Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2017/06119-Z1B
Informații scrise pentru utilizator
Ivabradină Sandoz 5 mg
Ivabradină Sandoz 7,5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Ivabradine Sandoz și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ivabradine Sandoz
3. Cum să luați Ivabradine Sandoz
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Ivabradine Sandoz
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Ivabradine Sandoz
Ivabradine Sandoz (ivabradină) este un medicament pentru inimă utilizat pentru tratarea:
- angina pectorală stabilă simptomatic (care provoacă dureri în piept) la pacienții adulți cu o frecvență cardiacă mai mare sau egală cu 70 de bătăi pe minut. Se utilizează la pacienții adulți care nu pot tolera sau nu pot lua medicamente pentru inimă numite beta-blocante. De asemenea, este utilizat în asociere cu beta-blocante la pacienții adulți a căror stare nu este controlată în mod adecvat cu un beta-blocant.
- insuficiență cardiacă cronică (pe termen lung) la pacienții adulți cu o frecvență cardiacă mai mare sau egală cu 75 de bătăi pe minut. Se utilizează în combinație cu tratamente standard, inclusiv terapia beta-blocantă sau când terapia beta-blocantă nu poate fi utilizată sau nu este tolerată.
Despre angina pectorală stabilă (denumită în mod obișnuit „angina pectorală”):
Angina stabilă este o boală a inimii care apare atunci când inima nu primește suficient oxigen.
Apare de obicei între 40 și 50 de ani. Cel mai frecvent simptom al durerii în gât este durerea sau disconfortul în piept (disconfort în piept). Angina este mai probabil să apară atunci când inima bate mai repede, în situații precum exercițiile fizice, emoțiile, expunerea la frig sau după ce ați mâncat. Această creștere a ritmului cardiac poate provoca dureri în piept la persoanele cu angină.
Despre insuficiența cardiacă cronică:
Insuficiența cardiacă cronică este o boală cardiacă care apare atunci când inima nu poate pompa suficient sânge pe tot corpul. Cele mai frecvente simptome ale insuficienței cardiace sunt respirația scurtă, oboseala, epuizarea și umflarea gleznelor.
Cum acționează Ivabradine Sandoz?
Ivabradine Sandoz acționează în principal prin reducerea ritmului cardiac cu câteva bătăi pe minut. Acest lucru va reduce necesarul de oxigen al inimii, în special în situațiile în care este mai probabil să apară un atac anginal. În acest fel, Ivabradine Sandoz ajută la controlul și reducerea numărului de atacuri anginoase.
În plus, creșterea ritmului cardiac afectează negativ ritmul cardiac și prognosticul vieții la pacienții cu insuficiență cardiacă cronică; efectul specific de scădere a ritmului cardiac al ivabradinei ajută la îmbunătățirea ritmului cardiac și a prognosticului de viață la acești pacienți.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ivabradine Sandoz
Nu luați Ivabradine Sandoz
- dacă sunteți alergic la ivabradină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă ritmul cardiac în repaus înainte de tratament este prea lent (sub 70 de bătăi pe minut);
- dacă dezvoltați șoc cardiogen (o afecțiune cardiacă tratată în spital);
- dacă aveți o tulburare de ritm cardiac;
- dacă aveți un atac de cord;
- dacă aveți tensiune arterială foarte scăzută;
- dacă aveți angină pectorală instabilă (o formă severă în care durerea toracică apare foarte des, cu sau fără efort);
- dacă aveți insuficiență cardiacă care s-a agravat în ultima perioadă;
- dacă ritmul cardiac este indus exclusiv de stimulatorul cardiac;
- dacă aveți probleme hepatice severe;
- dacă luați deja medicamente pentru tratarea infecțiilor fungice (cum ar fi ketoconazol, itraconazol), antibiotice macrolide (cum ar fi josamicină, claritromicină, telitromicină sau eritromicină orală), medicamente pentru tratarea infecției cu HIV (cum ar fi nelfinavir și ritonavir) sau nefazodonă (nefazodonă) tratamentul depresiei) sau diltiazem, verapamil (utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau anginei pectorale);
- dacă sunteți o femeie fertilă (puteți rămâne gravidă) și nu utilizați contracepție eficientă;
- dacă sunteți gravidă sau încercați să rămâneți gravidă;
Avertismente și precauții
Înainte să luați Ivabradine Sandoz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți probleme de ritm cardiac (cum ar fi bătăi neregulate ale inimii, palpitații, dureri toracice crescute) sau fibrilație atrială persistentă (un tip de bătăi neregulate ale inimii) sau o înregistrare neobișnuită a electrocardiogramei (ECG) numită „sindrom QT lung”,
- dacă aveți simptome precum oboseală, amețeli sau respirație dificilă (acest lucru ar putea însemna că inima dvs. încetinește prea mult),
- dacă aveți simptome de fibrilație atrială (pulsul în repaus este neobișnuit de ridicat (mai mult de 110 bătăi pe minut) sau neregulat, fără niciun motiv aparent care cauzează dificultăți în măsurarea ritmului cardiac),
- dacă ați avut recent un accident vascular cerebral (accident vascular cerebral),
- dacă aveți tensiune arterială scăzută ușoară sau moderată,
- dacă aveți tensiune arterială necontrolată, mai ales după modificarea tratamentului de scădere a tensiunii arteriale,
- dacă aveți insuficiență cardiacă severă sau insuficiență cardiacă cu o înregistrare ECG neobișnuită numită „blocarea umărului Tawar”,
- dacă aveți o boală retiniană pe termen lung,
- dacă aveți probleme hepatice moderate,
- dacă aveți probleme renale severe.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, spuneți medicului dumneavoastră imediat înainte sau în timp ce luați Ivabradine Sandoz.
