Anexa nr. 2 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2020/01633-Z1A, 2013/03958-PRE
Informații scrise pentru utilizator
Letrozol Pharmacenter 2,5 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Letrozole Pharmacenter și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozole Pharmacenter
3. Cum să luați Letrozole Pharmacenter
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Letrozole Pharmacenter
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Letrozole Pharmacenter și pentru ce se utilizează
Ce este Letrozole Pharmacenter și cum funcționează
Letrozole Pharmacenter conține un medicament numit letrozol. Aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Este un medicament hormonal (sau „endocrin”) utilizat pentru tratarea cancerului de sân. Creșterea cancerului de sân este adesea susținută de estrogeni, care sunt hormoni sexuali feminini. Letrozole Pharmacenter reduce cantitatea de estrogen prin blocarea unei enzime („aromatază”) care este implicată în producția de estrogeni, care poate bloca creșterea cancerului de sân care are nevoie de estrogeni pentru a crește. Rezultatul este încetinirea sau oprirea creșterii și/sau răspândirii celulelor tumorale în alte părți ale corpului.
Pentru ce se utilizează Letrozole Pharmacenter
Letrozole Pharmacenter este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân la femeile care au trecut deja prin menopauză, i. nu mai au menstruație.
Este folosit pentru a preveni revenirea cancerului. Poate fi utilizat ca primul tratament înainte de intervenția chirurgicală pentru cancerul de sân dacă intervenția chirurgicală imediată nu este adecvată sau poate fi folosit ca primul tratament după o intervenție chirurgicală pentru cancerul de sân sau după cinci ani de tratament cu tamoxifen. Letrozole Pharmacenter este, de asemenea, utilizat pentru a preveni răspândirea cancerului de sân în alte părți ale corpului la pacienții cu cancer de sân avansat.
- Dacă aveți întrebări cu privire la efectul Letrozole Pharmacenter sau la motivele pentru care l-ați prescris, adresați-vă medicului dumneavoastră.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Letrozole Pharmacenter
Urmați exact instrucțiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot diferi de informațiile generale date în acest prospect.
Nu luați Letrozole Pharmacenter
- dacă sunteți alergic la letrozol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți în continuare menstruație, adică dacă nu ați trecut încă prin menopauză.
Dacă oricare dintre aceste opțiuni vi se aplică, nu luați acest medicament și discutați cu medicul dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Letrozole Pharmacenter:
- dacă aveți boli renale severe,
- dacă aveți boli hepatice severe,
- dacă aveți antecedente de osteoporoză sau fracturi osoase (vezi și „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol Pharmacenter” la secțiunea 3).
Dacă oricare dintre aceste opțiuni vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va lua în considerare acest lucru în timpul tratamentului cu Letrozol Pharmacenter.
Letrozolul poate provoca inflamații sau leziuni ale tendoanelor (vezi pct. 4). În orice caz
Dacă aveți durere sau umflături, mențineți zona dureroasă calmă și consultați un medic.
Copii și adolescenți (sub 18 ani)
Copiii și adolescenții nu trebuie să ia acest medicament.
Persoane în vârstă (65 de ani și peste)
Persoanele cu vârsta de 65 de ani și peste pot lua acest medicament în aceeași doză ca și alți adulți.
Alte medicamente și Letrozol Pharmacenter
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Letrozole Pharmacenter și alimente și băuturi
Letrozole Pharmacenter poate fi luat cu sau fără alimente și băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Trebuie să luați Letrozole Pharmacenter numai dacă ați trecut prin menopauză. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră ar trebui să vă vorbească despre utilizarea contracepției eficiente, deoarece este posibil să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Letrozole Pharmacenter.
- Nu trebuie să luați Letrozole Pharmacenter dacă sunteți gravidă sau alăptați, deoarece acest lucru vă poate afecta copilul.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă vă simțiți amețit, obosit, somnoros sau, în general, rău, nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau folosiți scule până nu vă simțiți din nou normal.
