forma o soluție limpede. Doza adecvată este apoi trasă într-o seringă sterilă și administrată.
Soluția rezultată este limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
INTRON reconstituit O soluție poate fi depozitată timp de maxim 12 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei (până la +25 oC) sau 24 de ore la + 2 ° C până la + 8 ° C (la frigider).
Dacă pacientul se auto-administrează injecția subcutanată, medicul trebuie mai întâi să îl informeze cu precizie despre întreaga procedură de preparare a soluției și administrarea acesteia.

Pregătirea și administrarea soluției INTRON A pentru perfuzie intravenoasă:
Infuzia trebuie pregătită chiar înainte de utilizare. Pulberea liofilizată INTRON A este dizolvată în flaconul în care este furnizat adăugând 1 ml de apă pentru preparate injectabile. Cantitatea calculată de soluție pentru doza adecvată de interferon este extrasă din flacon și adăugată la 100 ml ser fiziologic steril. Înainte de fiecare doză de INTRON A, pacientul trebuie să aibă o canulă introdusă în venă sau un alt acces la venă.
Cu aproximativ 10 minute înainte de administrarea INTRON A, perfuzia de ser fiziologic se începe cu o rată de 200 ml pe oră, care este oprită chiar înainte de începerea perfuziei cu produsul. Soluția preparată a preparatului în 100 ml ser fiziologic se administrează în decurs de 20 de minute. Odată ce perfuzia produsului este finalizată, perfuzia cu soluție salină se continuă timp de încă 10 minute. cu o rată de 200 ml/oră.
Niciun alt medicament nu trebuie administrat în același timp cu INTRON A.

Avertizare
INTRON A poate afecta negativ o activitate care necesită o atenție sporită, coordonarea mișcărilor și luarea rapidă a deciziilor. Când îl folosiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și nu lucrați la înălțimi.
Toate testele hematologice și biochimice (număr total de sânge, leucogramă diferențială, număr de trombocite, electroliți, enzime hepatice, proteine ​​serice, bilirubină serică și creatinină serică) trebuie efectuate la toți pacienții înainte și periodic în timpul terapiei sistemice cu INTRON A.
Copiilor cu hepatită cronică B li s-au administrat în siguranță doze de până la 10 MIU/m2. Cu toate acestea, eficacitatea tratamentului nu a fost dovedită. În general, există o experiență limitată în tratamentul pacienților cu vârsta sub 18 ani, caz în care beneficiile așteptate și riscurile potențiale trebuie luate în considerare cu atenție.

Avertizare
Produsul nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

Ambalare
Intron A este livrat ambalat ca:
1 flacon 3 MIU
1 flacon 5 MIU
1 flacon de 10 MIU
1 flacon de 30 MIU
Intron A KIT este livrat ambalat ca:
1, 6 sau 30 de seturi de 3 MIU
1, 6 sau 30 seturi de 5 MIU
1, 6 sau 30 seturi de 10 MIU
Fiecare kit (KIT) conține: 1 flacon de pulbere injectabilă (interferon alfa-2b activitate 3 MIU sau 5 MIU sau 10 MIU), 1 fiolă cu 1 ml apă pentru preparate injectabile, 1 seringă sterilă de unică folosință și 2 ace sterile.

Depozitare
NU ÎNGELAȚI.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor la frigider la + 2 ° C până la + 8 ° C.
INTRON reconstituit O soluție poate fi depozitată timp de maxim 12 ore atunci când este păstrată la temperatura camerei (până la +25 oC) sau 24 de ore la + 2 ° C până la + 8 ° C (la frigider).
Pentru transport sau ambulatoriu, produsul neconstituit poate fi păstrat la temperatura camerei (până la +25 ° C) timp de până la patru săptămâni înainte de utilizare. Dacă produsul nu este reconstituit în aceste patru săptămâni, acesta nu poate fi returnat la frigider pentru depozitare ulterioară și trebuie aruncat.

Data ultimei revizuiri a textului
Iunie 2001

ADMINISTRAREA ȚESUTULUI SUBCUTANE DE CĂTRE PACIENT

Scoateți acul din flaconul INTRON A și puneți capacul original de protecție pe el.

- Dacă vedeți bule în soluție în seringă, țineți-o cu acul îndreptat în sus și atingeți ușor, astfel încât toate bulele să se adune deasupra. Împingeți ușor pistonul seringii până când ați expulzat aerul din seringă și ac.

- Injecția trebuie să fie la temperatura camerei. Dacă este rece, încălziți-l ținându-l în mână.
- Înlocuiți acul verde cu unul gri. Nu atingeți acele, lăsați-le în capacul original de protecție (nu scoateți-le decât imediat înainte de injecție).

- INTRON reconstituit O soluție trebuie injectată imediat ce este gata.

Selectarea locului de injectare
INTRON A trebuie injectat în țesutul adipos subcutanat. Vasele vizibile trebuie evitate în timpul injecției. Locurile de injectare sunt: ​​suprafața exterioară a umărului sau coapsei și pielea de pe abdomen, cu excepția inghinei și a buricului. Același loc de injectare poate fi utilizat în mod repetat, cel mai adesea la fiecare trei săptămâni.