Copii și adolescenți
Ivabradine Sandoz nu se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Alte medicamente și Ivabradine Sandoz
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Asigurați-vă că spuneți medicului dumneavoastră că luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesară ajustarea dozei de Ivabradină Sandoz sau monitorizarea tratamentului:
- fluconazol (un medicament utilizat pentru tratarea infecțiilor fungice)
- barbiturice (pentru dificultăți de somn sau pentru epilepsie)
- fenitoină (pentru epilepsie)
- Hypericum perforatum (sunătoare) (tratament pe bază de plante pentru depresie)
- Medicamente care prelungesc intervalul QT pentru tratamentul fie a aritmiilor cardiace, fie a altor afecțiuni:
- chinidină, disopiramidă, ibutilidă, sotalol, amiodaronă (utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac)
- bepridil (utilizat pentru tratarea anginei pectorale)
- anumite medicamente pentru tratarea anxietății, schizofreniei sau a altor psihoze (cum ar fi pimozidă, ziprasidonă, sertindol)
- medicamente antimalarice (cum ar fi mefloquina sau halofantrina)
- eritromicină administrată într-o venă (antibiotic)
- cisapridă (împotriva refluxului gastroesofagian)
- anumite tipuri de medicamente deshidratante (diuretice) care pot determina scăderea nivelului de potasiu din sânge, cum ar fi furosemid, hidroclorotiazidă, indapamidă (utilizate pentru a trata umflarea, hipertensiunea arterială).
Ivabradine Sandoz și alimente și băuturi
Evitați să beți suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Ivabradine Sandoz.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Ivabradine Sandoz dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Nu luați Ivabradine Sandoz”).
Dacă sunteți gravidă și ați luat Ivabradină Sandoz, spuneți medicului dumneavoastră.
Nu luați Ivabradine Sandoz dacă aveți un copil fertil și nu utilizați metode contraceptive fiabile (vezi „Nu luați Ivabradine Sandoz”).
Nu luați Ivabradine Sandoz dacă alăptați (vezi „Nu luați Ivabradine Sandoz”). Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați, deoarece alăptarea trebuie întreruptă dacă luați Ivabradină Sandoz.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Ivabradine Sandoz poate provoca fenomene vizuale luminoase temporare (luminozitate tranzitorie în câmpul vizual, a se vedea „Efecte secundare posibile”). Dacă vi se întâmplă acest lucru, aveți grijă când conduceți sau folosiți utilaje ori de câte ori pot apărea modificări bruște ale intensității luminii, mai ales când conduceți noaptea.
Ivabradine Sandoz conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Ivabradine Sandoz
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Ivabradine Sandoz trebuie luat cu alimente.
Comprimatul de 5 mg poate fi împărțit în doze egale.
Dacă sunteți tratat pentru angină pectorală stabilă
Doza inițială nu trebuie să depășească un comprimat de Ivabradină Sandoz 5 mg de două ori pe zi. Dacă aveți în continuare simptome de durere în gât și dacă tolerați o doză bună de 5 mg de două ori pe zi, doza poate fi crescută. Doza de întreținere nu trebuie să depășească 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă sunteți vârstnic) medicul dumneavoastră vă poate prescrie o jumătate de doză, i. jumătate dintr-un comprimat de 5 mg Ivabradină Sandoz 5 mg (echivalent cu 2,5 mg ivabradină) dimineața și jumătate dintr-un comprimat de 5 mg seara.