Letrozol Pharmacenter conține lactoză
Letrozol Pharmacenter conține lactoză (zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați Letrozole Pharmacenter
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală este de un comprimat de Letrozol Pharmacenter administrat o dată pe zi. Dacă luați Letrozole Pharmacenter la aceeași oră în fiecare zi, vă va ajuta să vă amintiți când să luați comprimatul.
Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente, trebuie înghițit întreg cu un pahar de apă sau alt lichid.
Cât timp trebuie să luați Letrozole Pharmacenter
Continuați să luați Letrozole Pharmacenter în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Poate fi necesar să luați Letrozole Pharmacenter timp de luni sau chiar ani. Dacă aveți întrebări despre cât timp trebuie să luați Letrozole Pharmacenter, discutați cu medicul dumneavoastră.
Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozole Pharmacenter
Ar trebui să luați acest medicament numai sub supraveghere medicală atentă. Medicul dumneavoastră vă va verifica starea în mod regulat pentru a verifica dacă tratamentul funcționează corect.
Letrozol Pharmacenter poate provoca subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză) ca urmare a scăderii estrogenului în corpul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să vă măsoare densitatea osoasă (o modalitate de monitorizare a osteoporozei) înainte, în timpul și după tratament.
Dacă luați mai mult Letrozole Pharmacenter decât trebuie
Dacă ați luat prea mult Letrozole Pharmacenter sau dacă altcineva v-a luat comprimatele din greșeală, adresați-vă imediat unui medic sau spital. Arată-le pachetele de tablete. Poate fi necesar un tratament medical.
Dacă uitați să luați Letrozole Pharmacenter
- Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză (de exemplu, 2 sau 3 ore), nu luați doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită.
- În caz contrar, luați doza uitată imediat ce vă amintiți și apoi luați următoarea doză la ora obișnuită.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Letrozole Pharmacenter
Nu încetați să luați letrozol decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.
A se vedea, de asemenea, „Cât timp să luați Letrozole Pharmacenter” mai sus.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Cele mai multe reacții adverse sunt ușoare până la moderate și dispar de obicei după câteva zile până la săptămâni de tratament.
Unele dintre efectele secundare, de ex. bufeurile, căderea părului sau sângerările vaginale pot fi cauzate de lipsa de estrogen din corpul dumneavoastră.
Este posibil ca lista posibilelor reacții adverse să nu vă îngrijoreze. Niciuna dintre ele nu vi se poate întâmpla.
Unele reacții adverse pot fi grave.
Mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
- Slăbiciune, paralizie sau pierderea senzației în orice parte a corpului (în special umărul sau piciorul), pierderea coordonării mișcărilor, greață, dificultăți de vorbire sau respirație (semne de boli ale creierului, de exemplu accident vascular cerebral).
- Durere toracică bruscă (semn de boli de inimă).
- Umflături și roșeață de-a lungul venei, care este extrem de sensibilă și posibil dureroasă la atingere.
- Febra mare, frisoane sau ulcere la nivelul gurii cauzate de infecție (număr scăzut de celule albe din sânge).
- Vedere neclară persistentă severă.
- Tendinite sau tendinite (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).
Rar (poate afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
- Dificultăți de respirație, dureri în piept, leșin, bătăi rapide ale inimii, piele albăstruie sau durere bruscă la umăr, picior sau picior (semne ale unui posibil cheag de sânge).
- Ruptura de tendon (țesut conjunctiv care leagă mușchii de oase).
Dacă aveți oricare dintre aceste reacții adverse, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
De asemenea, spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului cu Letrozole Pharmacenter:
- Umflare, în special a feței și gâtului (semne ale unei reacții alergice).
- Îngălbenirea pielii și a ochilor, greață, pierderea poftei de mâncare, urină închisă la culoare (semne de inflamație a ficatului).
- Erupție cutanată, înroșirea pielii, vezicule pe buze, ochi sau gură, descuamare a pielii, febră (semne de boală a pielii).
Unele reacții adverse sunt foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
- Bufeuri
- Creșterea colesterolului (hipercolesterolemie)
- Oboseală
- Transpirație crescută
- Dureri osoase și articulare (artralgii)
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.
Unele reacții adverse sunt frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 10 persoane).
- Erupții cutanate
- Durere de cap
- Ameţeală
- Simtindu-se bolnav
- Tulburări ale sistemului digestiv, de ex. greață, vărsături, indigestie, constipație, diaree
- Creșterea sau pierderea poftei de mâncare
- Durerea mușchilor
- Subțierea sau slăbirea oaselor (osteoporoză), care, în unele cazuri, poate provoca fracturi osoase (vezi și „Monitorizarea în timpul tratamentului cu Letrozol Pharmacenter” în secțiunea 3)
- Umflarea umerilor, brațelor, picioarelor, gleznelor (edem)
- Depresie
- Creștere în greutate
- Subțierea părului
- Creșterea tensiunii arteriale (hipertensiune arterială)
- Dureri de stomac
- Piele uscata
- Sângerări vaginale
- Palpitații, bătăi rapide ale inimii
- Rigiditate articulară (artrită)
- Dureri în piept
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.
Alte reacții adverse sunt mai puțin frecvente (poate afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane).
- Tulburări nervoase, de ex. anxietate, nervozitate, iritabilitate, somnolență, probleme de memorie, somnolență excesivă, insomnie
- Durere sau senzație de arsură la mâini sau încheieturi (sindromul tunelului carpian)
- Sensibilitate redusă, mai ales la atingere
- Tulburări oculare, de ex. vedere încețoșată, iritație a ochilor
- Tulburări ale pielii, de ex. mâncărime (urticarie)
- Scurgere vaginală sau uscăciune vaginală
- Dureri de sân
- Febră
- Setea, tulburări de gust, gură uscată
- Uscăciunea mucoasei
- Pierdere în greutate
- Infecție a tractului urinar, urinare frecventă
- Tuse
- Niveluri crescute de enzime
- Îngălbenirea pielii și a ochilor
- Niveluri ridicate de bilirubină (un produs al descompunerii celulelor roșii din sânge) în sânge
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.
Efecte secundare de frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Degetul sărit, o afecțiune în care degetul sau degetul mare sare într-o poziție îndoită.
Dacă oricare dintre aceste reacții adverse vă provoacă probleme grave, spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Letrozole Pharmacenter
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Letrozole Pharmacenter după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după „EXP”. Primele două cifre indică luna, iar ultimele patru cifre indică anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Letrozole Pharmacenter
- Substanța activă este letrozolul. Fiecare comprimat filmat conține 2,5 mg letrozol.
- Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), amidon de porumb pregelatinizat, amidon glicolat de sodiu, stearat de magneziu (E572), dioxid de siliciu coloidal (E551).
- Componentele învelișului tabletelor sunt macrogol, talc (E553b), hipromeloză (E464) și dioxid de titan (E171), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Letrozole Pharmacenter și conținutul ambalajului
Letrozole Pharmacenter este un comprimat filmat, galben, rotund, marcat cu „L90” pe o parte și „2.5” pe cealaltă.
Dimensiuni ambalaj: 10, 28, 30, 50, 60, 84, 90, 98 sau 100 comprimate filmate în blistere și cutii de hârtie.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Kremická 26, 851 01 Bratislava, Republica Slovacă
Producători
Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Olanda
Synthon Hispania, S.L.
Castelló, 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
Rottendorf Pharma GmbH
Ostenfelder Strasse 51-61, 59320 Ennigerloh, Germania
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Ungaria
Vasút u 13, 2040 Budaörs, Ungaria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Republica Slovacă: Letrozole Pharmacenter 2,5 mg
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 06/2020.