Dacă sunteți tratat pentru insuficiență cardiacă cronică
Doza inițială recomandată uzuală este de un comprimat de Ivabradină Sandoz 5 mg de două ori pe zi, crescut, dacă este necesar, la un comprimat de Ivabradină Sandoz 7,5 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza uzuală este de un comprimat dimineața și un comprimat seara. În unele cazuri (de exemplu, dacă sunteți vârstnic) medicul dumneavoastră vă poate prescrie o jumătate de doză, i. jumătate dintr-un comprimat de 5 mg Ivabradină Sandoz 5 mg (echivalent cu 2,5 mg ivabradină) dimineața și jumătate dintr-un comprimat de 5 mg seara.
Dacă luați mai mult Ivabradine Sandoz decât trebuie
O doză mare de Ivabradină Sandoz vă poate face să vă simțiți respirați sau obosiți, deoarece inima vă încetinește prea mult. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Ivabradine Sandoz
Dacă uitați să luați o doză de Ivabradină Sandoz, luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Blistere din calendar
Calendarul tipărit pe blisterul care conține comprimatele vă va ajuta să vă amintiți când ați luat ultima dată Ivabradine Sandoz.
Dacă încetați să luați Ivabradine Sandoz
Deoarece tratamentul anginei sau insuficienței cardiace cronice este de obicei pe tot parcursul vieții, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest medicament.
Dacă aveți impresia că efectul Ivabradine Sandoz este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente efecte secundare ale acestui medicament sunt dependente de doză și sunt legate de modul său de acțiune:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Fenomene vizuale luminoase (momente pe termen scurt de luminozitate crescută, cel mai adesea cauzate de modificări bruște ale intensității luminii). Acestea sunt, de asemenea, descrise ca un inel de lumină (efect de halou), blițuri color, aspect de imagine sau imagini multiple. În general, apar în primele două luni de tratament, apoi pot reapărea și pot dispărea în timpul sau după tratament.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Modificarea funcției inimii (simptomul este încetinirea ritmului cardiac). Apare în principal în primele 2 până la 3 luni de la începerea tratamentului.
Au fost raportate și alte reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Bătăi neregulate ale inimii, bătăi cardiace neobișnuite, tensiune arterială necontrolată, cefalee, amețeli și vedere încețoșată (vedere încețoșată).
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Palpitații și bătăi cardiace suplimentare, greață (greață), constipație, diaree, dureri abdominale, senzație de amețeală (vertij), dificultăți de respirație (dispnee), crampe musculare, modificări ale testelor de laborator: niveluri ridicate de acid uric în sânge, exces de eozinofile (alb tip de celule sanguine) și niveluri crescute de creatinină în sânge (un produs al descompunerii musculare), erupții cutanate, angioedem (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire), tensiune arterială scăzută, leșin, senzație de oboseală, senzație de slăbiciune, înregistrare ECG neobișnuită a inimii, vedere dublă, vedere afectată.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Urticarie, mâncărime, înroșirea pielii, senzație de rău.
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
Bătăi neregulate ale inimii.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Ivabradine Sandoz
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați medicamentul ambalat în sticle mai mult de 6 luni după prima deschidere.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Ivabradine Sandoz
- Substanța activă este ivabradina (sub formă de oxalat).
Ivabradină Sandoz 5 mg: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg ivabradină (echivalent cu 5,961 mg oxalat de ivabradină).
Ivabradină Sandoz 7,5 mg: Fiecare comprimat filmat conține 7,5 mg ivabradină (echivalent cu 8,941 mg oxalat de ivabradină).
- Celelalte componente din miezul tabletei sunt: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică (E468), butilhidroxitoluen (E321), stearat de magneziu (E470b) și în stratul formator de film sunt: hipromeloză (E464), dioxid de titan ( E171), 6.000, glicerol (E422), stearat de magneziu (E470b), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172).
Cum arată Ivabradine Sandoz și conținutul ambalajului
Comprimatele Ivabradine Sandoz 5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, marcate cu 5 pe o față, cu o linie de scor pe cealaltă față. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Ivabradine Sandoz 7,5 mg sunt comprimate filmate de culoare galben portocaliu, rotunde, biconvexe, marcate cu 7,5 pe o față.
Comprimatele sunt disponibile în blistere (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) conținând 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 comprimate filmate.
Comprimatele sunt disponibile în blistere calendaristice (Al-Al; PVC/PE/PVdC-Al) conținând 14, 28, 30, 56, 60, 84, 100, 112 comprimate filmate.
Comprimatele sunt disponibile în sticle (HDPE) care conțin 100, 250 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare